Reconstruction complexe de la paroi abdominale à l'aide d'un maillage biologique

Arrière-plan:

Les défauts de la paroi abdominale sont couramment observés chez les patients traumatisés et EGS. Au cours de la dernière décennie, de nombreux progrès ont été réalisés dans la prise en charge des patients présentant des malformations de la paroi abdominale. Ces défauts sont réparés par diverses techniques chirurgicales, y compris la réparation de treillis (synthétique vs biologique), la réparation primaire, etc. Cependant, les résultats des patients après ces blessures sont très variables et nombre de ces patients souffrent de complications hospitalières, d'infections de la maille nécessitant une explantation et de récidives. Divers facteurs jouent un rôle dans le résultat final du patient. Ceux-ci comprennent les facteurs associés à la chirurgie initiale ou à la maladie (traumatisme ou chirurgie générale d'urgence), les données démographiques du patient (âge, sexe, comorbidités), les caractéristiques préopératoires (hémoglobine et paramètres de laboratoire), la technique de réparation (onlay, inlay, rétro droit) et les types de mailles utilisées. Cependant, le rôle de chacun de ces facteurs dans le devenir final des patients reste flou dans la littérature.

Conception de l'étude Type d'étude : Observationnelle Modèle d'étude observationnelle : Cohorte Perspective temporelle : Inscription prospective : 250 Nombre de groupes/cohortes : 1

Procédures de recrutement :

Les médecins traitants discuteront d'une éventuelle participation à l'étude avec les patients qui répondent aux critères de sélection initiaux et qui ont été programmés pour une réparation de la paroi abdominale/réparation d'une hernie ventrale. Si un patient accepte, il sera approché par notre coordinateur de recherche pour discuter du consentement. La coordonnatrice de la recherche se présentera et présentera son rôle au Westchester Medical Center, et lira le texte suivant. Un traducteur pour les patients hispanophones sera disponible.

Bonjour, je m'appelle _______________. Je suis coordinateur de recherche au département de chirurgie du Westchester Medical Center. Je vous parle aujourd'hui parce que vous ou un membre de votre famille devez subir une intervention chirurgicale impliquant une réparation de la paroi abdominale. Le Dr Latifi, directeur du département de chirurgie, mène une étude sur les résultats de cette chirurgie. Nous souhaitons savoir comment cette procédure et des facteurs personnels, tels que le diabète, peuvent contribuer à la durée de votre séjour à l'hôpital, avoir une récidive ou développer une infection. La participation à cette étude ne nécessite rien de plus de votre part. Vous recevrez les mêmes soins que vous participiez ou non. La seule différence est que nous conserverions vos données de résultats à des fins d'analyse. Seriez-vous intéressé à en savoir plus sur l'étude et à discuter des détails de l'étude avec moi et le Dr Latifi ? Si oui, pouvez-vous vous rencontrer et quand aimeriez-vous vous rencontrer ? Ou, si vous ne le savez pas encore, pouvez-vous me fournir votre numéro de téléphone ou le meilleur moyen de vous contacter pour planifier une réunion de suivi afin de discuter de l'étude ?

Le coordonnateur de la recherche rencontre et recueille les coordonnées des participants potentiels.

Une réunion aura lieu pour décrire l'étude plus en détail et pour consentir au participant et/ou au représentant. Si le participant est déjà à l'hôpital pour la procédure, la réunion aura lieu dès que possible.

Gestion de données:

La recherche n'implique pas plus qu'un risque minimal pour les sujets car elle ne fournit aucun traitement supplémentaire pour les patients qui avaient des malformations de la paroi abdominale et qui subissent une intervention chirurgicale. Des données seront obtenues sur leurs détails pré et périopératoires, leurs interventions et les résultats finaux. Cette étude utilisera un examen des dossiers des données des dossiers médicaux électroniques des patients actuels. Les sujets seront recrutés, consentis et les données des dossiers médicaux seront recueillies de manière prospective.

Les dossiers médicaux contenant des informations de protection sur la santé telles que les dates d'admission et de sortie seront obtenus à partir de la base de données des dossiers médicaux électroniques de l'hôpital sous la forme d'une feuille de calcul de requête pour déterminer la durée du séjour à l'hôpital et aux soins intensifs. Toutes les données seront anonymisées à l'aide d'un identifiant unique attribué à chaque enregistrement.

Les données seront interrogées à partir de la base de données et conservées dans une feuille de calcul Excel protégée par un mot de passe. Seuls l'IP et le personnel de recherche désigné auront accès aux informations sur la protection de la santé et au fichier de couplage des données. Les membres de l'équipe de recherche désignés par le PI auront accès aux données anonymisées.

Les données seront stockées et sécurisées dans un journal de bord/ordinateur sécurisé avec le PI. Des copies papier seront également stockées dans des enveloppes fermées dans des armoires verrouillées dans le bureau de PI. Les données seront conservées pendant une durée de sept ans puis seront ensuite détruites. Les données seront stockées par le PI principal du Westchester Medical Center (WMC).

Plan analytique : Des tests de différence du chi carré seront utilisés pour évaluer les différences significatives dans les prédicteurs des résultats catégoriels. Des tests t seront utilisés pour évaluer les différences moyennes des prédicteurs sur les résultats continus. Des analyses de régression logistique univariées et multivariées seront effectuées pour des résultats tels que la mortalité toutes causes confondues, la pneumonie, la septicémie et la défaillance multiviscérale. Une régression linéaire univariée et multivariée sera effectuée pour la durée de séjour à l'hôpital.