Komplex bukväggsrekonstruktion med hjälp av biologiskt nät

Bakgrund:

Bukväggsdefekter ses ofta hos trauma- och EGS-patienter. Under det senaste decenniet har många framsteg gjorts i behandlingen av patienter med bukväggsdefekter. Dessa defekter repareras med olika kirurgiska tekniker inklusive mesh-reparation (syntetisk vs. biologisk), primär reparation, etc. Patienternas resultat efter dessa skador är dock mycket varierande och många av dessa patienter lider av komplikationer på sjukhus, meshinfektioner som kräver explantation och återfall. Olika faktorer spelar roll för patientens slutliga resultat. Dessa inkluderar faktorer associerade med den initiala operationen eller sjukdomen (trauma eller akut allmän kirurgi), patientdemografi (ålder, kön, komorbiditet), preoperativa egenskaper (hemoglobin och laboratorieparametrar), reparationsteknik (onlay, inlay, retro rectus) och vilka typer av nät som används. Men var och en av dessa faktorers roll i det slutliga resultatet av patienter är fortfarande oklart i litteraturen.

Studiedesign Studietyp: Observationsobservationsstudiemodell: Kohort Tidsperspektiv: Prospektiv registrering: 250 Antal grupper/kohorter: 1

Rekryteringsrutiner:

Behandlande läkare kommer att diskutera eventuellt deltagande i studien med patienter som uppfyller initiala screeningskriterier och som har schemalagts för reparation av bukväggen/ventral bråck. Om en patient samtycker kommer de att kontaktas av vår forskningskoordinator för att diskutera samtycke. Forskningskoordinatorn kommer att presentera sig själv och sin roll i Westchester Medical Center och läsa följande manus. En översättare för spansktalande patienter kommer att finnas tillgänglig.

Hej mitt namn är _______________. Jag är forskningssamordnare vid avdelningen för kirurgi här vid Westchester Medical Center. Jag pratar med dig idag eftersom du eller din familjemedlem ska genomgå en operation som involverar reparation av bukväggen. Dr. Latifi, chefen för kirurgiska avdelningen, genomför en studie som tittar på resultaten från denna operation. Vi är intresserade av hur detta ingrepp och personliga faktorer, som att ha diabetes, kan bidra till hur länge du stannar på sjukhuset, får ett återfall eller utvecklar en infektion. Deltagande i denna studie kräver inget ytterligare av dig. Du kommer att få samma vård om du gör eller inte deltar. Den enda skillnaden är att vi skulle behålla dina resultatdata för analysändamål. Skulle du vara intresserad av att lära dig mer om studien och diskutera studiedetaljer med mig och Dr. Latifi? Om så är fallet, kan du träffas och när skulle du vilja träffas? Eller, om du inte vet ännu, kan du ge mig ditt telefonnummer eller det bästa sättet att kontakta dig för att boka ett uppföljningsmöte för att diskutera studien?

Forskningssamordnare träffar och samlar in potentiella deltagares kontaktuppgifter.

Möte kommer att hållas för att beskriva studien mer i detalj och för att samtycka deltagare och/eller representant. Om deltagaren redan är på sjukhuset för ingreppet kommer mötet att hållas så snart som möjligt.

Datahantering:

Forskningen innebär inte mer än minimal risk för försökspersoner eftersom den inte ger någon ytterligare behandling för patienter som hade bukväggsdefekter och som genomgår operation. Data kommer att erhållas om deras pre- och perioperativa detaljer, deras interventioner och slutliga resultat. Denna studie kommer att använda en kartgranskning av data från elektroniska journaler för nuvarande patienter. Försökspersoner kommer att rekryteras, samtyckas och journaldata kommer att samlas in prospektivt.

Medicinska journaler som innehåller skyddande hälsoinformation såsom intagnings- och utskrivningsdatum kommer att erhållas från sjukhusets elektroniska journaldatabas i form av ett frågeark för att fastställa sjukhusets och intensivvårdens vistelsetid. All data kommer att avidentifieras med en unik identifierare som tilldelas varje post.

Data kommer att efterfrågas från databasen och förvaras i ett lösenordsskyddat Excel-kalkylblad. Endast PI och utsedd forskarpersonal kommer att ha tillgång till den skyddande hälsoinformationen och datalänkningsfilen. De av PI utsedda forskargruppens medlemmar kommer att ha tillgång till de avidentifierade uppgifterna.

Data kommer att lagras och säkras i en loggbok/säkrad dator med PI. Papperskopior kommer även att förvaras i stängda kuvert i låsta skåp på PI:s kontor. Uppgifterna kommer att sparas under en period av sju år och kommer sedan att förstöras senare. Data kommer att lagras av Westchester Medical Center (WMC) Lead PI.

Analytisk plan: Chi-kvadratskillnadstester kommer att användas för att bedöma signifikanta skillnader i prediktorer för kategoriska utfall. T-tester kommer att användas för att bedöma medelskillnader i prediktorer för kontinuerliga utfall. Univariabla och multivariabla logistiska regressionsanalyser kommer att utföras för utfall som dödlighet av alla orsaker, lunginflammation, sepsis och multiorgansvikt. Univariabel och multivariabel linjär regression kommer att utföras för sjukhusvistelsen.