Комплексная реконструкция брюшной стенки с использованием биологической сетки

Фон:

Дефекты брюшной стенки обычно наблюдаются у пациентов с травмами и ЭГС. За последнее десятилетие были достигнуты многочисленные успехи в лечении пациентов с дефектами брюшной стенки. Эти дефекты устраняются с помощью различных хирургических методов, включая восстановление сетки (синтетическое или биологическое), первичное восстановление и т. д. Тем не менее, исходы у пациентов после этих травм сильно различаются, и многие из этих пациентов страдают от внутрибольничных осложнений, инфекций сетки, требующих эксплантации, и рецидивов. Различные факторы играют роль в конечном результате пациента. К ним относятся факторы, связанные с начальной операцией или заболеванием (травма или неотложная общая хирургия), демографические данные пациента (возраст, пол, сопутствующие заболевания), предоперационные особенности (гемоглобин и лабораторные показатели), техника пластики (накладка, вкладка, ретроректальная мышца). и типы используемых сеток. Однако роль каждого из этих факторов в конечном исходе у пациентов в литературе остается неясной.

Дизайн исследования Тип исследования: обсервационное Модель обсервационного исследования: когорта Временная перспектива: проспективная Набор участников: 250 Количество групп/когорт: 1

Процедуры набора:

Лечащие врачи обсудят возможное участие в исследовании с пациентами, которые соответствуют критериям первоначального скрининга и которым назначена пластика брюшной стенки/вентральная грыжа. Если пациент согласен, наш координатор исследований свяжется с ним, чтобы обсудить согласие. Координатор исследования представит себя и свою роль в Вестчестерском медицинском центре и прочитает следующий сценарий. Будет доступен переводчик для испаноговорящих пациентов.

Привет меня зовут _______________. Я координатор исследований в отделении хирургии Вестчестерского медицинского центра. Я разговариваю с вами сегодня, потому что вам или члену вашей семьи предстоит операция по восстановлению брюшной стенки. Доктор Латифи, директор отделения хирургии, проводит исследование результатов этой операции. Нас интересует, как эта процедура и личные факторы, такие как наличие диабета, могут повлиять на то, как долго вы будете оставаться в больнице, иметь рецидив или развитие инфекции. Участие в данном исследовании не требует от вас ничего дополнительного. Вы получите одинаковую помощь, независимо от того, будете ли вы участвовать или не будете участвовать. Единственная разница в том, что мы будем хранить ваши данные о результатах для целей анализа. Хотели бы вы узнать больше об исследовании и обсудить детали исследования со мной и доктором Латифи? Если да, то можете ли вы встретиться и когда вы хотели бы встретиться? Или, если вы еще не знаете, можете ли вы предоставить мне свой номер телефона или лучший способ связаться с вами, чтобы назначить последующую встречу для обсуждения исследования?

Координатор исследований встречается и собирает контактную информацию потенциальных участников.

Совещание проводится для более подробного описания исследования и получения согласия участника и/или представителя. Если участник уже находится в больнице для процедуры, встреча будет проведена как можно скорее.

Управление данными:

Исследование сопряжено с минимальным риском для испытуемых, поскольку не предусматривает дополнительного лечения пациентов с дефектами брюшной стенки, которым предстоит операция. Будут получены данные об их предоперационных и периоперационных деталях, их вмешательствах и окончательных результатах. В этом исследовании будет использоваться обзор данных из электронных медицинских карт текущих пациентов. Субъекты будут набраны, даны согласие, а данные медицинской документации будут собраны проспективно.

Медицинские записи, содержащие защитную медицинскую информацию, такую ​​как дата поступления и выписки, будут получены из базы данных электронных медицинских карт больницы в форме таблицы запросов для определения продолжительности пребывания в больнице и отделении интенсивной терапии. Все данные будут деидентифицированы с использованием уникального идентификатора, который присваивается каждой записи.

Данные будут запрашиваться из базы данных и храниться в электронной таблице Excel, защищенной паролем. Только PI и назначенный исследовательский персонал будут иметь доступ к защитной медицинской информации и файлу связи данных. Члены исследовательской группы, назначенные PI, будут иметь доступ к деидентифицированным данным.

Данные будут храниться и защищаться в журнале/защищенном компьютере с PI. Печатные копии также будут храниться в закрытых конвертах в запертых шкафах в офисе PI. Данные будут храниться в течение семи лет, а затем будут уничтожены. Данные будут храниться ведущим PI Вестчестерского медицинского центра (WMC).

Аналитический план: для оценки существенных различий в предикторах категориальных исходов будут использоваться тесты разности хи-квадрат. Т-тесты будут использоваться для оценки средних различий в предикторах непрерывных результатов. Для таких исходов, как смертность от всех причин, пневмония, сепсис и полиорганная недостаточность, будет проводиться однофакторный и многомерный логистический регрессионный анализ. Однофакторная и многомерная линейная регрессия будет выполняться для продолжительности пребывания в больнице.