Kompleksowa rekonstrukcja ściany brzucha przy użyciu siatki biologicznej

Tło:

Ubytki ściany jamy brzusznej są często obserwowane u pacjentów po urazach i EGS. W ciągu ostatniej dekady poczyniono liczne postępy w leczeniu pacjentów z ubytkami ściany jamy brzusznej. Wady te są naprawiane różnymi technikami chirurgicznymi, w tym naprawą siatki (syntetyczna vs. biologiczna), naprawą pierwotną itp. Jednak wyniki pacjentów po tych urazach są bardzo zmienne i wielu z tych pacjentów cierpi na powikłania wewnątrzszpitalne, infekcje siatkowe wymagające eksplantacji i nawroty. Różne czynniki odgrywają rolę w ostatecznym wyniku pacjenta. Należą do nich czynniki związane z początkową operacją lub chorobą (uraz lub pilna chirurgia ogólna), dane demograficzne pacjenta (wiek, płeć, choroby współistniejące), cechy przedoperacyjne (hemoglobina i parametry laboratoryjne), technika naprawy (onlay, inlay, retro rectus) oraz rodzaje użytych siatek. Jednak rola każdego z tych czynników w ostatecznym wyniku pacjentów pozostaje niejasna w piśmiennictwie.

Projekt badania Rodzaj badania: Obserwacyjne Model badania obserwacyjnego: Kohortowa Perspektywa czasowa: Prospektywna Rekrutacja: 250 Liczba grup/kohort: 1

Procedury rekrutacji:

Lekarze prowadzący omówią możliwość udziału w badaniu z pacjentami, którzy spełniają wstępne kryteria przesiewowe i mają zaplanowaną operację naprawy ściany brzucha/operacji przepukliny brzusznej. Jeśli pacjent wyrazi zgodę, skontaktuje się z nim nasz koordynator badań w celu omówienia wyrażenia zgody. Koordynatorka badań przedstawi siebie i swoją rolę w Westchester Medical Center oraz przeczyta następujący scenariusz. Dostępny będzie tłumacz dla pacjentów mówiących po hiszpańsku.

Cześć, mam na imię _______________. Jestem koordynatorem badań na Wydziale Chirurgii w Westchester Medical Center. Rozmawiam z tobą dzisiaj, ponieważ ty lub członek twojej rodziny macie zaplanowaną operację, która obejmuje naprawę ściany jamy brzusznej. Dr Latifi, dyrektor Oddziału Chirurgii, prowadzi badanie oceniające wyniki tej operacji. Interesuje nas, w jaki sposób ta procedura i czynniki osobiste, takie jak cukrzyca, mogą przyczynić się do czasu pobytu w szpitalu, nawrotu lub rozwoju infekcji. Udział w tym badaniu nie wymaga od Ciebie niczego dodatkowego. Otrzymasz taką samą opiekę, jeśli weźmiesz udział lub nie. Jedyna różnica polega na tym, że przechowujemy Twoje dane wynikowe do celów analitycznych. Czy chciałbyś dowiedzieć się więcej o badaniu i omówić szczegóły badania ze mną i dr Latifi? Jeśli tak, czy możesz się spotkać i kiedy chcesz się spotkać? Lub, jeśli jeszcze tego nie wiesz, czy możesz podać mi swój numer telefonu lub najlepszy sposób skontaktowania się z Tobą w celu zaplanowania spotkania kontrolnego w celu omówienia badania?

Koordynator ds. badań spotyka się i zbiera dane kontaktowe potencjalnych uczestników.

Spotkanie odbędzie się w celu bardziej szczegółowego omówienia badania i uzyskania zgody uczestnika i/lub przedstawiciela. Jeżeli uczestnik przebywa już w szpitalu na zabieg, spotkanie odbędzie się jak najszybciej.

Zarządzanie danymi:

Badanie wiąże się z minimalnym ryzykiem dla badanych, ponieważ nie zapewnia dodatkowego leczenia pacjentom, którzy mieli ubytki ściany jamy brzusznej i przechodzą operację. Zostaną uzyskane dane na temat ich szczegółów przed i okołooperacyjnych, ich interwencji i ostatecznych wyników. W tym badaniu wykorzystany zostanie przegląd danych z elektronicznej dokumentacji medycznej obecnych pacjentów. Osoby badane będą rekrutowane, wyrażane na nie zgody, a dane dotyczące dokumentacji medycznej będą gromadzone prospektywnie.

Dokumentacja medyczna zawierająca Ochronne Informacje Zdrowotne, takie jak data przyjęcia i wypisu, zostanie uzyskana ze szpitalnej bazy danych Elektronicznej Dokumentacji Medycznej w formie arkusza kalkulacyjnego zapytania w celu określenia długości pobytu w szpitalu i na OIOM-ie. Wszystkie dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację przy użyciu unikalnego identyfikatora przypisanego do każdego rekordu.

Dane zostaną pobrane z bazy danych i przechowywane w chronionym hasłem arkuszu kalkulacyjnym Excel. Tylko PI i wyznaczony personel badawczy będą mieli dostęp do Ochronnych Informacji Zdrowotnych i pliku powiązań danych. Wyznaczeni przez PI członkowie zespołu badawczego będą mieli dostęp do zdezidentyfikowanych danych.

Dane będą przechowywane i zabezpieczone w logbooku/zabezpieczonym komputerze z PI. Kopie papierowe będą również przechowywane w zamkniętych kopertach w zamykanych szafkach w biurze PI. Dane będą przechowywane przez okres siedmiu lat, po czym zostaną zniszczone. Dane będą przechowywane przez głównego PI Westchester Medical Center (WMC).

Plan analityczny: Testy różnic chi-kwadrat zostaną użyte do oceny znaczących różnic w predyktorach wyników kategorycznych. Testy t zostaną wykorzystane do oceny średnich różnic predyktorów w wynikach ciągłych. Jedno- i wielowymiarowe analizy regresji logistycznej zostaną przeprowadzone dla wyników, takich jak śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, zapalenie płuc, posocznica i niewydolność wielonarządowa. Jedno- i wielowymiarowa regresja liniowa zostanie przeprowadzona dla długości pobytu w szpitalu.