Kompleks bukveggrekonstruksjon ved bruk av biologisk nett

Bakgrunn:

Abdominale veggdefekter er ofte sett hos traume- og EGS-pasienter. I løpet av det siste tiåret har det blitt gjort mange fremskritt i behandlingen av pasienter med bukveggsdefekter. Disse defektene repareres med ulike kirurgiske teknikker, inkludert mesh-reparasjon (syntetisk vs. biologisk), primær reparasjon, etc. Imidlertid er utfallene til pasienter etter disse skadene svært varierende, og mange av disse pasientene lider av komplikasjoner på sykehus, mesh-infeksjoner som krever eksplantasjon og tilbakefall. Ulike faktorer spiller en rolle i det endelige utfallet til pasienten. Disse inkluderer faktorer assosiert med den første operasjonen eller sykdommen (traume eller akutt generell kirurgi), pasientdemografi (alder, kjønn, komorbiditeter), preoperative egenskaper (hemoglobin og laboratorieparametre), reparasjonsteknikk (onlay, inlay, retro rectus) og typene mesh som brukes. Imidlertid er rollen til hver av disse faktorene i det endelige utfallet av pasienter fortsatt uklar i litteraturen.

Studiedesign Studietype: Observasjonsobservasjonsstudiemodell: Kohort Tidsperspektiv: Prospektiv påmelding: 250 Antall grupper/kohorter: 1

Rekrutteringsprosedyrer:

Behandlende leger vil diskutere mulig deltakelse i studien med pasienter som oppfyller innledende screeningskriterier og har fått planlagt reparasjon av bukvegg/ventral brokk. Hvis en pasient samtykker, vil de bli kontaktet av vår forskningskoordinator for å diskutere samtykke. Forskningskoordinatoren vil presentere seg selv og rollen sin i Westchester Medical Center, og lese følgende manus. En oversetter for spansktalende pasienter vil være tilgjengelig.

Hei mitt navn er _______________. Jeg er en forskningskoordinator ved Institutt for kirurgi her ved Westchester Medical Center. Jeg snakker med deg i dag fordi du eller familiemedlemmet ditt skal ha en operasjon som involverer reparasjon av bukveggen. Dr. Latifi, direktøren for kirurgisk avdeling, gjennomfører en studie som ser på resultatene fra denne operasjonen. Vi er interessert i hvordan denne prosedyren og personlige faktorer, som å ha diabetes, kan bidra til hvor lenge du blir på sykehuset, får tilbakefall eller utvikler en infeksjon. Deltakelse i denne studien krever ikke noe tillegg fra deg. Du vil få samme omsorg om du deltar eller ikke deltar. Den eneste forskjellen er at vi vil opprettholde resultatdataene dine for analyseformål. Vil du være interessert i å lære mer om studien og diskutere studiedetaljer med meg og Dr. Latifi? I så fall, kan du møtes og når vil du møtes? Eller, hvis du ikke vet ennå, kan du gi meg telefonnummeret ditt eller den beste måten å kontakte deg på for å avtale et oppfølgingsmøte for å diskutere studien?

Forskningskoordinator møter og samler inn kontaktinformasjon for potensielle deltakere.

Møte vil bli holdt for å beskrive studien mer detaljert og for å gi samtykke til deltaker og/eller representant. Dersom deltakeren allerede er på sykehuset for prosedyren, vil møtet avholdes så snart som mulig.

Dataledelse:

Forskningen innebærer ikke mer enn minimal risiko for forsøkspersoner, da den ikke gir noen tilleggsbehandling for pasienter som hadde bukveggdefekter og som skal opereres. Data vil bli innhentet om deres pre- og perioperative detaljer, deres intervensjoner og endelige resultater. Denne studien vil bruke en kartgjennomgang av data fra elektroniske journaler for aktuelle pasienter. Forsøkspersoner vil bli rekruttert, samtykket, og journaldata vil bli samlet inn prospektivt.

Medisinske journaler som inneholder beskyttende helseinformasjon som innleggelses- og utskrivningsdato vil bli hentet fra sykehusets elektroniske journaldatabase i form av et spørreark for å bestemme lengden på sykehuset og ICU. Alle data vil bli avidentifisert ved hjelp av en unik identifikator som er tilordnet hver post.

Data vil bli spurt fra databasen og lagret i et passordbeskyttet Excel-regneark. Bare PI og utpekt forskningspersonell vil ha tilgang til den beskyttende helseinformasjonen og datakoblingsfilen. De PI-utpekte forskerteammedlemmene vil ha tilgang til de avidentifiserte dataene.

Data vil bli lagret og sikret i en loggbok/sikret datamaskin med PI. Papirkopier vil også oppbevares i lukkede konvolutter i låste skap på PIs kontor. Dataene vil bli oppbevart i en periode på syv år og vil senere bli ødelagt. Data vil bli lagret av Westchester Medical Center (WMC) Lead PI.

Analytisk plan: Chi-kvadratforskjellstester vil bli brukt for å vurdere signifikante forskjeller i prediktorer på kategoriske utfall. T-tester vil bli brukt for å vurdere gjennomsnittlige forskjeller i prediktorer på kontinuerlige utfall. Univariable og multivariable logistiske regresjonsanalyser vil bli utført for utfall som dødelighet av alle årsaker, lungebetennelse, sepsis og multiorgansvikt. Univariabel og multivariabel lineær regresjon vil bli utført for liggetid på sykehus.