Reconstrução Complexa da Parede Abdominal Usando Malha Biológica

Fundo:

Defeitos da parede abdominal são comumente vistos em pacientes com trauma e EGS. Durante a última década, vários avanços foram feitos no tratamento de pacientes com defeitos da parede abdominal. Esses defeitos são reparados por várias técnicas cirúrgicas, incluindo reparo de malha (sintético vs. biológico), reparo primário, etc. No entanto, os resultados dos pacientes após essas lesões são altamente variáveis ​​e muitos desses pacientes sofrem de complicações hospitalares, infecções de tela que requerem explante e recorrência. Vários fatores desempenham um papel no resultado final do paciente. Estes incluem fatores associados à cirurgia ou doença inicial (trauma ou cirurgia geral de emergência), dados demográficos do paciente (idade, sexo, comorbidades), características pré-operatórias (hemoglobina e parâmetros laboratoriais), técnica de reparo (onlay, inlay, retro reto) e os tipos de malha utilizados. No entanto, o papel de cada um desses fatores no resultado final dos pacientes ainda não está claro na literatura.

Desenho do estudo Tipo de estudo: Observacional Observacional Modelo de estudo: Coorte Tempo Perspectiva: Prospectiva Inscrição: 250 Número de grupos/coortes: 1

Procedimentos de Recrutamento:

Os médicos assistentes discutirão a possível participação no estudo com pacientes que atendem aos critérios de triagem inicial e foram agendados para reparo da parede abdominal/correção de hérnia ventral. Se um paciente concordar, ele será abordado por nosso coordenador de pesquisa para discutir o consentimento. A coordenadora de pesquisa apresentará a si mesma e sua função no Westchester Medical Center e lerá o roteiro a seguir. Um tradutor para pacientes que falam espanhol estará disponível.

Olá meu nome é _______________. Sou coordenador de pesquisa do Departamento de Cirurgia aqui no Westchester Medical Center. Estou falando com você hoje porque você ou seu familiar está programado para fazer uma cirurgia que envolve o reparo da parede abdominal. O Dr. Latifi, o Diretor do Departamento de Cirurgia, está conduzindo um estudo sobre os resultados desta cirurgia. Estamos interessados ​​em saber como esse procedimento e fatores pessoais, como diabetes, podem contribuir para o tempo de internação, recorrência ou desenvolvimento de infecção. A participação neste estudo não requer nada adicional de você. Você receberá o mesmo cuidado se participar ou não. A única diferença é que manteríamos seus dados de resultado para fins de análise. Você estaria interessado em aprender mais sobre o estudo e discutir os detalhes do estudo comigo e com o Dr. Latifi? Em caso afirmativo, você pode se encontrar e quando gostaria de se encontrar? Ou, se você ainda não sabe, pode me fornecer seu número de telefone ou a melhor maneira de contatá-lo para agendar uma reunião de acompanhamento para discutir o estudo?

O Coordenador de Pesquisa reúne e coleta informações de contato de participantes em potencial.

Será realizada uma reunião para descrever o estudo com mais detalhes e para consentir o participante e/ou representante. Caso o participante já esteja internado para o procedimento, o encontro será realizado o mais breve possível.

Gestão de dados:

A pesquisa não envolve mais do que um risco mínimo para os participantes, pois não oferece tratamento adicional para pacientes com defeitos na parede abdominal e que serão submetidos a cirurgia. Serão obtidos dados sobre seus detalhes pré e perioperatórios, suas intervenções e resultados finais. Este estudo usará uma revisão de prontuários de dados de registros médicos eletrônicos para pacientes atuais. Os indivíduos serão recrutados, consentidos e os dados do prontuário médico serão coletados prospectivamente.

Os prontuários médicos contendo Informações Protetoras de Saúde, como data de admissão e alta, serão obtidos do banco de dados do Prontuário Eletrônico do hospital na forma de uma planilha de consulta para determinar o tempo de permanência no hospital e na UTI. Todos os dados serão desidentificados usando um identificador exclusivo atribuído a cada registro.

Os dados serão consultados no banco de dados e mantidos em uma planilha Excel protegida por senha. Somente o PI e o pessoal de pesquisa designado terão acesso às Informações de Saúde Protetora e ao arquivo de vinculação de dados. Os membros da equipe de pesquisa designados pelo PI terão acesso aos dados não identificados.

Os dados serão armazenados e protegidos em um diário de bordo/computador protegido com o PI. Cópias impressas também serão armazenadas em envelopes fechados em armários trancados no escritório de PI. Os dados serão mantidos por um período de sete anos e posteriormente serão destruídos. Os dados serão armazenados pelo PI líder do Westchester Medical Center (WMC).

Plano Analítico: Testes de diferença qui-quadrado serão usados ​​para avaliar diferenças significativas em preditores em resultados categóricos. Os testes T serão usados ​​para avaliar diferenças médias em preditores em resultados contínuos. Análises de regressão logística univariada e multivariada serão conduzidas para desfechos como mortalidade por todas as causas, pneumonia, sepse e falência de múltiplos órgãos. Regressão linear univariada e multivariada será realizada para o tempo de internação.