Monimutkainen vatsan seinämän rekonstruktio käyttämällä biologista verkkoa

Tausta:

Vatsan seinämän vikoja nähdään yleisesti trauma- ja EGS-potilailla. Viimeisen vuosikymmenen aikana on saavutettu lukuisia edistysaskeleita potilaiden hoidossa, joilla on vatsan seinämän vikoja. Nämä viat korjataan erilaisilla kirurgisilla tekniikoilla, mukaan lukien verkkokorjaus (synteettinen vs. biologinen), ensisijainen korjaus jne. Potilaiden tulokset näiden vammojen jälkeen ovat kuitenkin erittäin vaihtelevia, ja monet näistä potilaista kärsivät sairaalan sisäisistä komplikaatioista, eksplantaatiota vaativista verkkoinfektioista ja uusiutumisesta. Useat tekijät vaikuttavat potilaan lopputulokseen. Näitä ovat alkuleikkaukseen tai sairauteen liittyvät tekijät (trauma tai hätäleikkaus), potilaan demografiset tiedot (ikä, sukupuoli, samanaikaiset sairaudet), leikkausta edeltävät ominaisuudet (hemoglobiini- ja laboratorioparametrit), korjaustekniikka (onlay, inlay, retro rectus) ja käytetyt verkkotyypit. Jokaisen näiden tekijöiden rooli potilaiden lopputuloksessa on kuitenkin edelleen epäselvä kirjallisuudessa.

Tutkimuksen suunnittelu Opintojen tyyppi: Havainnoiva havainnointitutkimusmalli: Kohorttiaikanäkymä: Tuleva ilmoittautuminen: 250 Ryhmien/Kohorttien lukumäärä: 1

Rekrytointimenettelyt:

Hoitolääkärit keskustelevat mahdollisesta osallistumisesta tutkimukseen potilaiden kanssa, jotka täyttävät alustavat seulontakriteerit ja joille on varattu vatsan seinämän korjaus/ventraaltyrä. Jos potilas suostuu, tutkimuskoordinaattorimme ottaa häneen yhteyttä keskustellakseen suostumuksesta. Tutkimuskoordinaattori esittelee itsensä ja roolinsa Westchester Medical Centerissä ja lukee seuraavan käsikirjoituksen. Espanjankielisille potilaille on saatavilla kääntäjä.

Hei minun nimeni on _______________. Olen tutkimuskoordinaattori Westchester Medical Centerin kirurgian osaston kanssa. Puhun kanssasi tänään, koska sinulle tai perheenjäsenellesi on määrä tehdä leikkaus, joka sisältää vatsan seinämän korjauksen. Tohtori Latifi, kirurgian osaston johtaja, suorittaa tutkimusta, jossa tarkastellaan tämän leikkauksen tuloksia. Olemme kiinnostuneita siitä, kuinka tämä toimenpide ja henkilökohtaiset tekijät, kuten diabetes, voivat vaikuttaa siihen, kuinka kauan olet sairaalassa, uusiutuu tai kehittyy infektio. Tähän tutkimukseen osallistuminen ei vaadi sinulta mitään ylimääräistä. Saat saman hoidon, jos osallistut tai et osallistu. Ainoa ero on, että säilytämme tulostietosi analyysitarkoituksiin. Olisitko kiinnostunut oppimaan lisää tutkimuksesta ja keskustelemaan tutkimuksen yksityiskohdista minun ja tohtori Latifin kanssa? Jos voit, voitko tavata ja milloin haluaisit tavata? Tai jos et vielä tiedä, voitko antaa puhelinnumerosi tai parhaan tavan ottaa sinuun yhteyttä, jotta voidaan sopia seurantakokous tutkimuksesta keskustelemaan?

Tutkimuskoordinaattori tapaa ja kerää mahdollisten osallistujien yhteystiedot.

Kokous pidetään tutkimuksen tarkempaa kuvailemista ja osallistujan ja/tai edustajan suostumusta varten. Jos osallistuja on jo sairaalassa toimenpiteen vuoksi, kokous pidetään mahdollisimman pian.

Tiedonhallinta:

Tutkimukseen liittyy vain minimaalinen riski koehenkilöille, koska se ei tarjoa lisähoitoa potilaille, joilla oli vatsan seinämän vikoja ja jotka ovat leikkauksessa. Tietoja saadaan heidän pre- ja perioperatiivisista yksityiskohdista, interventioista ja lopputuloksista. Tässä tutkimuksessa käytetään nykyisten potilaiden sähköisten sairauskertomusten tietojen kaaviokatsausta. Koehenkilöt rekrytoidaan, heille annetaan suostumus ja potilastiedot kerätään tulevaisuuteen.

Terveystietoa, kuten vastaanotto- ja kotiutuspäivämäärää, sisältävät potilastiedot saadaan sairaalan Electronic Medical Record -tietokannasta kyselylaskentataulukon muodossa sairaalan ja teho-osaston oleskelun keston määrittämiseksi. Kaikista tiedoista poistetaan tunniste käyttämällä yksilöllistä tunnistetta, joka on määritetty kullekin tietueelle.

Tiedot kysytään tietokannasta ja säilytetään salasanalla suojatussa Excel-taulukossa. Vain PI:llä ja nimetyllä tutkimushenkilöstöllä on pääsy Protective Health Information- ja datalinkitystiedostoon. PI:n nimeämät tutkimusryhmän jäsenet pääsevät käsiksi tunnistamattomiin tietoihin.

Tiedot tallennetaan ja suojataan lokikirjaan/suojattuun tietokoneeseen, jossa on PI. Paperikopiot säilytetään myös suljetuissa kirjekuorissa PI:n toimiston lukituissa kaapeissa. Tietoja säilytetään seitsemän vuoden ajan, jonka jälkeen ne tuhotaan. Tiedot tallentaa Westchester Medical Centerin (WMC) johtava PI.

Analyyttinen suunnitelma: Khin neliön erotestejä käytetään arvioimaan merkittäviä eroja kategoristen tulosten ennustajissa. T-testejä käytetään arvioimaan jatkuvien tulosten ennustajien keskimääräisiä eroja. Yksimuuttuja- ja monimuuttujalogistisia regressioanalyysejä tehdään sellaisille tuloksille kuin kokonaiskuolleisuus, keuhkokuume, sepsis ja usean elimen vajaatoiminta. Yksimuuttuja ja monimuuttuja lineaarista regressiota suoritetaan sairaalahoidon pituudelle.