Komplex hasfal rekonstrukció biológiai háló segítségével

Háttér:

A hasfal defektusai gyakran észlelhetők traumás és EGS-betegeknél. Az elmúlt évtizedben számos előrelépés történt a hasfali rendellenességekkel küzdő betegek kezelésében. Ezeket a hibákat különféle sebészeti technikákkal javítják, beleértve a hálójavítást (szintetikus vs. biológiai), az elsődleges javítást stb. Azonban a betegek kimenetele e sérülések után nagyon változó, és sok ilyen beteg szenved kórházi szövődményektől, explantációt igénylő hálófertőzésektől és kiújulástól. Különféle tényezők játszanak szerepet a beteg végső kimenetelében. Ide tartoznak a kezdeti műtéttel vagy betegséggel kapcsolatos tényezők (trauma vagy sürgősségi általános műtét), a beteg demográfiai jellemzői (életkor, nem, társbetegségek), a műtét előtti jellemzők (hemoglobin és laboratóriumi paraméterek), a javítás technikája (onlay, inlay, retro rectus). és a használt háló típusai. E tényezők mindegyikének szerepe a betegek végső kimenetelében azonban továbbra sem tisztázott az irodalomban.

Tanulmánytervezés Tanulmány típusa: Megfigyeléses Megfigyelési Tanulmányi Modell: Kohorszidő-perspektíva: Leendő beiratkozás: 250 Csoportok/Kohorszok száma: 1

Toborzási eljárások:

A kezelőorvosok megvitatják a vizsgálatban való lehetséges részvételt azokkal a betegekkel, akik megfelelnek a kezdeti szűrési kritériumoknak, és hasfal javításra/hasi sérvjavításra lettek betervezve. Ha a páciens beleegyezik, kutatási koordinátorunk felkeresi, hogy megbeszéljék a beleegyezésüket. A kutatási koordinátor bemutatja magát és a Westchester Medical Centerben betöltött szerepét, és felolvassa a következő forgatókönyvet. A spanyolul beszélő betegek számára fordító áll rendelkezésre.

Helló az én nevem _______________. Kutatási koordinátor vagyok a Westchester Medical Center sebészeti osztályán. Azért beszélek ma Önnel, mert Önt vagy családtagját hasfal javítással járó műtétre tervezik. Dr. Latifi, a Sebészeti Osztály igazgatója egy tanulmányt végez, amely a műtét eredményeit vizsgálja. Arra vagyunk kíváncsiak, hogy ez az eljárás és az olyan személyes tényezők, mint például a cukorbetegség, hogyan járulhatnak hozzá ahhoz, hogy Ön mennyi ideig tartózkodik a kórházban, kiújul-e vagy fertőzés alakul ki. Az ebben a tanulmányban való részvétel nem igényel semmi továbbiat Öntől. Ugyanolyan ellátásban részesül, ha részt vesz vagy nem. Az egyetlen különbség az, hogy az eredményadatokat elemzési célokra megőrizzük. Szeretne többet megtudni a vizsgálatról, és megvitatná velem és Dr. Latifivel a vizsgálat részleteit? Ha igen, tudsz-e találkozni és mikor szeretnél találkozni? Vagy, ha még nem tudja, megadhatja telefonszámát, vagy azt, hogy mi a legjobb módja annak, hogy felvegyük Önnel a kapcsolatot, hogy időpontot egyeztethessünk a vizsgálat megvitatására?

A kutatási koordinátor találkozik, és összegyűjti a potenciális résztvevő elérhetőségi adatait.

A megbeszélést a tanulmány részletesebb ismertetése és a résztvevő és/vagy képviselő beleegyezése érdekében tartjuk. Ha a résztvevő már kórházban van a beavatkozás miatt, a megbeszélést a lehető leghamarabb megtartják.

Adatkezelés:

A kutatás minimális kockázattal jár az alanyok számára, mivel nem nyújt további kezelést olyan betegek számára, akiknek hasfali rendellenességei voltak és műtéten esnek át. Adatokat szereznek be a műtét előtti és perioperatív részleteiről, beavatkozásairól és végeredményeiről. Ez a tanulmány a jelenlegi betegek elektronikus egészségügyi feljegyzéseiből származó adatok diagramos áttekintését fogja használni. Az alanyok toborzása, beleegyezése, valamint az orvosi nyilvántartási adatok gyűjtése megtörténik.

A védő egészségügyi információkat tartalmazó orvosi feljegyzések, mint például a felvételi és kibocsátási dátum, a kórházi elektronikus egészségügyi nyilvántartások adatbázisából származnak lekérdezési táblázat formájában, hogy meghatározzák a kórházi és intenzív osztályon való tartózkodás időtartamát. Minden adat azonosítása megtörténik egy egyedi azonosító használatával, amely minden rekordhoz van hozzárendelve.

Az adatok lekérdezése az adatbázisból történik, és jelszóval védett Excel táblázatban tárolódnak. Csak a PI és a kijelölt kutatószemélyzet férhet hozzá a Protective Health Information és az adatkapcsolati fájlhoz. A PI kijelölt kutatócsoport tagjai hozzáférhetnek az azonosítatlan adatokhoz.

Az adatokat egy naplóban/biztonságos számítógépben tárolják és biztosítják a PI-vel. A nyomtatott példányokat zárt borítékban, zárt szekrényekben is tárolják a PI irodájában. Az adatokat hét évig megőrizzük, majd később megsemmisítjük. Az adatokat a Westchester Medical Center (WMC) vezető PI-je tárolja.

Analitikai terv: Khi-négyzet különbségteszteket használnak a kategorikus eredmények prediktorai közötti jelentős különbségek felmérésére. T-teszteket használnak a folyamatos kimenetelekre vonatkozó prediktorok átlagos különbségeinek felmérésére. Egyváltozós és többváltozós logisztikus regressziós elemzéseket végeznek az olyan kimenetelekre, mint az összes okból bekövetkezett mortalitás, tüdőgyulladás, szepszis és többszervi elégtelenség. Egyváltozós és többváltozós lineáris regressziót végeznek a kórházi tartózkodás időtartamára.