Reconstrucción compleja de la pared abdominal con malla biológica

Fondo:

Los defectos de la pared abdominal se observan comúnmente en pacientes con trauma y EGS. Durante la última década se han realizado numerosos avances en el manejo de pacientes con defectos de la pared abdominal. Estos defectos se reparan mediante diversas técnicas quirúrgicas, incluida la reparación con malla (sintética frente a biológica), reparación primaria, etc. Sin embargo, los resultados de los pacientes después de estas lesiones son muy variables y muchos de estos pacientes sufren complicaciones en el hospital, infecciones de malla que requieren explantación y recurrencia. Varios factores juegan un papel en el resultado final del paciente. Estos incluyen factores asociados con la cirugía o enfermedad inicial (trauma o cirugía general de emergencia), datos demográficos del paciente (edad, género, comorbilidades), características preoperatorias (hemoglobina y parámetros de laboratorio), técnica de reparación (onlay, inlay, retro rectus) y los tipos de malla utilizados. Sin embargo, el papel de cada uno de estos factores en el resultado final de los pacientes sigue sin estar claro en la literatura.

Diseño del estudio Tipo de estudio: Observacional Modelo de estudio observacional: Cohorte Perspectiva de tiempo: Inscripción prospectiva: 250 Número de grupos/cohortes: 1

Procedimientos de Reclutamiento:

Los médicos tratantes analizarán la posible participación en el estudio con los pacientes que cumplan con los criterios de selección iniciales y que hayan sido programados para reparación de la pared abdominal/reparación de hernia ventral. Si un paciente está de acuerdo, nuestro coordinador de investigación se acercará a él para discutir el consentimiento. La coordinadora de investigación se presentará a sí misma y su papel en Westchester Medical Center, y leerá el siguiente guión. Habrá disponible un traductor para pacientes de habla hispana.

Hola, mi nombre es _______________. Soy coordinador de investigación en el Departamento de Cirugía aquí en Westchester Medical Center. Le hablo hoy porque usted o un miembro de su familia tienen programada una cirugía que implica la reparación de la pared abdominal. El Dr. Latifi, Director del Departamento de Cirugía, está realizando un estudio para analizar los resultados de esta cirugía. Estamos interesados ​​en cómo este procedimiento y los factores personales, como tener diabetes, pueden contribuir al tiempo que permanezca en el hospital, tenga una recurrencia o desarrolle una infección. La participación en este estudio no requiere nada adicional de su parte. Recibirá la misma atención si participa o no. La única diferencia es que mantendríamos sus datos de resultados para fines de análisis. ¿Estaría interesado en aprender más sobre el estudio y discutir los detalles del estudio conmigo y el Dr. Latifi? Si es así, ¿puede reunirse y cuándo le gustaría reunirse? O, si aún no lo sabe, ¿me puede proporcionar su número de teléfono o la mejor manera de comunicarme con usted para programar una reunión de seguimiento para analizar el estudio?

El coordinador de investigación se reúne y recopila la información de contacto de los posibles participantes.

Se llevará a cabo una reunión para describir el estudio con más detalle y para dar su consentimiento al participante y/o representante. Si el participante ya está en el hospital para el procedimiento, la reunión se realizará lo antes posible.

Gestión de datos:

La investigación no implica más que un riesgo mínimo para los sujetos, ya que no brinda tratamiento adicional para los pacientes que tenían defectos de la pared abdominal y se someten a cirugía. Se obtendrán datos sobre sus detalles pre y perioperatorios, sus intervenciones y resultados finales. Este estudio utilizará una revisión de gráficos de datos de registros médicos electrónicos para pacientes actuales. Los sujetos serán reclutados, consentidos y los datos del registro médico se recopilarán prospectivamente.

Los registros médicos que contengan información de salud protectora, como la fecha de ingreso y alta, se obtendrán de la base de datos de registros médicos electrónicos del hospital en forma de una hoja de cálculo de consulta para determinar la duración de la estadía en el hospital y la UCI. Todos los datos serán desidentificados utilizando un identificador único que se asigna a cada registro.

Los datos se consultarán desde la base de datos y se guardarán en una hoja de cálculo de Excel protegida con contraseña. Solo el IP y el personal de investigación designado tendrán acceso a la información de protección de la salud y al archivo de vinculación de datos. Los miembros del equipo de investigación designados por IP tendrán acceso a los datos no identificados.

Los datos se almacenarán y asegurarán en un libro de registro/computadora segura con el PI. Las copias impresas también se almacenarán en sobres cerrados en gabinetes cerrados con llave en la oficina de PI. Los datos se conservarán durante un plazo de siete años y posteriormente serán destruidos. Los datos serán almacenados por el IP principal de Westchester Medical Center (WMC).

Plan analítico: Se utilizarán pruebas de diferencia de chi-cuadrado para evaluar las diferencias significativas en los predictores de resultados categóricos. Se utilizarán pruebas T para evaluar las diferencias de medias en los predictores de resultados continuos. Se realizarán análisis de regresión logística univariable y multivariable para resultados tales como mortalidad por todas las causas, neumonía, sepsis y falla multiorgánica. Se realizará una regresión lineal univariable y multivariable para la duración de la estancia hospitalaria.