Komplexe Rekonstruktion der Bauchdecke mit biologischem Netz

Hintergrund:

Defekte der Bauchwand treten häufig bei Trauma- und EGS-Patienten auf. Im letzten Jahrzehnt wurden zahlreiche Fortschritte bei der Behandlung von Patienten mit Bauchwanddefekten erzielt. Diese Defekte werden durch verschiedene chirurgische Techniken repariert, einschließlich Netzreparatur (synthetisch oder biologisch), Primärreparatur usw. Die Ergebnisse der Patienten nach diesen Verletzungen sind jedoch sehr unterschiedlich und viele dieser Patienten leiden unter Komplikationen im Krankenhaus, Netzinfektionen, die eine Explantation erfordern, und Rezidiven. Für das Endergebnis des Patienten spielen verschiedene Faktoren eine Rolle. Dazu gehören Faktoren im Zusammenhang mit der ersten Operation oder Erkrankung (Trauma oder allgemeiner Notfalleingriff), Patientendaten (Alter, Geschlecht, Komorbiditäten), präoperative Merkmale (Hämoglobin und Laborparameter), Reparaturtechnik (Onlay, Inlay, Retro-Rektus). und die verwendeten Netzarten. Allerdings bleibt die Rolle jedes dieser Faktoren für das Endergebnis der Patienten in der Literatur unklar.

Studiendesign Studientyp: Beobachtungsstudienmodell: Kohortenzeitperspektive: Prospektiv Einschreibung: 250 Anzahl der Gruppen/Kohorten: 1

Einstellungsverfahren:

Die behandelnden Ärzte werden eine mögliche Teilnahme an der Studie mit Patienten besprechen, die die ersten Screening-Kriterien erfüllen und für die eine Bauchdeckenreparatur/Ventralhernienreparatur vorgesehen ist. Wenn ein Patient zustimmt, wird er von unserem Forschungskoordinator kontaktiert, um die Einwilligung zu besprechen. Die Forschungskoordinatorin stellt sich und ihre Rolle am Westchester Medical Center vor und liest das folgende Skript vor. Für spanischsprachige Patienten steht ein Übersetzer zur Verfügung.

Hallo Ich heisse _______________. Ich bin Forschungskoordinator in der Abteilung für Chirurgie hier am Westchester Medical Center. Ich spreche heute mit Ihnen, weil bei Ihnen oder Ihrem Familienmitglied eine Operation geplant ist, bei der die Bauchdecke repariert werden muss. Dr. Latifi, der Direktor der Abteilung für Chirurgie, führt eine Studie durch, die sich mit den Ergebnissen dieser Operation befasst. Uns interessiert, wie dieser Eingriff und persönliche Faktoren, wie z. B. Diabetes, dazu beitragen können, wie lange Sie im Krankenhaus bleiben, einen Rückfall erleiden oder eine Infektion entwickeln. Für die Teilnahme an dieser Studie sind von Ihnen keine zusätzlichen Leistungen erforderlich. Unabhängig davon, ob Sie teilnehmen oder nicht, erhalten Sie die gleiche Betreuung. Der einzige Unterschied besteht darin, dass wir Ihre Ergebnisdaten zu Analysezwecken aufbewahren. Möchten Sie mehr über die Studie erfahren und Studiendetails mit mir und Dr. Latifi besprechen? Wenn ja, können Sie sich treffen und wann möchten Sie sich treffen? Oder, wenn Sie es noch nicht wissen, können Sie mir Ihre Telefonnummer mitteilen oder mir sagen, wie ich Sie am besten kontaktieren kann, um ein Folgetreffen zur Besprechung der Studie zu vereinbaren?

Der Forschungskoordinator trifft sich und sammelt Kontaktinformationen potenzieller Teilnehmer.

Es wird ein Treffen abgehalten, um die Studie detaillierter zu beschreiben und die Zustimmung des Teilnehmers und/oder Vertreters einzuholen. Wenn sich der Teilnehmer für den Eingriff bereits im Krankenhaus befindet, wird das Treffen so bald wie möglich stattfinden.

Datenmanagement:

Die Forschung birgt nur ein minimales Risiko für die Probanden, da sie keine zusätzliche Behandlung für Patienten bietet, die Bauchwanddefekte hatten und sich einer Operation unterziehen. Es werden Daten zu ihren prä- und perioperativen Details, ihren Interventionen und Endergebnissen erhoben. Diese Studie wird eine Diagrammüberprüfung von Daten aus elektronischen Krankenakten für aktuelle Patienten verwenden. Die Probanden werden rekrutiert, ihre Einwilligung erteilt und Daten zu Krankenakten werden prospektiv erfasst.

Medizinische Unterlagen, die schützende Gesundheitsinformationen wie das Aufnahme- und Entlassungsdatum enthalten, werden aus der Datenbank der elektronischen Krankenakten des Krankenhauses in Form einer Abfragetabelle abgerufen, um die Aufenthaltsdauer im Krankenhaus und auf der Intensivstation zu ermitteln. Alle Daten werden mithilfe einer eindeutigen Kennung, die jedem Datensatz zugewiesen wird, anonymisiert.

Die Daten werden aus der Datenbank abgefragt und in einer passwortgeschützten Excel-Tabelle gespeichert. Nur der PI und das benannte Forschungspersonal haben Zugriff auf die Schutzgesundheitsinformationen und die Datenverknüpfungsdatei. Die von PI benannten Mitglieder des Forschungsteams haben Zugriff auf die anonymisierten Daten.

Die Daten werden in einem Logbuch/gesicherten Computer beim PI gespeichert und gesichert. Ausdrucke werden außerdem in geschlossenen Umschlägen in verschlossenen Schränken im Büro des Privatdetektivs aufbewahrt. Die Daten werden für einen Zeitraum von sieben Jahren aufbewahrt und anschließend vernichtet. Die Daten werden vom Lead PI des Westchester Medical Center (WMC) gespeichert.

Analyseplan: Chi-Quadrat-Differenztests werden verwendet, um signifikante Unterschiede bei Prädiktoren für kategoriale Ergebnisse zu bewerten. T-Tests werden verwendet, um mittlere Unterschiede in den Prädiktoren für kontinuierliche Ergebnisse zu bewerten. Für Endpunkte wie Gesamtmortalität, Lungenentzündung, Sepsis und Multiorganversagen werden univariable und multivariable logistische Regressionsanalysen durchgeführt. Für die Krankenhausaufenthaltsdauer wird eine univariable und multivariable lineare Regression durchgeführt.