우울증 치료를 위한 가정 관리 tDCS
2023년 1월 27일 업데이트: Soterix Medical
단극성 우울증에 대한 오픈 라벨 가정 관리 경두개 직류 자극(tDCS) 임상 시험
이 연구는 단극성 우울증이 있는 성인에서 가정에서 관리하는 tDCS의 안전성과 효능을 결정할 것입니다.
tDCS를 관리하는 데 사용되는 장치는 Soterix Medical 1X1 mini-CT입니다.
각각 30분씩 32개의 tDCS 세션이 10주에 걸쳐 제공됩니다.
연구 개요
상세 설명
Soterix Medical 1X1 mini-CT는 단극 우울증 치료에서 가정 기반 경두개 직류 자극(tDCS)의 안전성과 효능을 결정하는 데 사용됩니다.
특히 효능은 기준선에서 10주 추적 조사까지 MADRS 점수의 변화에 의해 결정될 것입니다.
타당성과 준수 여부는 낮은 탈락률과 예정된 세션의 완료율에 따라 결정됩니다.
자가 보고 기분 점수는 QIDS-SR(Quick Inventory of Depressive Symptomatology) 및 Q-LES-Q-SF(Quality of Life enjoyment and Satisfaction Questionnaire Form)를 사용하여 평가됩니다.
모든 방문은 전화 또는 화상 회의를 통해 수행됩니다.
피험자는 tDCS 시스템을 작동하고 내약성 검사를 완료하는 방법을 배웁니다.
치료 과정은 6주 동안 월요일부터 금요일까지 실시되는 28개의 tDCS 세션의 급성기로 구성됩니다.
그 다음에는 1주일 간격으로 4개의 tDCS 세션의 테이퍼가 이어집니다.
임상 반응 기준을 충족하는 환자(MADRS에서 >=50% 개선)는 2개월 동안 주 1회, 나머지 3개월 동안 2주마다 1회의 유지 치료를 계속할 수 있습니다.
기분 평가는 급성 치료 단계에서 기준선, 2주, 4주 및 6주에 수행됩니다.
테이퍼 단계에서 평가는 급성기 완료 후 1개월(테이퍼 종료), 3개월 및 6개월에 수행됩니다.
급성 치료 단계 및 테이퍼 단계의 모든 평가에는 +/- 1주의 수집 기간이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10011
- New York University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DSM-V-TR에 따른 MDD 진단 기준을 충족하고 Mini International Neuropsychiatric 면담에서 확인된 임상적으로 안정적인 환자.
- 현재 단극성 우울증의 일부로 최소 4주 지속되는 주요 우울 삽화를 경험하고 있음
- 시험 참가 시 MADRS에서 최소 20점 획득
- 환자의 항우울제는 MADRS 스크리닝 전 최소 30일 동안 안정적입니다.
- 여성 환자는 임신하지 않고 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 경우 가임 가능성이 있는 경우 허용됩니다.
제외 기준:
- DSM-V-TR 정신병적 장애
- 지난 3개월 동안 약물 또는 알코올 남용 또는 의존
- 동시 벤조디아제핀 약물
- 높은 자살 위험
- 임상적으로 정의된 신경학적 장애 또는 손상의 병력
- 두개골 또는 두개골 결함의 금속
- 이식된 펌프, 신경자극기, 심장박동조율기 또는 제세동기를 사용하는 피험자
- 제안된 전극 부위의 두피 피부 병변
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 tDCS
능동 경두개 직류 자극(tDCS), Soterix Medical mini-CT tDCS 자극기
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자극은 하루 30분, 주 5일, 5주 동안, 그 다음에는 1주 동안 주 3일, 그 다음에는 4주 동안 주당 1일 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기분의 변화
기간: 기준선, 급성기 동안 2, 4,6주 말, 테이퍼 단계 완료 시(10주 말) 및 추적 기간 동안(18주 및 30주 말)
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기분은 Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS)로 평가됩니다.
임상 반응 기준을 충족하는 환자(MADRS에서 >=50% 개선)는 2개월 동안 주 1회, 나머지 3개월 동안 2주마다 1회의 유지 치료를 계속할 수 있습니다.
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기준선, 급성기 동안 2, 4,6주 말, 테이퍼 단계 완료 시(10주 말) 및 추적 기간 동안(18주 및 30주 말)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고 기분 점수
기간: 1-10주. 유지 관리 세션을 받는 환자는 세션 33-46(11-30주) 전에도 보고합니다.
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환자는 웹 인터페이스에서 각 치료 세션 전에 일일 기분 점수를 0-10(0=정상적이며 전혀 우울하지 않음, 10=가능한 한 우울함)의 척도로 입력합니다.
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1-10주. 유지 관리 세션을 받는 환자는 세션 33-46(11-30주) 전에도 보고합니다.
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우울 증상의 빠른 목록(QIDS-SR)
기간: 1-10주. 유지 관리 세션을 받는 환자는 11-18주, 20주, 22주, 24주, 26주, 28주, 30주 말에 보고합니다.
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환자는 웹 인터페이스에서 매주 말에 응답을 입력합니다.
(증상이 심할수록 점수가 높은 16문항 설문조사)
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1-10주. 유지 관리 세션을 받는 환자는 11-18주, 20주, 22주, 24주, 26주, 28주, 30주 말에 보고합니다.
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삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지 양식(Q-LES-Q-SF)
기간: 1-10주. 유지 관리 세션을 받는 환자는 11-18주, 20주, 22주, 24주, 26주, 28주, 30주 말에 보고합니다.
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환자는 웹 인터페이스에서 매주 말에 응답을 입력합니다.
(높은 점수가 더 나은 결과를 나타내는 1-5 사이의 답변이 포함된 16개 질문 설문조사)
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1-10주. 유지 관리 세션을 받는 환자는 11-18주, 20주, 22주, 24주, 26주, 28주, 30주 말에 보고합니다.
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컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)
기간: 기준선, 급성기 동안 2, 4,6주 말, 테이퍼 단계 완료 시(10주 말) 및 추적 기간 동안(18주 및 30주 말)
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환자는 "예" 또는 "아니오" 대답이 위험 수준(낮음, 보통 또는 높음)을 나타내는 자살 생각 및 행동에 대한 질문에 응답합니다.
더 많은 "예" 대답은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선, 급성기 동안 2, 4,6주 말, 테이퍼 단계 완료 시(10주 말) 및 추적 기간 동안(18주 및 30주 말)
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자가 보고 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)
기간: 1-10주차
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환자는 각 치료 세션 전에 자살 생각 및 행동에 대한 웹 인터페이스의 점수를 입력합니다. 여기서 "예" 또는 "아니오" 대답은 위험 수준(낮음, 중간 또는 높음)을 나타냅니다.
더 많은 "예" 대답은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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1-10주차
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부작용: 통증
기간: 1-10주차
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참가자는 경험한 부작용, 심각도(경증, 중등도, 중증), Wong-Baker 통증 척도를 기반으로 한 통증 점수 및 tDCS 세션과의 시간적 관계(이전, 도중, 이후)를 입력합니다.
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1-10주차
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부작용: 자살 생각
기간: 1-10주차
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참가자는 Beck Depression Inventory의 항목 9를 사용하여 점수를 입력합니다(범위는 0 = "나는 자살할 생각이 전혀 없습니다."에서 3 = "기회가 있다면 자살할 것입니다.").
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1-10주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 10일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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