TDCS administrado em casa para o tratamento da depressão
27 de janeiro de 2023 atualizado por: Soterix Medical
Um Estudo Clínico de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) Administrada em Casa (Open Label) de Depressão Unipolar
Este estudo determinará a segurança e a eficácia do tDCS administrado em casa em adultos com depressão unipolar.
O dispositivo usado para administrar tDCS será o Soterix Medical 1X1 mini-CT.
32 sessões de tDCS de 30 minutos cada serão realizadas ao longo de 10 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O mini-CT Soterix Medical 1X1 será usado para determinar a segurança e a eficácia da estimulação transcraniana de corrente contínua (ETCC) domiciliar no tratamento da depressão unipolar.
Especificamente, a eficácia será determinada pela alteração no escore MADRS desde o início até o acompanhamento de 10 semanas.
A viabilidade e a conformidade serão determinadas pela baixa taxa de abandono e pela porcentagem de sessões agendadas concluídas.
Os escores de humor auto-relatados serão avaliados usando o Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS-SR) e o Formulário de Questionário de Satisfação e Prazer na Qualidade de Vida (Q-LES-Q-SF).
Todas as visitas serão realizadas via telefone ou videoconferência.
Os indivíduos serão ensinados a operar o sistema tDCS e concluir uma verificação de tolerabilidade.
O curso de tratamento consistirá em uma fase aguda de 28 sessões de tDCS realizadas de segunda a sexta-feira durante 6 semanas.
Isto é seguido por um afunilamento de 4 sessões de ETCC com intervalo de 1 semana.
Os pacientes que atendem aos critérios de resposta clínica (>=50% de melhora na MADRS) podem continuar com tratamentos de manutenção uma vez por semana durante 2 meses e uma vez a cada 2 semanas pelos 3 meses restantes.
As avaliações de humor serão realizadas na linha de base, 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas na fase aguda do tratamento.
Na fase de redução gradual, as avaliações serão realizadas em 1 mês (final da redução), 3 e 6 meses após a conclusão da fase aguda.
Todas as avaliações na fase de tratamento agudo e na fase de redução terão uma janela de coleta de +/- 1 semana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10011
- New York University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes clinicamente estáveis que atendem aos critérios para diagnóstico de TDM de acordo com o DSM-V-TR e confirmados com a entrevista Mini International Neuropsychiatric.
- Atualmente experimentando um episódio depressivo maior de pelo menos 4 semanas de duração como parte de uma depressão unipolar
- Pontuou pelo menos 20 no MADRS na entrada do teste
- A medicação antidepressiva do paciente é estável por pelo menos 30 dias antes da triagem MADRS
- Pacientes do sexo feminino são permitidas se não estiverem grávidas e estiverem usando um método contraceptivo clinicamente aceitável, se houver potencial para engravidar
Critério de exclusão:
- Transtorno psicótico DSM-V-TR
- Abuso ou dependência de drogas ou álcool nos últimos 3 meses
- Medicação concomitante com benzodiazepínicos
- Alto risco de suicídio
- História de distúrbio ou insulto neurológico clinicamente definido
- Metal no crânio ou defeitos no crânio
- Indivíduos com bomba implantada, neuroestimulador, marcapasso cardíaco ou desfibrilador
- Lesões de pele no couro cabeludo nos locais propostos para os eletrodos
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TDCS ativo
Estimulação Transcraniana Ativa de Corrente Contínua (tDCS), estimulador Soterix Medical mini-CT tDCS
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A estimulação durará 30 minutos por dia, 5 dias por semana, durante 5 semanas, depois 3 dias por semana durante 1 semana e depois 1 dia por semana durante 4 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de humor
Prazo: Linha de base, no final das semanas 2, 4,6 durante a fase aguda, na conclusão da fase gradual (final da semana 10) e durante o período de acompanhamento (final das semanas 18 e 30)
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O humor será avaliado com a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS).
Os pacientes que atendem aos critérios de resposta clínica (>=50% de melhora na MADRS) podem continuar com tratamentos de manutenção uma vez por semana durante 2 meses e uma vez a cada 2 semanas pelos 3 meses restantes.
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Linha de base, no final das semanas 2, 4,6 durante a fase aguda, na conclusão da fase gradual (final da semana 10) e durante o período de acompanhamento (final das semanas 18 e 30)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de humor autorreferida
Prazo: Semanas 1-10. Os pacientes que recebem sessões de manutenção também relatarão antes das sessões 33-46 (semanas 11-30)
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Os pacientes inserirão pontuações diárias de humor antes de cada sessão de tratamento em uma escala de 0 a 10 (0 = sentindo-se normal e nada deprimido e 10 = sentindo-se o mais deprimido possível) na interface da web.
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Semanas 1-10. Os pacientes que recebem sessões de manutenção também relatarão antes das sessões 33-46 (semanas 11-30)
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Inventário rápido de sintomatologia depressiva (QIDS-SR)
Prazo: Semanas 1-10. Os pacientes que recebem sessões de manutenção também relatarão no final das semanas 11-18, 20, 22, 24, 26, 28, 30
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Os pacientes inserirão as respostas no final de cada semana na interface da web.
(pesquisa de 16 perguntas com pontuação mais alta para sintomas mais graves)
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Semanas 1-10. Os pacientes que recebem sessões de manutenção também relatarão no final das semanas 11-18, 20, 22, 24, 26, 28, 30
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Formulário de Questionário de Prazer e Satisfação de Qualidade de Vida (Q-LES-Q-SF)
Prazo: Semanas 1-10. Os pacientes que recebem sessões de manutenção também relatarão no final das semanas 11-18, 20, 22, 24, 26, 28, 30
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Os pacientes inserirão as respostas no final de cada semana na interface da web.
(pesquisa de 16 perguntas com respostas entre 1-5, onde a pontuação mais alta representa melhores resultados)
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Semanas 1-10. Os pacientes que recebem sessões de manutenção também relatarão no final das semanas 11-18, 20, 22, 24, 26, 28, 30
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Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base, no final das semanas 2, 4,6 durante a fase aguda, na conclusão da fase gradual (final da semana 10) e durante o período de acompanhamento (final das semanas 18 e 30)
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Os pacientes responderão a perguntas sobre ideação e comportamento suicida, onde as respostas "sim" ou "não" indicam o nível de risco (baixo, moderado ou alto).
Mais respostas "sim" indicam resultados piores.
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Linha de base, no final das semanas 2, 4,6 durante a fase aguda, na conclusão da fase gradual (final da semana 10) e durante o período de acompanhamento (final das semanas 18 e 30)
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Escala de classificação de gravidade de suicídio de auto-relato de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Semanas 1-10
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Os pacientes inserirão pontuações antes de cada sessão de tratamento na interface da web sobre ideação e comportamento suicida, onde as respostas "sim" ou "não" indicam o nível de risco (baixo, moderado ou alto).
Mais respostas "sim" indicam resultados piores.
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Semanas 1-10
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Efeitos Adversos: Dor
Prazo: Semanas 1-10
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Os participantes irão inserir quaisquer efeitos colaterais experimentados, sua gravidade (leve, moderado, grave), pontuações de dor com base na escala de dor de Wong-Baker e relação temporal com a sessão de tDCS (antes, durante, depois).
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Semanas 1-10
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Efeitos Adversos: Ideação Suicida
Prazo: Semanas 1-10
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Os participantes inserirão uma pontuação usando o item 9 do Inventário de Depressão de Beck (variando de 0 = "Não tenho pensamentos de me matar." a 3 = "Eu me mataria se tivesse a chance.")
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Semanas 1-10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abhishek Datta, PhD, Soterix Medical Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMI-F10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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