Thuis toegediende tDCS voor de behandeling van depressie
27 januari 2023 bijgewerkt door: Soterix Medical
Een open label thuis toegediende transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) klinische proef van unipolaire depressie
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid bepalen van thuis toegediende tDCS bij volwassenen met unipolaire depressie.
Het apparaat dat wordt gebruikt om tDCS toe te dienen, is de Soterix Medical 1X1 mini-CT.
Gedurende 10 weken worden 32 tDCS-sessies van elk 30 minuten gegeven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Soterix Medical 1X1 mini-CT zal worden gebruikt om de veiligheid en werkzaamheid van thuisgebaseerde transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bij de behandeling van unipolaire depressie te bepalen.
De werkzaamheid zal met name worden bepaald door verandering in de MADRS-score vanaf de basislijn tot de follow-up na 10 weken.
De haalbaarheid en naleving worden bepaald door het lage uitvalpercentage en het percentage voltooide geplande sessies.
Zelfgerapporteerde stemmingsscores zullen worden geëvalueerd met behulp van de Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) en Quality of Life joy and Satisfaction Questionnaire Form (Q-LES-Q-SF).
Alle bezoeken vinden plaats via telefoon of videoconferentie.
Onderwerpen zullen worden geleerd om het tDCS-systeem te bedienen en een verdraagbaarheidscontrole uit te voeren.
De behandelingskuur zal bestaan uit een acute fase van 28 tDCS-sessies die van maandag tot en met vrijdag worden uitgevoerd gedurende 6 weken.
Dit wordt gevolgd door een afbouw van 4 tDCS-sessies met een tussenpoos van 1 week.
Patiënten die voldoen aan de criteria voor klinische respons (>=50% verbetering in MADRS) kunnen doorgaan met onderhoudsbehandelingen van eenmaal per week gedurende 2 maanden en eenmaal per 2 weken gedurende de resterende 3 maanden.
Stemmingsbeoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline, 2 weken, 4 weken en 6 weken in de acute behandelingsfase.
In de afbouwfase worden beoordelingen uitgevoerd op 1 maand (einde afbouw), 3 en 6 maanden na voltooiing van de acute fase.
Alle beoordelingen in de acute behandelfase en de afbouwfase hebben een verzamelvenster van +/- 1 week.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10011
- New York University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch stabiele patiënten die voldoen aan de criteria voor diagnose van MDD volgens DSM-V-TR en bevestigd met het Mini International Neuropsychiatric interview.
- Momenteel een depressieve episode van ten minste 4 weken doormakend als onderdeel van een unipolaire depressie
- Scoorde minstens 20 op de MADRS bij deelname aan de proef
- De antidepressiva van de patiënt zijn stabiel gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de MADRS-screening
- Vrouwelijke patiënten zijn toegestaan als ze niet zwanger zijn en een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken, als ze zwanger kunnen worden
Uitsluitingscriteria:
- DSM-V-TR psychotische stoornis
- Drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid in de voorgaande 3 maanden
- Gelijktijdige benzodiazepine medicatie
- Hoog zelfmoordrisico
- Geschiedenis van klinisch gedefinieerde neurologische aandoening of belediging
- Metaal in de schedel of schedeldefecten
- Proefpersonen met een geïmplanteerde pomp, neurostimulator, pacemaker of defibrillator
- Huidlaesies op de hoofdhuid op de voorgestelde elektrodeplaatsen
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve tDCS
Actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), Soterix Medical mini-CT tDCS-stimulator
|
De stimulatie duurt 30 minuten per dag, 5 dagen per week, gedurende 5 weken, daarna 3 dagen per week gedurende 1 week en vervolgens 1 dag per week gedurende 4 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in stemming
Tijdsspanne: Basislijn, aan het einde van week 2, 4, 6 tijdens de acute fase, bij voltooiing van de afbouwfase (einde van week 10) en tijdens de follow-upperiode (einde van week 18 en 30)
|
Stemming wordt beoordeeld met de Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Patiënten die voldoen aan de criteria voor klinische respons (>=50% verbetering in MADRS) kunnen doorgaan met onderhoudsbehandelingen van eenmaal per week gedurende 2 maanden en eenmaal per 2 weken gedurende de resterende 3 maanden.
|
Basislijn, aan het einde van week 2, 4, 6 tijdens de acute fase, bij voltooiing van de afbouwfase (einde van week 10) en tijdens de follow-upperiode (einde van week 18 en 30)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde stemmingsscore
Tijdsspanne: Weken 1-10. Patiënten die onderhoudssessies krijgen, melden zich ook vóór sessie 33-46 (week 11-30)
|
Patiënten voeren voor elke behandelingssessie dagelijkse stemmingsscores in op een schaal van 0-10 (0= zich normaal voelen en helemaal niet depressief en 10= zich zo depressief mogelijk voelen) op de webinterface.
|
Weken 1-10. Patiënten die onderhoudssessies krijgen, melden zich ook vóór sessie 33-46 (week 11-30)
|
|
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen (QIDS-SR)
Tijdsspanne: Weken 1-10. Patiënten die onderhoudssessies krijgen, melden zich ook aan het einde van week 11-18, 20, 22, 24, 26, 28, 30
|
Patiënten zullen aan het einde van elke week antwoorden invoeren op de webinterface.
(Enquête met 16 vragen met hogere score voor ernstigere symptomen)
|
Weken 1-10. Patiënten die onderhoudssessies krijgen, melden zich ook aan het einde van week 11-18, 20, 22, 24, 26, 28, 30
|
|
Vragenlijstformulier levensvreugde en tevredenheid (Q-LES-Q-SF)
Tijdsspanne: Weken 1-10. Patiënten die onderhoudssessies krijgen, melden zich ook aan het einde van week 11-18, 20, 22, 24, 26, 28, 30
|
Patiënten zullen aan het einde van elke week antwoorden invoeren op de webinterface.
(Enquête met 16 vragen met antwoorden tussen 1-5 waarbij een hogere score betere resultaten vertegenwoordigt)
|
Weken 1-10. Patiënten die onderhoudssessies krijgen, melden zich ook aan het einde van week 11-18, 20, 22, 24, 26, 28, 30
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Basislijn, aan het einde van week 2, 4, 6 tijdens de acute fase, bij voltooiing van de afbouwfase (einde van week 10) en tijdens de follow-upperiode (einde van week 18 en 30)
|
Patiënten zullen reageren op vragen over zelfmoordgedachten en -gedrag, waarbij "ja" of "nee" antwoorden het risiconiveau aangeven (laag, matig of hoog).
Meer "ja" antwoorden wijzen op slechtere resultaten.
|
Basislijn, aan het einde van week 2, 4, 6 tijdens de acute fase, bij voltooiing van de afbouwfase (einde van week 10) en tijdens de follow-upperiode (einde van week 18 en 30)
|
|
Zelfrapportage Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Weken 1-10
|
Patiënten zullen vóór elke behandelingssessie scores invoeren op de webinterface over zelfmoordgedachten en -gedrag, waarbij "ja" of "nee" antwoorden het risiconiveau aangeven (laag, matig of hoog).
Meer "ja" antwoorden wijzen op slechtere resultaten.
|
Weken 1-10
|
|
Bijwerkingen: pijn
Tijdsspanne: Weken 1-10
|
Deelnemers zullen ervaren bijwerkingen, hun ernst (licht, matig, ernstig), pijnscores op basis van de Wong-Baker-pijnschaal en temporele relatie met de tDCS-sessie (voor, tijdens, na) invoeren.
|
Weken 1-10
|
|
Bijwerkingen: zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: Weken 1-10
|
Deelnemers voeren een score in met behulp van item 9 van de Beck Depression Inventory (bereik van 0 = "Ik heb geen enkele gedachte om zelfmoord te plegen." tot 3 = "Ik zou zelfmoord plegen als ik de kans had.")
|
Weken 1-10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abhishek Datta, PhD, Soterix Medical Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMI-F10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .