- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04781127
Hemadministrerad tDCS för behandling av depression
27 januari 2023 uppdaterad av: Soterix Medical
En öppen etikett hemadministrerad transkraniell likströmsstimulering (tDCS) klinisk prövning av unipolär depression
Denna studie kommer att fastställa säkerheten och effekten av hemadministrerad tDCS hos vuxna med unipolär depression.
Enheten som används för att administrera tDCS kommer att vara Soterix Medical 1X1 mini-CT.
32 tDCS-sessioner på 30 minuter vardera kommer att levereras under 10 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Soterix Medical 1X1 mini-CT kommer att användas för att fastställa säkerheten och effekten av hembaserad transkraniell likströmsstimulering (tDCS) vid behandling av unipolär depression.
Specifikt effekt kommer att bestämmas genom förändring av MADRS-poäng från baslinjen till 10 veckors uppföljning.
Genomförbarhet och efterlevnad kommer att bestämmas av låg avhoppsfrekvens och procentandel av schemalagda sessioner slutförda.
Självrapporterade humörpoäng kommer att utvärderas med hjälp av Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) och Questionnaire Form för livskvalitet och tillfredsställelse (Q-LES-Q-SF).
Alla besök kommer att utföras via telefon eller videokonferens.
Försökspersonerna kommer att läras att använda tDCS-systemet och genomföra en tolerabilitetskontroll.
Behandlingsförloppet kommer att bestå av en akut fas med 28 tDCS-sessioner som genomförs måndag - fredag under 6 veckor.
Detta följs av en nedtrappning av 4 tDCS-sessioner med 1 veckas mellanrum.
Patienter som uppfyller kriterierna för kliniskt svar (>=50 % förbättring av MADRS) kan fortsätta med underhållsbehandlingar en gång i veckan i 2 månader och en gång varannan vecka under de återstående 3 månaderna.
Humörbedömningar kommer att utföras vid baslinjen, 2 veckor, 4 veckor och 6 veckor i den akuta behandlingsfasen.
I avsmalningsfasen kommer bedömningar att genomföras 1 månad (slutet av nedtrappningen), 3 och 6 månader efter avslutad akut fas.
Alla bedömningar i den akuta behandlingsfasen och avsmalningsfasen kommer att ha ett insamlingsfönster på +/- 1 vecka.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10011
- New York University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt stabila patienter som uppfyller kriterier för diagnos av MDD enligt DSM-V-TR och bekräftat med Mini International Neuropsykiatrisk intervju.
- Upplever för närvarande en allvarlig depressiv episod av minst 4 veckors varaktighet som en del av en unipolär depression
- Fick minst 20 poäng på MADRS vid provstart
- Patientens antidepressiva läkemedel är stabilt i minst 30 dagar före MADRS-screening
- Kvinnliga patienter är tillåtna om de inte är gravida och använder en medicinskt godtagbar preventivmetod, om de är i fertil ålder
Exklusions kriterier:
- DSM-V-TR psykotisk störning
- Narkotika- eller alkoholmissbruk eller -beroende under de föregående 3 månaderna
- Samtidig bensodiazepinmedicinering
- Hög självmordsrisk
- Historik med kliniskt definierad neurologisk störning eller förolämpning
- Metall i kraniet eller skalldefekter
- Försökspersoner med implanterad pump, neurostimulator, pacemaker eller defibrillator
- Hudskador i hårbotten vid de föreslagna elektrodplatserna
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv tDCS
Aktiv transkraniell likströmsstimulering (tDCS), Soterix Medical mini-CT tDCS-stimulator
|
Stimuleringen varar 30 minuter per dag, 5 dagar i veckan, i 5 veckor, sedan 3 dagar i veckan i 1 vecka och sedan 1 dag i veckan i 4 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i humör
Tidsram: Baslinje, i slutet av vecka 2, 4, 6 under den akuta fasen, vid avslutad avsmalningsfas (slutet av vecka 10) och under uppföljningsperioden (slutet av vecka 18 och 30)
|
Humör kommer att bedömas med Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Patienter som uppfyller kriterierna för kliniskt svar (>=50 % förbättring av MADRS) kan fortsätta med underhållsbehandlingar en gång i veckan i 2 månader och en gång varannan vecka under de återstående 3 månaderna.
|
Baslinje, i slutet av vecka 2, 4, 6 under den akuta fasen, vid avslutad avsmalningsfas (slutet av vecka 10) och under uppföljningsperioden (slutet av vecka 18 och 30)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterat humörresultat
Tidsram: Vecka 1-10. Patienter som får underhållssessioner kommer också att rapportera före session 33-46 (vecka 11-30)
|
Patienterna kommer att ange dagliga humörpoäng före varje behandlingstillfälle på en skala från 0-10 (0= känner sig normal och inte deprimerad alls och 10= känner sig så deprimerad som möjligt) på webbgränssnittet.
|
Vecka 1-10. Patienter som får underhållssessioner kommer också att rapportera före session 33-46 (vecka 11-30)
|
|
Snabbinventering av depressiv symtomologi (QIDS-SR)
Tidsram: Vecka 1-10. Patienter som får underhållssessioner kommer också att rapportera i slutet av veckorna 11-18, 20, 22, 24, 26, 28, 30
|
Patienterna kommer att ange svar i slutet av varje vecka på webbgränssnittet.
(undersökning med 16 frågor med högre poäng för svårare symtom)
|
Vecka 1-10. Patienter som får underhållssessioner kommer också att rapportera i slutet av veckorna 11-18, 20, 22, 24, 26, 28, 30
|
|
Frågeformulär för livskvalitet och tillfredsställelse (Q-LES-Q-SF)
Tidsram: Vecka 1-10. Patienter som får underhållssessioner kommer också att rapportera i slutet av veckorna 11-18, 20, 22, 24, 26, 28, 30
|
Patienterna kommer att ange svar i slutet av varje vecka på webbgränssnittet.
(16 frågor undersökning med svar mellan 1-5 där högre poäng representerar bättre resultat)
|
Vecka 1-10. Patienter som får underhållssessioner kommer också att rapportera i slutet av veckorna 11-18, 20, 22, 24, 26, 28, 30
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Baslinje, i slutet av vecka 2, 4, 6 under den akuta fasen, vid avslutad avsmalningsfas (slutet av vecka 10) och under uppföljningsperioden (slutet av vecka 18 och 30)
|
Patienterna kommer att svara på frågor om självmordstankar och självmordstankar, där "ja" eller "nej" svar indikerar risknivå (låg, måttlig eller hög).
Fler "ja"-svar tyder på sämre resultat.
|
Baslinje, i slutet av vecka 2, 4, 6 under den akuta fasen, vid avslutad avsmalningsfas (slutet av vecka 10) och under uppföljningsperioden (slutet av vecka 18 och 30)
|
|
Självrapport Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Vecka 1-10
|
Patienterna kommer att ange poäng före varje behandlingssession på webbgränssnittet om självmordstankar och -beteende, där "ja" eller "nej" svar indikerar risknivå (låg, måttlig eller hög).
Fler "ja"-svar tyder på sämre resultat.
|
Vecka 1-10
|
|
Biverkningar: Smärta
Tidsram: Vecka 1-10
|
Deltagarna kommer att ange eventuella upplevda biverkningar, deras svårighetsgrad (lindrig, måttlig, svår), smärtpoäng baserat på Wong-Bakers smärtskalan och tidsmässigt samband med tDCS-sessionen (före, under, efter).
|
Vecka 1-10
|
|
Biverkningar: Självmordstankar
Tidsram: Vecka 1-10
|
Deltagarna kommer att ange en poäng genom att använda punkt 9 i Beck Depression Inventory (från 0 = "Jag har inga tankar på att ta livet av mig." till 3 = "Jag skulle ta livet av mig om jag hade chansen.")
|
Vecka 1-10
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Abhishek Datta, PhD, Soterix Medical Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
10 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
10 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2021
Första postat (Faktisk)
4 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SMI-F10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .