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TDCS administré à domicile pour le traitement de la dépression

27 janvier 2023 mis à jour par: Soterix Medical

Un essai clinique ouvert de stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) administré à domicile sur la dépression unipolaire

Cette étude déterminera l'innocuité et l'efficacité de la tDCS administrée à domicile chez les adultes souffrant de dépression unipolaire. L'appareil utilisé pour administrer la tDCS sera le mini-CT Soterix Medical 1X1. 32 sessions tDCS de 30 minutes chacune seront dispensées sur 10 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le mini-CT 1X1 de Soterix Medical sera utilisé pour déterminer l'innocuité et l'efficacité de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) à domicile dans le traitement de la dépression unipolaire. Plus précisément, l'efficacité sera déterminée par le changement du score MADRS entre le début et le suivi de 10 semaines. La faisabilité et la conformité seront déterminées par le faible taux d'abandon et le pourcentage de sessions programmées terminées. Les scores d'humeur autodéclarés seront évalués à l'aide du Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) et du questionnaire sur la satisfaction et la satisfaction de la qualité de vie (Q-LES-Q-SF). Toutes les visites se feront par téléphone ou visioconférence. Les sujets apprendront à utiliser le système tDCS et à effectuer un contrôle de tolérance. Le cours de traitement consistera en une phase aiguë de 28 séances de tDCS menées du lundi au vendredi sur 6 semaines. Ceci est suivi d'une réduction de 4 séances de tDCS espacées d'une semaine. Les patients qui répondent aux critères de réponse clinique (>= 50 % d'amélioration du MADRS) peuvent poursuivre les traitements d'entretien une fois par semaine pendant 2 mois et une fois toutes les 2 semaines pendant les 3 mois restants. Des évaluations de l'humeur seront effectuées au départ, 2 semaines, 4 semaines et 6 semaines dans la phase aiguë du traitement. Dans la phase de réduction, les évaluations seront effectuées à 1 mois (fin de la réduction), 3 et 6 mois après la fin de la phase aiguë. Toutes les évaluations de la phase de traitement aigu et de la phase de réduction auront une fenêtre de collecte de +/- 1 semaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • New York University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients cliniquement stables qui répondent aux critères de diagnostic de TDM selon le DSM-V-TR et confirmés par le Mini International Neuropsychiatric interview.
  • Présente actuellement un épisode dépressif majeur d'une durée d'au moins 4 semaines dans le cadre d'une dépression unipolaire
  • A obtenu au moins 20 sur le MADRS à l'entrée de l'essai
  • Le médicament antidépresseur du patient est stable pendant au moins 30 jours avant le dépistage MADRS
  • Les patientes sont autorisées si elles ne sont pas enceintes et utilisent une méthode de contraception médicalement acceptable, si elles sont en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • Trouble psychotique DSM-V-TR
  • Abus ou dépendance à la drogue ou à l'alcool au cours des 3 derniers mois
  • Médicaments concomitants à base de benzodiazépines
  • Risque suicidaire élevé
  • Antécédents de trouble neurologique cliniquement défini ou d'insulte
  • Métal dans le crâne ou défauts du crâne
  • Sujets avec une pompe implantée, un neurostimulateur, un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur
  • Lésions cutanées sur le cuir chevelu aux sites d'électrodes proposés
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TDCS actif
Stimulation transcrânienne active à courant continu (tDCS), stimulateur tDCS mini-CT de Soterix Medical
Dispositif: Stimulateur tDCS mini-CT Soterix Medical
La stimulation durera 30 minutes par jour, 5 jours par semaine, pendant 5 semaines, puis 3 jours par semaine pendant 1 semaine puis 1 jour par semaine pendant 4 semaines.
Autres noms:
  • Soterix Medical ElectraRx
  • SNAPpad médical Soterix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'humeur
Délai: Au départ, à la fin des semaines 2, 4 et 6 pendant la phase aiguë, à la fin de la phase de réduction progressive (fin de la semaine 10) et pendant la période de suivi (fin des semaines 18 et 30)
L'humeur sera évaluée avec l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS). Les patients qui répondent aux critères de réponse clinique (>= 50 % d'amélioration du MADRS) peuvent poursuivre les traitements d'entretien une fois par semaine pendant 2 mois et une fois toutes les 2 semaines pendant les 3 mois restants.
Au départ, à la fin des semaines 2, 4 et 6 pendant la phase aiguë, à la fin de la phase de réduction progressive (fin de la semaine 10) et pendant la période de suivi (fin des semaines 18 et 30)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'humeur autodéclaré
Délai: Semaines 1 à 10. Les patients qui reçoivent des séances d'entretien feront également rapport avant les séances 33 à 46 (semaines 11 à 30)
Les patients saisiront des scores d'humeur quotidiens avant chaque séance de traitement sur une échelle de 0 à 10 (0 = se sentir normal et pas du tout déprimé et 10 = se sentir aussi déprimé que possible) sur l'interface Web.
Semaines 1 à 10. Les patients qui reçoivent des séances d'entretien feront également rapport avant les séances 33 à 46 (semaines 11 à 30)
Inventaire rapide de la symptomatologie dépressive (QIDS-SR)
Délai: Semaines 1 à 10. Les patients qui reçoivent des séances d'entretien feront également rapport à la fin des semaines 11 à 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30
Les patients entreront leurs réponses à la fin de chaque semaine sur l'interface Web. (Enquête de 16 questions avec un score plus élevé pour les symptômes plus graves)
Semaines 1 à 10. Les patients qui reçoivent des séances d'entretien feront également rapport à la fin des semaines 11 à 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30
Formulaire de questionnaire sur le plaisir et la satisfaction de la qualité de vie (Q-LES-Q-SF)
Délai: Semaines 1 à 10. Les patients qui reçoivent des séances d'entretien feront également rapport à la fin des semaines 11 à 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30
Les patients entreront leurs réponses à la fin de chaque semaine sur l'interface Web. (Enquête de 16 questions avec des réponses entre 1 et 5 où un score plus élevé représente de meilleurs résultats)
Semaines 1 à 10. Les patients qui reçoivent des séances d'entretien feront également rapport à la fin des semaines 11 à 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Au départ, à la fin des semaines 2, 4 et 6 pendant la phase aiguë, à la fin de la phase de réduction progressive (fin de la semaine 10) et pendant la période de suivi (fin des semaines 18 et 30)
Les patients répondront aux questions sur les idées et les comportements suicidaires, où les réponses « oui » ou « non » indiquent le niveau de risque (faible, modéré ou élevé). Plus de réponses "oui" indiquent de moins bons résultats.
Au départ, à la fin des semaines 2, 4 et 6 pendant la phase aiguë, à la fin de la phase de réduction progressive (fin de la semaine 10) et pendant la période de suivi (fin des semaines 18 et 30)
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Semaines 1 à 10
Les patients entreront des scores avant chaque séance de traitement sur l'interface Web concernant les idées et comportements suicidaires, où les réponses « oui » ou « non » indiquent le niveau de risque (faible, modéré ou élevé). Plus de réponses "oui" indiquent de moins bons résultats.
Semaines 1 à 10
Effets indésirables : Douleur
Délai: Semaines 1 à 10
Les participants entreront tous les effets secondaires ressentis, leur gravité (léger, modéré, sévère), les scores de douleur basés sur l'échelle de douleur de Wong-Baker et la relation temporelle avec la session tDCS (avant, pendant, après).
Semaines 1 à 10
Effets indésirables : idées suicidaires
Délai: Semaines 1 à 10
Les participants entreront un score en utilisant l'item 9 de l'inventaire de la dépression de Beck (allant de 0 = "Je n'ai aucune idée de me suicider." à 3 = "Je me tuerais si j'en avais l'occasion").
Semaines 1 à 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Soterix Medical

Collaborateurs

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abhishek Datta, PhD, Soterix Medical Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2021

Première publication (Réel)

4 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMI-F10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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