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TDCS somministrato a casa per il trattamento della depressione

27 gennaio 2023 aggiornato da: Soterix Medical

Uno studio clinico di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) domiciliare in aperto sulla depressione unipolare

Questo studio determinerà la sicurezza e l'efficacia della tDCS somministrata a casa negli adulti con depressione unipolare. Il dispositivo utilizzato per somministrare tDCS sarà il Soterix Medical 1X1 mini-CT. 32 sessioni tDCS di 30 minuti ciascuna verranno erogate nell'arco di 10 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il mini-TC Soterix Medical 1X1 sarà utilizzato per determinare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) domiciliare nel trattamento della depressione unipolare. In particolare l'efficacia sarà determinata dalla variazione del punteggio MADRS dal basale al follow-up di 10 settimane. La fattibilità e la conformità saranno determinate dal basso tasso di abbandono e dalla percentuale di sessioni pianificate completate. I punteggi dell'umore auto-riportati saranno valutati utilizzando il Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) e il modulo del questionario sulla soddisfazione e il piacere della qualità della vita (Q-LES-Q-SF). Tutte le visite saranno effettuate tramite telefono o videoconferenza. Ai soggetti verrà insegnato a utilizzare il sistema tDCS e completare un controllo di tollerabilità. Il corso di trattamento consisterà in una fase acuta di 28 sessioni di tDCS condotte dal lunedì al venerdì per 6 settimane. Questo è seguito da un cono di 4 sessioni tDCS distanziate di 1 settimana l'una dall'altra. I pazienti che soddisfano i criteri per la risposta clinica (miglioramento >=50% nella MADRS) possono continuare con i trattamenti di mantenimento una volta alla settimana per 2 mesi e una volta ogni 2 settimane per i restanti 3 mesi. Le valutazioni dell'umore saranno condotte al basale, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane nella fase di trattamento acuto. Nella fase di riduzione, le valutazioni saranno condotte a 1 mese (fine della riduzione), 3 e 6 mesi dopo il completamento della fase acuta. Tutte le valutazioni nella fase di trattamento acuto e nella fase di riduzione avranno una finestra di raccolta di +/- 1 settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • New York University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti clinicamente stabili che soddisfano i criteri per la diagnosi di MDD secondo il DSM-V-TR e confermati con l'intervista Mini International Neuropsychiatric.
  • Attualmente vivendo un episodio depressivo maggiore della durata di almeno 4 settimane come parte di una depressione unipolare
  • Segnato almeno 20 sul MADRS all'ingresso di prova
  • Il farmaco antidepressivo del paziente è stabile per almeno 30 giorni prima dello screening MADRS
  • Le pazienti di sesso femminile sono ammesse se non sono in stato di gravidanza e utilizzano un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico, se in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Disturbo psicotico DSM-V-TR
  • Abuso o dipendenza da droghe o alcol nei 3 mesi precedenti
  • Farmaci benzodiazepinici concomitanti
  • Alto rischio di suicidio
  • Storia di disturbo neurologico clinicamente definito o insulto
  • Metallo nel cranio o difetti del cranio
  • Soggetti con pompa impiantata, neurostimolatore, pacemaker cardiaco o defibrillatore
  • Lesioni cutanee sul cuoio capelluto nei siti proposti per gli elettrodi
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDC attiva
Stimolazione attiva transcranica a corrente continua (tDCS), stimolatore tDCS mini-CT Soterix Medical
Dispositivo: Stimolatore tDCS mini-CT Soterix Medical
La stimolazione durerà 30 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana, per 5 settimane, poi 3 giorni alla settimana per 1 settimana e poi 1 giorno alla settimana per 4 settimane.
Altri nomi:
  • Soterix Medical ElectraRx
  • Soterix Medical SNAPpad

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di umore
Lasso di tempo: Basale, alla fine delle settimane 2, 4, 6 durante la fase acuta, al completamento della fase di riduzione (fine della settimana 10) e durante il periodo di follow-up (fine delle settimane 18 e 30)
L'umore sarà valutato con la Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS). I pazienti che soddisfano i criteri per la risposta clinica (miglioramento >=50% nella MADRS) possono continuare con i trattamenti di mantenimento una volta alla settimana per 2 mesi e una volta ogni 2 settimane per i restanti 3 mesi.
Basale, alla fine delle settimane 2, 4, 6 durante la fase acuta, al completamento della fase di riduzione (fine della settimana 10) e durante il periodo di follow-up (fine delle settimane 18 e 30)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'umore auto-segnalato
Lasso di tempo: Settimane 1-10. I pazienti che ricevono sessioni di mantenimento riferiranno anche prima delle sessioni 33-46 (settimane 11-30)
I pazienti inseriranno i punteggi giornalieri dell'umore prima di ogni sessione di trattamento su una scala da 0 a 10 (0= sentirsi normali e per niente depressi e 10= sentirsi il più depressi possibile) sull'interfaccia web.
Settimane 1-10. I pazienti che ricevono sessioni di mantenimento riferiranno anche prima delle sessioni 33-46 (settimane 11-30)
Inventario rapido della sintomatologia depressiva (QIDS-SR)
Lasso di tempo: Settimane 1-10. I pazienti che ricevono sessioni di mantenimento riferiranno anche alla fine delle settimane 11-18, 20, 22, 24, 26, 28, 30
I pazienti inseriranno le risposte alla fine di ogni settimana sull'interfaccia web. (sondaggio di 16 domande con punteggio più alto per i sintomi più gravi)
Settimane 1-10. I pazienti che ricevono sessioni di mantenimento riferiranno anche alla fine delle settimane 11-18, 20, 22, 24, 26, 28, 30
Modulo questionario sul piacere e la soddisfazione sulla qualità della vita (Q-LES-Q-SF)
Lasso di tempo: Settimane 1-10. I pazienti che ricevono sessioni di mantenimento riferiranno anche alla fine delle settimane 11-18, 20, 22, 24, 26, 28, 30
I pazienti inseriranno le risposte alla fine di ogni settimana sull'interfaccia web. (sondaggio di 16 domande con risposte comprese tra 1 e 5 dove il punteggio più alto rappresenta risultati migliori)
Settimane 1-10. I pazienti che ricevono sessioni di mantenimento riferiranno anche alla fine delle settimane 11-18, 20, 22, 24, 26, 28, 30
Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Basale, alla fine delle settimane 2, 4, 6 durante la fase acuta, al completamento della fase di riduzione (fine della settimana 10) e durante il periodo di follow-up (fine delle settimane 18 e 30)
I pazienti risponderanno a domande sull'ideazione e il comportamento suicidario, dove le risposte "sì" o "no" indicano il livello di rischio (basso, moderato o alto). Più risposte "sì" indicano risultati peggiori.
Basale, alla fine delle settimane 2, 4, 6 durante la fase acuta, al completamento della fase di riduzione (fine della settimana 10) e durante il periodo di follow-up (fine delle settimane 18 e 30)
Auto-segnalazione Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Settimane 1-10
I pazienti inseriranno i punteggi prima di ogni sessione di trattamento sull'interfaccia web sull'ideazione e il comportamento suicidario, dove le risposte "sì" o "no" indicano il livello di rischio (basso, moderato o alto). Più risposte "sì" indicano risultati peggiori.
Settimane 1-10
Effetti avversi: dolore
Lasso di tempo: Settimane 1-10
I partecipanti inseriranno eventuali effetti collaterali sperimentati, la loro gravità (lieve, moderata, grave), i punteggi del dolore basati sulla scala del dolore Wong-Baker e la relazione temporale con la sessione tDCS (prima, durante, dopo).
Settimane 1-10
Effetti avversi: Ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Settimane 1-10
I partecipanti inseriranno un punteggio utilizzando l'elemento 9 del Beck Depression Inventory (intervallo da 0 = "Non ho alcun pensiero di uccidermi." a 3 = "Mi ucciderei se ne avessi la possibilità.")
Settimane 1-10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Soterix Medical

Collaboratori

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Abhishek Datta, PhD, Soterix Medical Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMI-F10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolatore tDCS mini-CT Soterix Medical

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