Kotiin annettava tDCS masennuksen hoitoon
perjantai 27. tammikuuta 2023 päivittänyt: Soterix Medical
Yksinapaisen masennuksen avoin kotiannostettu transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) koskeva kliininen tutkimus
Tämä tutkimus määrittää kotona annettavan tDCS:n turvallisuuden ja tehon aikuisilla, joilla on unipolaarinen masennus.
tDCS:n antamiseen käytettävä laite on Soterix Medical 1X1 mini-CT.
32 tDCS-istuntoa, kukin 30 minuuttia, toimitetaan 10 viikon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Soterix Medical 1X1 mini-CT:tä käytetään kotikäyttöisen transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseen unipolaarisen masennuksen hoidossa.
Erityisesti teho määräytyy MADRS-pisteiden muutoksen perusteella lähtötasosta 10 viikon seurantaan.
Toteutettavuus ja noudattaminen määräytyvät alhaisen keskeyttämisprosentin ja suunniteltujen istuntojen prosenttiosuuden perusteella.
Itse ilmoittamat mielialapisteet arvioidaan käyttämällä Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) ja elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskyselylomaketta (Q-LES-Q-SF).
Kaikki vierailut tehdään puhelimitse tai videoneuvottelun kautta.
Koehenkilöt opetetaan käyttämään tDCS-järjestelmää ja suorittamaan siedettävyystarkastus.
Hoitokurssi koostuu akuutista vaiheesta, jossa on 28 tDCS-istuntoa, jotka suoritetaan maanantaista perjantaihin 6 viikon aikana.
Tätä seuraa 4 tDCS-istunnon kapeneminen 1 viikon välein.
Potilaat, jotka täyttävät kliinisen vasteen kriteerit (>=50 % MADRS:n paraneminen), voivat jatkaa ylläpitohoitoa kerran viikossa 2 kuukauden ajan ja kerran kahdessa viikossa loput 3 kuukautta.
Mielialaarvioinnit tehdään lähtötilanteessa, 2 viikon, 4 viikon ja 6 viikon akuutissa hoitovaiheessa.
Taperointivaiheessa arvioinnit suoritetaan 1 kuukauden kuluttua (taperoinnin lopussa), 3 ja 6 kuukauden kuluttua akuutin vaiheen päättymisestä.
Kaikissa akuutin hoitovaiheen ja kapenevan vaiheen arvioinneissa on +/- 1 viikon keräysikkuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10011
- New York University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti vakaat potilaat, jotka täyttävät DSM-V-TR:n mukaiset MDD-diagnoosin kriteerit ja vahvistettiin Mini International Neuropsychiatric -haastattelulla.
- sinulla on tällä hetkellä vähintään 4 viikkoa kestävä vakava masennusjakso osana unipolaarista masennusta
- Saavutti vähintään 20 pistettä MADRS:stä kokeessa
- Potilaan masennuslääke on vakaa vähintään 30 päivää ennen MADRS-seulontaa
- Naispotilaat ovat sallittuja, jos he eivät ole raskaana ja käyttävät lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, jos he ovat hedelmällisessä iässä
Poissulkemiskriteerit:
- DSM-V-TR psykoottinen häiriö
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 3 kuukauden aikana
- Samanaikainen bentsodiatsepiinilääkitys
- Korkea itsemurhariski
- Aiemmin kliinisesti määritelty neurologinen häiriö tai loukkaus
- Metallia kallossa tai kallossa
- Koehenkilöt, joilla on istutettu pumppu, neurostimulaattori, sydämentahdistin tai defibrillaattori
- Ihovauriot päänahassa ehdotetuissa elektrodikohdissa
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tDCS
Aktiivinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS), Soterix Medical mini-CT tDCS-stimulaattori
|
Stimulaatio kestää 30 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa, 5 viikon ajan, sitten 3 päivää viikossa 1 viikon ajan ja sitten 1 päivä viikossa 4 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mielialaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikkojen 2, 4, 6 lopussa akuutin vaiheen aikana, kapenevan vaiheen lopussa (viikon 10 lopussa) ja seurantajakson aikana (viikkojen 18 ja 30 lopussa)
|
Mielialaa arvioidaan Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikolla.
Potilaat, jotka täyttävät kliinisen vasteen kriteerit (>=50 % MADRS:n paraneminen), voivat jatkaa ylläpitohoitoa kerran viikossa 2 kuukauden ajan ja kerran kahdessa viikossa loput 3 kuukautta.
|
Lähtötilanne, viikkojen 2, 4, 6 lopussa akuutin vaiheen aikana, kapenevan vaiheen lopussa (viikon 10 lopussa) ja seurantajakson aikana (viikkojen 18 ja 30 lopussa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama mielialapisteet
Aikaikkuna: Viikot 1-10. Potilaat, jotka saavat ylläpitohoitoa, raportoivat myös ennen hoitokertoja 33-46 (viikot 11-30)
|
Potilaat syöttävät päivittäiset mielialapisteet ennen jokaista hoitokertaa asteikolla 0-10 (0 = normaali ja ei ollenkaan masentunut ja 10 = mahdollisimman masentunut) verkkokäyttöliittymässä.
|
Viikot 1-10. Potilaat, jotka saavat ylläpitohoitoa, raportoivat myös ennen hoitokertoja 33-46 (viikot 11-30)
|
|
Quick Inventory of Depressive Symptomology (QIDS-SR)
Aikaikkuna: Viikot 1-10. Potilaat, jotka saavat ylläpitohoitoa, ilmoittavat myös viikkojen 11-18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 lopussa.
|
Potilaat syöttävät vastaukset verkkokäyttöliittymään jokaisen viikon lopussa.
(16 kysymyksen kysely, jossa korkeampi pistemäärä vakavammista oireista)
|
Viikot 1-10. Potilaat, jotka saavat ylläpitohoitoa, ilmoittavat myös viikkojen 11-18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 lopussa.
|
|
Elämänlaadusta nauttimista ja tyytyväisyyttä koskeva kyselylomake (Q-LES-Q-SF)
Aikaikkuna: Viikot 1-10. Potilaat, jotka saavat ylläpitohoitoa, ilmoittavat myös viikkojen 11-18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 lopussa.
|
Potilaat syöttävät vastaukset verkkokäyttöliittymään jokaisen viikon lopussa.
(16 kysymyksen kysely, jossa vastaukset 1-5, jossa korkeampi pistemäärä edustaa parempia tuloksia)
|
Viikot 1-10. Potilaat, jotka saavat ylläpitohoitoa, ilmoittavat myös viikkojen 11-18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 lopussa.
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikkojen 2, 4, 6 lopussa akuutin vaiheen aikana, kapenevan vaiheen lopussa (viikon 10 lopussa) ja seurantajakson aikana (viikkojen 18 ja 30 lopussa)
|
Potilaat vastaavat itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä koskeviin kysymyksiin, joissa "kyllä" tai "ei"-vastaukset osoittavat riskitason (pieni, kohtalainen tai korkea).
Useammat "kyllä"-vastaukset osoittavat huonompia tuloksia.
|
Lähtötilanne, viikkojen 2, 4, 6 lopussa akuutin vaiheen aikana, kapenevan vaiheen lopussa (viikon 10 lopussa) ja seurantajakson aikana (viikkojen 18 ja 30 lopussa)
|
|
Itseraportoi Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: Viikot 1-10
|
Potilaat syöttävät pisteet ennen jokaista hoitokertaa web-käyttöliittymässä itsemurha-ajatuksista ja -käyttäytymisestä, missä "kyllä" tai "ei"-vastaukset osoittavat riskitason (pieni, kohtalainen tai korkea).
Useammat "kyllä"-vastaukset osoittavat huonompia tuloksia.
|
Viikot 1-10
|
|
Haittavaikutukset: Kipu
Aikaikkuna: Viikot 1-10
|
Osallistujat ilmoittavat kokemansa sivuvaikutukset, niiden vakavuuden (lievä, kohtalainen, vaikea), kipupisteet Wong-Bakerin kipuasteikon perusteella ja ajalliset suhteet tDCS-istuntoon (ennen, sen aikana, jälkeen).
|
Viikot 1-10
|
|
Haittavaikutukset: Itsemurha-ajatukset
Aikaikkuna: Viikot 1-10
|
Osallistujat syöttävät pisteet käyttämällä Beck Depression Inventory -kohtaa 9 (vaihteluväli 0 = "Minulla ei ole ajatuksia itsemurhasta." 3 = "Tapisin itseni, jos minulla olisi mahdollisuus.")
|
Viikot 1-10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Abhishek Datta, PhD, Soterix Medical Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMI-F10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .