Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Otthoni tDCS a depresszió kezelésére

2023. január 27. frissítette: Soterix Medical

Az unipoláris depresszió nyílt elnevezésű otthoni transzkraniális egyenáramú stimulációja (tDCS) klinikai vizsgálata

Ez a tanulmány meghatározza az otthoni tDCS biztonságosságát és hatékonyságát unipoláris depresszióban szenvedő felnőtteknél. A tDCS beadására használt eszköz a Soterix Medical 1X1 mini-CT lesz. 32, egyenként 30 perces tDCS munkamenet kerül lebonyolításra 10 héten keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Soterix Medical 1X1 mini-CT-t az otthoni transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására fogják használni az unipoláris depresszió kezelésében. A hatékonyságot konkrétan a MADRS-pontszám változása határozza meg a kiindulási értéktől a 10 hetes követésig. A megvalósíthatóságot és a megfelelőséget az alacsony lemorzsolódási arány és az ütemezett munkamenetek befejezett aránya határozza meg. Az önbeszámolt hangulati pontszámokat a depresszív tünetek gyors leltárával (QIDS-SR) és az életminőség élvezeti és elégedettségi kérdőívével (Q-LES-Q-SF) értékelik. Minden látogatás telefonon vagy videokonferencián történik. Az alanyokat megtanítják a tDCS rendszer kezelésére és a tolerálhatósági ellenőrzés elvégzésére. A kezelési kúra egy akut fázisból áll, amely 28 tDCS kezelésből áll, amelyet hétfőtől péntekig tartanak 6 héten keresztül. Ezt követi a 4 tDCS szekció, 1 hetes időközökkel. Azok a betegek, akik megfelelnek a klinikai válasz kritériumainak (>=50%-os javulás a MADRS-ben), folytathatják a heti egyszeri fenntartó kezelést 2 hónapig, és 2 hetente egyszer a fennmaradó 3 hónapig. Hangulatértékelést végeznek a kiinduláskor, 2 hét, 4 hét és 6 hét múlva az akut kezelési szakaszban. A fokozatos szakaszban az értékelést 1 hónap (a fokozatosság vége), 3 és 6 hónappal az akut fázis befejezése után kell elvégezni. Az akut kezelési szakaszban és a fokozatos kezelési szakaszban végzett összes értékelésnek +/- 1 hetes gyűjtési ablaka lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10011
        • New York University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikailag stabil betegek, akik megfelelnek az MDD diagnózisának kritériumainak a DSM-V-TR szerint, és megerősítették a Mini International Neuropsychiatric interjúval.
  • Jelenleg legalább 4 hétig tartó súlyos depressziós epizódban szenved az unipoláris depresszió részeként
  • Legalább 20 pontot ért el a MADRS-en a próbafelvételkor
  • A beteg antidepresszáns gyógyszere stabil a MADRS szűrés előtt legalább 30 napig
  • Fogamzóképes korú nőbetegek megengedettek, ha nem terhesek, és orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszert alkalmaznak.

Kizárási kritériumok:

  • DSM-V-TR pszichotikus rendellenesség
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség az elmúlt 3 hónapban
  • Egyidejű benzodiazepin gyógyszerek
  • Magas öngyilkossági kockázat
  • Klinikailag meghatározott neurológiai rendellenesség vagy inzultus az anamnézisben
  • Fém a koponyában vagy a koponyában
  • Beültetett pumpával, neurostimulátorral, szívritmus-szabályozóval vagy defibrillátorral rendelkező alanyok
  • Bőrléziók a fejbőrön a javasolt elektródák helyén
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív tDCS
Aktív koponyán át egyenáramú stimuláció (tDCS), Soterix Medical mini-CT tDCS stimulátor
Eszköz: Soterix Medical mini-CT tDCS stimulátor
A stimuláció napi 30 percig tart, heti 5 napon keresztül, 5 héten keresztül, majd heti 3 napon keresztül 1 héten keresztül, majd heti 1 napon keresztül 4 héten keresztül.
Más nevek:
  • Soterix Medical ElectraRx
  • Soterix Medical SNAPpad

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hangulatváltozás
Időkeret: Kiindulási állapot, a 2., 4., 6. hét végén az akut fázisban, a taper fázis végén (10. hét végén) és a követési időszak alatt (18. és 30. hét végén)
A hangulatot a Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) segítségével értékelik. Azok a betegek, akik megfelelnek a klinikai válasz kritériumainak (>=50%-os javulás a MADRS-ben), folytathatják a heti egyszeri fenntartó kezelést 2 hónapig, és 2 hetente egyszer a fennmaradó 3 hónapig.
Kiindulási állapot, a 2., 4., 6. hét végén az akut fázisban, a taper fázis végén (10. hét végén) és a követési időszak alatt (18. és 30. hét végén)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ön által jelentett hangulati pontszám
Időkeret: Hét 1-10. A fenntartó kezelésben részesülő betegek a 33-46. (11-30. hét) előtt is jelentkeznek.
A betegek minden kezelés előtt beírják a napi hangulati pontszámokat egy 0-tól 10-ig terjedő skálán (0 = normálisnak érzi magát és egyáltalán nem depressziós, és 10 = a lehető legdepresszívebbnek érzi magát) a webes felületen.
Hét 1-10. A fenntartó kezelésben részesülő betegek a 33-46. (11-30. hét) előtt is jelentkeznek.
A depressziós tünetek gyors leltárja (QIDS-SR)
Időkeret: Hét 1-10. A fenntartó kezelésben részesülő betegek a 11-18., 20., 22., 24., 26., 28., 30. hét végén is jelentkeznek
A betegek minden hét végén beírják válaszaikat a webes felületen. (16 kérdésből álló felmérés magasabb pontszámmal a súlyosabb tünetek esetén)
Hét 1-10. A fenntartó kezelésben részesülő betegek a 11-18., 20., 22., 24., 26., 28., 30. hét végén is jelentkeznek
Életminőség-élvezet és elégedettség kérdőív (Q-LES-Q-SF)
Időkeret: Hét 1-10. A fenntartó kezelésben részesülő betegek a 11-18., 20., 22., 24., 26., 28., 30. hét végén is jelentkeznek
A betegek minden hét végén beírják válaszaikat a webes felületen. (16 kérdésből álló felmérés 1-5 közötti válaszokkal, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelent)
Hét 1-10. A fenntartó kezelésben részesülő betegek a 11-18., 20., 22., 24., 26., 28., 30. hét végén is jelentkeznek
Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála (C-SSRS)
Időkeret: Kiindulási állapot, a 2., 4., 6. hét végén az akut fázisban, a taper fázis végén (10. hét végén) és a követési időszak alatt (18. és 30. hét végén)
A betegek válaszolnak az öngyilkossági gondolatokkal és viselkedéssel kapcsolatos kérdésekre, ahol az „igen” vagy „nem” válaszok a kockázat szintjét jelzik (alacsony, közepes vagy magas). A több „igen” válasz rosszabb eredményeket jelez.
Kiindulási állapot, a 2., 4., 6. hét végén az akut fázisban, a taper fázis végén (10. hét végén) és a követési időszak alatt (18. és 30. hét végén)
Önbeszámoló Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála (C-SSRS)
Időkeret: Hét 1-10
A betegek minden kezelés előtt pontszámokat írnak be a webes felületen az öngyilkossági gondolatokról és viselkedésről, ahol az „igen” vagy „nem” válaszok a kockázati szintet jelzik (alacsony, közepes vagy magas). A több „igen” válasz rosszabb eredményeket jelez.
Hét 1-10
Káros hatások: Fájdalom
Időkeret: Hét 1-10
A résztvevők megadják az esetlegesen tapasztalt mellékhatásokat, azok súlyosságát (enyhe, közepesen súlyos, súlyos), a fájdalom pontszámát a Wong-Baker fájdalomskála alapján, valamint a tDCS üléssel való időbeli összefüggést (előtt, közben, után).
Hét 1-10
Káros hatások: Öngyilkossági gondolatok
Időkeret: Hét 1-10
A résztvevők a Beck-depressziós jegyzék 9. pontjával írják be a pontszámot (0 = "Nincs öngyilkossági gondolatom" és 3 = "Megölném magam, ha lenne rá lehetőségem" tartomány).
Hét 1-10

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Soterix Medical

Együttműködők

NYU Langone Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Abhishek Datta, PhD, Soterix Medical Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SMI-F10

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Soterix Medical mini-CT tDCS stimulátor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel