Hjemmeadministrert tDCS for behandling av depresjon
27. januar 2023 oppdatert av: Soterix Medical
En åpen etikett hjemmeadministrert transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) klinisk studie av unipolar depresjon
Denne studien vil bestemme sikkerheten og effekten av hjemmeadministrert tDCS hos voksne med unipolar depresjon.
Enheten som brukes til å administrere tDCS vil være Soterix Medical 1X1 mini-CT.
32 tDCS økter på 30 minutter hver vil bli levert over 10 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Soterix Medical 1X1 mini-CT vil bli brukt til å bestemme sikkerheten og effekten av hjemmebasert transkraniell likestrømstimulering (tDCS) ved behandling av unipolar depresjon.
Spesifikt effekt vil bli bestemt ved endring i MADRS-score fra baseline til 10 ukers oppfølging.
Gjennomførbarhet og samsvar vil bli bestemt av lav frafallsrate og prosentandel av planlagte økter fullført.
Selvrapporterte humørskårer vil bli evaluert ved hjelp av Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) og Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire Form (Q-LES-Q-SF).
Alle besøk vil bli utført via telefon eller videokonferanse.
Fagene vil bli lært opp til å betjene tDCS-systemet og gjennomføre en tolerabilitetssjekk.
Behandlingsforløpet vil bestå av en akuttfase på 28 tDCS økter gjennomført mandag – fredag over 6 uker.
Dette etterfølges av en nedtrapping på 4 tDCS-økter med 1 ukes mellomrom.
Pasienter som oppfyller kriterier for klinisk respons (>=50 % bedring i MADRS) kan fortsette med vedlikeholdsbehandlinger en gang i uken i 2 måneder og en gang hver 2. uke i de resterende 3 månedene.
Stemningsvurderinger vil bli utført ved baseline, 2 uker, 4 uker og 6 uker i den akutte behandlingsfasen.
I nedtrappingsfasen vil vurderinger gjennomføres 1 måned (slutt av nedtrapping), 3 og 6 måneder etter fullføring av akuttfasen.
Alle vurderinger i akuttbehandlingsfasen og nedtrappingsfasen vil ha +/- 1 ukes innsamlingsvindu.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10011
- New York University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk stabile pasienter som oppfyller kriterier for diagnostisering av MDD i henhold til DSM-V-TR og bekreftet med Mini International Neuropsykiatrisk intervju.
- Opplever for tiden en alvorlig depressiv episode av minst 4 ukers varighet som del av en unipolar depresjon
- Fikk minst 20 poeng på MADRS ved prøveinngang
- Pasientens antidepressive medisin er stabil i minst 30 dager før MADRS-screening
- Kvinnelige pasienter er tillatt hvis de ikke er gravide og bruker en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode, dersom de er i fertil alder
Ekskluderingskriterier:
- DSM-V-TR psykotisk lidelse
- Narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet i de foregående 3 månedene
- Samtidig benzodiazepinmedisinering
- Høy selvmordsrisiko
- Anamnese med klinisk definert nevrologisk lidelse eller fornærmelse
- Metall i kraniet eller skalledefekter
- Personer med implantert pumpe, nevrostimulator, pacemaker eller defibrillator
- Hudlesjoner i hodebunnen ved de foreslåtte elektrodestedene
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv tDCS
Aktiv transkraniell likestrømstimulering (tDCS), Soterix Medical mini-CT tDCS-stimulator
|
Stimulering vil vare 30 minutter per dag, 5 dager per uke, i 5 uker, deretter 3 dager per uke i 1 uke og deretter 1 dag per uke i 4 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i humør
Tidsramme: Baseline, ved slutten av uke 2, 4, 6 under den akutte fasen, ved fullføring av nedtrappingsfasen (slutten av uke 10) og under oppfølgingsperioden (slutten av uke 18 og 30)
|
Humøret vil bli vurdert med Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Pasienter som oppfyller kriterier for klinisk respons (>=50 % bedring i MADRS) kan fortsette med vedlikeholdsbehandlinger en gang i uken i 2 måneder og en gang hver 2. uke i de resterende 3 månedene.
|
Baseline, ved slutten av uke 2, 4, 6 under den akutte fasen, ved fullføring av nedtrappingsfasen (slutten av uke 10) og under oppfølgingsperioden (slutten av uke 18 og 30)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert humørscore
Tidsramme: Uke 1-10. Pasienter som mottar vedlikeholdsøkter vil også rapportere før økter 33-46 (uke 11-30)
|
Pasienter vil legge inn daglige humørscore før hver behandlingsøkt på en skala fra 0-10 (0= føler seg normal og ikke deprimert i det hele tatt og 10= føler seg så deprimert som mulig) på nettgrensesnittet.
|
Uke 1-10. Pasienter som mottar vedlikeholdsøkter vil også rapportere før økter 33-46 (uke 11-30)
|
|
Rask oversikt over depressiv symptomologi (QIDS-SR)
Tidsramme: Uke 1-10. Pasienter som mottar vedlikeholdsøkter vil også rapportere i slutten av uke 11-18, 20, 22, 24, 26, 28, 30
|
Pasienter vil legge inn svar på slutten av hver uke på nettgrensesnittet.
(16 spørsmålsundersøkelse med høyere poengsum for mer alvorlige symptomer)
|
Uke 1-10. Pasienter som mottar vedlikeholdsøkter vil også rapportere i slutten av uke 11-18, 20, 22, 24, 26, 28, 30
|
|
Spørreskjema for livskvalitetsglede og tilfredshet (Q-LES-Q-SF)
Tidsramme: Uke 1-10. Pasienter som mottar vedlikeholdsøkter vil også rapportere i slutten av uke 11-18, 20, 22, 24, 26, 28, 30
|
Pasienter vil legge inn svar på slutten av hver uke på nettgrensesnittet.
(16 spørsmålsundersøkelse med svar mellom 1-5 hvor høyere poengsum representerer bedre resultater)
|
Uke 1-10. Pasienter som mottar vedlikeholdsøkter vil også rapportere i slutten av uke 11-18, 20, 22, 24, 26, 28, 30
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline, ved slutten av uke 2, 4, 6 under den akutte fasen, ved fullføring av nedtrappingsfasen (slutten av uke 10) og under oppfølgingsperioden (slutten av uke 18 og 30)
|
Pasienter vil svare på spørsmål om selvmordstanker og -adferd, der "ja" eller "nei"-svar indikerer risikonivå (lav, moderat eller høy).
Flere "ja"-svar indikerer dårligere resultater.
|
Baseline, ved slutten av uke 2, 4, 6 under den akutte fasen, ved fullføring av nedtrappingsfasen (slutten av uke 10) og under oppfølgingsperioden (slutten av uke 18 og 30)
|
|
Selvrapportering Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Uke 1-10
|
Pasienter vil legge inn score før hver behandlingsøkt på nettgrensesnittet om selvmordstanker og -adferd, der "ja" eller "nei"-svar indikerer risikonivå (lav, moderat eller høy).
Flere "ja"-svar indikerer dårligere resultater.
|
Uke 1-10
|
|
Bivirkninger: Smerte
Tidsramme: Uke 1-10
|
Deltakerne vil angi eventuelle bivirkninger som er opplevd, deres alvorlighetsgrad (mild, moderat, alvorlig), smertescore basert på Wong-Baker smerteskala og tidsmessig forhold til tDCS-økten (før, under, etter).
|
Uke 1-10
|
|
Bivirkninger: Selvmordstanker
Tidsramme: Uke 1-10
|
Deltakerne skal legge inn en poengsum ved å bruke punkt 9 i Beck Depression Inventory (spenner fra 0 = "Jeg har ingen tanker om å ta livet av meg." til 3 = "Jeg ville drept meg selv hvis jeg hadde sjansen.")
|
Uke 1-10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abhishek Datta, PhD, Soterix Medical Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
10. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
10. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMI-F10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .