Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Домашний tDCS для лечения депрессии

27 января 2023 г. обновлено: Soterix Medical

Открытое клиническое исследование транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) в домашних условиях при униполярной депрессии

Это исследование определит безопасность и эффективность домашнего применения tDCS у взрослых с униполярной депрессией. Устройством, используемым для введения tDCS, будет мини-КТ Soterix Medical 1X1. 32 сеанса tDCS по 30 минут каждый будут проведены в течение 10 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мини-КТ Soterix Medical 1X1 будет использоваться для определения безопасности и эффективности домашней транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) при лечении униполярной депрессии. В частности, эффективность будет определяться изменением балла MADRS от исходного уровня до 10-недельного наблюдения. Осуществимость и соответствие будут определяться низким уровнем отсева и процентом завершенных запланированных занятий. Самооценка настроения будет оцениваться с использованием экспресс-опросника депрессивной симптоматики (QIDS-SR) и формы опросника качества жизни и удовлетворенности (Q-LES-Q-SF). Все визиты будут осуществляться посредством телефонной или видеоконференции. Субъектов научат работать с системой tDCS и пройдут проверку на переносимость. Курс лечения будет состоять из острой фазы 28 сеансов tDCS, проводимых с понедельника по пятницу в течение 6 недель. Затем следует сокращение из 4 сеансов tDCS с интервалом в 1 неделю. Пациенты, отвечающие критериям клинического ответа (>=50% улучшение по MADRS), могут продолжать поддерживающую терапию один раз в неделю в течение 2 месяцев и один раз каждые 2 недели в течение оставшихся 3 месяцев. Оценки настроения будут проводиться на исходном уровне, через 2 недели, 4 недели и 6 недель в острой фазе лечения. В фазе снижения дозы оценка будет проводиться через 1 месяц (конец снижения дозы), через 3 и 6 месяцев после завершения острой фазы. Все оценки в фазе неотложного лечения и в фазе снижения дозы будут иметь окно сбора +/- 1 неделя.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинически стабильные пациенты, соответствующие критериям диагноза БДР согласно DSM-V-TR и подтвержденные мини-международным нейропсихиатрическим интервью.
  • В настоящее время переживает большой депрессивный эпизод продолжительностью не менее 4 недель как часть униполярной депрессии.
  • Набрать не менее 20 баллов по MADRS при входе в пробную версию.
  • Антидепрессанты пациента стабильны в течение как минимум 30 дней до скрининга MADRS.
  • Пациенты женского пола допускаются, если они не беременны и используют приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции, если они способны к деторождению.

Критерий исключения:

  • DSM-V-TR психотическое расстройство
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость в предшествующие 3 месяца
  • Одновременный прием бензодиазепинов
  • Высокий риск самоубийства
  • История клинически определенного неврологического расстройства или инсульта
  • Металл в черепе или дефекты черепа
  • Субъекты с имплантированной помпой, нейростимулятором, кардиостимулятором или дефибриллятором
  • Повреждения кожи на волосистой части головы в предполагаемых местах электродов
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная tDCS
Активная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), стимулятор Soterix Medical mini-CT tDCS
Устройство: Soterix Medical mini-CT tDCS стимулятор
Стимуляция будет длиться 30 минут в день, 5 дней в неделю, в течение 5 недель, затем 3 дня в неделю в течение 1 недели, а затем 1 день в неделю в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Сотерикс Медикал ЭлектраРкс
  • Soterix Medical SNAPpad

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение настроения
Временное ограничение: Исходный уровень, в конце 2-й, 4-й, 6-й недель в острой фазе, при завершении фазы снижения дозы (конец 10-й недели) и в течение периода наблюдения (конец 18-й и 30-й недель)
Настроение будет оцениваться по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS). Пациенты, отвечающие критериям клинического ответа (>=50% улучшение по MADRS), могут продолжать поддерживающую терапию один раз в неделю в течение 2 месяцев и один раз каждые 2 недели в течение оставшихся 3 месяцев.
Исходный уровень, в конце 2-й, 4-й, 6-й недель в острой фазе, при завершении фазы снижения дозы (конец 10-й недели) и в течение периода наблюдения (конец 18-й и 30-й недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка настроения
Временное ограничение: Недели 1-10. Пациенты, получающие поддерживающие сеансы, также сообщат о них перед сеансами 33–46 (недели 11–30).
Пациенты будут вводить ежедневные оценки настроения перед каждым сеансом лечения по шкале от 0 до 10 (0 = нормальное самочувствие и полное отсутствие депрессии и 10 = максимально возможное депрессивное состояние) в веб-интерфейсе.
Недели 1-10. Пациенты, получающие поддерживающие сеансы, также сообщат о них перед сеансами 33–46 (недели 11–30).
Быстрый перечень симптомов депрессии (QIDS-SR)
Временное ограничение: Недели 1-10. Пациенты, получающие поддерживающие сеансы, также сообщат об этом в конце 11-18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 недель.
Пациенты будут вводить ответы в конце каждой недели в веб-интерфейсе. (опрос из 16 вопросов с более высоким баллом для более тяжелых симптомов)
Недели 1-10. Пациенты, получающие поддерживающие сеансы, также сообщат об этом в конце 11-18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 недель.
Форма опросника о качестве жизни и удовлетворенности (Q-LES-Q-SF)
Временное ограничение: Недели 1-10. Пациенты, получающие поддерживающие сеансы, также сообщат об этом в конце 11-18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 недель.
Пациенты будут вводить ответы в конце каждой недели в веб-интерфейсе. (опрос из 16 вопросов с ответами от 1 до 5, где более высокий балл означает лучшие результаты)
Недели 1-10. Пациенты, получающие поддерживающие сеансы, также сообщат об этом в конце 11-18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 недель.
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, в конце 2-й, 4-й, 6-й недель в острой фазе, при завершении фазы снижения дозы (конец 10-й недели) и в течение периода наблюдения (конец 18-й и 30-й недель)
Пациенты будут отвечать на вопросы о суицидальных мыслях и поведении, где ответы «да» или «нет» указывают на уровень риска (низкий, умеренный или высокий). Большее количество ответов «да» указывает на худшие результаты.
Исходный уровень, в конце 2-й, 4-й, 6-й недель в острой фазе, при завершении фазы снижения дозы (конец 10-й недели) и в течение периода наблюдения (конец 18-й и 30-й недель)
Самостоятельный отчет Колумбийской шкалы оценки серьезности самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: Недели 1-10
Пациенты будут вводить баллы перед каждым сеансом лечения в веб-интерфейсе о суицидальных мыслях и поведении, где ответы «да» или «нет» указывают на уровень риска (низкий, умеренный или высокий). Большее количество ответов «да» указывает на худшие результаты.
Недели 1-10
Побочные эффекты: Боль
Временное ограничение: Недели 1-10
Участники будут вводить любые испытанные побочные эффекты, их тяжесть (легкая, умеренная, тяжелая), баллы боли на основе шкалы боли Вонга-Бейкера и временную связь с сеансом tDCS (до, во время, после).
Недели 1-10
Побочные эффекты: суицидальные мысли
Временное ограничение: Недели 1-10
Участники будут вводить баллы, используя пункт 9 Опросника депрессии Бека (диапазон от 0 = «У меня нет мыслей о самоубийстве» до 3 = «Я бы покончил с собой, если бы у меня была такая возможность»).
Недели 1-10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Soterix Medical

Соавторы

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Abhishek Datta, PhD, Soterix Medical Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SMI-F10

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Soterix Medical mini-CT tDCS стимулятор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться