家庭管理的 tDCS 治疗抑郁症
2023年1月27日 更新者：Soterix Medical
单相抑郁症的开放标签家庭管理经颅直流电刺激 (tDCS) 临床试验
本研究将确定家庭管理的 tDCS 对成人单相抑郁症的安全性和有效性。
用于管理 tDCS 的设备将是 Soterix Medical 1X1 迷你 CT。
32 节 30 分钟的 tDCS 课程将在 10 周内进行。
研究概览
详细说明
Soterix Medical 1X1 微型 CT 将用于确定家庭经颅直流电刺激 (tDCS) 治疗单相抑郁症的安全性和有效性。
具体疗效将通过 MADRS 评分从基线到 10 周随访的变化来确定。
可行性和合规性将取决于低辍学率和完成预定会议的百分比。
自我报告的情绪分数将使用抑郁症状快速清单 (QIDS-SR) 和生活质量享受和满意度调查表 (Q-LES-Q-SF) 进行评估。
所有访问都将通过电话或视频会议进行。
受试者将被教导操作 tDCS 系统并完成耐受性检查。
治疗课程将包括周一至周五在 6 周内进行的 28 次 tDCS 会议的急性期。
接下来是间隔 1 周的 4 个 tDCS 会话。
符合临床反应标准（MADRS 改善 >=50%）的患者可以继续维持治疗，每周一次，持续 2 个月，每 2 周一次，持续 3 个月。
情绪评估将在基线、2周、4周和6周的急性治疗阶段进行。
在逐渐减量阶段，将在急性期结束后 1 个月（逐渐减量结束）、3 个月和 6 个月进行评估。
急性治疗阶段和减量阶段的所有评估都将有一个 +/- 1 周的收集窗口。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10011
- New York University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 DSM-V-TR 符合 MDD 诊断标准并经 Mini International Neuropsychiatric 访谈确认的临床稳定患者。
- 作为单相抑郁症的一部分，目前正在经历至少持续 4 周的重度抑郁发作
- 在参加试训时在 MADRS 上至少获得 20 分
- 在 MADRS 筛查之前，患者的抗抑郁药物至少稳定 30 天
- 如果女性患者未怀孕并且正在使用医学上可接受的避孕方法（如果有生育能力），则允许女性患者入场
排除标准：
- DSM-V-TR 精神病性障碍
- 过去 3 个月内药物或酒精滥用或依赖
- 并发苯二氮卓类药物
- 高自杀风险
- 临床定义的神经系统疾病或侮辱史
- 颅骨或颅骨缺陷中的金属
- 植入泵、神经刺激器、心脏起搏器或除颤器的受试者
- 在建议的电极位置头皮上的皮肤损伤
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动 tDCS
主动经颅直流电刺激 (tDCS)，Soterix Medical 微型 CT tDCS 刺激器
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刺激将每天持续 30 分钟，每周 5 天，持续 5 周，然后每周 3 天持续 1 周，然后每周 1 天持续 4 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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情绪变化
大体时间：基线，急性期第 2、4、6 周结束时，减量期结束时（第 10 周结束）和随访期间（第 18 周和第 30 周结束）
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将使用蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 评估情绪。
符合临床反应标准（MADRS 改善 >=50%）的患者可以继续维持治疗，每周一次，持续 2 个月，每 2 周一次，持续 3 个月。
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基线，急性期第 2、4、6 周结束时，减量期结束时（第 10 周结束）和随访期间（第 18 周和第 30 周结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我报告的情绪评分
大体时间：第 1-10 周。接受维持治疗的患者也将在第 33-46 次治疗（第 11-30 周）之前报告
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患者将在每次治疗前在网络界面上输入每日情绪评分，评分范围为 0-10（0 = 感觉正常且完全没有抑郁，10 = 感觉尽可能抑郁）。
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第 1-10 周。接受维持治疗的患者也将在第 33-46 次治疗（第 11-30 周）之前报告
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抑郁症状快速盘点 (QIDS-SR)
大体时间：第 1-10 周。接受维持治疗的患者也将在第 11-18、20、22、24、26、28、30 周结束时报告
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患者将在每周结束时在网络界面上输入回复。
（16题调查，症状越重评分越高）
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第 1-10 周。接受维持治疗的患者也将在第 11-18、20、22、24、26、28、30 周结束时报告
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生活质量享受和满意度问卷表 (Q-LES-Q-SF)
大体时间：第 1-10 周。接受维持治疗的患者也将在第 11-18、20、22、24、26、28、30 周结束时报告
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患者将在每周结束时在网络界面上输入回复。
（16 个问题调查，答案在 1-5 之间，分数越高代表结果越好）
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第 1-10 周。接受维持治疗的患者也将在第 11-18、20、22、24、26、28、30 周结束时报告
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)
大体时间：基线，急性期第 2、4、6 周结束时，减量期结束时（第 10 周结束）和随访期间（第 18 周和第 30 周结束）
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患者将回答有关自杀意念和行为的问题，其中“是”或“否”的回答表示风险水平（低、中或高）。
更多的“是”答案表明更糟糕的结果。
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基线，急性期第 2、4、6 周结束时，减量期结束时（第 10 周结束）和随访期间（第 18 周和第 30 周结束）
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自我报告哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)
大体时间：第 1-10 周
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患者将在每次治疗前在网络界面上输入有关自杀意念和行为的分数，其中“是”或“否”的答案表示风险级别（低、中或高）。
更多的“是”答案表明更糟糕的结果。
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第 1-10 周
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副作用：疼痛
大体时间：第 1-10 周
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参与者将输入任何经历过的副作用、它们的严重程度（轻度、中度、重度）、基于 Wong-Baker 疼痛量表的疼痛评分以及与 tDCS 会话（之前、期间、之后）的时间关系。
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第 1-10 周
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副作用：自杀意念
大体时间：第 1-10 周
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参与者将使用贝克抑郁量表的第 9 项输入分数（范围从 0 =“我没有任何自杀的想法。”到 3 =“如果我有机会，我会自杀。”）
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第 1-10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月10日
初级完成 (实际的)
2022年8月10日
研究完成 (实际的)
2022年8月10日
研究注册日期
首次提交
2021年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月1日
首次发布 (实际的)
2021年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月27日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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