Hjemmeadministreret tDCS til behandling af depression
27. januar 2023 opdateret af: Soterix Medical
Et åbent mærke hjemmeadministreret transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) klinisk forsøg med unipolar depression
Denne undersøgelse vil bestemme sikkerheden og effektiviteten af hjemmeadministreret tDCS hos voksne med unipolar depression.
Enheden, der bruges til at administrere tDCS, vil være Soterix Medical 1X1 mini-CT.
32 tDCS-sessioner på 30 minutter hver vil blive leveret over 10 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Soterix Medical 1X1 mini-CT vil blive brugt til at bestemme sikkerheden og effektiviteten af hjemmebaseret transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til behandling af unipolar depression.
Specifikt effektivitet vil blive bestemt ved ændring i MADRS-score fra baseline til 10 ugers opfølgning.
Gennemførlighed og overholdelse vil blive bestemt af lav frafaldsrate og procentdel af planlagte sessioner gennemført.
Selvrapporterede humørscore vil blive evalueret ved hjælp af Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) og Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire Form (Q-LES-Q-SF).
Alle besøg vil blive udført via telefon eller videokonference.
Forsøgspersonerne vil blive undervist i at betjene tDCS-systemet og gennemføre en tolerabilitetskontrol.
Behandlingsforløbet vil bestå af en akut fase på 28 tDCS-sessioner gennemført mandag - fredag over 6 uger.
Dette efterfølges af en nedtrapning af 4 tDCS-sessioner med 1 uges mellemrum.
Patienter, der opfylder kriterierne for klinisk respons (>=50 % forbedring i MADRS), kan fortsætte med vedligeholdelsesbehandlinger på én gang om ugen i 2 måneder og én gang hver anden uge i de resterende 3 måneder.
Stemningsvurderinger vil blive udført ved baseline, 2 uger, 4 uger og 6 uger i den akutte behandlingsfase.
I nedtrapningsfasen udføres vurderinger 1 måned (afslutningen af nedtrapningen), 3 og 6 måneder efter afslutningen af den akutte fase.
Alle vurderinger i den akutte behandlingsfase og nedtrapningsfasen vil have +/- 1 uges opsamlingsvindue.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10011
- New York University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk stabile patienter, der opfylder kriterier for diagnosticering af MDD i henhold til DSM-V-TR og bekræftet med Mini International Neuropsykiatrisk interview.
- Oplever i øjeblikket en alvorlig depressiv episode af mindst 4 ugers varighed som del af en unipolar depression
- Skårede mindst 20 på MADRS ved prøveindgang
- Patientens antidepressive medicin er stabil i mindst 30 dage før MADRS-screening
- Kvindelige patienter er tilladt, hvis de ikke er gravide og bruger en medicinsk acceptabel præventionsmetode, hvis de er i den fødedygtige alder
Ekskluderingskriterier:
- DSM-V-TR psykotisk lidelse
- Stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed i de foregående 3 måneder
- Samtidig benzodiazepin medicin
- Høj selvmordsrisiko
- Anamnese med klinisk defineret neurologisk lidelse eller fornærmelse
- Metal i kraniet eller kraniet defekter
- Personer med implanteret pumpe, neurostimulator, pacemaker eller defibrillator
- Hudlæsioner i hovedbunden på de foreslåede elektrodesteder
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv tDCS
Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), Soterix Medical mini-CT tDCS-stimulator
|
Stimuleringen varer 30 minutter om dagen, 5 dage om ugen, i 5 uger, derefter 3 dage om ugen i 1 uge og derefter 1 dag om ugen i 4 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i humør
Tidsramme: Baseline, i slutningen af uge 2, 4, 6 i den akutte fase, ved afslutning af nedtrapningsfasen (slutningen af uge 10) og i opfølgningsperioden (slutningen af uge 18 og 30)
|
Humør vil blive vurderet med Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Patienter, der opfylder kriterierne for klinisk respons (>=50 % forbedring i MADRS), kan fortsætte med vedligeholdelsesbehandlinger på én gang om ugen i 2 måneder og én gang hver anden uge i de resterende 3 måneder.
|
Baseline, i slutningen af uge 2, 4, 6 i den akutte fase, ved afslutning af nedtrapningsfasen (slutningen af uge 10) og i opfølgningsperioden (slutningen af uge 18 og 30)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret humørscore
Tidsramme: Uge 1-10. Patienter, der modtager vedligeholdelsessessioner, vil også rapportere før session 33-46 (uge 11-30)
|
Patienterne indtaster daglige humørscore før hver behandlingssession på en skala fra 0-10 (0= føler sig normal og slet ikke deprimeret og 10= føler sig så deprimeret som muligt) på webgrænsefladen.
|
Uge 1-10. Patienter, der modtager vedligeholdelsessessioner, vil også rapportere før session 33-46 (uge 11-30)
|
|
Hurtig opgørelse over depressiv symptomologi (QIDS-SR)
Tidsramme: Uge 1-10. Patienter, der modtager vedligeholdelsessessioner, vil også rapportere i slutningen af uge 11-18, 20, 22, 24, 26, 28, 30
|
Patienter vil indtaste svar i slutningen af hver uge på webgrænsefladen.
(16 spørgsmål undersøgelse med højere score for mere alvorlige symptomer)
|
Uge 1-10. Patienter, der modtager vedligeholdelsessessioner, vil også rapportere i slutningen af uge 11-18, 20, 22, 24, 26, 28, 30
|
|
Spørgeskemaskema for livskvalitetsnydelse og tilfredshed (Q-LES-Q-SF)
Tidsramme: Uge 1-10. Patienter, der modtager vedligeholdelsessessioner, vil også rapportere i slutningen af uge 11-18, 20, 22, 24, 26, 28, 30
|
Patienter vil indtaste svar i slutningen af hver uge på webgrænsefladen.
(16 spørgsmåls undersøgelse med svar mellem 1-5, hvor højere score repræsenterer bedre resultater)
|
Uge 1-10. Patienter, der modtager vedligeholdelsessessioner, vil også rapportere i slutningen af uge 11-18, 20, 22, 24, 26, 28, 30
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline, i slutningen af uge 2, 4, 6 i den akutte fase, ved afslutning af nedtrapningsfasen (slutningen af uge 10) og i opfølgningsperioden (slutningen af uge 18 og 30)
|
Patienter vil svare på spørgsmål om selvmordstanker og -adfærd, hvor "ja" eller "nej"-svar angiver risikoniveau (lav, moderat eller høj).
Flere "ja"-svar indikerer dårligere resultater.
|
Baseline, i slutningen af uge 2, 4, 6 i den akutte fase, ved afslutning af nedtrapningsfasen (slutningen af uge 10) og i opfølgningsperioden (slutningen af uge 18 og 30)
|
|
Selvrapportering Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Uge 1-10
|
Patienterne vil indtaste scores før hver behandlingssession på webgrænsefladen om selvmordstanker og -adfærd, hvor "ja" eller "nej"-svar angiver risikoniveau (lav, moderat eller høj).
Flere "ja"-svar indikerer dårligere resultater.
|
Uge 1-10
|
|
Bivirkninger: Smerte
Tidsramme: Uge 1-10
|
Deltagerne vil indtaste eventuelle oplevede bivirkninger, deres sværhedsgrad (mild, moderat, svær), smertescore baseret på Wong-Baker smerteskalaen og tidsmæssigt forhold til tDCS-sessionen (før, under, efter).
|
Uge 1-10
|
|
Bivirkninger: Selvmordstanker
Tidsramme: Uge 1-10
|
Deltagerne skal indtaste en score ved hjælp af punkt 9 i Beck Depression Inventory (spænder fra 0 = "Jeg har ingen tanker om at begå selvmord." til 3 = "Jeg ville dræbe mig selv, hvis jeg havde chancen").
|
Uge 1-10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abhishek Datta, PhD, Soterix Medical Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
10. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
4. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SMI-F10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .