Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmeadministreret tDCS til behandling af depression

27. januar 2023 opdateret af: Soterix Medical

Et åbent mærke hjemmeadministreret transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) klinisk forsøg med unipolar depression

Denne undersøgelse vil bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​hjemmeadministreret tDCS hos voksne med unipolar depression. Enheden, der bruges til at administrere tDCS, vil være Soterix Medical 1X1 mini-CT. 32 tDCS-sessioner på 30 minutter hver vil blive leveret over 10 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Soterix Medical 1X1 mini-CT vil blive brugt til at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​hjemmebaseret transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til behandling af unipolar depression. Specifikt effektivitet vil blive bestemt ved ændring i MADRS-score fra baseline til 10 ugers opfølgning. Gennemførlighed og overholdelse vil blive bestemt af lav frafaldsrate og procentdel af planlagte sessioner gennemført. Selvrapporterede humørscore vil blive evalueret ved hjælp af Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) og Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire Form (Q-LES-Q-SF). Alle besøg vil blive udført via telefon eller videokonference. Forsøgspersonerne vil blive undervist i at betjene tDCS-systemet og gennemføre en tolerabilitetskontrol. Behandlingsforløbet vil bestå af en akut fase på 28 tDCS-sessioner gennemført mandag - fredag ​​over 6 uger. Dette efterfølges af en nedtrapning af 4 tDCS-sessioner med 1 uges mellemrum. Patienter, der opfylder kriterierne for klinisk respons (>=50 % forbedring i MADRS), kan fortsætte med vedligeholdelsesbehandlinger på én gang om ugen i 2 måneder og én gang hver anden uge i de resterende 3 måneder. Stemningsvurderinger vil blive udført ved baseline, 2 uger, 4 uger og 6 uger i den akutte behandlingsfase. I nedtrapningsfasen udføres vurderinger 1 måned (afslutningen af ​​nedtrapningen), 3 og 6 måneder efter afslutningen af ​​den akutte fase. Alle vurderinger i den akutte behandlingsfase og nedtrapningsfasen vil have +/- 1 uges opsamlingsvindue.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • New York University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk stabile patienter, der opfylder kriterier for diagnosticering af MDD i henhold til DSM-V-TR og bekræftet med Mini International Neuropsykiatrisk interview.
  • Oplever i øjeblikket en alvorlig depressiv episode af mindst 4 ugers varighed som del af en unipolar depression
  • Skårede mindst 20 på MADRS ved prøveindgang
  • Patientens antidepressive medicin er stabil i mindst 30 dage før MADRS-screening
  • Kvindelige patienter er tilladt, hvis de ikke er gravide og bruger en medicinsk acceptabel præventionsmetode, hvis de er i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-V-TR psykotisk lidelse
  • Stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed i de foregående 3 måneder
  • Samtidig benzodiazepin medicin
  • Høj selvmordsrisiko
  • Anamnese med klinisk defineret neurologisk lidelse eller fornærmelse
  • Metal i kraniet eller kraniet defekter
  • Personer med implanteret pumpe, neurostimulator, pacemaker eller defibrillator
  • Hudlæsioner i hovedbunden på de foreslåede elektrodesteder
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv tDCS
Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), Soterix Medical mini-CT tDCS-stimulator
Enhed: Soterix Medical mini-CT tDCS stimulator
Stimuleringen varer 30 minutter om dagen, 5 dage om ugen, i 5 uger, derefter 3 dage om ugen i 1 uge og derefter 1 dag om ugen i 4 uger.
Andre navne:
  • Soterix Medical ElectraRx
  • Soterix Medical SNAPpad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i humør
Tidsramme: Baseline, i slutningen af ​​uge 2, 4, 6 i den akutte fase, ved afslutning af nedtrapningsfasen (slutningen af ​​uge 10) og i opfølgningsperioden (slutningen af ​​uge 18 og 30)
Humør vil blive vurderet med Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Patienter, der opfylder kriterierne for klinisk respons (>=50 % forbedring i MADRS), kan fortsætte med vedligeholdelsesbehandlinger på én gang om ugen i 2 måneder og én gang hver anden uge i de resterende 3 måneder.
Baseline, i slutningen af ​​uge 2, 4, 6 i den akutte fase, ved afslutning af nedtrapningsfasen (slutningen af ​​uge 10) og i opfølgningsperioden (slutningen af ​​uge 18 og 30)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret humørscore
Tidsramme: Uge 1-10. Patienter, der modtager vedligeholdelsessessioner, vil også rapportere før session 33-46 (uge 11-30)
Patienterne indtaster daglige humørscore før hver behandlingssession på en skala fra 0-10 (0= føler sig normal og slet ikke deprimeret og 10= føler sig så deprimeret som muligt) på webgrænsefladen.
Uge 1-10. Patienter, der modtager vedligeholdelsessessioner, vil også rapportere før session 33-46 (uge 11-30)
Hurtig opgørelse over depressiv symptomologi (QIDS-SR)
Tidsramme: Uge 1-10. Patienter, der modtager vedligeholdelsessessioner, vil også rapportere i slutningen af ​​uge 11-18, 20, 22, 24, 26, 28, 30
Patienter vil indtaste svar i slutningen af ​​hver uge på webgrænsefladen. (16 spørgsmål undersøgelse med højere score for mere alvorlige symptomer)
Uge 1-10. Patienter, der modtager vedligeholdelsessessioner, vil også rapportere i slutningen af ​​uge 11-18, 20, 22, 24, 26, 28, 30
Spørgeskemaskema for livskvalitetsnydelse og tilfredshed (Q-LES-Q-SF)
Tidsramme: Uge 1-10. Patienter, der modtager vedligeholdelsessessioner, vil også rapportere i slutningen af ​​uge 11-18, 20, 22, 24, 26, 28, 30
Patienter vil indtaste svar i slutningen af ​​hver uge på webgrænsefladen. (16 spørgsmåls undersøgelse med svar mellem 1-5, hvor højere score repræsenterer bedre resultater)
Uge 1-10. Patienter, der modtager vedligeholdelsessessioner, vil også rapportere i slutningen af ​​uge 11-18, 20, 22, 24, 26, 28, 30
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline, i slutningen af ​​uge 2, 4, 6 i den akutte fase, ved afslutning af nedtrapningsfasen (slutningen af ​​uge 10) og i opfølgningsperioden (slutningen af ​​uge 18 og 30)
Patienter vil svare på spørgsmål om selvmordstanker og -adfærd, hvor "ja" eller "nej"-svar angiver risikoniveau (lav, moderat eller høj). Flere "ja"-svar indikerer dårligere resultater.
Baseline, i slutningen af ​​uge 2, 4, 6 i den akutte fase, ved afslutning af nedtrapningsfasen (slutningen af ​​uge 10) og i opfølgningsperioden (slutningen af ​​uge 18 og 30)
Selvrapportering Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Uge 1-10
Patienterne vil indtaste scores før hver behandlingssession på webgrænsefladen om selvmordstanker og -adfærd, hvor "ja" eller "nej"-svar angiver risikoniveau (lav, moderat eller høj). Flere "ja"-svar indikerer dårligere resultater.
Uge 1-10
Bivirkninger: Smerte
Tidsramme: Uge 1-10
Deltagerne vil indtaste eventuelle oplevede bivirkninger, deres sværhedsgrad (mild, moderat, svær), smertescore baseret på Wong-Baker smerteskalaen og tidsmæssigt forhold til tDCS-sessionen (før, under, efter).
Uge 1-10
Bivirkninger: Selvmordstanker
Tidsramme: Uge 1-10
Deltagerne skal indtaste en score ved hjælp af punkt 9 i Beck Depression Inventory (spænder fra 0 = "Jeg har ingen tanker om at begå selvmord." til 3 = "Jeg ville dræbe mig selv, hvis jeg havde chancen").
Uge 1-10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Soterix Medical

Samarbejdspartnere

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abhishek Datta, PhD, Soterix Medical Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMI-F10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsresistent depression

Kliniske forsøg med Soterix Medical mini-CT tDCS stimulator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner