- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04783584
선택적 당일 산부인과 시술이 예정된 환자의 마취과 의사가 수행한 비디오 및 대면 기도 평가 간 합의
전신마취를 하는 동안 환자는 스스로 숨을 쉴 수 없고 인공호흡을 해야 합니다. 이는 기관내관(ETT)이라는 플라스틱 관을 사용하여 환자의 기관(기관)을 인공호흡기에 연결함으로써 달성됩니다. 이 ETT를 환자의 기관에 배치하기 위해 후두경이라는 기구를 사용하여 혀를 들어 올려 기관 입구를 봅니다. 이 과정을 후두경 검사라고 합니다. 이 ETT를 기관에 삽입하는 행위를 삽관이라고 합니다.
이 절차를 예상하여 환자가 잠들기 전에 마취과 의사가 기도를 평가합니다. 이 기도 검사는 환자의 기도가 삽관하기 어려운지 예측하는 데 도움이 됩니다. 이 평가는 일반적으로 환자와 대면하여 수행됩니다.
COVID 19 팬데믹이 시작된 이래로 비디오 플랫폼을 통해 수술 전 마취 평가를 수행하는 환자 발걸음을 최소화하기 위해 노력해 왔습니다. 이 연구의 목적은 이러한 비디오 기도 평가를 직접 수행한 평가와 비교하는 것입니다.
우리는 가상 기도 평가가 대면 기도 평가와 동일하지는 않더라도 유사할 것으로 예상합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 전향적 관찰 연구입니다. 우리는 가상 비디오 기도 평가와 입원 환자 개인간 기도 평가 간의 일치를 비교하고 있습니다.
환자는 포함 기준에 따라 산부인과 외래 환자 부서에서 가상 수술 전 평가 클리닉으로 추천되며 환자 정보 전단지 및 동의서가 이때 제공됩니다. 가상 평가 중에 동의를 얻은 다음 표준 병력 및 기도 검사가 이어집니다. 기도 평가는 마취 경험이 5년 이상인 조사관이 수행하며 표준화된 기도 평가 교육을 받아야 합니다. 이 기도 평가는 또한 나머지 이력과 별도로 문서화되어 봉투에 밀봉되고 지정된 번호가 표시됩니다. 수술 날짜에 환자는 수술 전에 병동/극장에서 조사관에 의해 다시 평가됩니다. 이 기도 검사는 표준 마취 기록 시트와 별도의 대면 평가 양식에 기록됩니다. 이 기도 평가 양식은 봉투에 밀봉되고 가상 평가와 동일한 지정 번호가 표시됩니다. 평가는 데이터베이스에 입력되고 분석됩니다.
평가에서 가상 클리닉에서 어려운 기도의 예측 변수를 나타내는 것으로 확인되면 환자는 대면 외래 예약이 예정되어 있습니다. 그런 다음 병원에서 조사관이 직접 기도를 평가합니다. 기도는 마취 컨설턴트에 의해 평가되고 마취 기록 시트에 기록됩니다. 조사관은 환자의 임상 관리에 더 이상 관여하지 않습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michael Ma
- 전화번호: +353857156584
- 이메일: mami@tcd.ie
연구 장소
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Dublin, 아일랜드, D08 XW7X
- 모병
- The Coombe Women & Infants University Hospital
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연락하다:
- Michael Ma
- 전화번호: +353857156584
- 이메일: mikelma@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 우리는 ASA 신체 상태 1-2, BMI 40 미만, 18세 이상 65세 미만이고 언어 장벽이 없는 경미한 또는 중간 산부인과 수술을 위해 클리닉에 참석하는 환자를 포함할 것입니다.
제외 기준:
- 65세 이상, BMI 40 이상, ASA 신체 상태 2 이상, 주요 산부인과 수술 중, 번역 서비스가 필요하거나 가상 기술에 액세스하기 어려운 사람은 제외했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가상 및 대면 기도 검사 간 합의
기간: 6 개월
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가상 플랫폼을 통한 기도 평가가 선택적 일일 수술 절차가 예정된 환자의 직접 기도 검사와 일치하는지 확인합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어려운 기도를 의심할 때 가상 및 대면 기도 평가 간의 합의
기간: 6 개월
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비디오 플랫폼을 사용하는 임상의와 대면 평가를 두 가지 결과(어려운 기도가 의심되거나 의심되지 않음)로 사용하는 임상의 간의 전반적인 기도 평가를 비교합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Study No. 25 - 2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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