- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04783584
Übereinstimmung zwischen Video- und persönlicher Atemwegsbeurteilung durch Anästhesisten bei Patienten, die für elektive gynäkologische Eingriffe am selben Tag vorgesehen sind
Während einer Vollnarkose können Patienten nicht selbstständig atmen und müssen künstlich beatmet werden. Dies wird erreicht, indem die Luftröhre (Trachea) des Patienten über einen Kunststoffschlauch, der als Endotrachealtubus (ETT) bezeichnet wird, an ein Beatmungsgerät angeschlossen wird. Um diesen ETT in die Luftröhre des Patienten einzuführen, wird ein Laryngoskop genanntes Instrument verwendet, um die Zunge anzuheben und den Eingang zur Luftröhre zu sehen. Dieser Vorgang wird als Laryngoskopie bezeichnet. Das Einbringen dieses ETT in die Luftröhre wird als Intubation bezeichnet.
Im Vorfeld dieses Eingriffs werden die Atemwege vom Anästhesisten beurteilt, bevor der Patient eingeschläfert wird. Diese Atemwegsuntersuchung hilft bei der Vorhersage, ob sich die Atemwege des Patienten als schwierig zu intubieren erweisen werden. Diese Beurteilung erfolgt in der Regel persönlich mit dem Patienten.
Seit Beginn der COVID-19-Pandemie haben wir versucht, die Patientenfrequenz bei der Durchführung von Anästhesieuntersuchungen vor der Operation über eine Videoplattform zu minimieren. Das Ziel dieser Studie ist es, diese Video-Atemwegsbewertungen mit Bewertungen zu vergleichen, die von Angesicht zu Angesicht durchgeführt werden.
Wir gehen davon aus, dass die virtuellen Atemwegsbewertungen ähnlich, wenn nicht sogar die gleichen wie die persönlichen Atemwegsbewertungen sein werden.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie. Wir vergleichen die Übereinstimmung zwischen einer virtuellen Video-Atemwegsbewertung und einer stationären Person-zu-Arzt-Atemwegsbewertung.
Die Patienten werden von der gynäkologischen Ambulanz auf der Grundlage der Einschlusskriterien an die virtuelle präoperative Bewertungsklinik überwiesen, und zu diesem Zeitpunkt wird eine Patienteninformationsbroschüre und eine Einverständniserklärung bereitgestellt. Während der virtuellen Untersuchung wird die Einwilligung eingeholt, gefolgt von einer standardmäßigen Anamnese- und Atemwegsuntersuchung. Die Beurteilung der Atemwege wird von einem Prüfarzt mit >5 Jahren Erfahrung in der Anästhesie durchgeführt und muss sich einer standardisierten Schulung zur Beurteilung der Atemwege unterziehen. Diese Atemwegsbeurteilung wird auch getrennt von der übrigen Anamnese dokumentiert, in einem Umschlag versiegelt und mit einer bestimmten Nummer versehen. Am Tag der Operation wird der Patient vor der Operation erneut von einem Untersucher auf der Station / im Operationssaal untersucht. Diese Atemwegsuntersuchung wird auf dem Standard-Anästhesieprotokoll sowie auf einem separaten persönlichen Auswertungsbogen dokumentiert. Dieses Atemwegsbewertungsformular wird dann in einem Umschlag versiegelt und mit der gleichen Nummer wie die virtuelle Bewertung gekennzeichnet. Die Bewertungen werden in eine Datenbank eingegeben und ausgewertet.
Ergibt die Auswertung in der virtuellen Klinik Prädiktoren für einen schwierigen Atemweg, wird der Patient zu einem ambulanten Termin vor Ort eingeplant. Die Atemwege werden dann von einem Prüfer persönlich in der Klinik beurteilt. Anschließend wird der Atemweg von einem Anästhesieberater begutachtet und auf dem Anästhesiepass dokumentiert. Die Prüfärzte werden nicht weiter an der klinischen Behandlung des Patienten beteiligt sein.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michael Ma
- Telefonnummer: +353857156584
- E-Mail: mami@tcd.ie
Studienorte
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Dublin, Irland, D08 XW7X
- Rekrutierung
- The Coombe Women & Infants University Hospital
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Kontakt:
- Michael Ma
- Telefonnummer: +353857156584
- E-Mail: mikelma@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wir schließen Patienten ein, die eine Klinik für kleinere oder mittlere gynäkologische Operationen besuchen, die einen ASA-Status 1-2, einen BMI von weniger als 40, mehr als 18 und weniger als 65 Jahre und keine Sprachbarriere hatten.
Ausschlusskriterien:
- Wir haben Personen über 65 Jahre mit einem BMI über 40, einem körperlichen ASA-Status über 2, die sich einer größeren gynäkologischen Operation unterziehen, Übersetzungsdienste benötigen oder Schwierigkeiten beim Zugriff auf virtuelle Technologie haben, ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vereinbarung zwischen virtuellen und persönlichen Atemwegsuntersuchungen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bestimmung, ob die Beurteilung der Atemwege über eine virtuelle Plattform mit einer persönlichen Untersuchung der Atemwege bei Patienten übereinstimmt, die für elektive ambulante Eingriffe vorgesehen sind.
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6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Übereinstimmung zwischen virtuellen und persönlichen Atemwegsbeurteilungen bei Verdacht auf einen schwierigen Atemweg
Zeitfenster: 6 Monate
|
Um die Gesamtbeurteilung der Atemwege zwischen Klinikern, die die Videoplattform verwenden, mit persönlichen Beurteilungen als binäres Ergebnis zu vergleichen – Verdacht auf schwierige Atemwege oder nicht Verdacht.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Study No. 25 - 2020
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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