- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04783584
Megállapodás az aneszteziológusok által végzett videós és személyes légúti vizsgálat között aznapi választható nőgyógyászati beavatkozásra tervezett betegeknél
Az általános érzéstelenítés során a betegek nem tudnak önállóan lélegezni, ezért mesterségesen lélegeztetni kell őket. Ezt úgy érik el, hogy a páciens légcsövét (légcsövet) a lélegeztetőgéphez csatlakoztatják egy endotracheális csőnek (ETT) nevezett műanyag cső segítségével. Ennek az ETT-nek a páciens légcsövébe történő elhelyezéséhez egy laryngoscope nevű eszközt használnak a nyelv felemelésére és a légcső bejáratának megtekintésére. Ezt a folyamatot laringoszkópiának nevezik. Ennek az ETT-nek a légcsőbe történő behelyezését intubációnak nevezik.
Az eljárást megelőzően az aneszteziológus megvizsgálja a légutakat, mielőtt a beteget elalszik. Ez a légúti vizsgálat segít megjósolni, hogy a páciens légútja nehezen intubálható-e. Ezt az értékelést általában a pácienssel szemtől szemben végzik el.
A COVID 19 világjárvány kezdete óta igyekszünk minimalizálni a páciensek mozgását, miközben a műtét előtt érzéstelenítő vizsgálatot végeztünk egy videós platformon keresztül. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa ezeket a video légúti értékeléseket a szemtől szemben végzett értékelésekkel.
Arra számítunk, hogy a virtuális légúti felmérések hasonlóak lesznek, ha nem is ugyanazok, mint a személyes légúti felmérések.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív megfigyeléses tanulmány. Összehasonlítjuk a virtuális videó légúti értékelés és a fekvőbeteg-orvos közötti légúti felmérés közötti megállapodást.
A betegeket a nőgyógyászati ambuláns beutalási kritériumok alapján a virtuális preoperatív értékelő klinikára utalja be, és a betegtájékoztató és a beleegyező nyilatkozat is rendelkezésre áll. A virtuális felmérés során beleegyezést vesznek, majd standard anamnézis és légúti vizsgálat követi. A légúti felmérést egy több mint 5 éves aneszteziológiai tapasztalattal rendelkező vizsgáló végzi, és szabványos légútfelmérő képzésen kell részt vennie. Ezt a légúti értékelést az előzmények hátralévő részétől külön dokumentálják, borítékba zárják, és egy kijelölt számmal látják el. A műtét időpontjában a beteget a műtét előtt az osztályon/színházban egy vizsgáló ismét felméri. Ezt a légúti vizsgálatot a szabványos érzéstelenítő adatlapon, valamint egy külön személyes értékelőlapon dokumentálják. Ezt a légúti felmérési űrlapot ezután borítékba zárják, és ugyanazzal a számmal látják el, mint a virtuális értékelést. Az értékelések adatbázisba kerülnek és elemzésre kerülnek.
Ha az értékelés azt mutatja, hogy a virtuális klinikán nehéz légút előrejelzője van, a pácienst személyes járóbeteg-megbeszélésre tervezik. A légutakat ezután egy vizsgáló személyesen értékeli a klinikán. A légutakat ezután aneszteziológiai tanácsadó értékeli, és dokumentálja az érzéstelenítési adatlapon. A vizsgálók nem vesznek részt a továbbiakban a beteg klinikai kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michael Ma
- Telefonszám: +353857156584
- E-mail: mami@tcd.ie
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dublin, Írország, D08 XW7X
- Toborzás
- The Coombe Women & Infants University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Ma
- Telefonszám: +353857156584
- E-mail: mikelma@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beleszámítjuk azokat a betegeket, akik kisebb vagy középhaladó nőgyógyászati műtétek miatt vesznek részt a klinikán, akiknek fizikai állapota ASA 1-2, BMI 40-nél kisebb, 18 évnél idősebb és 65 évesnél fiatalabb, és nem volt nyelvi akadály.
Kizárási kritériumok:
- Kizártunk mindenkit, aki 65 év feletti, BMI-értéke 40 feletti, ASA fizikai állapota 2 feletti, akik nagyobb nőgyógyászati műtéten estek át, fordítási szolgáltatást igényelnek, vagy nehezen férnek hozzá a virtuális technológiához.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Megállapodás a virtuális és a személyes légúti vizsgálatok között
Időkeret: 6 hónap
|
Annak megállapítása, hogy a virtuális platformon keresztül végzett légúti felmérés összhangban van-e a személyes légúti vizsgálattal az elektív nappali sebészeti beavatkozásokra tervezett betegeknél.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Megállapodás a virtuális és a személyes légúti felmérések között nehéz légutak gyanúja esetén
Időkeret: 6 hónap
|
Összehasonlítani a videoplatformot használó klinikusok általános légúti értékelését a személyes vizsgálatokkal, mint bináris eredmény - gyanítható vagy nem gyanús légúti nehézség.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Study No. 25 - 2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .