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만성 변비에 대한 장기 Elobixibat (TANK-27)

2023년 1월 3일 업데이트: Takaomi Kessoku, Yokohama City University

만성 변비에 대한 Elobixibat의 장기 효능 및 안전성: 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험.

본 이중맹검 비교 연구에서는 만성변비 환자에게 AJG533(elobixibat) 10mg 또는 AJG533 위약을 12주 동안 식전 1일 1회 경구 투여하였고, 1차 평가변수는 관찰기간 2주째부터 환자 수의 변화로 하였다. 치료 기간 12주차에 완전한 자발적 배변(CSBM)의 1차 종료점은 관찰 기간 2주차부터 완전 자발 배변(CSBM) 수의 변화였습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 일본
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0004
        • 모병
        • Yokohama city university
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 변비에 대한 "로마 IV" 기준에 의해 만성 변비로 진단된 환자
  • 연령 : 만 20세 이상 만 85세 이하(동의 당시)
  • 성별: 모든 성별
  • 외래환자
  • 서면 동의를 얻을 수 있는 환자
  • 환자의 일기에 배변 등을 기록할 수 있는 환자

할당 시점(투여 개시 기준)

  • 자발적 배변(SBM)* 치료 시작 전 2주간의 관찰 기간 동안 6회 이하
  • 치료 시작 전 2주간의 관찰 기간 동안 자발적인 배변에서 무르거나 묽은 변(Bristol Stool Shape Scale 6 또는 7)이 없는 환자.
  • 관찰 기간 동안 병용 금지 약물 또는 요법을 사용하지 않은 환자.

제외 기준:

  • 기질성 변비가 있거나 기질성 변비가 의심되는 환자.
  • 기능성 장폐색증이 있거나 의심되는 환자.
  • 사타구니 탈장이 있거나 의심되는 환자.
  • 동의를 얻기 전 12주 이내에 개복 수술을 받은 이력이 있는 환자(맹장염 절제 제외).
  • 담낭절제술 및 유두절개술과 관련된 수술 또는 내시경 시술 이력이 있는 환자.
  • 악성 합병증이 있는 환자.
  • 임산부, 수유부, 현재 임신 ​​중일 수 있는 여성 또는 연구에 참여하는 동안 피임 사용에 동의할 수 없는 환자.
  • 심각한 신장, 간 또는 심장 질환이 있는 환자.
  • 이 연구 약물에 알레르기가 있는 환자.
  • 이전에 Goufis 정제(elobixibat)를 복용한 적이 있는 환자.
  • 구조 약물(비사코딜 좌약 및 프루세니드 정제)에 대한 금기 사항이 있는 환자.
  • 관찰 연구를 제외하고 다른 임상 연구에 참여 중이거나 동의를 얻기 전 4주 이내에 다른 임상 연구에 참여하고 있던 환자.
  • 연구책임자 또는 부의사가 본 연구를 수행하기에 부적절하다고 판단한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엘로비시밧
AJG533(elobixibat) 10mg 1일 1회 식전 12주
의약품: 엘로빅시밧 10mg
만성 변비 환자에게 엘로비시바트 10mg을 12주간 투여한다.
다른 이름들:
  • AJG533 10mg
위약 비교기: 위약
AJG533 위약 12주간 1일 1회 식전 경구투여
의약품: 위약
만성 변비가 있는 환자에게 12주 동안 위약을 투여합니다.
다른 이름들:
  • AJG533 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주째 완전 자발적 배변 횟수의 변화
기간: 12주차
관찰 기간 2주차부터 치료 기간 12주차까지 완전 자발적 배변 횟수의 변화. * 잔존감이 없는 자발적인 배변.
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 기간의 각 주에 완전한 자연 배변 횟수의 변화.
기간: 매주 1-11
치료 기간의 각 주에 완전한 자연 배변 횟수의 변화.
매주 1-11
치료 매주 자발적인 배변 횟수의 변화.
기간: 매주 1-11
치료 매주 자발적인 배변 횟수의 변화.
매주 1-11
매주 SBM의 수에서 응답자의 비율**.
기간: 매주 1-11

치료 기간의 각 주 동안 자발 배변(SBM) 수에서 반응자 비율**.

**본 연구에서는 관찰 기간 2주차보다 주당 최소 1회 이상, 주당 최소 3회 이상 SBM이 있는 대상자의 SBM 수에 대한 치료 효과를 조사할 것입니다.
매주 1-11
매주 CSBM 수에서 응답자의 비율**.
기간: 매주 1-11

치료 기간의 각 주 동안 완전한 자발적 배변(CSBM) 수에서 반응자 비율**.

**본 연구에서는 관찰 기간 2주째보다 주당 최소 1회 이상, 주당 최소 3회 이상 CSBMs가 있는 대상자의 CSBMs 수에 대한 치료 효과를 조사할 것입니다.
매주 1-11
치료 기간 동안 CSBM의 수에서 반응자의 비율.
기간: 12주차
반응자 정의: 전체 치료 기간(12주) 중 9주 동안 치료 기간 9주에서 12주 중 최소 3주를 포함하여 기준선에서 주당 3개 이상의 CSBM 및 주당 1개 이상의 CSBM을 나타내는 환자.
12주차
매주 Bristol Stool Quality Scale을 기반으로 한 대변 경도의 백분율 변화.
기간: 매주 1-11
치료 기간의 각 주에 Bristol Stool Quality Scale을 기반으로 한 관찰 기간 2주차부터 대변 경도의 백분율 변화. 최소값은 1이고 최대값은 7입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
매주 1-11
각 주에 잔류 감각의 유무 변화 비율.
기간: 매주 1-11
치료 기간의 각 주에 잔류 감각의 존재 또는 부재에서 관찰 기간의 2주차로부터의 변화의 백분율.
매주 1-11
매주 경련 정도의 백분율 변화.
기간: 매주 1-11
치료 기간의 각 주에서 연축 정도의 관찰 기간 2주차로부터의 퍼센트 변화.
매주 1-11
매주 배변 유무의 변화 비율.
기간: 매주 1-11
관찰 기간 2주째부터 치료 기간 매주 배변 유무의 변화율.
매주 1-11
변비 삶의 질 점수에 대한 일본인 환자 평가의 변화
기간: 4, 12주차
연구 약물의 기준선(V2)에서 치료 기간 4주 및 12주에 변비 삶의 질 점수에 대한 일본인 환자 평가의 변화. 최소값은 0이고 최대값은 4입니다. 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
4, 12주차
장내 미생물의 점유율 변화.
기간: 4, 12주차
치료기간 4주 및 12주에 시험약(V2) 투여 시작 전 대변 내 장내 미생물 점유율 변화를 조사하였다.
4, 12주차
혈액 및 분변 담즙산의 절대값 비율의 변화.
기간: 4, 12주차
치료 기간 4주 및 12주에 연구 약물(V2) 시작 전 혈액 및 분변 담즙산의 절대값 변화를 조사한다.
4, 12주차
유기산에 대한 절대값의 변화.
기간: 4, 12주차
치료기간 4주차와 12주차에 시험약(V2) 투여 시작 전 대변 내 유기산의 절대값 변화를 조사하였다.
4, 12주차
혈액과 대변의 아미노산 절대값의 변화.
기간: 4, 12주차
치료기간 4주차와 12주차에 혈액과 대변의 아미노산 절대값 변화. 연구 약물(V2) 시작 전부터 검사합니다.
4, 12주차
혈액량의 변화 C4.
기간: 4, 12주차
치료 기간 4주 및 12주에 연구 약물(V2) 시작 전 혈액량 C4의 변화를 조사한다.
4, 12주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 발생.
기간: 매주 1-11
부작용의 발생.
매주 1-11

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yokohama City University

수사관

  • 수석 연구원: Takaomi Kessoku, M.D., PhD., Yokohama city university

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 6일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • jRCTs031200363

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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