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Elobixibat a lungo termine per costipazione cronica (TANK-27)

3 gennaio 2023 aggiornato da: Takaomi Kessoku, Yokohama City University

Efficacia e sicurezza a lungo termine di Elobixibat per la costipazione cronica: uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

In questo studio comparativo in doppio cieco, AJG533 (elobixibat) 10 mg o AJG533 placebo è stato somministrato per via orale una volta al giorno prima dei pasti per 12 settimane in pazienti con costipazione cronica e l'endpoint primario era la variazione rispetto alla settimana 2 del periodo di osservazione nel numero di movimenti intestinali spontanei completi (CSBM) alla settimana 12 del periodo di trattamento. L'endpoint primario era la variazione del numero di movimenti intestinali spontanei completi (CSBM) dalla settimana 2 del periodo di osservazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0004
        • Reclutamento
        • Yokohama City University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di stitichezza cronica secondo i criteri "Roma IV" per la stitichezza cronica
  • Età: 20 anni o più e fino a 85 anni (al momento dell'ottenimento del consenso)
  • Sesso: qualsiasi genere
  • ambulatoriali
  • Pazienti che possono ottenere il consenso scritto
  • Pazienti che possono registrare la loro defecazione, ecc. nel diario del paziente

Al momento dell'assegnazione (criteri di inizio della somministrazione)

  • Movimenti intestinali spontanei (SBM)* non più di 6 volte durante il periodo di osservazione di 2 settimane prima dell'inizio del trattamento
  • Pazienti senza feci molli o acquose (Bristol Stool Shape Scale 6 o 7) con movimenti intestinali spontanei durante il periodo di osservazione di 2 settimane prima dell'inizio del trattamento.
  • Pazienti che non hanno assunto farmaci o terapie vietate in concomitanza durante il periodo di osservazione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con costipazione organica o pazienti con sospetta stitichezza organica.
  • Pazienti con o sospettati di avere ileo funzionale.
  • Pazienti con o sospettati di avere un'ernia inguinale.
  • Pazienti con una storia di chirurgia a cielo aperto entro 12 settimane prima di ottenere il consenso (esclusa la resezione dell'appendicite).
  • Pazienti con una storia di procedure chirurgiche o endoscopiche correlate a colecistectomia e papillotomia.
  • Pazienti con complicanze di malignità.
  • Donne in gravidanza, donne che allattano, donne che potrebbero essere attualmente incinte o pazienti che non possono acconsentire all'uso della contraccezione durante la partecipazione allo studio.
  • Pazienti con gravi malattie renali, epatiche o cardiache.
  • Pazienti allergici a questo farmaco in studio.
  • Pazienti che hanno precedentemente assunto compresse di Goufis (elobixibat).
  • Pazienti con controindicazioni ai farmaci di salvataggio (supposte di bisacodile e compresse di prusenide).
  • Pazienti che stanno partecipando a un altro studio clinico o che stavano partecipando a un altro studio clinico entro 4 settimane prima dell'ottenimento del consenso, esclusi gli studi osservazionali.
  • Pazienti che sono giudicati dal ricercatore principale o dal sub-medico inappropriati per condurre questa ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elobixibat
AJG533 (elobixibat) 10 mg per via orale una volta al giorno prima dei pasti per 12 settimane
Droga: Elobixibat 10 mg
Ai pazienti con costipazione cronica viene somministrato Elobixibat 10 mg per 12 settimane
Altri nomi:
  • AJG533 10 mg
Comparatore placebo: Placebo
AJG533 placebo per via orale una volta al giorno prima dei pasti per 12 settimane
Droga: Placebo
Ai pazienti con costipazione cronica viene somministrato placebo per 12 settimane
Altri nomi:
  • AJG533 placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di movimenti intestinali spontanei completi alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Variazione del numero di movimenti intestinali spontanei completi alla settimana 12 del periodo di trattamento dalla settimana 2 del periodo di osservazione. *Defecazione spontanea senza sensazione residua.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di movimenti intestinali spontanei completi in ogni settimana del periodo di trattamento.
Lasso di tempo: Ogni settimana 1-11
Variazione del numero di movimenti intestinali spontanei completi in ogni settimana del periodo di trattamento.
Ogni settimana 1-11
Variazione del numero di movimenti intestinali spontanei in ogni settimana del trattamento.
Lasso di tempo: Ogni settimana 1-11
Variazione del numero di movimenti intestinali spontanei in ogni settimana del trattamento.
Ogni settimana 1-11
Proporzione di responder** rispetto al numero di SBM durante ogni settimana.
Lasso di tempo: Ogni settimana 1-11

Proporzione di responder** nel numero di movimenti intestinali spontanei (SBM) durante ciascuna settimana del periodo di trattamento.

**In questo studio, esamineremo l'effetto del trattamento sul numero di SBM di un soggetto che ha almeno un SBM in più alla settimana rispetto alla seconda settimana del periodo di osservazione, e almeno tre volte alla settimana.
Ogni settimana 1-11
Proporzione di rispondenti** rispetto al numero di CSBM durante ogni settimana.
Lasso di tempo: Ogni settimana 1-11

Proporzione di responder** nel numero di movimenti intestinali spontanei completi (CSBM) durante ciascuna settimana del periodo di trattamento.

**In questo studio, esamineremo l'effetto del trattamento sul numero di CSBM di un soggetto che ha almeno un CSBM in più alla settimana rispetto alla seconda settimana del periodo di osservazione, e almeno tre volte alla settimana.
Ogni settimana 1-11
Il tasso di un responder nel numero di CSBM durante il periodo di trattamento.
Lasso di tempo: Settimana 12
Definizione di Responder: Pazienti con 3 o più CSBM a settimana e 1 o più CSBM a settimana dal basale per 9 settimane dell'intero periodo di trattamento (12 settimane), comprese almeno 3 settimane nel periodo di trattamento dalle settimane 9 a 12.
Settimana 12
Variazione percentuale della durezza fecale basata sulla Bristol Stool Quality Scale ogni settimana.
Lasso di tempo: Ogni settimana 1-11
Variazione percentuale della durezza fecale dalla settimana 2 del periodo di osservazione sulla base della Bristol Stool Quality Scale a ciascuna settimana del periodo di trattamento. il minimo è 1 e il valore massimo è 7. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Ogni settimana 1-11
La percentuale di variazione della presenza o dell'assenza di sensazione residua in ogni settimana.
Lasso di tempo: Ogni settimana 1-11
La percentuale di cambiamento dalla settimana 2 del periodo di osservazione in presenza o assenza di sensazione residua in ciascuna settimana del periodo di trattamento.
Ogni settimana 1-11
Variazione percentuale del grado di contrazione ogni settimana.
Lasso di tempo: Ogni settimana 1-11
Variazione percentuale rispetto alla settimana 2 del periodo di osservazione del grado di spasmi in ciascuna settimana del periodo di trattamento.
Ogni settimana 1-11
La percentuale di variazione della presenza o dell'assenza di movimenti intestinali in ogni settimana.
Lasso di tempo: Ogni settimana 1-11
La percentuale di variazione della presenza o dell'assenza di movimenti intestinali in ogni settimana del periodo di trattamento dalla settimana 2 del periodo di osservazione.
Ogni settimana 1-11
Cambiamento nella valutazione del paziente giapponese del punteggio della qualità della vita della stitichezza
Lasso di tempo: Settimana 4, 12
Variazione nella valutazione del paziente giapponese del punteggio della qualità della vita della stitichezza a 4 e 12 settimane del periodo di trattamento rispetto al basale (V2) del farmaco in studio. il minimo è 0 e il valore massimo è 4. I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
Settimana 4, 12
I cambiamenti nel tasso di occupazione del microbiota intestinale.
Lasso di tempo: Settimana 4, 12
A 4 settimane e 12 settimane del periodo di trattamento, vengono esaminati i cambiamenti nel tasso di occupazione del microbiota intestinale nelle feci da prima dell'inizio del farmaco in studio (V2).
Settimana 4, 12
La variazione dei tassi di valori assoluti nel sangue e negli acidi biliari fecali.
Lasso di tempo: Settimana 4, 12
A 4 settimane e 12 settimane del periodo di trattamento, vengono esaminate le variazioni dei valori assoluti nel sangue e degli acidi biliari fecali prima dell'inizio del farmaco in studio (V2).
Settimana 4, 12
La variazione dei valori assoluti per gli acidi organici.
Lasso di tempo: Settimana 4, 12
A 4 settimane e 12 settimane del periodo di trattamento, vengono esaminati i cambiamenti nei valori assoluti degli acidi organici nelle feci da prima dell'inizio del farmaco in studio (V2).
Settimana 4, 12
La variazione dei valori assoluti degli aminoacidi nel sangue e nelle feci.
Lasso di tempo: Settimana 4, 12
A 4 settimane e 12 settimane del periodo di trattamento, la variazione dei valori assoluti di aminoacidi nel sangue e nelle feci. da prima dell'inizio del farmaco in studio (V2).
Settimana 4, 12
La variazione della quantità di sangue C4.
Lasso di tempo: Settimana 4, 12
A 4 settimane e 12 settimane del periodo di trattamento, vengono esaminati i cambiamenti nella quantità di sangue C4 da prima dell'inizio del farmaco in studio (V2).
Settimana 4, 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi.
Lasso di tempo: Ogni settimana 1-11
Incidenza di eventi avversi.
Ogni settimana 1-11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yokohama City University

Investigatori

  • Investigatore principale: Takaomi Kessoku, M.D., PhD., Yokohama City University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • jRCTs031200363

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Elobixibat 10 mg

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