Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen elobiksibaatti krooniseen ummetukseen (TANK-27)

tiistai 3. tammikuuta 2023 päivittänyt: Takaomi Kessoku, Yokohama City University

Elobiksibatin pitkäaikainen tehokkuus ja turvallisuus krooniseen ummetukseen: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.

Tässä kaksoissokkoutetussa vertailevassa tutkimuksessa AJG533 (elobiksibaatti) 10 mg tai AJG533 lumelääke annettiin suun kautta kerran päivässä ennen ateriaa 12 viikon ajan kroonista ummetusta sairastaville potilaille, ja ensisijainen päätetapahtuma oli havaintojakson viikosta 2 tapahtuva lukumäärän muutos. täydellisistä spontaaneista suolen liikkeistä (CSBM) hoitojakson viikolla 12. Ensisijainen päätetapahtuma oli muutos täydellisten spontaanien suolen liikkeiden (CSBM) lukumäärässä havaintojakson viikosta 2.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-0004
        • Rekrytointi
        • Yokohama city university
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen ummetus kroonisen ummetuksen "Rooma IV" -kriteerien mukaan
  • Ikä: vähintään 20 vuotta vanha ja enintään 85 vuotta vanha (suostumuksen saamishetkellä)
  • Sukupuoli: mikä tahansa sukupuoli
  • avopotilaita
  • Potilaat, jotka voivat saada kirjallisen suostumuksen
  • Potilaat, jotka voivat kirjata ulostuksensa jne. potilaan päiväkirjaan

Jakamishetkellä (annostelun aloituskriteerit)

  • Spontaanit suolen liikkeet (SBM)* enintään 6 kertaa 2 viikon tarkkailujakson aikana ennen hoidon aloittamista
  • Potilaat, joilla ei ole pehmeää tai vetistä ulostetta (Bristol Stool Shape Scale 6 tai 7) spontaaniin suolen liikkeisiin 2 viikon tarkkailujakson aikana ennen hoidon aloittamista.
  • Potilaat, jotka eivät ole käyttäneet samanaikaisesti kiellettyjä lääkkeitä tai hoitoja tarkkailujakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on orgaaninen ummetus tai potilaat, joilla epäillään orgaanista ummetusta.
  • Potilaat, joilla on tai joilla epäillään olevan toimiva ileus.
  • Potilaat, joilla on tai joilla epäillään olevan nivustyrä.
  • Potilaat, joilla on ollut avoin leikkaus 12 viikon sisällä ennen suostumuksen saamista (lukuun ottamatta umpilisäkkeen resektiota).
  • Potilaat, joilla on ollut kolekystektomiaan ja papillotomiaan liittyviä kirurgisia tai endoskooppisia toimenpiteitä.
  • Potilaat, joilla on pahanlaatuisten kasvainten komplikaatioita.
  • Raskaana olevat naiset, imettävät naiset, naiset, jotka saattavat olla tällä hetkellä raskaana tai potilaat, jotka eivät voi suostua käyttämään ehkäisyä tutkimukseen osallistuessaan.
  • Potilaat, joilla on vakava munuais-, maksa- tai sydänsairaus.
  • Potilaat, jotka ovat allergisia tälle tutkimuslääkkeelle.
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin ottaneet Goufis-tabletteja (elobiksibaatti).
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita pelastuslääkkeiden käyttöön (bisakodyyliperäpuikot ja pruseniditabletit).
  • Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen tai jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen suostumuksen saamista, lukuun ottamatta havainnointitutkimuksia.
  • Potilaat, jotka päätutkija tai alilääkäri on arvioinut sopimattomiksi tämän tutkimuksen suorittamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Elobiksibaatti
AJG533 (elobiksibaatti) 10 mg suun kautta kerran päivässä ennen ateriaa 12 viikon ajan
Lääke: Elobiksibaatti 10 mg
Potilaille, joilla on krooninen ummetus, annetaan Elobixibat 10 mg 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • AJG533 10 mg
Placebo Comparator: Plasebo
AJG533 lumelääke suun kautta kerran päivässä ennen ateriaa 12 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Potilaille, joilla on krooninen ummetus, annetaan lumelääkettä 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • AJG533 lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos täydellisen spontaanien ulostamisen määrässä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Muutos täydellisen spontaanin ulostamisen määrässä hoitojakson viikolla 12 havaintojakson viikosta 2. *Spontaani ulostaminen ilman jäännöstuntemusta.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos täydellisen spontaanin ulostamisen määrässä hoitojakson jokaisella viikolla.
Aikaikkuna: Joka viikko 1-11
Muutos täydellisen spontaanin ulostamisen määrässä hoitojakson jokaisella viikolla.
Joka viikko 1-11
Muutos spontaanin ulostamisen määrässä jokaisella hoitoviikolla.
Aikaikkuna: Joka viikko 1-11
Muutos spontaanin ulostamisen määrässä jokaisella hoitoviikolla.
Joka viikko 1-11
Vastaajien** osuus SBM:iden määrästä kunkin viikon aikana.
Aikaikkuna: Joka viikko 1-11

Reagoineiden** osuus spontaaneista suolen liikkeistä (SBM) hoitojakson jokaisen viikon aikana.

**Tässä tutkimuksessa tutkimme hoidon vaikutusta SBM:ien määrään koehenkilöllä, jolla on vähintään yksi SBM viikossa enemmän kuin havaintojakson toisella viikolla ja vähintään kolme kertaa viikossa.
Joka viikko 1-11
Vastaajien** osuus CSBM:ien määrästä kunkin viikon aikana.
Aikaikkuna: Joka viikko 1-11

Reagoineiden** osuus täydellisten spontaanien suolen liikkeiden (CSBM) lukumäärästä hoitojakson jokaisen viikon aikana.

**Tässä tutkimuksessa tutkimme hoidon vaikutusta CSBM:ien määrään koehenkilöllä, jolla on vähintään yksi CSBM viikossa enemmän kuin havaintojakson toisella viikolla ja vähintään kolme kertaa viikossa.
Joka viikko 1-11
Vastaajien määrä CSBM:n määrässä hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: Viikko 12
Responderin määritelmä: Potilaat, joilla on 3 tai enemmän CSBM:ää viikossa ja 1 tai enemmän CSBM:ää viikossa lähtötasosta 9 viikon ajan koko hoitojaksosta (12 viikkoa), mukaan lukien vähintään 3 viikkoa hoitojakson 9–12 aikana.
Viikko 12
Prosenttimuutos ulosteen kovuudessa Bristolin ulosteen laatuasteikon perusteella joka viikko.
Aikaikkuna: Joka viikko 1-11
Prosenttimuutos ulosteen kovuudessa havaintojakson viikosta 2 Bristolin ulosteen laatuasteikon perusteella hoitojakson kullakin viikolla. minimiarvo on 1 ja maksimiarvo on 7. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Joka viikko 1-11
Muutoksen prosenttiosuus jäännöstuntemuksen esiintymisestä tai puuttumisesta joka viikko.
Aikaikkuna: Joka viikko 1-11
Muutoksen prosenttiosuus havaintojakson viikosta 2 alkaen jäännöstuntemuksen esiintyessä tai puuttuessa hoitojakson kullakin viikolla.
Joka viikko 1-11
Prosenttimuutos nykimisen asteessa joka viikko.
Aikaikkuna: Joka viikko 1-11
Prosentuaalinen muutos havaintojakson viikosta 2 nykimisen asteessa hoitojakson jokaisella viikolla.
Joka viikko 1-11
Muutoksen prosenttiosuus suolen liikkeiden esiintymisestä tai puuttumisesta joka viikko.
Aikaikkuna: Joka viikko 1-11
Muutoksen prosenttiosuus suolen liikkeiden esiintymisestä tai puuttumisesta hoitojakson jokaisella viikolla havaintojakson viikosta 2 alkaen.
Joka viikko 1-11
Muutos japanilaisen potilaan ummetuksen elämänlaadun arviossa
Aikaikkuna: Viikko 4, 12
Muutos japanilaisen potilaan ummetuksen elämänlaadun pistemäärän arvioinnissa hoitojakson 4 ja 12 viikon kohdalla tutkimuslääkkeen lähtötasosta (V2). minimiarvo on 0 ja maksimiarvo 4. Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Viikko 4, 12
Muutokset suoliston mikrobiotan käyttöasteessa.
Aikaikkuna: Viikko 4, 12
Hoitojakson 4 ja 12 viikon kohdalla tarkastellaan suoliston mikrobiotan käyttöasteen muutoksia ulosteessa ennen tutkimuslääkkeen (V2) aloittamista.
Viikko 4, 12
Veren ja ulosteen sappihappojen absoluuttisten arvojen muutos.
Aikaikkuna: Viikko 4, 12
Hoitojakson 4 ja 12 viikon kohdalla tarkastellaan veren ja ulosteen sappihappojen absoluuttisten arvojen muutosta ennen tutkimuslääkkeen aloittamista (V2).
Viikko 4, 12
Orgaanisten happojen absoluuttisten arvojen muutos.
Aikaikkuna: Viikko 4, 12
Viikon 4 ja 12 hoitojakson kohdalla tarkastellaan ulosteen sisältämien orgaanisten happojen absoluuttisten arvojen muutosta ennen tutkimuslääkkeen aloittamista (V2).
Viikko 4, 12
Aminohappojen absoluuttisten arvojen muutos veressä ja ulosteessa.
Aikaikkuna: Viikko 4, 12
Hoitojakson 4 ja 12 viikon kohdalla muutos aminohappojen absoluuttisissa arvoissa veressä ja ulosteessa. ennen tutkimuslääkkeen (V2) aloittamista.
Viikko 4, 12
Muutos veren määrässä C4.
Aikaikkuna: Viikko 4, 12
Hoitojakson 4 ja 12 viikon kohdalla tutkitaan veren C4-määrän muutosta ennen tutkimuslääkkeen aloittamista (V2).
Viikko 4, 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Joka viikko 1-11
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus.
Joka viikko 1-11

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yokohama City University

Tutkijat

  • Päätutkija: Takaomi Kessoku, M.D., PhD., Yokohama city university

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • jRCTs031200363

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa