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Langzeit-Elobixibat bei chronischer Verstopfung (TANK-27)

3. Januar 2023 aktualisiert von: Takaomi Kessoku, Yokohama City University

Langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von Elobixibat bei chronischer Verstopfung: eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie.

In dieser doppelblinden Vergleichsstudie wurde AJG533 (Elobixibat) 10 mg oder AJG533 Placebo 12 Wochen lang einmal täglich vor den Mahlzeiten bei Patienten mit chronischer Verstopfung oral verabreicht, und der primäre Endpunkt war die Änderung der Anzahl ab Woche 2 des Beobachtungszeitraums des vollständigen spontanen Stuhlgangs (CSBM) in Woche 12 des Behandlungszeitraums. Der primäre Endpunkt war die Veränderung der Anzahl vollständiger spontaner Stuhlgänge (CSBM) ab Woche 2 des Beobachtungszeitraums.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Rekrutierung
        • Yokohama city university
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine chronische Verstopfung gemäß den „Rom IV“-Kriterien für chronische Verstopfung diagnostiziert wurde
  • Alter: 20 Jahre oder älter und bis zu 85 Jahre alt (zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung)
  • Geschlecht: jedes Geschlecht
  • ambulant
  • Patienten, die eine schriftliche Einwilligung einholen können
  • Patienten, die ihren Stuhlgang usw. in das Patiententagebuch eintragen können

Zum Zeitpunkt der Zuteilung (Kriterien für den Behandlungsbeginn)

  • Spontaner Stuhlgang (SBM)* nicht mehr als 6 Mal während der 2-wöchigen Beobachtungszeit vor Behandlungsbeginn
  • Patienten ohne weichen oder wässrigen Stuhl (Bristol Stool Shape Scale 6 oder 7) bei spontanem Stuhlgang während der 2-wöchigen Beobachtungszeit vor Beginn der Behandlung.
  • Patienten, die während des Beobachtungszeitraums keine gleichzeitig verbotenen Arzneimittel oder Therapien angewendet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit organischer Obstipation oder Patienten mit Verdacht auf organische Obstipation.
  • Patienten mit oder Verdacht auf funktionellen Ileus.
  • Patienten mit oder Verdacht auf einen Leistenbruch.
  • Patienten mit offener Operation in der Anamnese innerhalb von 12 Wochen vor Einholung der Einwilligung (ausgenommen Appendizitis-Resektion).
  • Patienten mit chirurgischen oder endoskopischen Eingriffen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit Cholezystektomie und Papillotomie.
  • Patienten mit malignen Komplikationen.
  • Schwangere Frauen, stillende Frauen, Frauen, die derzeit schwanger sein könnten, oder Patienten, die während der Teilnahme an der Studie der Anwendung von Verhütungsmitteln nicht zustimmen können.
  • Patienten mit schweren Nieren-, Leber- oder Herzerkrankungen.
  • Patienten, die gegen dieses Studienmedikament allergisch sind.
  • Patienten, die zuvor Goufis-Tabletten (Elobixibat) eingenommen haben.
  • Patienten mit Kontraindikationen für Notfallmedikamente (Bisacodyl-Zäpfchen und Prusenid-Tabletten).
  • Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb von 4 Wochen vor Erhalt der Einwilligung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben, ausgenommen Beobachtungsstudien.
  • Patienten, die vom leitenden Prüfarzt oder Unterarzt als ungeeignet für die Durchführung dieser Forschung beurteilt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elobixibat
AJG533 (Elobixibat) 10 mg p.o. einmal täglich vor den Mahlzeiten für 12 Wochen
Arzneimittel: Elobixibat 10 mg
Patienten mit chronischer Verstopfung erhalten Elobixibat 10 mg für 12 Wochen
Andere Namen:
  • AJG533 10mg
Placebo-Komparator: Placebo
AJG533 Placebo oral einmal täglich vor den Mahlzeiten für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Patienten mit chronischer Obstipation wird Placebo für 12 Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • AJG533-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl vollständiger spontaner Stuhlgänge in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Veränderung der Anzahl vollständiger spontaner Stuhlgänge in Woche 12 des Behandlungszeitraums gegenüber Woche 2 des Beobachtungszeitraums. *Spontaner Stuhlgang ohne Restgefühl.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl vollständiger spontaner Stuhlgänge in jeder Woche des Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: Jede Woche 1-11
Änderung der Anzahl vollständiger spontaner Stuhlgänge in jeder Woche des Behandlungszeitraums.
Jede Woche 1-11
Veränderung der Anzahl spontaner Stuhlgänge in jeder Behandlungswoche.
Zeitfenster: Jede Woche 1-11
Veränderung der Anzahl spontaner Stuhlgänge in jeder Behandlungswoche.
Jede Woche 1-11
Anteil der Responder** an der Anzahl der SBMs während jeder Woche.
Zeitfenster: Jede Woche 1-11

Anteil der Responder** an der Anzahl der spontanen Stuhlgänge (SBMs) während jeder Woche des Behandlungszeitraums.

**In dieser Studie untersuchen wir die Wirkung der Behandlung auf die Anzahl der SBM eines Probanden, der mindestens einen SBM mehr pro Woche als in der zweiten Woche des Beobachtungszeitraums und mindestens dreimal pro Woche hat.
Jede Woche 1-11
Anteil der Responder** an der Anzahl der CSBMs während jeder Woche.
Zeitfenster: Jede Woche 1-11

Anteil der Responder** an der Anzahl vollständiger spontaner Stuhlgänge (CSBMs) während jeder Woche des Behandlungszeitraums.

**In dieser Studie untersuchen wir die Wirkung der Behandlung auf die Anzahl der CSBMs eines Probanden, der mindestens ein CSBM mehr pro Woche als in der zweiten Woche des Beobachtungszeitraums und mindestens dreimal pro Woche hat.
Jede Woche 1-11
Die Rate eines Responders in der Anzahl von CSBM während des Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: Woche 12
Definition von Responder: Patienten mit 3 oder mehr CSBM pro Woche und 1 oder mehr CSBM pro Woche ab Baseline für 9 Wochen des gesamten Behandlungszeitraums (12 Wochen), einschließlich mindestens 3 Wochen in den Wochen 9 bis 12 des Behandlungszeitraums.
Woche 12
Prozentuale Veränderung der Stuhlhärte basierend auf der Bristol-Stuhlqualitätsskala für jede Woche.
Zeitfenster: Jede Woche 1-11
Prozentuale Veränderung der Stuhlhärte ab Woche 2 des Beobachtungszeitraums basierend auf der Bristol-Stuhlqualitätsskala in jeder Woche des Behandlungszeitraums. der Mindestwert ist 1 und der Höchstwert ist 7. Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Jede Woche 1-11
Die prozentuale Änderung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Restempfindungen in jeder Woche.
Zeitfenster: Jede Woche 1-11
Der Prozentsatz der Veränderung ab Woche 2 des Beobachtungszeitraums in Bezug auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Restempfindungen in jeder Woche des Behandlungszeitraums.
Jede Woche 1-11
Prozentuale Änderung des Zuckungsgrads in jeder Woche.
Zeitfenster: Jede Woche 1-11
Prozentuale Veränderung des Zuckungsgrads ab Woche 2 des Beobachtungszeitraums in jeder Woche des Behandlungszeitraums.
Jede Woche 1-11
Die prozentuale Veränderung des Vorhandenseins oder Fehlens von Stuhlgang in jeder Woche.
Zeitfenster: Jede Woche 1-11
Die prozentuale Veränderung des Vorhandenseins oder Fehlens von Stuhlgang in jeder Woche des Behandlungszeitraums ab Woche 2 des Beobachtungszeitraums.
Jede Woche 1-11
Änderung der Bewertung der Lebensqualität durch Verstopfung durch japanische Patienten
Zeitfenster: Woche 4, 12
Änderung der Bewertung der Lebensqualität durch Verstopfung durch japanische Patienten nach 4 und 12 Wochen des Behandlungszeitraums gegenüber dem Ausgangswert (V2) des Studienmedikaments Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert 4. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Woche 4, 12
Die Veränderungen in der Besetzungsrate der Darmmikrobiota.
Zeitfenster: Woche 4, 12
Nach 4 Wochen und 12 Wochen des Behandlungszeitraums werden die Änderungen der Besetzungsrate von Darmmikrobiota im Kot vor dem Beginn des Studienarzneimittels (V2) untersucht.
Woche 4, 12
Die Änderung der Absolutwertraten im Blut und in den fäkalen Gallensäuren.
Zeitfenster: Woche 4, 12
Nach 4 Wochen und 12 Wochen des Behandlungszeitraums wird die Änderung der absoluten Werte in Blut und fäkalen Gallensäuren vor dem Beginn des Studienmedikaments (V2) untersucht.
Woche 4, 12
Die Änderung der absoluten Werte für organische Säuren.
Zeitfenster: Woche 4, 12
Nach 4 Wochen und 12 Wochen des Behandlungszeitraums wird die Änderung der Absolutwerte für organische Säuren im Stuhl von vor Beginn der Studienmedikation (V2) untersucht.
Woche 4, 12
Die Änderung der absoluten Werte von Aminosäuren in Blut und Kot.
Zeitfenster: Woche 4, 12
Nach 4 Wochen und 12 Wochen des Behandlungszeitraums änderte sich der absolute Wert der Aminosäuren im Blut und im Stuhl. von vor Beginn der Studienmedikation (V2) untersucht werden.
Woche 4, 12
Die Änderung der Blutmenge C4.
Zeitfenster: Woche 4, 12
Nach 4 Wochen und 12 Wochen des Behandlungszeitraums wird die Veränderung der Blutmenge C4 gegenüber dem Beginn des Studienmedikaments (V2) untersucht.
Woche 4, 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Jede Woche 1-11
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse.
Jede Woche 1-11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yokohama City University

Ermittler

  • Hauptermittler: Takaomi Kessoku, M.D., PhD., Yokohama city university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • jRCTs031200363

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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