Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtids Elobixibat for kronisk forstoppelse (TANK-27)

3. januar 2023 oppdatert av: Takaomi Kessoku, Yokohama City University

Langsiktig effekt og sikkerhet av Elobixibat for kronisk forstoppelse: en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.

I denne dobbeltblinde sammenlignende studien ble AJG533 (elobixibat) 10 mg eller AJG533 placebo administrert oralt én gang daglig før måltider i 12 uker hos pasienter med kronisk obstipasjon, og det primære endepunktet var endringen fra uke 2 i observasjonsperioden i antall av fullstendig spontan avføring (CSBM) ved uke 12 av behandlingsperioden. Det primære endepunktet var endringen i antall fullstendige spontane avføringer (CSBM) fra uke 2 i observasjonsperioden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Rekruttering
        • Yokohama city university
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med kronisk forstoppelse etter "Rome IV"-kriteriene for kronisk forstoppelse
  • Alder: 20 år eller eldre og opptil 85 år (på tidspunktet for innhenting av samtykke)
  • Kjønn: alle kjønn
  • polikliniske pasienter
  • Pasienter som kan få skriftlig samtykke
  • Pasienter som kan føre sin avføring etc. i pasientens dagbok

På tidspunktet for tildeling (kriterier for doseringsstart)

  • Spontan avføring (SBM)* ikke mer enn 6 ganger i løpet av den 2-ukers observasjonsperioden før behandlingsstart
  • Pasienter uten myk eller vannaktig avføring (Bristol Stool Shape Scale 6 eller 7) i spontan avføring i løpet av den 2-ukers observasjonsperioden før behandlingsstart.
  • Pasienter som ikke har brukt samtidig forbudte legemidler eller terapier i observasjonsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med organisk forstoppelse eller pasienter med mistanke om organisk forstoppelse.
  • Pasienter med eller mistenkt for å ha funksjonell ileus.
  • Pasienter med eller mistenkt for å ha lyskebrokk.
  • Pasienter med en historie med åpen operasjon innen 12 uker før samtykke (unntatt blindtarmbetennelse reseksjon).
  • Pasienter med en historie med kirurgiske eller endoskopiske prosedyrer relatert til kolecystektomi og papillotomi.
  • Pasienter med komplikasjoner av malignitet.
  • Gravide kvinner, ammende kvinner, kvinner som kan være gravide, eller pasienter som ikke kan samtykke til å bruke prevensjon mens de deltar i studien.
  • Pasienter med alvorlig nyre-, lever- eller hjertesykdom.
  • Pasienter som er allergiske mot dette studiemedisinen.
  • Pasienter som tidligere har tatt Goufis-tabletter (elobixibat).
  • Pasienter med kontraindikasjoner for å redde legemidler (bisacodyl stikkpiller og prusenidtabletter).
  • Pasienter som deltar i en annen klinisk studie eller som deltok i en annen klinisk studie innen 4 uker før samtykke ble innhentet, unntatt observasjonsstudier.
  • Pasienter som av hovedetterforskeren eller underlegen vurderes å være upassende for å utføre denne forskningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elobixibat
AJG533 (elobixibat) 10 mg oralt en gang daglig før måltider i 12 uker
Legemiddel: Elobixibat 10mg
Pasienter med kronisk forstoppelse får Elobixibat 10 mg i 12 uker
Andre navn:
  • AJG533 10 mg
Placebo komparator: Placebo
AJG533 placebo oralt en gang om dagen før måltider i 12 uker
Legemiddel: Placebo
Pasienter med kronisk forstoppelse får placebo i 12 uker
Andre navn:
  • AJG533 placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall fullstendige spontane avføringer ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Endring i antall fullstendige spontane avføringer ved uke 12 i behandlingsperioden fra uke 2 i observasjonsperioden. *Spontan avføring uten gjenværende følelse.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall fullstendige spontane avføringer i hver uke av behandlingsperioden.
Tidsramme: Hver uke 1-11
Endring i antall fullstendige spontane avføringer i hver uke av behandlingsperioden.
Hver uke 1-11
Endring i antall spontane avføringer i hver uke av behandlingen.
Tidsramme: Hver uke 1-11
Endring i antall spontane avføringer i hver uke av behandlingen.
Hver uke 1-11
Andel respondere** i antall SBMer i løpet av hver uke.
Tidsramme: Hver uke 1-11

Andel respondere** i antall spontane avføringer (SBM) i løpet av hver uke av behandlingsperioden.

**I denne studien vil vi undersøke effekten av behandlingen på antall SBMer til en forsøksperson som har minst én SBM mer per uke enn i den andre uken av observasjonsperioden, og minst tre ganger per uke.
Hver uke 1-11
Andel respondere** i antall CSBMer i løpet av hver uke.
Tidsramme: Hver uke 1-11

Andel respondere** i antall fullstendige spontane avføringer (CSBM) i løpet av hver uke av behandlingsperioden.

**I denne studien vil vi undersøke effekten av behandlingen på antall CSBMer til et forsøksperson som har minst én CSBM mer per uke enn i den andre uken av observasjonsperioden, og minst tre ganger per uke.
Hver uke 1-11
Frekvensen av en responder i antall CSBM i løpet av behandlingsperioden.
Tidsramme: Uke 12
Definisjon av svarperson: Pasienter med 3 eller flere CSBM per uke og 1 eller flere CSBM per uke fra baseline i 9 uker av hele behandlingsperioden (12 uker), inkludert minst 3 uker i behandlingsperioden uke 9 til 12.
Uke 12
Prosentvis endring i fekal hardhet basert på Bristol Stool Quality Scale hver uke.
Tidsramme: Hver uke 1-11
Prosentvis endring i fekal hardhet fra uke 2 i observasjonsperioden basert på Bristol Stool Quality Scale for hver uke av behandlingsperioden. minimum er 1 og maksimumsverdier er 7. Høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Hver uke 1-11
Prosentandelen av endring i tilstedeværelse eller fravær av gjenværende følelse hver uke.
Tidsramme: Hver uke 1-11
Prosentandelen av endring fra uke 2 av observasjonsperioden i nærvær eller fravær av gjenværende følelse ved hver uke av behandlingsperioden.
Hver uke 1-11
Prosentvis endring i grad av rykninger hver uke.
Tidsramme: Hver uke 1-11
Prosentvis endring fra uke 2 i observasjonsperioden i grad av rykninger ved hver uke av behandlingsperioden.
Hver uke 1-11
Prosentandelen av endring i tilstedeværelse eller fravær av avføring hver uke.
Tidsramme: Hver uke 1-11
Prosentandelen av endring i tilstedeværelse eller fravær av avføring ved hver uke av behandlingsperioden fra uke 2 av observasjonsperioden.
Hver uke 1-11
Endring i japansk pasientvurdering av livskvalitetsscore for forstoppelse
Tidsramme: Uke 4, 12
Endring i japansk pasientvurdering av livskvalitetsscore for forstoppelse ved 4 og 12 uker av behandlingsperioden fra baseline (V2) for studiemedisinen. minimum er 0 og maksimumsverdier er 4. Lavere poengsum betyr et bedre resultat.
Uke 4, 12
Endringene i beleggsgraden av tarmmikrobiota.
Tidsramme: Uke 4, 12
Ved 4 uker og 12 uker av behandlingsperioden undersøkes endringene i belegg av tarmmikrobiota i avføring fra før oppstart av studiemedikamentet (V2).
Uke 4, 12
Endringen i absolutte verdier i blod og fekale gallesyrer.
Tidsramme: Uke 4, 12
Ved 4 uker og 12 uker av behandlingsperioden undersøkes endringen i absolutte verdier i blod og fekale gallesyrer fra før starten av studiemedikamentet (V2).
Uke 4, 12
Endringen i absolutte verdier for organiske syrer.
Tidsramme: Uke 4, 12
Ved 4 uker og 12 uker av behandlingsperioden undersøkes endringen i absolutte verdier for organiske syrer i avføring fra før oppstart av studiemedikamentet (V2).
Uke 4, 12
Endringen i absolutte verdier av aminosyrer i blod og avføring.
Tidsramme: Uke 4, 12
Ved 4 uker og 12 uker av behandlingsperioden, endringen i absolutte verdier av aminosyrer i blod og avføring. fra før starten av studiemedikamentet (V2) undersøkes.
Uke 4, 12
Endringen i blodmengde C4.
Tidsramme: Uke 4, 12
Ved 4 uker og 12 uker av behandlingsperioden undersøkes endringen i blodmengde C4 fra før starten av studiemedikamentet (V2).
Uke 4, 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser.
Tidsramme: Hver uke 1-11
Forekomst av uønskede hendelser.
Hver uke 1-11

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yokohama City University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Takaomi Kessoku, M.D., PhD., Yokohama city university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • jRCTs031200363

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere