Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowy Elobixibat na chroniczne zaparcia (TANK-27)

3 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Takaomi Kessoku, Yokohama City University

Długoterminowa skuteczność i bezpieczeństwo Elobixibat w leczeniu przewlekłych zaparć: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo.

W tym badaniu porównawczym z podwójnie ślepą próbą AJG533 (elobixibat) w dawce 10 mg lub AJG533 placebo podawano doustnie raz dziennie przed posiłkami przez 12 tygodni pacjentom z przewlekłymi zaparciami, a pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana liczby całkowitych spontanicznych wypróżnień (CSBM) w 12. tygodniu okresu leczenia. Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana liczby całkowitych spontanicznych wypróżnień (CSBM) od 2. tygodnia okresu obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0004
        • Rekrutacyjny
        • Yokohama city university
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem przewlekłych zaparć na podstawie kryteriów „Rzymskiego IV” dla przewlekłych zaparć
  • Wiek: 20 lat lub więcej i do 85 lat (w momencie uzyskania zgody)
  • Płeć: dowolna
  • ambulatoryjne
  • Pacjenci, którzy mogą uzyskać pisemną zgodę
  • Pacjenci, którzy mogą zapisywać wypróżnienia itp. w dzienniczku pacjenta

W momencie przydziału (kryteria rozpoczęcia dawkowania)

  • Spontaniczne wypróżnienia (SBM)* nie więcej niż 6 razy w ciągu 2-tygodniowej obserwacji przed rozpoczęciem leczenia
  • Pacjenci bez miękkich lub wodnistych stolców (skala kształtu stolca Bristol 6 lub 7) ze spontanicznymi wypróżnieniami podczas 2-tygodniowego okresu obserwacji przed rozpoczęciem leczenia.
  • Pacjenci, którzy nie stosowali jednocześnie zabronionych leków lub terapii w okresie obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaparciami organicznymi lub pacjenci z podejrzeniem zaparcia organicznego.
  • Pacjenci z lub z podejrzeniem czynnościowej niedrożności jelit.
  • Pacjenci z przepukliną pachwinową lub z podejrzeniem przepukliny pachwinowej.
  • Pacjenci po operacji otwartej w wywiadzie w ciągu 12 tygodni przed uzyskaniem zgody (z wyłączeniem resekcji zapalenia wyrostka robaczkowego).
  • Pacjenci z historią zabiegów chirurgicznych lub endoskopowych związanych z cholecystektomią i papillotomią.
  • Pacjenci z powikłaniami nowotworu złośliwego.
  • Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią, kobiety, które mogą być obecnie w ciąży lub pacjentki, które nie mogą wyrazić zgody na stosowanie antykoncepcji podczas udziału w badaniu.
  • Pacjenci z poważną chorobą nerek, wątroby lub serca.
  • Pacjenci uczuleni na ten badany lek.
  • Pacjenci, którzy wcześniej przyjmowali tabletki Goufis (elobixibat).
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania leków ratunkowych (czopki bisakodylowe i tabletki prusenidowe).
  • Pacjenci, którzy uczestniczą w innym badaniu klinicznym lub uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed uzyskaniem zgody, z wyłączeniem badań obserwacyjnych.
  • Pacjenci, którzy zostaną uznani przez głównego badacza lub lekarza podrzędnego za nieodpowiednich do przeprowadzenia tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elobixibat
AJG533 (elobixibat) 10 mg doustnie raz dziennie przed posiłkami przez 12 tygodni
Lek: Elobixibat 10 mg
Pacjentom z przewlekłymi zaparciami podaje się Elobixibat 10 mg przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • AJG533 10 mg
Komparator placebo: Placebo
AJG533 placebo doustnie raz dziennie przed posiłkami przez 12 tygodni
Lek: Placebo
Pacjenci z przewlekłymi zaparciami otrzymują placebo przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Placebo AJG533

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby całkowitych spontanicznych wypróżnień w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmiana liczby całkowitych spontanicznych wypróżnień w 12. tygodniu okresu leczenia w stosunku do 2. tygodnia okresu obserwacji. *Spontaniczne wypróżnianie bez resztek czucia.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby całkowitych spontanicznych wypróżnień w każdym tygodniu okresu leczenia.
Ramy czasowe: Co tydzień 1-11
Zmiana liczby całkowitych spontanicznych wypróżnień w każdym tygodniu okresu leczenia.
Co tydzień 1-11
Zmiana liczby samoistnych wypróżnień w każdym tygodniu leczenia.
Ramy czasowe: Co tydzień 1-11
Zmiana liczby samoistnych wypróżnień w każdym tygodniu leczenia.
Co tydzień 1-11
Odsetek osób reagujących** w liczbie SBM w każdym tygodniu.
Ramy czasowe: Co tydzień 1-11

Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie** w liczbie spontanicznych wypróżnień (SBM) w każdym tygodniu okresu leczenia.

**W tym badaniu zbadamy wpływ leczenia na liczbę SBM u pacjenta, który ma co najmniej jeden SBM więcej tygodniowo niż w drugim tygodniu okresu obserwacji i co najmniej trzy razy w tygodniu.
Co tydzień 1-11
Odsetek respondentów** w liczbie CSBM w każdym tygodniu.
Ramy czasowe: Co tydzień 1-11

Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie** w liczbie całkowitych spontanicznych wypróżnień (CSBM) w każdym tygodniu okresu leczenia.

**W tym badaniu zbadamy wpływ leczenia na liczbę CSBM u pacjenta, który ma co najmniej o jeden CSBM więcej tygodniowo niż w drugim tygodniu okresu obserwacji i co najmniej trzy razy w tygodniu.
Co tydzień 1-11
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie w liczbie CSBM w okresie leczenia.
Ramy czasowe: Tydzień 12
Definicja osoby reagującej na leczenie: Pacjenci z 3 lub więcej CSBM na tydzień i 1 lub więcej CSBM na tydzień od wartości wyjściowych przez 9 tygodni z całego okresu leczenia (12 tygodni), w tym co najmniej 3 tygodnie w okresie leczenia od 9 do 12 tygodnia.
Tydzień 12
Procentowa zmiana twardości kału na podstawie Bristolskiej Skali Jakości Stolca w każdym tygodniu.
Ramy czasowe: Co tydzień 1-11
Procentowa zmiana twardości stolca od 2. tygodnia okresu obserwacji na podstawie Bristolskiej Skali Jakości Stolca w każdym tygodniu okresu leczenia. minimalna to 1, a maksymalna to 7. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Co tydzień 1-11
Procent zmiany obecności lub braku resztkowego czucia w każdym tygodniu.
Ramy czasowe: Co tydzień 1-11
Procent zmiany od 2 tygodnia okresu obserwacji w obecności lub braku resztkowego czucia w każdym tygodniu okresu leczenia.
Co tydzień 1-11
Procentowa zmiana stopnia skurczu w każdym tygodniu.
Ramy czasowe: Co tydzień 1-11
Procentowa zmiana od drugiego tygodnia okresu obserwacji w stopniu drgań w każdym tygodniu okresu leczenia.
Co tydzień 1-11
Procent zmiany obecności lub braku wypróżnień w każdym tygodniu.
Ramy czasowe: Co tydzień 1-11
Procent zmiany obecności lub braku wypróżnień w każdym tygodniu okresu leczenia od 2. tygodnia okresu obserwacji.
Co tydzień 1-11
Zmiana w ocenie jakości życia pacjentów z zaparciami w Japonii
Ramy czasowe: Tydzień 4, 12
Zmiana w ocenie jakości życia pacjentów z Japonii w 4. i 12. tygodniu okresu leczenia w stosunku do wartości wyjściowej (V2) badanego leku. minimum to 0, a maksimum to 4. Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Tydzień 4, 12
Zmiany obłożenia mikrobiomu jelitowego.
Ramy czasowe: Tydzień 4, 12
Po 4 tygodniach i 12 tygodniach okresu leczenia badano zmiany stopnia obłożenia mikroflory jelitowej w kale sprzed rozpoczęcia podawania badanego leku (V2).
Tydzień 4, 12
Zmiany bezwzględnych wskaźników w kwasach żółciowych we krwi iw kale.
Ramy czasowe: Tydzień 4, 12
Po 4 tygodniach i 12 tygodniach okresu leczenia bada się zmianę bezwzględnych wartości kwasów żółciowych we krwi iw kale od czasu przed rozpoczęciem podawania badanego leku (V2).
Tydzień 4, 12
Zmiana wartości bezwzględnych dla kwasów organicznych.
Ramy czasowe: Tydzień 4, 12
W 4 i 12 tygodniu okresu leczenia badano zmianę bezwzględnych wartości kwasów organicznych w kale sprzed rozpoczęcia podawania badanego leku (V2).
Tydzień 4, 12
Zmiana wartości bezwzględnych aminokwasów we krwi i kale.
Ramy czasowe: Tydzień 4, 12
Po 4 tygodniach i 12 tygodniach okresu leczenia zmiana wartości bezwzględnych aminokwasów we krwi i kale. przed rozpoczęciem podawania badanego leku (V2).
Tydzień 4, 12
Zmiana ilości krwi C4.
Ramy czasowe: Tydzień 4, 12
Po 4 tygodniach i 12 tygodniach okresu leczenia bada się zmianę ilości C4 we krwi sprzed rozpoczęcia podawania badanego leku (V2).
Tydzień 4, 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Co tydzień 1-11
Występowanie zdarzeń niepożądanych.
Co tydzień 1-11

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yokohama City University

Śledczy

  • Główny śledczy: Takaomi Kessoku, M.D., PhD., Yokohama city university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • jRCTs031200363

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj