Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочный элобиксибат при хронических запорах (TANK-27)

3 января 2023 г. обновлено: Takaomi Kessoku, Yokohama City University

Долгосрочная эффективность и безопасность элобиксибата при хронических запорах: многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.

В этом двойном слепом сравнительном исследовании AJG533 (элобиксибат) 10 мг или плацебо AJG533 вводили перорально один раз в день перед едой в течение 12 недель у пациентов с хроническими запорами, а первичной конечной точкой было изменение по сравнению со 2-й неделей периода наблюдения количества полных спонтанных движений кишечника (CSBM) на 12-й неделе периода лечения. Первичной конечной точкой было изменение числа полных спонтанных дефекаций (CSBM) со 2-й недели периода наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Takaomi Kessoku, M.D., PhD.
  • Номер телефона: 2640 +81-45-787-2800
  • Электронная почта: kessoku-tho@umin.ac.jp

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Atsushi Nakajima, M.D., PhD.
  • Номер телефона: 2640 +81-45-787-2800
  • Электронная почта: nakajima-tky@umin.ac.jp

Места учебы

  • Япония
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0004
        • Рекрутинг
        • Yokohama city university
        • Контакт:
          • Takaomi Kessoku, MD., PhD.
          • Номер телефона: 2640 +81-45-787-2800
          • Электронная почта: kessoku-tho@umin.ac.jp

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом хронический запор по "Римским критериям IV" хронического запора
  • Возраст: от 20 лет и старше и до 85 лет (на момент получения согласия)
  • Пол: любой пол
  • амбулаторные больные
  • Пациенты, которые могут получить письменное согласие
  • Пациенты, которые могут записывать свою дефекацию и т. д. в дневнике пациента

Во время распределения (критерии начала дозирования)

  • Спонтанная дефекация (СОД)* не более 6 раз в течение 2-недельного периода наблюдения до начала лечения
  • Пациенты с отсутствием мягкого или водянистого стула (бристольская шкала формы стула 6 или 7) при спонтанной дефекации в течение 2-недельного периода наблюдения до начала лечения.
  • Пациенты, которые не применяли одновременно запрещенные препараты или методы лечения в течение периода наблюдения.

Критерий исключения:

  • Пациенты с органическими запорами или пациенты с подозрением на органические запоры.
  • Пациенты с функциональной кишечной непроходимостью или подозрением на нее.
  • Пациенты с паховой грыжей или подозрением на нее.
  • Пациенты с открытой операцией в анамнезе в течение 12 недель до получения согласия (исключая резекцию аппендицита).
  • Пациенты с хирургическими или эндоскопическими процедурами, связанными с холецистэктомией и папиллотомией в анамнезе.
  • Больные с осложнениями злокачественных новообразований.
  • Беременные женщины, кормящие женщины, женщины, которые могут быть в настоящее время беременны, или пациенты, которые не могут дать согласие на использование контрацепции во время участия в исследовании.
  • Пациенты с серьезными заболеваниями почек, печени или сердца.
  • Пациенты с аллергией на этот исследуемый препарат.
  • Пациенты, ранее принимавшие таблетки Гуфиса (элобиксибат).
  • Пациентам с противопоказаниями к спасательным средствам (суппозитории бисакодил и таблетки прусенид).
  • Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании или участвовавшие в другом клиническом исследовании в течение 4 недель до получения согласия, за исключением обсервационных исследований.
  • Пациенты, которые, по мнению главного исследователя или младшего врача, не подходят для проведения данного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Элобиксибат
AJG533 (элобиксибат) 10 мг перорально один раз в день перед едой в течение 12 недель
Лекарство: Элобиксибат 10 мг
Пациентам с хроническими запорами назначают элобиксибат 10 мг в течение 12 недель.
Другие имена:
  • AJG533 10 мг
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо AJG533 перорально один раз в день перед едой в течение 12 недель
Лекарство: Плацебо
Пациентам с хроническими запорами назначают плацебо в течение 12 недель.
Другие имена:
  • AJG533 плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение числа полных спонтанных дефекаций на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Изменение числа полных спонтанных дефекаций на 12-й неделе периода лечения по сравнению со 2-й неделей периода наблюдения. *Спонтанная дефекация без остаточных ощущений.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества полных спонтанных дефекаций в каждую неделю периода лечения.
Временное ограничение: Каждую неделю 1-11
Изменение количества полных спонтанных дефекаций в каждую неделю периода лечения.
Каждую неделю 1-11
Изменение числа спонтанных дефекаций в течение каждой недели лечения.
Временное ограничение: Каждую неделю 1-11
Изменение числа спонтанных дефекаций в течение каждой недели лечения.
Каждую неделю 1-11
Доля респондентов** в количестве SBM в течение каждой недели.
Временное ограничение: Каждую неделю 1-11

Доля ответивших** по количеству спонтанных дефекаций (СОД) в течение каждой недели периода лечения.

**В этом исследовании мы изучим влияние лечения на количество SBM у субъекта, у которого есть по крайней мере на один SBM больше в неделю, чем на второй неделе периода наблюдения, и по крайней мере три раза в неделю.
Каждую неделю 1-11
Доля респондентов** в количестве МДБ в течение каждой недели.
Временное ограничение: Каждую неделю 1-11

Доля ответивших** по количеству полных спонтанных дефекаций (CSBM) в течение каждой недели периода лечения.

**В этом исследовании мы изучим влияние лечения на количество СМД у субъекта, у которого по крайней мере на один СМД больше в неделю, чем на второй неделе периода наблюдения, и по крайней мере три раза в неделю.
Каждую неделю 1-11
Доля респондеров в числе CSBM в течение периода лечения.
Временное ограничение: Неделя 12
Определение респондента: пациенты с 3 или более CSBM в неделю и 1 или более CSBM в неделю по сравнению с исходным уровнем в течение 9 недель из всего периода лечения (12 недель), включая не менее 3 недель в период лечения с 9-й по 12-ю недели.
Неделя 12
Процентное изменение твердости фекалий на основе Бристольской шкалы качества стула каждую неделю.
Временное ограничение: Каждую неделю 1-11
Процентное изменение твердости фекалий со 2-й недели периода наблюдения на основе Бристольской шкалы качества стула на каждой неделе периода лечения. минимальное значение равно 1, а максимальное значение равно 7. Более высокие баллы означают лучший результат.
Каждую неделю 1-11
Процент изменения наличия или отсутствия остаточной чувствительности каждую неделю.
Временное ограничение: Каждую неделю 1-11
Процент изменения по сравнению со 2-й неделей периода наблюдения наличия или отсутствия остаточной чувствительности на каждой неделе периода лечения.
Каждую неделю 1-11
Процентное изменение степени подергивания каждую неделю.
Временное ограничение: Каждую неделю 1-11
Процентное изменение по сравнению со 2-й неделей периода наблюдения степени подергивания на каждой неделе периода лечения.
Каждую неделю 1-11
Процент изменения наличия или отсутствия дефекации каждую неделю.
Временное ограничение: Каждую неделю 1-11
Процент изменения наличия или отсутствия дефекации на каждой неделе периода лечения со 2-й недели периода наблюдения.
Каждую неделю 1-11
Изменение оценки качества жизни при запорах японскими пациентами
Временное ограничение: Неделя 4, 12
Изменение оценки качества жизни при запорах японскими пациентами на 4-й и 12-й неделе периода лечения по сравнению с исходным уровнем (V2) исследуемого препарата. минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 4. Более низкие баллы означают лучший результат.
Неделя 4, 12
Изменение степени населенности кишечной микробиотой.
Временное ограничение: Неделя 4, 12
На 4-й и 12-й неделе периода лечения исследуют изменения степени заполнения микробиотой кишечника в фекалиях по сравнению с периодом до начала приема исследуемого препарата (V2).
Неделя 4, 12
Изменение абсолютных показателей показателей в крови и кале желчных кислот.
Временное ограничение: Неделя 4, 12
На 4-й и 12-й неделе периода лечения исследуют изменение абсолютных значений желчных кислот в крови и кале до начала приема исследуемого препарата (V2).
Неделя 4, 12
Изменение абсолютных значений органических кислот.
Временное ограничение: Неделя 4, 12
Через 4 недели и 12 недель периода лечения исследуют изменение абсолютных значений органических кислот в фекалиях до начала приема исследуемого препарата (V2).
Неделя 4, 12
Изменение абсолютных значений аминокислот в крови и кале.
Временное ограничение: Неделя 4, 12
На 4-й и 12-й неделе лечебного периода изменение абсолютных значений аминокислот в крови и кале. до начала исследования препарата (V2).
Неделя 4, 12
Изменение количества крови C4.
Временное ограничение: Неделя 4, 12
На 4-й и 12-й неделе периода лечения исследуют изменение количества С4 в крови по сравнению с периодом до начала приема исследуемого препарата (V2).
Неделя 4, 12

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений.
Временное ограничение: Каждую неделю 1-11
Частота нежелательных явлений.
Каждую неделю 1-11

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yokohama City University

Следователи

  • Главный следователь: Takaomi Kessoku, M.D., PhD., Yokohama city university

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 августа 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • jRCTs031200363

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться