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Elobixibat de longo prazo para constipação crônica (TANK-27)

3 de janeiro de 2023 atualizado por: Takaomi Kessoku, Yokohama City University

Eficácia e segurança a longo prazo do elobixibat para constipação crônica: um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.

Neste estudo comparativo duplo-cego, AJG533 (elobixibat) 10 mg ou AJG533 placebo foi administrado por via oral uma vez ao dia antes das refeições por 12 semanas em pacientes com constipação crônica, e o desfecho primário foi a mudança da semana 2 do período de observação no número de evacuações espontâneas completas (CSBM) na semana 12 do período de tratamento. O endpoint primário foi a alteração no número de movimentos intestinais espontâneos completos (CSBM) a partir da semana 2 do período de observação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Japão
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0004
        • Recrutamento
        • Yokohama City University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com constipação crônica pelos critérios "Roma IV" para constipação crônica
  • Idade: 20 anos ou mais e até 85 anos (no momento da obtenção do consentimento)
  • Gênero: qualquer gênero
  • pacientes ambulatoriais
  • Pacientes que podem obter consentimento por escrito
  • Pacientes que podem registrar sua defecação, etc. no diário do paciente

No momento da alocação (critérios de início da dosagem)

  • Evacuações espontâneas (SBM)* não mais de 6 vezes durante o período de observação de 2 semanas antes do início do tratamento
  • Pacientes sem fezes moles ou aquosas (escala de forma de fezes de Bristol 6 ou 7) em evacuações espontâneas durante o período de observação de 2 semanas antes do início do tratamento.
  • Pacientes que não usaram drogas ou terapias proibidas concomitantemente durante o período de observação.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com constipação orgânica ou pacientes com suspeita de constipação orgânica.
  • Pacientes com ou com suspeita de íleo funcional.
  • Pacientes com ou com suspeita de hérnia inguinal.
  • Pacientes com histórico de cirurgia aberta nas 12 semanas anteriores à obtenção do consentimento (excluindo ressecção de apendicite).
  • Pacientes com história de procedimentos cirúrgicos ou endoscópicos relacionados à colecistectomia e papilotomia.
  • Pacientes com complicações de malignidade.
  • Mulheres grávidas, mulheres lactantes, mulheres que possam estar grávidas ou pacientes que não podem consentir em usar métodos contraceptivos durante a participação no estudo.
  • Pacientes com doença renal, hepática ou cardíaca grave.
  • Pacientes que são alérgicos a este medicamento do estudo.
  • Pacientes que já tomaram Goufis (elobixibat).
  • Pacientes com contra-indicações para drogas de resgate (supositórios de bisacodil e comprimidos de prusenide).
  • Pacientes que estão participando de outro estudo clínico ou que participaram de outro estudo clínico dentro de 4 semanas antes da obtenção do consentimento, excluindo estudos observacionais.
  • Pacientes que são julgados pelo investigador principal ou submédico como inadequados para conduzir esta pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Elobixibat
AJG533 (elobixibat) 10 mg por via oral uma vez ao dia antes das refeições por 12 semanas
Medicamento: Elobixibat 10mg
Pacientes com constipação crônica recebem Elobixibat 10mg por 12 semanas
Outros nomes:
  • AJG533 10 mg
Comparador de Placebo: Placebo
AJG533 placebo por via oral uma vez ao dia antes das refeições por 12 semanas
Medicamento: Placebo
Pacientes com constipação crônica recebem placebo por 12 semanas
Outros nomes:
  • AJG533 placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no número de evacuações espontâneas completas na semana 12
Prazo: Semana 12
Alteração no número de evacuações espontâneas completas na semana 12 do período de tratamento desde a semana 2 do período de observação. *Defecação espontânea sem sensação residual.
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no número de evacuações espontâneas completas em cada semana do período de tratamento.
Prazo: Cada semana 1-11
Alteração no número de evacuações espontâneas completas em cada semana do período de tratamento.
Cada semana 1-11
Alteração do número de evacuações espontâneas em cada semana de tratamento.
Prazo: Cada semana 1-11
Alteração do número de evacuações espontâneas em cada semana de tratamento.
Cada semana 1-11
Proporção de respondentes** no número de SBMs durante cada semana.
Prazo: Cada semana 1-11

Proporção de respondedores** no número de movimentos intestinais espontâneos (SBMs) durante cada semana do período de tratamento.

**Neste estudo, investigaremos o efeito do tratamento no número de SBMs de um sujeito que tenha pelo menos um SBM a mais por semana do que na segunda semana do período de observação e pelo menos três vezes por semana.
Cada semana 1-11
Proporção de respondentes** no número de CSBMs durante cada semana.
Prazo: Cada semana 1-11

Proporção de respondedores** no número de movimentos intestinais espontâneos completos (CSBMs) durante cada semana do período de tratamento.

**Neste estudo, investigaremos o efeito do tratamento no número de CSBMs de um sujeito que tenha pelo menos um CSBMs a mais por semana do que na segunda semana do período de observação e pelo menos três vezes por semana.
Cada semana 1-11
A taxa de resposta no número de CSBM durante o período de tratamento.
Prazo: Semana 12
Definição de Respondedor: Pacientes com 3 ou mais CSBM por semana e 1 ou mais CSBM por semana desde a linha de base por 9 semanas de todo o período de tratamento (12 semanas), incluindo pelo menos 3 semanas no período de tratamento semanas 9 a 12.
Semana 12
Alteração percentual na dureza fecal com base na Escala de qualidade das fezes de Bristol a cada semana.
Prazo: Cada semana 1-11
Alteração percentual na dureza fecal a partir da semana 2 do período de observação com base na Escala de qualidade das fezes de Bristol em cada semana do período de tratamento. o valor mínimo é 1 e o valor máximo é 7. Maiores pontuações significam um melhor resultado.
Cada semana 1-11
A porcentagem de mudança na presença ou ausência de sensação residual a cada semana.
Prazo: Cada semana 1-11
A porcentagem de mudança desde a semana 2 do período de observação na presença ou ausência de sensação residual em cada semana do período de tratamento.
Cada semana 1-11
Mudança percentual no grau de espasmos a cada semana.
Prazo: Cada semana 1-11
Alteração percentual desde a semana 2 do período de observação no grau de espasmos em cada semana do período de tratamento.
Cada semana 1-11
A porcentagem de alteração na presença ou ausência de movimentos intestinais a cada semana.
Prazo: Cada semana 1-11
A porcentagem de alteração na presença ou ausência de movimentos intestinais em cada semana do período de tratamento a partir da semana 2 do período de observação.
Cada semana 1-11
Mudança na avaliação do paciente japonês da pontuação de qualidade de vida da constipação
Prazo: Semana 4, 12
Alteração na avaliação do paciente japonês do escore de qualidade de vida da constipação em 4 e 12 semanas do período de tratamento desde a linha de base (V2) do medicamento do estudo. o mínimo é 0 e os valores máximos são 4. Pontuações mais baixas significam um resultado melhor.
Semana 4, 12
As mudanças na taxa de ocupação da microbiota intestinal.
Prazo: Semana 4, 12
Às 4 semanas e 12 semanas do período de tratamento, são examinadas as alterações na taxa de ocupação da microbiota intestinal nas fezes antes do início da droga do estudo (V2).
Semana 4, 12
A mudança nas taxas de valores absolutos no sangue e ácidos biliares fecais.
Prazo: Semana 4, 12
Às 4 semanas e 12 semanas do período de tratamento, a alteração nos valores absolutos no sangue e nos ácidos biliares fecais antes do início da droga do estudo (V2) é examinada.
Semana 4, 12
A mudança nos valores absolutos dos ácidos orgânicos.
Prazo: Semana 4, 12
Às 4 semanas e 12 semanas do período de tratamento, é examinada a alteração nos valores absolutos de ácidos orgânicos nas fezes antes do início da droga do estudo (V2).
Semana 4, 12
A mudança nos valores absolutos de aminoácidos no sangue e nas fezes.
Prazo: Semana 4, 12
Em 4 semanas e 12 semanas do período de tratamento, a mudança nos valores absolutos de aminoácidos no sangue e nas fezes. de antes do início da droga do estudo (V2).
Semana 4, 12
A mudança na quantidade de sangue C4.
Prazo: Semana 4, 12
Às 4 semanas e 12 semanas do período de tratamento, é examinada a alteração na quantidade de sangue C4 antes do início da droga do estudo (V2).
Semana 4, 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos.
Prazo: Cada semana 1-11
Incidência de eventos adversos.
Cada semana 1-11

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yokohama City University

Investigadores

  • Investigador principal: Takaomi Kessoku, M.D., PhD., Yokohama City University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • jRCTs031200363

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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