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Elobixibat a largo plazo para el estreñimiento crónico (TANK-27)

3 de enero de 2023 actualizado por: Takaomi Kessoku, Yokohama City University

Eficacia y seguridad a largo plazo de elobixibat para el estreñimiento crónico: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

En este estudio comparativo doble ciego, se administró por vía oral AJG533 (elobixibat) 10 mg o AJG533 placebo una vez al día antes de las comidas durante 12 semanas en pacientes con estreñimiento crónico, y el criterio principal de valoración fue el cambio desde la Semana 2 del período de observación en el número de movimientos intestinales espontáneos completos (CSBM) en la semana 12 del período de tratamiento. El criterio principal de valoración fue el cambio en el número de evacuaciones intestinales espontáneas completas (CSBM) desde la semana 2 del período de observación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Takaomi Kessoku, M.D., PhD.
  • Número de teléfono: 2640 +81-45-787-2800
  • Correo electrónico: kessoku-tho@umin.ac.jp

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Atsushi Nakajima, M.D., PhD.
  • Número de teléfono: 2640 +81-45-787-2800
  • Correo electrónico: nakajima-tky@umin.ac.jp

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0004
        • Reclutamiento
        • Yokohama city university
        • Contacto:
          • Takaomi Kessoku, MD., PhD.
          • Número de teléfono: 2640 +81-45-787-2800
          • Correo electrónico: kessoku-tho@umin.ac.jp

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados de estreñimiento crónico por los criterios de "Roma IV" para estreñimiento crónico
  • Edad: 20 años o más y hasta 85 años (al momento de obtener el consentimiento)
  • Género: cualquier género
  • pacientes ambulatorios
  • Pacientes que pueden obtener el consentimiento por escrito
  • Pacientes que pueden registrar su defecación, etc. en el diario del paciente

En el momento de la asignación (criterios de inicio de dosificación)

  • Deposiciones espontáneas (SBM)* no más de 6 veces durante el período de observación de 2 semanas antes del inicio del tratamiento
  • Pacientes sin heces blandas o acuosas (escala de forma de heces de Bristol 6 o 7) en deposiciones espontáneas durante el período de observación de 2 semanas antes del inicio del tratamiento.
  • Pacientes que no hayan utilizado medicamentos o terapias prohibidas concomitantemente durante el período de observación.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con estreñimiento orgánico o pacientes con sospecha de estreñimiento orgánico.
  • Pacientes con o sospecha de tener íleo funcional.
  • Pacientes con o sospecha de tener una hernia inguinal.
  • Pacientes con antecedentes de cirugía abierta dentro de las 12 semanas anteriores a la obtención del consentimiento (excluyendo la resección de apendicitis).
  • Pacientes con antecedentes de procedimientos quirúrgicos o endoscópicos relacionados con colecistectomía y papilotomía.
  • Pacientes con complicaciones de malignidad.
  • Mujeres embarazadas, mujeres lactantes, mujeres que pueden estar actualmente embarazadas o pacientes que no pueden dar su consentimiento para usar métodos anticonceptivos mientras participan en el estudio.
  • Pacientes con enfermedades renales, hepáticas o cardíacas graves.
  • Pacientes que son alérgicos a este fármaco del estudio.
  • Pacientes que hayan tomado previamente comprimidos de Goufis (elobixibat).
  • Pacientes con contraindicaciones para fármacos de rescate (supositorios de bisacodilo y comprimidos de prusenida).
  • Pacientes que estén participando en otro estudio clínico o que hayan estado participando en otro estudio clínico dentro de las 4 semanas anteriores a la obtención del consentimiento, excluyendo los estudios observacionales.
  • Pacientes que el investigador principal o el submédico considere inadecuados para realizar esta investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Elobixibat
AJG533 (elobixibat) 10 mg por vía oral una vez al día antes de las comidas durante 12 semanas
Droga: Elobixibat 10mg
A los pacientes con estreñimiento crónico se les administra Elobixibat 10mg durante 12 semanas
Otros nombres:
  • AJG533 10 mg
Comparador de placebos: Placebo
AJG533 placebo por vía oral una vez al día antes de las comidas durante 12 semanas
Droga: Placebo
A los pacientes con estreñimiento crónico se les administra placebo durante 12 semanas
Otros nombres:
  • AJG533 placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de evacuaciones intestinales espontáneas completas en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Cambio en el número de evacuaciones intestinales espontáneas completas en la semana 12 del período de tratamiento desde la semana 2 del período de observación. *Defecación espontánea sin sensación residual.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de evacuaciones intestinales espontáneas completas en cada semana del período de tratamiento.
Periodo de tiempo: Cada semana 1-11
Cambio en el número de evacuaciones intestinales espontáneas completas en cada semana del período de tratamiento.
Cada semana 1-11
Cambio en el número de deposiciones espontáneas en cada semana del tratamiento.
Periodo de tiempo: Cada semana 1-11
Cambio en el número de deposiciones espontáneas en cada semana del tratamiento.
Cada semana 1-11
Proporción de respondedores** en el número de SBM durante cada semana.
Periodo de tiempo: Cada semana 1-11

Proporción de respondedores** en el número de movimientos intestinales espontáneos (SBM) durante cada semana del período de tratamiento.

**En este estudio, investigaremos el efecto del tratamiento sobre el número de SBM de un sujeto que tiene al menos una SBM más por semana que en la segunda semana del período de observación, y al menos tres veces por semana.
Cada semana 1-11
Proporción de respondedores** en el número de MFCS durante cada semana.
Periodo de tiempo: Cada semana 1-11

Proporción de respondedores** en el número de evacuaciones intestinales espontáneas completas (CSBM) durante cada semana del período de tratamiento.

**En este estudio, investigaremos el efecto del tratamiento sobre la cantidad de CSBM de un sujeto que tiene al menos una CSBM más por semana que en la segunda semana del período de observación, y al menos tres veces por semana.
Cada semana 1-11
La tasa de respuesta en el número de CSBM durante el período de tratamiento.
Periodo de tiempo: Semana 12
Definición de Respondedor: Pacientes con 3 o más CSBM por semana y 1 o más CSBM por semana desde el inicio durante 9 semanas de todo el período de tratamiento (12 semanas), incluidas al menos 3 semanas en el período de tratamiento de las semanas 9 a 12.
Semana 12
Cambio porcentual en la dureza de las heces según la escala de calidad de las heces de Bristol cada semana.
Periodo de tiempo: Cada semana 1-11
Cambio porcentual en la dureza de las heces a partir de la semana 2 del período de observación según la escala de calidad de las heces de Bristol en cada semana del período de tratamiento. el valor mínimo es 1 y el valor máximo es 7. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Cada semana 1-11
El porcentaje de cambio en la presencia o ausencia de sensación residual en cada semana.
Periodo de tiempo: Cada semana 1-11
El porcentaje de cambio desde la semana 2 del período de observación en presencia o ausencia de sensación residual en cada semana del período de tratamiento.
Cada semana 1-11
Cambio porcentual en el grado de espasmos en cada semana.
Periodo de tiempo: Cada semana 1-11
Cambio porcentual desde la semana 2 del período de observación en el grado de espasmos en cada semana del período de tratamiento.
Cada semana 1-11
El porcentaje de cambio en la presencia o ausencia de deposiciones en cada semana.
Periodo de tiempo: Cada semana 1-11
El porcentaje de cambio en la presencia o ausencia de evacuaciones intestinales en cada semana del período de tratamiento a partir de la semana 2 del período de observación.
Cada semana 1-11
Cambio en la evaluación del paciente japonés sobre la puntuación de la calidad de vida del estreñimiento
Periodo de tiempo: Semana 4, 12
Cambio en la evaluación del paciente japonés de la puntuación de la calidad de vida del estreñimiento a las 4 y 12 semanas del período de tratamiento desde el inicio (V2) del fármaco del estudio. el mínimo es 0 y el valor máximo es 4. Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
Semana 4, 12
Los cambios en la tasa de ocupación de la microbiota intestinal.
Periodo de tiempo: Semana 4, 12
A las 4 y 12 semanas del período de tratamiento, se examinan los cambios en la tasa de ocupación de la microbiota intestinal en las heces desde antes del inicio del fármaco del estudio (V2).
Semana 4, 12
El cambio en los valores absolutos de las tasas de ácidos biliares en sangre y heces.
Periodo de tiempo: Semana 4, 12
A las 4 y 12 semanas del período de tratamiento, se examina el cambio en los valores absolutos de los ácidos biliares en sangre y heces desde antes del inicio del fármaco del estudio (V2).
Semana 4, 12
El cambio en los valores absolutos de los ácidos orgánicos.
Periodo de tiempo: Semana 4, 12
A las 4 y 12 semanas del período de tratamiento, se examina el cambio en los valores absolutos de los ácidos orgánicos en las heces desde antes del comienzo del fármaco del estudio (V2).
Semana 4, 12
El cambio en los valores absolutos de aminoácidos en sangre y heces.
Periodo de tiempo: Semana 4, 12
A las 4 semanas y 12 semanas del período de tratamiento, el cambio en los valores absolutos de aminoácidos en sangre y heces. desde antes del inicio del fármaco del estudio (V2) se examinan.
Semana 4, 12
El cambio en la cantidad de sangre C4.
Periodo de tiempo: Semana 4, 12
A las 4 y 12 semanas del período de tratamiento, se examina el cambio en la cantidad de C4 en sangre desde antes del comienzo del fármaco del estudio (V2).
Semana 4, 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos.
Periodo de tiempo: Cada semana 1-11
Incidencia de eventos adversos.
Cada semana 1-11

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yokohama City University

Investigadores

  • Investigador principal: Takaomi Kessoku, M.D., PhD., Yokohama city university

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • jRCTs031200363

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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