Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú távú elobixibat krónikus székrekedésre (TANK-27)

2023. január 3. frissítette: Takaomi Kessoku, Yokohama City University

Az elobixibat hosszú távú hatékonysága és biztonságossága krónikus székrekedés esetén: többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat.

Ebben a kettős-vak, összehasonlító vizsgálatban az AJG533 (elobixibat) 10 mg-os AJG533 (elobixibat) 10 mg-os AJG533 placebót szájon át naponta egyszer, étkezés előtt adták be 12 héten keresztül krónikus székrekedésben szenvedő betegeknek, és az elsődleges végpont a megfigyelési időszak 2. hetéhez képest a számban bekövetkezett változás volt. teljes spontán bélmozgás (CSBM) esetén a kezelési időszak 12. hetében. Az elsődleges végpont a teljes spontán bélmozgások (CSBM) számának változása volt a megfigyelési időszak 2. hetéhez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 236-0004
        • Toborzás
        • Yokohama City University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A krónikus székrekedés „Róma IV” kritériumai alapján krónikus székrekedéssel diagnosztizált betegek
  • Életkor: 20 éves vagy idősebb és legfeljebb 85 éves (a beleegyezés időpontjában)
  • Nem: bármilyen nem
  • járóbetegek
  • Betegek, akik írásos beleegyezést kaphatnak
  • Azok a betegek, akik a betegnaplóba rögzíthetik székletürítésüket stb

Az elosztás időpontjában (az adagolás megkezdésének kritériumai)

  • Spontán székletürítés (SBM)* legfeljebb 6 alkalommal a kezelés megkezdése előtti 2 hetes megfigyelési időszakban
  • A kezelés megkezdése előtti 2 hetes megfigyelési időszakban spontán székletürítésben szenvedő betegeknél, akiknek nincs lágy vagy vizes széklete (Bristol székletforma skála 6 vagy 7).
  • Azok a betegek, akik a megfigyelési időszak alatt nem használtak egyidejűleg tiltott gyógyszereket vagy terápiákat.

Kizárási kritériumok:

  • Szerves székrekedésben szenvedő betegek vagy szervi székrekedés gyanúja esetén.
  • Funkcionális ileusban szenvedő vagy annak gyanúja miatt szenvedő betegek.
  • Lágyéksérvben szenvedő vagy annak gyanúja miatt szenvedő betegek.
  • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében a beleegyezés megszerzése előtt 12 héten belül nyílt műtét szerepel (kivéve a vakbélgyulladás reszekcióját).
  • Betegek, akiknek kórtörténetében epehólyag-eltávolítással és papillotómiával kapcsolatos sebészeti vagy endoszkópos beavatkozások szerepeltek.
  • Malignus szövődményekben szenvedő betegek.
  • Terhes nők, szoptató nők, jelenleg terhes nők, vagy olyan betegek, akik nem járulnak hozzá a fogamzásgátlás használatához a vizsgálatban való részvétel során.
  • Súlyos vese-, máj- vagy szívbetegségben szenvedő betegek.
  • Azok a betegek, akik allergiásak erre a vizsgálati gyógyszerre.
  • Olyan betegek, akik korábban Goufis tablettát (elobixibát) szedtek.
  • Betegek, akiknél ellenjavallatok a mentőszerek (biszakodil kúpok és prusenid tabletták) alkalmazására.
  • Azok a betegek, akik egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, vagy akik a beleegyezés megszerzése előtt 4 héten belül egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt, a megfigyeléses vizsgálatok kivételével.
  • Azok a betegek, akikről a vezető kutató vagy alorvos úgy ítéli meg, hogy nem alkalmasak a kutatás elvégzésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elobixibat
AJG533 (elobixibat) 10 mg szájon át naponta egyszer étkezés előtt 12 hétig
Drog: Elobixibat 10 mg
Krónikus székrekedésben szenvedő betegek 10 mg Elobixibatot kapnak 12 héten keresztül
Más nevek:
  • AJG533 10 mg
Placebo Comparator: Placebo
AJG533 placebo szájon át naponta egyszer étkezés előtt 12 hétig
Drog: Placebo
A krónikus székrekedésben szenvedő betegek 12 héten keresztül placebót kapnak
Más nevek:
  • AJG533 placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes spontán székletürítések számának változása a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A teljes spontán székletürítések számának változása a kezelési időszak 12. hetében a megfigyelési időszak 2. hetétől. *Spontán székletürítés reziduális érzés nélkül.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes spontán székletürítések számának változása a kezelési időszak minden hetében.
Időkeret: Minden héten 1-11
A teljes spontán székletürítések számának változása a kezelési időszak minden hetében.
Minden héten 1-11
A spontán székletürítések számának változása a kezelés minden hetében.
Időkeret: Minden héten 1-11
A spontán székletürítések számának változása a kezelés minden hetében.
Minden héten 1-11
A válaszadók** aránya az SBM-ek számában az egyes héten.
Időkeret: Minden héten 1-11

A válaszadók** aránya a spontán bélmozgások (SBM) számában a kezelési időszak minden hetében.

**Ebben a tanulmányban azt vizsgáljuk, hogy a kezelés milyen hatással van az SBM-ek számára egy olyan alanynál, akinek hetente legalább eggyel több SBM-je van, mint a megfigyelési időszak második hetében, és hetente legalább háromszor.
Minden héten 1-11
A válaszadók** aránya a CSBM-ek számában az egyes héten.
Időkeret: Minden héten 1-11

A válaszadók** aránya a teljes spontán bélmozgások (CSBM) számában a kezelési időszak minden hetében.

**Ebben a tanulmányban azt vizsgáljuk, hogy a kezelés milyen hatással van a CSBM-ek számára egy olyan alanynál, akinek hetente legalább eggyel több CSBM-je van, mint a megfigyelési időszak második hetében, de legalább hetente háromszor.
Minden héten 1-11
A válaszadók aránya a CSBM számában a kezelési időszak alatt.
Időkeret: 12. hét
A válaszadó meghatározása: Azok a betegek, akiknél a kiindulási állapothoz képest heti 3 vagy több CSBM és heti 1 vagy több CSBM van a teljes kezelési időszakból (12 hét), beleértve legalább 3 hetet a 9. és 12. hét közötti kezelési időszakból.
12. hét
A széklet keménységének százalékos változása a Bristoli székletminőségi skála alapján minden héten.
Időkeret: Minden héten 1-11
A széklet keménységének százalékos változása a megfigyelési időszak 2. hetétől a Bristoli székletminőségi skála alapján a kezelési időszak minden hetében. a minimum 1, a maximális érték pedig 7. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
Minden héten 1-11
A reziduális érzés meglétében vagy hiányában bekövetkezett változás százalékos aránya minden héten.
Időkeret: Minden héten 1-11
A megfigyelési periódus 2. hetéhez viszonyított változás százalékos aránya reziduális érzés jelenlétében vagy hiányában a kezelési időszak minden hetében.
Minden héten 1-11
Százalékos változás a rángatózás mértékében minden héten.
Időkeret: Minden héten 1-11
Százalékos változás a megfigyelési időszak 2. hetéhez képest a rángatózás mértékében a kezelési időszak minden hetében.
Minden héten 1-11
A bélmozgás jelenlétében vagy hiányában bekövetkezett változás százalékos aránya minden héten.
Időkeret: Minden héten 1-11
A székletürítés meglétében vagy hiányában bekövetkezett változás százalékos aránya a kezelési időszak minden hetében a megfigyelési időszak 2. hetétől.
Minden héten 1-11
Változás a japán betegek székrekedési életminőség-pontszámának értékelésében
Időkeret: 4. hét, 12
A japán betegek székrekedéses életminőség-pontszámának változása a kezelési időszak 4. és 12. hetében a vizsgálati gyógyszer kiindulási értékéhez (V2) képest. a minimum 0, a maximális érték pedig 4. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
4. hét, 12
A bélmikrobióta foglaltsági rátájának változásai.
Időkeret: 4. hét, 12
A kezelési periódus 4. és 12. hetében megvizsgálják a székletben a bélmikrobióta foglaltsági rátájának változásait a vizsgálati gyógyszer (V2) megkezdése előtti állapothoz képest.
4. hét, 12
Az abszolút értékek változása a vérben és a széklet epesavakban.
Időkeret: 4. hét, 12
A kezelési időszak 4. és 12. hetében a vér és a széklet epesavak abszolút értékeinek változását vizsgáljuk a vizsgálati gyógyszer (V2) kezdete előtti állapothoz képest.
4. hét, 12
A szerves savak abszolút értékének változása.
Időkeret: 4. hét, 12
A kezelési időszak 4. és 12. hetében megvizsgáljuk a székletben lévő szerves savak abszolút értékeinek változását a vizsgálati gyógyszer (V2) kezdete előtti állapothoz képest.
4. hét, 12
Az aminosavak abszolút értékének változása a vérben és a székletben.
Időkeret: 4. hét, 12
A kezelési időszak 4. és 12. hetében az aminosavak abszolút értékének változása a vérben és a székletben. a vizsgálati gyógyszer (V2) megkezdése előtti időszakot vizsgálják.
4. hét, 12
A vér mennyiségének változása C4.
Időkeret: 4. hét, 12
A kezelési időszak 4. és 12. hetében megvizsgáljuk a vér C4 mennyiségének változását a vizsgálati gyógyszer (V2) kezdete előtti állapothoz képest.
4. hét, 12

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása.
Időkeret: Minden héten 1-11
A nemkívánatos események előfordulása.
Minden héten 1-11

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yokohama City University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Takaomi Kessoku, M.D., PhD., Yokohama City University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • jRCTs031200363

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elobixibat 10 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel