Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige Elobixibat voor chronische constipatie (TANK-27)

3 januari 2023 bijgewerkt door: Takaomi Kessoku, Yokohama City University

Werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van Elobixibat voor chronische constipatie: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.

In deze dubbelblinde vergelijkende studie werd AJG533 (elobixibat) 10 mg of AJG533 placebo eenmaal daags oraal toegediend vóór de maaltijd gedurende 12 weken bij patiënten met chronische constipatie, en het primaire eindpunt was de verandering vanaf week 2 van de observatieperiode in het aantal van volledige spontane stoelgang (CSBM) in week 12 van de behandelingsperiode. Het primaire eindpunt was de verandering in het aantal volledige spontane stoelgangen (CSBM) vanaf week 2 van de observatieperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Werving
        • Yokohama city university
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd met chronische constipatie volgens de criteria "Rome IV" voor chronische constipatie
  • Leeftijd: 20 jaar of ouder en tot 85 jaar oud (op het moment van het verkrijgen van toestemming)
  • Geslacht: elk geslacht
  • poliklinische patiënten
  • Patiënten die schriftelijke toestemming kunnen krijgen
  • Patiënten die hun ontlasting etc. kunnen noteren in het patiëntendagboek

Op het moment van toewijzing (startcriteria voor dosering)

  • Spontane stoelgang (SBM)* niet meer dan 6 keer tijdens de observatieperiode van 2 weken vóór aanvang van de behandeling
  • Patiënten zonder zachte of waterige ontlasting (Bristol Stool Shape Scale 6 of 7) met spontane stoelgang tijdens de observatieperiode van 2 weken vóór aanvang van de behandeling.
  • Patiënten die tijdens de observatieperiode niet gelijktijdig verboden geneesmiddelen of therapieën hebben gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met organische constipatie of patiënten met verdenking op organische constipatie.
  • Patiënten met of vermoedelijk een functionele ileus.
  • Patiënten met of vermoedelijk een liesbreuk.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van open chirurgie binnen 12 weken voor het verkrijgen van toestemming (exclusief blindedarmresectie).
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van chirurgische of endoscopische procedures in verband met cholecystectomie en papillotomie.
  • Patiënten met complicaties van maligniteit.
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen die momenteel zwanger kunnen zijn of patiënten die niet kunnen instemmen met het gebruik van anticonceptie tijdens deelname aan het onderzoek.
  • Patiënten met een ernstige nier-, lever- of hartziekte.
  • Patiënten die allergisch zijn voor dit onderzoeksgeneesmiddel.
  • Patiënten die eerder Goufis-tabletten (elobixibat) hebben ingenomen.
  • Patiënten met contra-indicaties om medicijnen te redden (bisacodyl-zetpillen en prusenide-tabletten).
  • Patiënten die deelnemen aan een andere klinische studie of die deelnamen aan een andere klinische studie binnen 4 weken voordat toestemming werd verkregen, met uitzondering van observationele studies.
  • Patiënten die door de hoofdonderzoeker of subarts ongeschikt worden geacht voor het uitvoeren van dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elobixibat
AJG533 (elobixibat) 10 mg oraal eenmaal daags voor de maaltijd gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Elobixibat 10 mg
Patiënten met chronische obstipatie krijgen gedurende 12 weken Elobixibat 10 mg toegediend
Andere namen:
  • AJG533 10 mg
Placebo-vergelijker: Placebo
AJG533 placebo oraal eenmaal daags voor de maaltijd gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten met chronische constipatie krijgen gedurende 12 weken een placebo toegediend
Andere namen:
  • AJG533-placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal volledige spontane stoelgangen in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Verandering in het aantal volledige spontane stoelgangen in week 12 van de behandelperiode vanaf week 2 van de observatieperiode. * Spontane ontlasting zonder achtergebleven gevoel.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal volledige spontane stoelgangen in elke week van de behandelingsperiode.
Tijdsspanne: Elke week 1-11
Verandering in het aantal volledige spontane stoelgangen in elke week van de behandelingsperiode.
Elke week 1-11
Verandering in het aantal spontane stoelgangen in elke week van de behandeling.
Tijdsspanne: Elke week 1-11
Verandering in het aantal spontane stoelgangen in elke week van de behandeling.
Elke week 1-11
Aandeel responders** in het aantal SBM's gedurende elke week.
Tijdsspanne: Elke week 1-11

Percentage responders** in het aantal spontane stoelgangen (SBM's) gedurende elke week van de behandelingsperiode.

**In deze studie onderzoeken we het effect van de behandeling op het aantal SBM's van een proefpersoon die minstens één SBM meer per week heeft dan in de tweede week van de observatieperiode, en minstens drie keer per week.
Elke week 1-11
Percentage responders** in het aantal CSBM's gedurende elke week.
Tijdsspanne: Elke week 1-11

Percentage responders** in het aantal volledige spontane darmbewegingen (CSBM's) gedurende elke week van de behandelperiode.

**In deze studie onderzoeken we het effect van de behandeling op het aantal CSBM's van een proefpersoon die minstens één CSBM meer per week heeft dan in de tweede week van de observatieperiode, en minstens drie keer per week.
Elke week 1-11
Het percentage responders in het aantal CSBM's tijdens de behandelingsperiode.
Tijdsspanne: Week 12
Definitie van responder: Patiënten met 3 of meer CSBM per week en 1 of meer CSBM per week vanaf baseline gedurende 9 weken van de gehele behandelingsperiode (12 weken), inclusief ten minste 3 weken in de behandelingsperiode week 9 tot 12.
Week 12
Procentuele verandering in fecale hardheid op basis van de Bristol Stool Quality Scale elke week.
Tijdsspanne: Elke week 1-11
Procentuele verandering in fecale hardheid vanaf week 2 van de observatieperiode op basis van de Bristol Stool Quality Scale in elke week van de behandelingsperiode. de minimumwaarde is 1 en de maximumwaarde is 7. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
Elke week 1-11
Het percentage verandering in de aan- of afwezigheid van restgevoel in elke week.
Tijdsspanne: Elke week 1-11
Het percentage verandering vanaf week 2 van de observatieperiode in de aan- of afwezigheid van restgevoel in elke week van de behandelperiode.
Elke week 1-11
Percentage verandering in de mate van spiertrekkingen elke week.
Tijdsspanne: Elke week 1-11
Procentuele verandering vanaf week 2 van de observatieperiode in de mate van spiertrekkingen in elke week van de behandelingsperiode.
Elke week 1-11
Het percentage verandering in de aan- of afwezigheid van stoelgang per week.
Tijdsspanne: Elke week 1-11
Het percentage verandering in de aan- of afwezigheid van stoelgang in elke week van de behandelingsperiode vanaf week 2 van de observatieperiode.
Elke week 1-11
Verandering in Japanse patiëntenbeoordeling van constipatiekwaliteit van leven
Tijdsspanne: Week 4, 12
Verandering in de beoordeling door de Japanse patiënt van de kwaliteit van leven-score voor constipatie na 4 en 12 weken van de behandelingsperiode vanaf de uitgangswaarde (V2) van het onderzoeksgeneesmiddel. minimum is 0 en maximale waarden zijn 4. Lagere scores betekenen een beter resultaat.
Week 4, 12
De veranderingen in de bezettingsgraad van de darmmicrobiota.
Tijdsspanne: Week 4, 12
Op 4 weken en 12 weken van de behandelingsperiode worden de veranderingen in de bezettingsgraad van de darmmicrobiota in de feces van vóór de start van het onderzoeksgeneesmiddel (V2) onderzocht.
Week 4, 12
De verandering in absolute waarden in bloed en fecale galzuren.
Tijdsspanne: Week 4, 12
Op 4 weken en 12 weken van de behandelingsperiode wordt de verandering in absolute waarden in bloed en fecale galzuren van vóór de start van het onderzoeksgeneesmiddel (V2) onderzocht.
Week 4, 12
De verandering in absolute waarden voor organische zuren.
Tijdsspanne: Week 4, 12
Op 4 weken en 12 weken van de behandelingsperiode wordt de verandering in absolute waarden voor organische zuren in feces van vóór de start van het onderzoeksgeneesmiddel (V2) onderzocht.
Week 4, 12
De verandering in absolute waarden van aminozuren in bloed en ontlasting.
Tijdsspanne: Week 4, 12
Na 4 weken en 12 weken van de behandelingsperiode, de verandering in absolute waarden van aminozuren in bloed en ontlasting. van vóór de start van het studiegeneesmiddel (V2) worden onderzocht.
Week 4, 12
De verandering in hoeveelheid bloed C4.
Tijdsspanne: Week 4, 12
Op 4 weken en 12 weken van de behandelingsperiode wordt de verandering in de hoeveelheid bloed C4 van vóór de start van het onderzoeksgeneesmiddel (V2) onderzocht.
Week 4, 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen.
Tijdsspanne: Elke week 1-11
Incidentie van bijwerkingen.
Elke week 1-11

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yokohama City University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Takaomi Kessoku, M.D., PhD., Yokohama city university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • jRCTs031200363

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren