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长期 Elobixibat 治疗慢性便秘 (TANK-27)

2023年1月3日 更新者：Takaomi Kessoku、Yokohama City University

Elobixibat 治疗慢性便秘的长期疗效和安全性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验。

在这项双盲比较研究中，AJG533 (elobixibat) 10 mg 或 AJG533 安慰剂每天一次在餐前口服给药，持续 12 周，主要终点是观察期第 2 周以来人数的变化治疗期第 12 周时的完全自发排便 (CSBM)。 主要终点是自观察期第 2 周起完全自发排便次数 (CSBM) 的变化。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 日本
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
        • 招聘中
        • Yokohama city university
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据“罗马IV”慢性便秘标准诊断为慢性便秘的患者
  • 年龄：20 岁以上至 85 岁（获得同意时）
  • 性别：任何性别
  • 门诊病人
  • 可以获得书面同意的患者
  • 患者可以在患者日记中记录自己的排便情况等

分配时（给药开始标准）

  • 自发排便 (SBM)* 在治疗开始前的 2 周观察期内不超过 6 次
  • 在治疗开始前的 2 周观察期内没有自发排便的软便或水样便（布里斯托尔粪便形状量表 6 或 7）的患者。
  • 观察期间未同时使用禁用药物或疗法的患者。

排除标准：

  • 器质性便秘患者或疑似器质性便秘患者。
  • 患有或怀疑患有功能性肠梗阻的患者。
  • 患有或怀疑患有腹股沟疝的患者。
  • 获得同意前12周内有开放手术史的患者（不包括阑尾炎切除术）。
  • 有与胆囊切除术和乳头切开术相关的外科或内窥镜手术史的患者。
  • 恶性肿瘤并发症患者。
  • 孕妇、哺乳期妇女、目前可能怀孕的妇女或在参与研究时不能同意使用避孕药具的患者。
  • 患有严重肾脏、肝脏或心脏病的患者。
  • 对本研究药物过敏的患者。
  • 以前服用过 Goufis 片剂 (elobixibat) 的患者。
  • 对抢救药物（比沙可啶栓剂和普鲁塞尼片）有禁忌症的患者。
  • 正在参加另一项临床研究或在获得同意前 4 周内正在参加另一项临床研究的患者，不包括观察性研究。
  • 被主要研究者或副医师判断为不适合进行本研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：埃洛比昔布
AJG533 (elobixibat) 10 毫克，每天饭前口服一次，持续 12 周
药品：埃洛比昔布 10 毫克
慢性便秘患者给予 Elobixibat 10mg 12 周
其他名称：
  • AJG533 10毫克
安慰剂比较：安慰剂
AJG533 安慰剂每天饭前口服一次，持续 12 周
药品：安慰剂
慢性便秘患者服用安慰剂 12 周
其他名称：
  • AJG533安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周完全自主排便次数的变化
大体时间：第 12 周
从观察期第 2 周开始，治疗期第 12 周完全自发排便次数的变化。 *自发排便，无残留感。
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗期间每周完全自发排便次数的变化。
大体时间：每周 1-11
治疗期间每周完全自发排便次数的变化。
每周 1-11
治疗每周自发排便次数的变化。
大体时间：每周 1-11
治疗每周自发排便次数的变化。
每周 1-11
每周响应者**在 SBM 数量中所占的比例。
大体时间：每周 1-11

治疗期间每周自发排便 (SBM) 次数中反应者的比例**。

**在这项研究中，我们将研究治疗对受试者 SBM 数量的影响，该受试者每周至少比观察期第二周多一次 SBM，并且每周至少三次。
每周 1-11
每周响应者**在 CSBM 数量中所占的比例。
大体时间：每周 1-11

治疗期间每周完全自发排便 (CSBM) 次数中反应者的比例**。

**在这项研究中，我们将调查治疗对受试者的 CSBM 次数的影响，该受试者每周至少比观察期第二周多 1 次 CSBM，并且每周至少 3 次。
每周 1-11
治疗期间 CSBM 数中应答者的比率。
大体时间：第 12 周
反应者的定义：在整个治疗期（12 周）中，每周 3 次或更多 CSBM 和从基线开始每周 1 次或更多 CSBM 的患者持续 9 周，包括第 9 至 12 周治疗期中的至少 3 周。
第 12 周
每周基于布里斯托尔粪便质量量表的粪便硬度变化百分比。
大体时间：每周 1-11
根据治疗期每周的布里斯托尔粪便质量量表，从观察期第 2 周开始的粪便硬度变化百分比。 最小值为 1，最大值为 7。分数越高，结果越好。
每周 1-11
每周存在或不存在残留感觉的变化百分比。
大体时间：每周 1-11
从观察期第 2 周开始，在治疗期的每一周存在或不存在残留感觉的变化百分比。
每周 1-11
每周抽搐程度的百分比变化。
大体时间：每周 1-11
从观察期第 2 周开始，治疗期每周抽搐程度的百分比变化。
每周 1-11
每周有无排便的变化百分比。
大体时间：每周 1-11
从观察期的第 2 周开始，治疗期间每周排便是否存在的变化百分比。
每周 1-11
日本便秘患者生活质量评分的变化
大体时间：第 4、12 周
日本患者便秘生活质量评分在 4 周和 12 周时与研究药物基线 (V2) 相比的变化。 最小值为 0，最大值为 4。分数越低意味着结果越好。
第 4、12 周
肠道菌群占有率的变化。
大体时间：第 4、12 周
在治疗期的第 4 周和第 12 周，检查了研究药物 (V2) 开始前粪便中肠道微生物群占据率的变化。
第 4、12 周
血液和粪便胆汁酸绝对值变化率。
大体时间：第 4、12 周
在治疗期的第 4 周和第 12 周，检查了研究药物 (V2) 开始前血液和粪便胆汁酸绝对值的变化。
第 4、12 周
有机酸绝对值的变化。
大体时间：第 4、12 周
在治疗期的第 4 周和第 12 周，检查了研究药物 (V2) 开始前粪便中有机酸绝对值的变化。
第 4、12 周
血液和粪便中氨基酸绝对值的变化。
大体时间：第 4、12 周
治疗期第4周和第12周时，血液和粪便中氨基酸绝对值的变化。 在研究药物 (V2) 开始之前进行检查。
第 4、12 周
血量的变化 C4．
大体时间：第 4、12 周
在治疗期的第 4 周和第 12 周，检查了研究药物 (V2) 开始之前血液 C4 量的变化。
第 4、12 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件的发生率。
大体时间：每周 1-11
不良事件的发生率。
每周 1-11

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yokohama City University

调查人员

  • 首席研究员：Takaomi Kessoku, M.D., PhD.、Yokohama city university

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月6日

初级完成 (预期的)

2023年6月30日

研究完成 (预期的)

2023年11月30日

研究注册日期

首次提交

2021年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月4日

首次发布 (实际的)

2021年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月3日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • jRCTs031200363

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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