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Elobixibat à long terme pour la constipation chronique (TANK-27)

3 janvier 2023 mis à jour par: Takaomi Kessoku, Yokohama City University

Efficacité à long terme et innocuité de l'élobixibat pour la constipation chronique : un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo.

Dans cette étude comparative en double aveugle, AJG533 (elobixibat) 10 mg ou AJG533 placebo ont été administrés par voie orale une fois par jour avant les repas pendant 12 semaines chez des patients souffrant de constipation chronique, et le critère d'évaluation principal était la variation à partir de la semaine 2 de la période d'observation du nombre de selles spontanées complètes (CSBM) à la semaine 12 de la période de traitement. Le critère d'évaluation principal était la variation du nombre de selles spontanées complètes (CSBM) à partir de la semaine 2 de la période d'observation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Takaomi Kessoku, M.D., PhD.
  • Numéro de téléphone: 2640 +81-45-787-2800
  • E-mail: kessoku-tho@umin.ac.jp

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Japon
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 236-0004
        • Recrutement
        • Yokohama city university
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec une constipation chronique selon les critères "Rome IV" de la constipation chronique
  • Âge : 20 ans ou plus et jusqu'à 85 ans (au moment de l'obtention du consentement)
  • Sexe: n'importe quel sexe
  • les patients externes
  • Patients pouvant obtenir un consentement écrit
  • Les patients qui peuvent enregistrer leur défécation, etc. dans le journal du patient

Au moment de l'attribution (critères d'initiation du dosage)

  • Selles spontanées (SBM)* pas plus de 6 fois au cours de la période d'observation de 2 semaines avant le début du traitement
  • Patients sans selles molles ou aqueuses (Bristol Stool Shape Scale 6 ou 7) en selles spontanées pendant la période d'observation de 2 semaines avant le début du traitement.
  • Patients qui n'ont pas utilisé de manière concomitante des médicaments ou des thérapies interdits pendant la période d'observation.

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant de constipation organique ou patients suspectés de constipation organique.
  • Patients avec ou suspectés d'avoir un iléus fonctionnel.
  • Patients avec ou suspectés d'avoir une hernie inguinale.
  • Patients ayant un antécédent de chirurgie ouverte dans les 12 semaines précédant l'obtention du consentement (hors résection d'appendicite).
  • Patients ayant des antécédents d'interventions chirurgicales ou endoscopiques liées à une cholécystectomie et à une papillotomie.
  • Patients présentant des complications de malignité.
  • Femmes enceintes, femmes allaitantes, femmes qui pourraient être actuellement enceintes ou patientes qui ne peuvent pas consentir à utiliser une contraception pendant leur participation à l'étude.
  • Patients atteints de maladies rénales, hépatiques ou cardiaques graves.
  • Patients allergiques à ce médicament à l'étude.
  • Patients ayant déjà pris des comprimés de Goufis (elobixibat).
  • Patients présentant des contre-indications aux médicaments de secours (suppositoires de bisacodyle et comprimés de prusénide).
  • Patients qui participent à une autre étude clinique ou qui participaient à une autre étude clinique dans les 4 semaines précédant l'obtention du consentement, à l'exclusion des études observationnelles.
  • Les patients qui sont jugés par le chercheur principal ou le sous-médecin comme inappropriés pour mener cette recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Élobixibat
AJG533 (elobixibat) 10 mg par voie orale 1 fois/jour avant les repas pendant 12 semaines
Médicament: Élobixibat 10mg
Les patients souffrant de constipation chronique reçoivent Elobixibat 10mg pendant 12 semaines
Autres noms:
  • AJG533 10mg
Comparateur placebo: Placebo
AJG533 placebo par voie orale 1 fois/jour avant les repas pendant 12 semaines
Médicament: Placebo
Les patients souffrant de constipation chronique reçoivent un placebo pendant 12 semaines
Autres noms:
  • AJG533placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du nombre de selles spontanées complètes à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Modification du nombre de selles spontanées complètes à la semaine 12 de la période de traitement par rapport à la semaine 2 de la période d'observation. *Défécation spontanée sans sensation résiduelle.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du nombre de selles spontanées complètes au cours de chaque semaine de la période de traitement.
Délai: Chaque semaine 1-11
Modification du nombre de selles spontanées complètes au cours de chaque semaine de la période de traitement.
Chaque semaine 1-11
Modification du nombre de selles spontanées au cours de chaque semaine de traitement.
Délai: Chaque semaine 1-11
Modification du nombre de selles spontanées au cours de chaque semaine de traitement.
Chaque semaine 1-11
Proportion de répondeurs** dans le nombre de SBM au cours de chaque semaine.
Délai: Chaque semaine 1-11

Proportion de répondeurs** dans le nombre de selles spontanées (SBM) au cours de chaque semaine de la période de traitement.

**Dans cette étude, nous étudierons l'effet du traitement sur le nombre de SBM d'un sujet qui a au moins un SBM de plus par semaine que dans la deuxième semaine de la période d'observation, et au moins trois fois par semaine.
Chaque semaine 1-11
Proportion de répondeurs** dans le nombre de CSBM au cours de chaque semaine.
Délai: Chaque semaine 1-11

Proportion de répondeurs** par rapport au nombre de selles spontanées complètes (CSBM) au cours de chaque semaine de la période de traitement.

** Dans cette étude, nous étudierons l'effet du traitement sur le nombre de CSBM d'un sujet qui a au moins un CSBM de plus par semaine que dans la deuxième semaine de la période d'observation, et au moins trois fois par semaine.
Chaque semaine 1-11
Le taux d'un répondeur dans le nombre de CSBM au cours de la période de traitement.
Délai: Semaine 12
Définition du répondeur : Patients avec 3 CSBM ou plus par semaine et 1 CSBM ou plus par semaine depuis le départ pendant 9 semaines sur toute la période de traitement (12 semaines), y compris au moins 3 semaines dans la période de traitement des semaines 9 à 12.
Semaine 12
Changement en pourcentage de la dureté fécale basé sur l'échelle de qualité des selles de Bristol à chaque semaine.
Délai: Chaque semaine 1-11
Changement en pourcentage de la dureté fécale à partir de la semaine 2 de la période d'observation basée sur l'échelle de qualité des selles de Bristol à chaque semaine de la période de traitement. le minimum est de 1 et les valeurs maximales sont de 7. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Chaque semaine 1-11
Le pourcentage de changement dans la présence ou l'absence de sensation résiduelle à chaque semaine.
Délai: Chaque semaine 1-11
Le pourcentage de changement à partir de la semaine 2 de la période d'observation de la présence ou de l'absence de sensation résiduelle à chaque semaine de la période de traitement.
Chaque semaine 1-11
Changement en pourcentage du degré de contractions chaque semaine.
Délai: Chaque semaine 1-11
Changement en pourcentage à partir de la semaine 2 de la période d'observation du degré de contractions à chaque semaine de la période de traitement.
Chaque semaine 1-11
Le pourcentage de changement dans la présence ou l'absence de selles à chaque semaine.
Délai: Chaque semaine 1-11
Le pourcentage de changement dans la présence ou l'absence de selles à chaque semaine de la période de traitement à partir de la semaine 2 de la période d'observation.
Chaque semaine 1-11
Changement dans l'évaluation par les patients japonais du score de qualité de vie de la constipation
Délai: Semaine 4, 12
Changement dans l'évaluation par les patients japonais du score de qualité de vie de la constipation à 4 et 12 semaines de la période de traitement par rapport à la ligne de base (V2) du médicament à l'étude. le minimum est 0 et les valeurs maximales sont 4. Des scores inférieurs signifient un meilleur résultat.
Semaine 4, 12
L'évolution du taux d'occupation du microbiote intestinal.
Délai: Semaine 4, 12
À 4 semaines et 12 semaines de la période de traitement, les modifications du taux d'occupation du microbiote intestinal dans les matières fécales avant le début du médicament à l'étude (V2) sont examinées.
Semaine 4, 12
La variation en valeurs absolues des taux d'acides biliaires sanguins et fécaux.
Délai: Semaine 4, 12
À 4 semaines et 12 semaines de la période de traitement, la modification des valeurs absolues des acides biliaires sanguins et fécaux avant le début du médicament à l'étude (V2) est examinée.
Semaine 4, 12
La variation des valeurs absolues des acides organiques.
Délai: Semaine 4, 12
À 4 semaines et 12 semaines de la période de traitement, le changement des valeurs absolues des acides organiques dans les matières fécales avant le début du médicament à l'étude (V2) est examiné.
Semaine 4, 12
Le changement des valeurs absolues des acides aminés dans le sang et les matières fécales.
Délai: Semaine 4, 12
À 4 semaines et 12 semaines de la période de traitement, le changement des valeurs absolues des acides aminés dans le sang et les matières fécales. avant le début du médicament à l'étude (V2) sont examinés.
Semaine 4, 12
Le changement de quantité de sang C4.
Délai: Semaine 4, 12
À 4 semaines et 12 semaines de la période de traitement, la variation de la quantité de sang C4 par rapport au début du médicament à l'étude (V2) est examinée.
Semaine 4, 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables.
Délai: Chaque semaine 1-11
Incidence des événements indésirables.
Chaque semaine 1-11

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yokohama City University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Takaomi Kessoku, M.D., PhD., Yokohama city university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2021

Première publication (Réel)

5 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • jRCTs031200363

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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