Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtids Elobixibat för kronisk förstoppning (TANK-27)

3 januari 2023 uppdaterad av: Takaomi Kessoku, Yokohama City University

Långsiktig effekt och säkerhet av Elobixibat för kronisk förstoppning: en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.

I denna dubbelblinda jämförande studie administrerades AJG533 (elobixibat) 10 mg eller AJG533 placebo oralt en gång dagligen före måltid i 12 veckor hos patienter med kronisk förstoppning, och det primära effektmåttet var förändringen från vecka 2 av observationsperioden i antalet av fullständig spontan avföring (CSBM) vid vecka 12 av behandlingsperioden. Det primära effektmåttet var förändringen i antalet fullständiga spontana tarmrörelser (CSBM) från vecka 2 av observationsperioden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Rekrytering
        • Yokohama City University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med kronisk förstoppning enligt "Rom IV"-kriterierna för kronisk förstoppning
  • Ålder: 20 år eller äldre och upp till 85 år (vid tidpunkten för samtycke)
  • Kön: vilket kön som helst
  • öppenvårdspatienter
  • Patienter som kan få skriftligt samtycke
  • Patienter som kan anteckna sin avföring mm i patientens dagbok

Vid tidpunkten för tilldelning (kriterier för doseringsinitiering)

  • Spontana tarmrörelser (SBM)* inte mer än 6 gånger under den 2 veckor långa observationsperioden före behandlingsstart
  • Patienter utan mjuk eller vattnig avföring (Bristol Stool Shape Scale 6 eller 7) i spontan tarmrörelse under den 2 veckor långa observationsperioden före behandlingsstart.
  • Patienter som inte har använt förbjudna läkemedel eller terapier samtidigt under observationsperioden.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med organisk förstoppning eller patienter med misstänkt organisk förstoppning.
  • Patienter med eller misstänks ha funktionell ileus.
  • Patienter med eller misstänks ha ett ljumskbråck.
  • Patienter med en anamnes på öppen kirurgi inom 12 veckor innan samtycke (exklusive blindtarmsinflammation resektion).
  • Patienter med en historia av kirurgiska eller endoskopiska ingrepp relaterade till kolecystektomi och papillotomi.
  • Patienter med komplikationer av malignitet.
  • Gravida kvinnor, ammande kvinnor, kvinnor som för närvarande kan vara gravida eller patienter som inte kan samtycka till att använda preventivmedel när de deltar i studien.
  • Patienter med allvarlig njur-, lever- eller hjärtsjukdom.
  • Patienter som är allergiska mot detta studieläkemedel.
  • Patienter som tidigare har tagit Goufis tabletter (elobixibat).
  • Patienter med kontraindikationer för räddningsläkemedel (bisacodyl suppositorier och prusenidtabletter).
  • Patienter som deltar i en annan klinisk studie eller som deltog i en annan klinisk studie inom 4 veckor innan samtycke erhölls, exklusive observationsstudier.
  • Patienter som av huvudutredaren eller underläkaren bedöms vara olämpliga för att utföra denna forskning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elobixibat
AJG533 (elobixibat) 10 mg oralt en gång om dagen före måltid i 12 veckor
Läkemedel: Elobixibat 10 mg
Patienter med kronisk förstoppning ges Elobixibat 10 mg i 12 veckor
Andra namn:
  • AJG533 10 mg
Placebo-jämförare: Placebo
AJG533 placebo oralt en gång om dagen före måltid i 12 veckor
Läkemedel: Placebo
Patienter med kronisk förstoppning ges placebo i 12 veckor
Andra namn:
  • AJG533 placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av antalet fullständiga spontana tarmrörelser vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Förändring av antalet fullständiga spontana tarmrörelser vecka 12 av behandlingsperioden från vecka 2 av observationsperioden. *Spontan avföring utan kvarvarande känsla.
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av antalet fullständiga spontana tarmrörelser under varje vecka av behandlingsperioden.
Tidsram: Varje vecka 1-11
Förändring av antalet fullständiga spontana tarmrörelser under varje vecka av behandlingsperioden.
Varje vecka 1-11
Förändring av antalet spontana tarmrörelser varje vecka av behandlingen.
Tidsram: Varje vecka 1-11
Förändring av antalet spontana tarmrörelser varje vecka av behandlingen.
Varje vecka 1-11
Andel svarspersoner** i antalet SBM under varje vecka.
Tidsram: Varje vecka 1-11

Andel responders** i antalet spontana tarmrörelser (SBM) under varje vecka av behandlingsperioden.

**I denna studie kommer vi att undersöka effekten av behandlingen på antalet SBM hos en patient som har minst en SBM mer per vecka än under den andra veckan av observationsperioden, och minst tre gånger per vecka.
Varje vecka 1-11
Andel svarspersoner** i antalet CSBM:er under varje vecka.
Tidsram: Varje vecka 1-11

Andel svarspersoner** i antalet fullständiga spontana tarmrörelser (CSBM) under varje vecka av behandlingsperioden.

**I denna studie kommer vi att undersöka effekten av behandlingen på antalet CSBM hos en patient som har minst en CSBM mer per vecka än under den andra veckan av observationsperioden, och minst tre gånger per vecka.
Varje vecka 1-11
Frekvensen för en responder i antalet CSBM under behandlingsperioden.
Tidsram: Vecka 12
Definition av svarsperson: Patienter med 3 eller fler CSBM per vecka och 1 eller fler CSBM per vecka från baslinjen under 9 veckor av hela behandlingsperioden (12 veckor), inklusive minst 3 veckor i behandlingsperioden veckorna 9 till 12.
Vecka 12
Procentuell förändring i fekal hårdhet baserat på Bristol Stool Quality Scale varje vecka.
Tidsram: Varje vecka 1-11
Procentuell förändring i avföringshårdhet från vecka 2 av observationsperioden baserat på Bristol Stool Quality Scale för varje vecka av behandlingsperioden. minimum är 1 och maximala värden är 7. Högre poäng betyder ett bättre resultat.
Varje vecka 1-11
Procentandelen av förändring i närvaro eller frånvaro av kvarvarande känsla varje vecka.
Tidsram: Varje vecka 1-11
Procentandelen av förändring från vecka 2 av observationsperioden i närvaro eller frånvaro av kvarvarande känsla vid varje vecka av behandlingsperioden.
Varje vecka 1-11
Procentuell förändring av graden av ryckningar varje vecka.
Tidsram: Varje vecka 1-11
Procentuell förändring från vecka 2 av observationsperioden i graden av ryckningar varje vecka av behandlingsperioden.
Varje vecka 1-11
Procentandelen av förändring i närvaro eller frånvaro av tarmrörelser varje vecka.
Tidsram: Varje vecka 1-11
Procentandelen av förändring i närvaro eller frånvaro av tarmrörelser vid varje vecka av behandlingsperioden från vecka 2 av observationsperioden.
Varje vecka 1-11
Förändring i japansk patientbedömning av livskvalitetspoäng för förstoppning
Tidsram: Vecka 4, 12
Förändring i japansk patientbedömning av livskvalitetspoäng för förstoppning vid 4 och 12 veckor av behandlingsperioden från studieläkemedlets baslinje (V2). minimum är 0 och maxvärden är 4. Lägre poäng betyder ett bättre resultat.
Vecka 4, 12
Förändringarna i beläggningsgrad av tarmmikrobiota.
Tidsram: Vecka 4, 12
Vid 4 veckor och 12 veckor av behandlingsperioden undersöks förändringarna i beläggningsgraden av tarmmikrobiota i avföring från före starten av studieläkemedlet (V2).
Vecka 4, 12
Förändringen i absoluta värden i blod och fekala gallsyror.
Tidsram: Vecka 4, 12
Vid 4 veckor och 12 veckor av behandlingsperioden undersöks förändringen i absoluta värden i blod och fekala gallsyror från före starten av studieläkemedlet (V2).
Vecka 4, 12
Förändringen i absoluta värden för organiska syror.
Tidsram: Vecka 4, 12
Vid 4 veckor och 12 veckor av behandlingsperioden undersöks förändringen i absoluta värden för organiska syror i avföring från före start av studieläkemedlet (V2).
Vecka 4, 12
Förändringen i absoluta värden av aminosyror i blod och avföring.
Tidsram: Vecka 4, 12
Vid 4 veckor och 12 veckor av behandlingsperioden, förändringen i absoluta värden av aminosyror i blod och avföring. från före start av studieläkemedlet (V2) undersöks.
Vecka 4, 12
Förändringen i mängden blod C4.
Tidsram: Vecka 4, 12
Vid 4 veckor och 12 veckor av behandlingsperioden undersöks förändringen i mängden blod C4 från före starten av studieläkemedlet (V2).
Vecka 4, 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar.
Tidsram: Varje vecka 1-11
Förekomst av biverkningar.
Varje vecka 1-11

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yokohama City University

Utredare

  • Huvudutredare: Takaomi Kessoku, M.D., PhD., Yokohama City University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 augusti 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2021

Första postat (Faktisk)

5 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • jRCTs031200363

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk förstoppning

Kliniska prövningar på Elobixibat 10 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera