COVID-19 입원 환자에서 브릴라시딘의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
COVID-19로 입원한 참가자에서 브릴라시딘의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
이 2상 연구는 무작위, 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 디자인이었습니다.
치료 대상 모집단은 연구 치료 시작 전 4일 이내에 양성 표준 PCR(Polymerase Chain Reaction) 테스트(또는 동등/기타 승인된 진단 테스트)로 확인된 중등도에서 중증 COVID-19, 활동성 SARS-CoV-2 감염 환자였습니다. 호흡 곤란으로 입원했지만 아직 높은 수준의 호흡 지원이 필요하지 않은 경우(제외 기준 #2에 정의됨). 포함/제외 기준을 참조하십시오.
각 참가자에 대해 연구는 세 부분으로 구성되었습니다.
- 스크리닝/기준선 방문(-1일에서 1일): 최대 24~48시간 지속되며 선별/기준선 평가로 구성됩니다. 이 방문은 무작위 배정 전에 참가자가 연구 포함 및 제외 기준을 충족했는지 확인하기 위한 것입니다.
- 치료 기간(1-3일 또는 1-5일): 무작위 피험자는 Standard of Care(SoC)에 추가하여 IV 주입으로 3일 또는 5일 동안 매일 1회 맹검 연구 치료를 받았습니다.
- 추적 기간(4일 또는 6일부터 60일까지): 피험자는 입원하는 동안 매일 평가를 받았습니다. 퇴원 환자에게 15일과 29일에 연구 방문에 참석하도록 요청했습니다. 환자 상태를 확인하기 위해 60일째(±10)에 전화로 추적관찰을 하였다.
모든 참가자는 실험실 분석을 포함하여 일련의 효능 및 안전성 평가를 수행했습니다. 추가 혈액 샘플과 비인두(NP) 면봉도 채취했습니다(구인두(OP) 면봉은 예외적인 상황에서만 수집되었습니다).
연구 참여자/대상자는 활성 또는 위약으로 무작위 배정되었고 연구는 3일 간의 연구 약물 투여로 시작되었습니다. 독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC)의 중간 분석 안전성 검토 후 투여가 5일로 연장되었습니다. 따라서 중간 분석 후 모집된 피험자는 5일 간의 연구 치료를 받았습니다.
연구 분석을 위해 위약의 지속 기간이 효능 또는 안전성 결과에 영향을 미치지 않아야 하므로 위약에 무작위 배정된 피험자를 통합했습니다. 브릴라시딘의 다양한 치료 기간이 효능 및/또는 안전성 결과에 영향을 미칠 가능성이 있으므로 3회 투여 및 5회 투여 활성군을 별도로 분석했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Barnaul, 러시아 연방, 656045
- IPI Investigator Site
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Moscow, 러시아 연방, 111398
- IPI Investigator Site
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Moscow, 러시아 연방, 119048
- IPI Investigator Site
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Moscow, 러시아 연방, 121359
- IPI Investigator Site
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Moscow, 러시아 연방, 125367
- IPI Investigator Site
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Nizniy Novgorod, 러시아 연방, 603155
- IPI Investigator Site
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Pushkin, 러시아 연방, 196600
- IPI Investigator Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 198205
- IPI Investigator Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 198510
- IPI Investigator Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 199106
- IPI Investigator Site
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Illinois
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Winfield, Illinois, 미국, 60190
- IPI Investigator Site
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43608
- IPI Investigator Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동의할 수 있는 환자 또는 환자가 동의할 수 없는 경우 그의 법적/공인 대리인이 임상 연구에 참여하기 위해 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서(ICF).
- 정보에 입각한 동의 시점을 기준으로 18세에서 80세 사이의 남성 또는 임신하지 않은 여성 성인.
- 양성 표준 PCR(Polymerase Chain Reaction) 검사(또는 이에 상응하는/기타 승인된 진단 검사) ≤ 무작위 배정 4일 전에 SARS-CoV-2 감염이 확인되었습니다.
- 현재 입원 중이며 COVID-19 치료가 필요합니다.
다음과 같이 스크리닝 시 호흡 기능으로 정의되는 중등도 또는 중증 COVID-19:
보통, 다음 기준 중 하나 이상 충족:
- 주변 산소 포화도 SpO2 > 실내 공기에서 93%;
- 호흡수 ≥ 20 ~ < 30 분당 호흡.
심각, 다음 기준 중 하나 이상 충족:
- 실내 공기의 말초 산소 포화도 SpO2 ≤ 93% 또는 동맥 산소 분압(PaO2) / 흡기 산소 분율(FiO2) < 300mmHg(1mmHg=0.133kPa) [보정 공식은 더 높은 고도 지역(1000m 이상)에 사용되어야 함];
- 호흡수 ≥ 분당 30회 호흡.
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥18 ~ <40kg/m2.
- 프로토콜에 따라 비인두(NP) 면봉 및 정맥혈 수집에 동의합니다.
- 조사자의 의견에 따라 연구 프로토콜 평가를 준수할 의향과 능력이 있으며 연구 및 연구 후속 방문에 최선을 다하고 있습니다.
제외 기준:
- 실험적 제제 치료의 다른 모든 임상 시험에 참여.
- 무작위화 시 침습적 기계 환기 및/또는 체외막 산소화(ECMO)가 필요합니다.
- 필요한 경우 집중 치료 지원(소생술 금지 또는 삽관 금지 지시)을 받지 않겠다는 의사를 명시적으로 표명했습니다.
- 조사관의 의견에 따르면 급속하게 진행되는 다발성 장기 부전과 같은 치료 제공 여부와 관계없이 사망으로의 진행이 임박하고 향후 72시간 이내에 불가피합니다.
- COVID-19 이외의 활성 세균/진균/바이러스 전신 감염이 의심되거나 확인된 경우 전신 항감염 요법이 필요합니다.
- 고혈압 긴급성(예: SBP >220mmHg 또는 DBP >120mmHg) 또는 지난 72시간 이내의 고혈압 응급 상황(현지 지침에 따라 조사자가 평가함).
- 지난 3개월 동안 고혈압 병력이 있는 경우 현지 지침에 따라 적절한 항고혈압 요법을 받았어야 합니다.
- 중등도 또는 중증 간 장애의 증거(Child-Pugh Class B 또는 C).
- 추정 사구체여과율(eGFR) <30mL/분/1.73m2 (CKD-EPI 공식 기준).
- 참가자가 연구에 참여하기 전에 브릴라시딘 또는 제형 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성.
- 연구자의 판단에 따라 참가자를 상당한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼동시킬 수 있거나, 피험자의 안전한 연구 참여 및 완료를 크게 방해할 수 있는 모든 심각한 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사 이상(들).
- 임신 또는 모유 수유, 또는 사전 투여 평가에서 양성 소변 또는 혈청 임신 테스트.
- 가임 여성. 연구 기간 내내 그리고 치료 중단 후 최대 30일 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한, 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의됩니다.
- 연구 기간 내내 그리고 치료 중단 후 최대 30일 동안 생식 가능성이 있는 성교를 할 때 콘돔 사용을 꺼리는 가임 여성 파트너가 있는 성적으로 활동적인 남성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브릴라시딘 + SoC
브릴라시딘 IV 주입, 표준 치료에 추가하여 3일 및 최대 5일
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브릴라시딘 IV 주입
COVID-19에 대한 SoC 치료법
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플라시보_COMPARATOR: 위약 + SoC
Standard of Care 외에 위약 IV 주입, 3일 및 최대 5일
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위약 IV 주입
COVID-19에 대한 SoC 치료법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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29일차까지 지속적인 회복 시간
기간: 1일차부터 29일차까지
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회복일은 피험자가 29일까지 반응이 지속되는 임상 상태 서수 척도에서 다음 세 범주 중 하나를 만족하는 첫 번째 날로 정의됩니다. 6. 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 의료가 필요하지 않음(적절한 경우 프로토콜 투여 또는 평가에 따른 경우 제외) 7. 입원하지 않았거나 활동 제한 및/또는 가정용 산소 필요; 8. 입원하지 않음, 활동에 제한 없음 |
1일차부터 29일차까지
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29일차까지 지속적인 회복을 보인 참가자 비율
기간: 5일차, 8일차, 11일차, 15일차, 29일차
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회복일은 피험자가 29일까지 반응이 지속되는 임상 상태 서수 척도에서 다음 세 범주 중 하나를 만족하는 첫 번째 날로 정의됩니다. 6. 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 의료가 필요하지 않음(적절한 경우 프로토콜 투여 또는 평가에 따른 경우 제외) 7. 입원하지 않았거나 활동 제한 및/또는 가정용 산소 필요; 8. 입원하지 않음, 활동에 제한 없음 |
5일차, 8일차, 11일차, 15일차, 29일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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29일차에 회복 상태 점수를 달성한 참가자 수 및 비율
기간: 29일
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회복 상태 점수는 임상 상태 순서 척도에서 다음 세 가지 범주로 나뉩니다. 6. 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 의료가 필요하지 않음(적절한 경우 프로토콜 투여 또는 평가에 따른 경우 제외) 7. 입원하지 않았거나 활동 제한 및/또는 가정용 산소 필요; 8. 입원하지 않음, 활동에 제한 없음 |
29일
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29일까지 사망하거나 호흡 부전이 발생한 참가자의 수 및 비율
기간: 1일차부터 29일차까지
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다음과 같이 정의되는 복합 종점: 사망 또는 호흡 부전(침습적 기계 환기 필요)
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1일차부터 29일차까지
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피험자 임상 상태
기간: 1일차, 8일차, 15일차, 29일차
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임상 상태는 8점 서수 척도로 측정되었습니다.
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1일차, 8일차, 15일차, 29일차
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임상 상태에서 하나 이상의 범주 개선을 달성한 참가자의 수 및 백분율
기간: 8일차, 15일차, 29일차
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임상 상태는 8점 서수 척도로 측정되었습니다.
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8일차, 15일차, 29일차
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임상 상태에서 최소 2개 범주 개선을 달성한 참가자의 수 및 백분율
기간: 8일차, 15일차, 29일차
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임상 상태는 8점 서수 척도로 측정되었습니다.
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8일차, 15일차, 29일차
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임상 상태에서 적어도 하나의 범주 개선에 걸리는 시간
기간: 1일차부터 29일차까지
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8점 임상 상태 서수 척도에서 하나 이상의 범주가 개선된 날. 임상 상태 척도:
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1일차부터 29일차까지
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임상 상태에서 최소 2개 범주 개선까지의 시간
기간: 1일차부터 29일차까지
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8점 임상 상태 서수 척도에서 2개 이상의 범주가 개선된 날. 임상 상태 척도:
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1일차부터 29일차까지
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24시간 동안 유지되는 <= 2의 국가 조기 경보 점수 2(NEWS2)까지의 시간
기간: 1일차부터 29일차까지
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무작위 배정에서 2 이하의 NEWS2 점수를 달성하기까지의 시간(일)이 24시간 동안 유지됩니다. NEWS2는 입원 기간 동안 하루에 두 번 평가되었습니다. NEWS2의 구성 요소 중 하나가 특정 시점에서 누락된 경우 NEWS2가 계산되지 않았습니다. 국가 조기 경보 점수 2(NEWS2)는 호흡수, 산소 포화도, 보충 산소, 수축기 혈압, 맥박수, 의식 수준과 같은 7가지 임상 매개변수 세트를 기반으로 임상 위험 예측 범주로 평가된 참가자의 질병 정도를 평가합니다. , 온도. 보충 산소 사용(0[아니오] 또는 2[예]) 및 의식 수준(0[경고, 정상 건강 상태] 또는 3[정신 상태의 변화/ 혼란, 최악의 건강 상태]). 모든 매개변수 점수를 합산하여 집계된 NEWS2를 얻었습니다. NEWS2의 범위는 0~20이며 점수가 높을수록 중증도/임상적 위험이 높다는 의미입니다. |
1일차부터 29일차까지
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24시간 동안 유지되는 <= 2의 국가 조기 경보 점수 2(NEWS2)를 달성하는 참가자의 비율
기간: 5일차, 8일차, 11일차, 15일차
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National Early Warning Score 2(NEWS2)는 호흡수, 산소 포화도, 보충 산소, 수축기 혈압, 맥박수, 의식 수준, 온도.
보충 산소 사용(0[아니오] 또는 2[예]) 및 의식 수준(0[경고, 정상 건강 상태] 또는 3[정신 상태의 변화/ 혼란, 최악의 건강 상태]).
모든 매개변수 점수를 합산하여 집계된 NEWS2 평가를 얻었습니다.
NEWS2에 대한 점수 범위는 0에서 20까지이며 점수가 높을수록 중증도/임상 위험이 높음을 의미합니다. 위험이 낮음(점수 1에서 4); 저위험 내지 중위험(모든 개별 매개변수에서 3점); 중간 위험(점수 5~6); 고위험(점수 7~20).
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5일차, 8일차, 11일차, 15일차
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국가 조기 경보 점수 2(NEWS2)의 기준선에서 변경
기간: 1일차부터 29일차까지
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National Early Warning Score 2(NEWS2)는 호흡수, 산소 포화도, 보충 산소, 수축기 혈압, 맥박수, 의식 수준, 온도.
보충 산소 사용(0[아니오] 또는 2[예]) 및 의식 수준(0[경고, 정상 건강 상태] 또는 3[정신 상태의 변화/ 혼란, 최악의 건강 상태]).
모든 매개변수 점수를 합산하여 집계된 NEWS2 평가를 얻었습니다.
NEWS2에 대한 점수 범위는 0에서 20까지이며 점수가 높을수록 중증도/임상 위험이 높음을 의미합니다. 위험이 낮음(점수 1에서 4); 저위험 내지 중위험(모든 개별 매개변수에서 3점); 중간 위험(점수 5~6); 고위험(점수 7~20).
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1일차부터 29일차까지
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치료 관련 부작용이 있는 참여자의 수 및 백분율
기간: 1일차부터 60일차까지
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치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 치료 시작일 또는 그 이후에 발병 날짜를 가집니다.
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1일차부터 60일차까지
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특별한 관심이 있는 치료 관련 부작용이 있는 참여자의 수 및 비율
기간: 1일차부터 60일차까지
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치료-응급 이상반응은 연구 치료 시작일 또는 그 이후에 발병일이 있습니다. AESI(Adverse Events of Special Interest)는 CTCAE(버전 5.0) 기준에 따라 (i) 고혈압 3등급 이상 및 (ii) 감각이상/감각이상 2등급 이상입니다. |
1일차부터 60일차까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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28일 사망률
기간: 1일차부터 29일차까지
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연구 치료 시작 후 28일 동안의 사망 발생률
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1일차부터 29일차까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Innovation Pharmaceuticals Inc., Innovation Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IPI-BRIc-201
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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