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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della brilacidina nei partecipanti ospedalizzati con COVID-19

22 agosto 2022 aggiornato da: Innovation Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della brilacidina nei partecipanti ospedalizzati con COVID-19

Lo studio ha valutato l'efficacia e la sicurezza di Brilacidin per il trattamento di COVID-19 nei partecipanti ospedalizzati

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 2 era un disegno a gruppi paralleli randomizzato, in cieco, controllato con placebo.

La popolazione target trattata era costituita da pazienti con COVID-19 da moderata a grave, infezione da SARS-CoV-2 attiva confermata dal test di reazione a catena della polimerasi (PCR) standard positivo (o equivalente/altro test diagnostico approvato) entro 4 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio, e sono stati ricoverati in ospedale con distress respiratorio ma non richiedevano ancora supporto respiratorio di alto livello (come definito nel criterio di esclusione n. 2). Vedere criteri di inclusione/esclusione.

Per ogni partecipante, lo studio era composto da tre parti:

  1. Screening/visita di base (giorno da -1 a 1): durata fino a 24-48 ore e comprendeva screening/valutazioni di base. Questa visita aveva lo scopo di confermare che i criteri di inclusione ed esclusione dello studio erano stati soddisfatti dai partecipanti prima della randomizzazione.
  2. Periodo di trattamento (Giorno 1-3 o Giorno 1-5): i soggetti randomizzati hanno ricevuto il trattamento dello studio in cieco una volta al giorno per 3 o 5 giorni mediante infusione endovenosa, in aggiunta allo Standard di cura (SoC).
  3. Periodo di follow-up (dal giorno 4 o 6 al giorno 60): i soggetti sono stati valutati giornalmente durante il ricovero in ospedale. Ai pazienti dimessi è stato chiesto di partecipare alle visite di studio ai giorni 15 e 29. È stata eseguita una visita di follow-up al giorno 60 (± 10), tramite telefonata, per confermare lo stato del paziente.

Tutti i partecipanti hanno eseguito una serie di valutazioni di efficacia e sicurezza, inclusi test di laboratorio. Sono stati inoltre ottenuti ulteriori campioni di sangue e tamponi nasofaringei (NP) (i tamponi orofaringei (OP) dovevano essere raccolti solo in circostanze eccezionali).

I partecipanti/soggetti allo studio sono stati randomizzati a ricevere attivo o placebo e lo studio è iniziato con 3 giorni di somministrazione del farmaco in studio. Dopo un'analisi ad interim della revisione della sicurezza, da parte di un Comitato indipendente per il monitoraggio dei dati (DMC), il dosaggio è stato esteso a 5 giorni. Pertanto, i soggetti reclutati dopo l'analisi ad interim hanno ricevuto 5 giorni di trattamento in studio.

Per le analisi dello studio, i soggetti randomizzati al placebo sono stati raggruppati poiché la durata del placebo non dovrebbe influire sui risultati di efficacia o sicurezza. Poiché le diverse durate del trattamento per Brilacidin possono influire sugli esiti di efficacia e/o sicurezza, i bracci attivi a 3 dosi e a 5 dosi sono stati analizzati separatamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656045
        • IPI Investigator Site
      • Moscow, Federazione Russa, 111398
        • IPI Investigator Site
      • Moscow, Federazione Russa, 119048
        • IPI Investigator Site
      • Moscow, Federazione Russa, 121359
        • IPI Investigator Site
      • Moscow, Federazione Russa, 125367
        • IPI Investigator Site
      • Nizniy Novgorod, Federazione Russa, 603155
        • IPI Investigator Site
      • Pushkin, Federazione Russa, 196600
        • IPI Investigator Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 198205
        • IPI Investigator Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 198510
        • IPI Investigator Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 199106
        • IPI Investigator Site
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
        • IPI Investigator Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • IPI Investigator Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato scritto firmato e datato (ICF) per partecipare allo studio clinico dal paziente in grado di dare il consenso o, quando il paziente non è in grado di dare il consenso, dal suo rappresentante legale/autorizzato.
  • Adulti maschi o femmine non gravide di età compresa tra 18 e 80 anni inclusi, al momento del consenso informato.
  • Infezione da SARS-CoV-2 confermata dal test di reazione a catena della polimerasi (PCR) standard positivo (o equivalente/altro test diagnostico approvato) ≤ 4 giorni prima della randomizzazione.
  • Attualmente ricoverato in ospedale e richiede cure mediche per COVID-19.

  • COVID-19 moderato o grave, definito dalla funzione respiratoria allo screening, come di seguito:

    • Moderato, soddisfa almeno uno dei seguenti criteri:

      • Saturazione periferica di ossigeno SpO2 > 93% in aria ambiente;
      • Frequenza respiratoria da ≥ 20 a < 30 respiri al minuto.

    • Grave, soddisfa almeno uno dei seguenti criteri:

      • Saturazione periferica di ossigeno SpO2 ≤ 93% in aria ambiente OPPURE pressione parziale di ossigeno arterioso (PaO2) / frazione di ossigeno inspirato (FiO2) < 300 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa) [la formulazione correttiva dovrebbe essere utilizzata per le regioni ad alta quota (oltre i 1000 m)];
      • Frequenza respiratoria ≥ 30 respiri al minuto.
  • Indice di massa corporea (BMI) da ≥18 a <40 kg/m2 allo screening.
  • Accetta la raccolta di tamponi rinofaringei (NP) e sangue venoso come da protocollo.
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, disposto e in grado di rispettare le valutazioni del protocollo dello studio, ed è impegnato nello studio e nelle visite di follow-up dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica di un trattamento con agente sperimentale.
  • - Richiedere ventilazione meccanica invasiva e/o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) al momento della randomizzazione.
  • Ha espresso esplicitamente il desiderio di non ricevere supporto in terapia intensiva (ordine di non rianimare o non intubare) qualora ciò si rendesse necessario.
  • Secondo il parere dello sperimentatore, la progressione verso la morte è imminente e inevitabile entro le prossime 72 ore, indipendentemente dalla fornitura del trattamento, come l'insufficienza multiorgano rapidamente progressiva.
  • Richiedere una terapia anti-infettiva sistemica per infezione sistemica batterica/fungina/virale attiva sospetta o confermata diversa da COVID-19.
  • Urgenza ipertensiva (ad es. SBP> 220 mmHg o DBP> 120 mmHg) o emergenza ipertensiva nelle ultime 72 ore, come valutato dallo sperimentatore seguendo le linee guida locali.
  • Se ha una storia di ipertensione negli ultimi 3 mesi, deve aver ricevuto un'appropriata terapia antipertensiva in accordo con le linee guida locali.
  • Evidenza di insufficienza epatica moderata o grave (Child-Pugh Classe B o C).
  • VFG stimato (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 (basato sulla formula CKD-EPI).
  • Prima dell'ingresso nello studio di un partecipante, allergie note o intolleranza alla brilacidina o agli eccipienti della formulazione.
  • Qualsiasi grave condizione medica o psichiatrica o anormalità del test che, a giudizio dello sperimentatore, metta il partecipante a rischio significativo, potrebbe confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione sicura del soggetto e il completamento dello studio.
  • Gravidanza o allattamento, o test di gravidanza su siero o urina positivo in una valutazione pre-dose.
  • Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento.
  • - Maschi sessualmente attivi con partner femminili in età fertile non disposti a utilizzare un preservativo durante i rapporti sessuali con potenziale riproduttivo durante lo studio e fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Brilacidina + SoC
Brilacidin IV infusione, 3 giorni e fino a 5 giorni, in aggiunta allo standard di cura
Droga: Brilacidina
Brilacidina IV infusione
Droga: Standard di cura (SoC)
Terapie SoC per COVID-19
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo+SoC
Infusione IV di placebo, 3 giorni e fino a 5 giorni, in aggiunta allo Standard di cura
Droga: Placebo
Infusione IV di placebo
Droga: Standard di cura (SoC)
Terapie SoC per COVID-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di ripresa sostenuta fino al giorno 29
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29

Il giorno del recupero è definito come il primo giorno in cui il soggetto soddisfa una delle seguenti tre categorie dalla scala ordinale dello stato clinico con risposta sostenuta fino al giorno 29:

6. Ricoverato in ospedale, che non necessita di ossigeno supplementare - non necessita più di cure mediche continue (se non per il dosaggio o le valutazioni previste dal protocollo, a seconda dei casi); 7. Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare; 8. Non ricoverato, nessuna limitazione alle attività
Dal giorno 1 al giorno 29
Percentuale di partecipanti con recupero sostenuto fino al giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 5, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 29

Il giorno del recupero è definito come il primo giorno in cui il soggetto soddisfa una delle seguenti tre categorie dalla scala ordinale dello stato clinico con risposta sostenuta fino al giorno 29:

6. Ricoverato in ospedale, che non necessita di ossigeno supplementare - non necessita più di cure mediche continue (se non per il dosaggio o le valutazioni previste dal protocollo, a seconda dei casi); 7. Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare; 8. Non ricoverato, nessuna limitazione alle attività
Giorno 5, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di partecipanti che hanno raggiunto i punteggi dello stato di recupero al giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29

I punteggi dello stato di recupero sono le seguenti tre categorie dalla scala ordinale dello stato clinico:

6. Ricoverato in ospedale, che non necessita di ossigeno supplementare - non necessita più di cure mediche continue (se non per il dosaggio o le valutazioni previste dal protocollo, a seconda dei casi); 7. Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare; 8. Non ricoverato, nessuna limitazione alle attività
Giorno 29
Numero e percentuale di partecipanti che muoiono o sviluppano insufficienza respiratoria entro il giorno 29
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Endpoint composito, definito come: Morte OPPURE Insufficienza respiratoria (richiede ventilazione meccanica invasiva)
Dal giorno 1 al giorno 29
Stato clinico del soggetto
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29

Lo stato clinico è stato misurato con una scala ordinale a 8 punti:

  1. Morte
  2. Ricoverato in ospedale, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
  3. Ricoverato in ospedale, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad ossigeno ad alto flusso
  4. Ricoverato in ospedale, necessita di ossigeno supplementare a basso flusso
  5. Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - che richiede assistenza medica continua (correlata a COVID-19 o altro)
  6. Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - non richiede più cure mediche continue (se non per il dosaggio o le valutazioni secondo il protocollo, a seconda dei casi)
  7. Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare
  8. Non ricoverato, nessuna limitazione alle attività
Giorno 1, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29
Numero e percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno un miglioramento di una categoria nello stato clinico
Lasso di tempo: Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29

Lo stato clinico è stato misurato con una scala ordinale a 8 punti:

  1. Morte
  2. Ricoverato in ospedale, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
  3. Ricoverato in ospedale, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad ossigeno ad alto flusso
  4. Ricoverato in ospedale, necessita di ossigeno supplementare a basso flusso
  5. Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - che richiede assistenza medica continua (correlata a COVID-19 o altro)
  6. Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - non richiede più cure mediche continue (se non per il dosaggio o le valutazioni secondo il protocollo, a seconda dei casi)
  7. Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare
  8. Non ricoverato, nessuna limitazione alle attività
Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29
Numero e percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento dello stato clinico di almeno due categorie
Lasso di tempo: Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29

Lo stato clinico è stato misurato con una scala ordinale a 8 punti:

  1. Morte
  2. Ricoverato in ospedale, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
  3. Ricoverato in ospedale, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad ossigeno ad alto flusso
  4. Ricoverato in ospedale, necessita di ossigeno supplementare a basso flusso
  5. Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - che richiede assistenza medica continua (correlata a COVID-19 o altro)
  6. Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - non richiede più cure mediche continue (se non per il dosaggio o le valutazioni secondo il protocollo, a seconda dei casi)
  7. Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare
  8. Non ricoverato, nessuna limitazione alle attività
Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29
Tempo per migliorare almeno una categoria nello stato clinico
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29

Giorno al raggiungimento del miglioramento di una o più categorie sulla scala ordinale dello stato clinico a 8 punti.

Scala dello stato clinico:

  1. Morte
  2. Ricoverato in ospedale, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
  3. Ricoverato in ospedale, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad ossigeno ad alto flusso
  4. Ricoverato in ospedale, necessita di ossigeno supplementare a basso flusso
  5. Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - che richiede assistenza medica continua (correlata a COVID-19 o altro)
  6. Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - non richiede più cure mediche continue (se non per il dosaggio o le valutazioni secondo il protocollo, a seconda dei casi)
  7. Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare
  8. Non ricoverato, nessuna limitazione alle attività
Dal giorno 1 al giorno 29
Tempo per almeno due categorie di miglioramento dello stato clinico
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29

Giorno al raggiungimento del miglioramento di due o più categorie sulla scala ordinale dello stato clinico a 8 punti.

Scala dello stato clinico:

  1. Morte
  2. Ricoverato in ospedale, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
  3. Ricoverato in ospedale, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad ossigeno ad alto flusso
  4. Ricoverato in ospedale, necessita di ossigeno supplementare a basso flusso
  5. Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - che richiede assistenza medica continua (correlata a COVID-19 o altro)
  6. Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - non richiede più cure mediche continue (se non per il dosaggio o le valutazioni secondo il protocollo, a seconda dei casi)
  7. Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare
  8. Non ricoverato, nessuna limitazione alle attività
Dal giorno 1 al giorno 29
Tempo per un punteggio nazionale di allerta precoce 2 (NEWS2) di <= 2 mantenuto per 24 ore
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29

Tempo (in giorni) dalla randomizzazione al raggiungimento di un punteggio NEWS2 inferiore o uguale a 2 mantenuto per almeno un periodo di 24 ore.

NEWS2 è stato valutato due volte al giorno durante il ricovero; se uno dei componenti del NEWS2 mancava in un determinato momento, il NEWS2 non veniva calcolato.

Il National Early Warning Score 2 (NEWS2) valuta il grado di malattia di un partecipante valutato dalle categorie di previsione del rischio clinico sulla base di una serie di 7 parametri clinici: frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno, ossigeno supplementare, pressione arteriosa sistolica, frequenza cardiaca, livello di coscienza , e temperatura. A ciascun parametro è stato assegnato un punteggio da 0 a 3, ad eccezione dell'uso di ossigeno supplementare (punteggio di 0 [no] o 2 [sì]) e del livello di coscienza (punteggio di 0 [allerta, condizione di salute normale] o 3 [stato mentale alterato/ confusione, peggiori condizioni di salute]). Tutti i punteggi dei parametri sono stati sommati per ottenere un NEWS2 aggregato. NEWS2 varia da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano maggiore gravità/rischio clinico più elevato
Dal giorno 1 al giorno 29
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio nazionale di allerta precoce 2 (NEWS2) <= 2 mantenuto per 24 ore
Lasso di tempo: Giorno 5, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15
Il National Early Warning Score 2 (NEWS2) valuta il grado di malattia di un partecipante valutato dalle categorie di previsione del rischio clinico sulla base di una serie di sette (7) parametri clinici: frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno, ossigeno supplementare, pressione arteriosa sistolica, frequenza cardiaca, livello di coscienza e temperatura. A ciascun parametro è stato assegnato un punteggio da 0 a 3, ad eccezione dell'uso di ossigeno supplementare (punteggio di 0 [no] o 2 [sì]) e del livello di coscienza (punteggio di 0 [allerta, condizione di salute normale] o 3 [stato mentale alterato/ confusione, peggiori condizioni di salute]). Tutti i punteggi dei parametri sono stati sommati per ottenere una valutazione NEWS2 aggregata. Il punteggio per NEWS2 varia da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano maggiore gravità/rischio clinico più elevato: basso rischio (punteggio da 1 a 4); rischio da basso a medio (punteggio di 3 in ogni singolo parametro); rischio medio (punteggio da 5 a 6); alto rischio (punteggio da 7 a 20).
Giorno 5, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15
Variazione rispetto al basale nel punteggio nazionale di allerta precoce 2 (NOTIZIE2)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Il National Early Warning Score 2 (NEWS2) valuta il grado di malattia di un partecipante valutato dalle categorie di previsione del rischio clinico sulla base di una serie di sette (7) parametri clinici: frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno, ossigeno supplementare, pressione arteriosa sistolica, frequenza cardiaca, livello di coscienza e temperatura. A ciascun parametro è stato assegnato un punteggio da 0 a 3, ad eccezione dell'uso di ossigeno supplementare (punteggio di 0 [no] o 2 [sì]) e del livello di coscienza (punteggio di 0 [allerta, condizione di salute normale] o 3 [stato mentale alterato/ confusione, peggiori condizioni di salute]). Tutti i punteggi dei parametri sono stati sommati per ottenere una valutazione NEWS2 aggregata. Il punteggio per NEWS2 varia da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano maggiore gravità/rischio clinico più elevato: basso rischio (punteggio da 1 a 4); rischio da basso a medio (punteggio di 3 in ogni singolo parametro); rischio medio (punteggio da 5 a 6); alto rischio (punteggio da 7 a 20).
Dal giorno 1 al giorno 29
Numero e percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 60
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) hanno date di insorgenza pari o successive alla data di inizio del trattamento in studio
Dal giorno 1 al giorno 60
Numero e percentuale di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 60

Gli eventi avversi emergenti dal trattamento hanno date di insorgenza pari o successive alla data di inizio del trattamento in studio.

Gli eventi avversi di interesse speciale (AESI) sono (i) ipertensione di grado 3 o superiore e (ii) parestesie/disestesie di grado 2 o superiore, in accordo con i criteri CTCAE (versione 5.0).
Dal giorno 1 al giorno 60

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Incidenza di morte durante i 28 giorni successivi all'inizio del trattamento in studio
Dal giorno 1 al giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovation Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Innovation Pharmaceuticals Inc., Innovation Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 febbraio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPI-BRIc-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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