Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van Brilacidin te evalueren bij gehospitaliseerde deelnemers met COVID-19

22 augustus 2022 bijgewerkt door: Innovation Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van brilacidin te evalueren bij gehospitaliseerde deelnemers met COVID-19

De studie beoordeelde de werkzaamheid en veiligheid van Brilacidin voor de behandeling van COVID-19 bij gehospitaliseerde deelnemers

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase 2-studie was een gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde, parallelle groepsopzet.

De behandelde doelpopulatie waren patiënten met matige tot ernstige COVID-19, actieve SARS-CoV-2-infectie bevestigd door een positieve standaard polymerasekettingreactie (PCR)-test (of gelijkwaardige/andere goedgekeurde diagnostische test) binnen 4 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, en werden in het ziekenhuis opgenomen met ademnood, maar hadden nog geen hoge ademhalingsondersteuning nodig (zoals gedefinieerd in uitsluitingscriterium #2). Zie in-/uitsluitingscriteria.

Voor elke deelnemer bestond het onderzoek uit drie delen:

  1. Screening/baselinebezoek (dag -1 tot 1): duurt maximaal 24-48 uur en omvatte screening/baselinebeoordelingen. Dit bezoek was bedoeld om te bevestigen dat de deelnemers aan de inclusie- en exclusiecriteria voor de randomisatie voldeden.
  2. Behandelperiode (dag 1-3 of dag 1-5): gerandomiseerde proefpersonen kregen eenmaal daags een geblindeerde onderzoeksbehandeling gedurende 3 of 5 dagen door middel van intraveneuze infusie, naast de standaardzorg (SoC).
  3. Follow-upperiode (dag 4 of 6 tot en met dag 60): Proefpersonen werden dagelijks beoordeeld terwijl ze in het ziekenhuis waren opgenomen. Ontslagen patiënten werd gevraagd om studiebezoeken bij te wonen op dag 15 en 29. Een vervolgbezoek op dag 60 (± 10) werd per telefoon uitgevoerd om de status van de patiënt te bevestigen.

Bij alle deelnemers werd een reeks werkzaamheids- en veiligheidsbeoordelingen uitgevoerd, waaronder laboratoriumtesten. Er werden ook aanvullende bloedmonsters en nasofaryngeale (NP) uitstrijkjes verkregen (orofaryngeale (OP) uitstrijkjes mochten alleen in uitzonderlijke omstandigheden worden afgenomen).

Studiedeelnemers/proefpersonen werden gerandomiseerd naar actief of placebo, en de studie begon met 3 dagen toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Na een tussentijdse veiligheidsbeoordeling door een onafhankelijk Data Monitoring Committee (DMC) werd de dosering verlengd tot 5 dagen. Vandaar dat proefpersonen die na de tussentijdse analyse werden gerekruteerd, 5 dagen studiebehandeling kregen.

Voor studieanalyses werden de naar placebo gerandomiseerde proefpersonen gepoold, aangezien de duur van de placebo geen invloed zou moeten hebben op de werkzaamheid of veiligheidsresultaten. Aangezien de verschillende behandelingsduur voor Brilacidin de werkzaamheid en/of veiligheidsresultaten kan beïnvloeden, werden de actieve armen met 3 doses en 5 doses afzonderlijk geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie, 656045
        • IPI Investigator Site
      • Moscow, Russische Federatie, 111398
        • IPI Investigator Site
      • Moscow, Russische Federatie, 119048
        • IPI Investigator Site
      • Moscow, Russische Federatie, 121359
        • IPI Investigator Site
      • Moscow, Russische Federatie, 125367
        • IPI Investigator Site
      • Nizniy Novgorod, Russische Federatie, 603155
        • IPI Investigator Site
      • Pushkin, Russische Federatie, 196600
        • IPI Investigator Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 198205
        • IPI Investigator Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 198510
        • IPI Investigator Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 199106
        • IPI Investigator Site
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60190
        • IPI Investigator Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • IPI Investigator Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend en gedateerd schriftelijk toestemmingsformulier (ICF) voor deelname aan de klinische studie door de patiënt die in staat is om toestemming te geven, of, wanneer de patiënt niet in staat is om toestemming te geven, door zijn of haar wettelijke/gemachtigde vertegenwoordiger.
  • Mannelijke of niet-zwangere vrouwelijke volwassenen tussen 18 en 80 jaar oud, inclusief, op het moment van geïnformeerde toestemming.
  • SARS-CoV-2-infectie bevestigd door positieve standaard polymerasekettingreactie (PCR)-test (of gelijkwaardige/andere goedgekeurde diagnostische test) ≤ 4 dagen vóór randomisatie.
  • Momenteel opgenomen in het ziekenhuis en medische zorg nodig voor COVID-19.

  • Matige OF ernstige COVID-19, gedefinieerd door ademhalingsfunctie bij screening, zoals hieronder:

    • Matig, voldoet aan ten minste een van de volgende criteria:

      • Perifere zuurstofverzadiging SpO2 > 93% op kamerlucht;
      • Ademhalingsfrequentie ≥ 20 tot < 30 ademhalingen per minuut.

    • Ernstig, voldoet aan ten minste een van de volgende criteria:

      • Perifere zuurstofverzadiging SpO2 ≤ 93% op kamerlucht OF partiële arteriële zuurstofdruk (PaO2) / fractie ingeademde zuurstof (FiO2) < 300 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa) [corrigerende formulering moet worden gebruikt voor gebieden op grotere hoogte (meer dan 1000 m)];
      • Ademhalingsfrequentie ≥ 30 ademhalingen per minuut.
  • Body mass index (BMI) van ≥18 tot <40kg/m2 bij screening.
  • Stemt in met het afnemen van nasofaryngeale (NP) uitstrijkjes en veneus bloed volgens protocol.
  • Naar de mening van de onderzoeker, bereid en in staat om te voldoen aan de beoordelingen van het onderzoeksprotocol, en is toegewijd aan het onderzoek en de vervolgbezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek naar een behandeling met een experimenteel middel.
  • Vereist invasieve mechanische ventilatie en/of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) op het moment van randomisatie.
  • Heeft expliciet de wens uitgesproken om geen intensive care-ondersteuning (niet reanimeren of niet intuberen) te krijgen mocht dat nodig zijn.
  • Naar de mening van de onderzoeker is progressie naar de dood nabij en onvermijdelijk binnen de komende 72 uur, ongeacht de behandeling, zoals snel progressief multiorgaanfalen.
  • Systemische anti-infectieuze therapie vereist voor een vermoedelijke of bevestigde actieve bacteriële/schimmel/virale systemische infectie anders dan COVID-19.
  • Hypertensieve urgentie (bijv. SBP >220 mmHg of DBP >120 mmHg) of hypertensieve noodsituatie in de afgelopen 72 uur, zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens lokale richtlijnen.
  • Als u in de afgelopen 3 maanden een voorgeschiedenis van hypertensie heeft gehad, moet u een geschikte antihypertensieve therapie hebben gekregen in overeenstemming met de lokale richtlijnen.
  • Bewijs van matige of ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B of C).
  • Geschatte GFR (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 (gebaseerd op CKD-EPI-formule).
  • Voorafgaand aan de deelname van een deelnemer aan het onderzoek, bekende allergieën of intolerantie voor Brilacidin of formuleringshulpstoffen.
  • Elke ernstige medische of psychiatrische aandoening of testafwijking(en) die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer een aanzienlijk risico opleveren, de onderzoeksresultaten kunnen verstoren of de veilige deelname en voltooiing van de studie door de proefpersoon aanzienlijk kunnen verstoren.
  • Zwangerschap of borstvoeding, of positieve urine- of serumzwangerschapstest in een pre-dosisbeoordeling.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, tenzij ze tijdens het onderzoek en tot 30 dagen na het stoppen van de behandeling effectieve anticonceptiemethoden gebruiken.
  • Seksueel actieve mannen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden en niet bereid zijn een condoom te gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap tijdens het onderzoek en tot 30 dagen na het stoppen van de behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Brilacidin + SoC
Brilacidin IV infusie, 3 dagen en tot 5 dagen, naast Standard of Care
Geneesmiddel: Brilacidin
Brilacidin IV-infusie
Geneesmiddel: Zorgstandaard (SoC)
SoC-therapieën voor COVID-19
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + SoC
Placebo IV-infusie, 3 dagen en maximaal 5 dagen, naast de zorgstandaard
Geneesmiddel: Placebo
Placebo IV-infusie
Geneesmiddel: Zorgstandaard (SoC)
SoC-therapieën voor COVID-19

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot duurzaam herstel tot en met dag 29
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29

Dag van herstel wordt gedefinieerd als de eerste dag waarop de proefpersoon voldoet aan een van de volgende drie categorieën van de ordinale klinische statusschaal met aanhoudende respons tot en met dag 29:

6. In het ziekenhuis opgenomen, geen aanvullende zuurstof nodig - geen doorlopende medische zorg meer nodig (behalve voor dosering volgens protocol of beoordelingen, indien van toepassing); 7. Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of thuis zuurstof nodig hebben; 8. Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten
Dag 1 tot en met dag 29
Percentage deelnemers met aanhoudend herstel tot en met dag 29
Tijdsspanne: Dag 5, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 29

Dag van herstel wordt gedefinieerd als de eerste dag waarop de proefpersoon voldoet aan een van de volgende drie categorieën van de ordinale klinische statusschaal met aanhoudende respons tot en met dag 29:

6. In het ziekenhuis opgenomen, geen aanvullende zuurstof nodig - geen doorlopende medische zorg meer nodig (behalve voor dosering volgens protocol of beoordelingen, indien van toepassing); 7. Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of thuis zuurstof nodig hebben; 8. Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten
Dag 5, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en percentage deelnemers dat herstelstatusscores behaalt op dag 29
Tijdsspanne: Dag 29

Herstelstatusscores zijn de volgende drie categorieën van de ordinale schaal van de klinische status:

6. In het ziekenhuis opgenomen, geen aanvullende zuurstof nodig - geen doorlopende medische zorg meer nodig (behalve voor dosering volgens protocol of beoordelingen, indien van toepassing); 7. Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of thuis zuurstof nodig hebben; 8. Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten
Dag 29
Aantal en percentage deelnemers dat sterft of respiratoire insufficiëntie krijgt op dag 29
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
Samengesteld eindpunt, gedefinieerd als: Overlijden OF Ademhalingsinsufficiëntie (vereist invasieve mechanische beademing)
Dag 1 tot en met dag 29
Onderwerp klinische status
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 8, Dag 15, Dag 29

Klinische status werd gemeten met een 8-punts ordinale schaal:

  1. Dood
  2. In het ziekenhuis opgenomen, op invasieve mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)
  3. In het ziekenhuis, op niet-invasieve beademing of apparaten met een hoog debiet
  4. In het ziekenhuis opgenomen, waarbij extra zuurstof met een laag debiet nodig is
  5. In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig (COVID-19-gerelateerd of anderszins)
  6. In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - geen doorlopende medische zorg meer nodig (behalve voor dosering volgens protocol of beoordelingen, indien van toepassing)
  7. Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of thuis zuurstof nodig hebben
  8. Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten
Dag 1, Dag 8, Dag 15, Dag 29
Aantal en percentage deelnemers dat ten minste één categorie verbetering in klinische status bereikt
Tijdsspanne: Dag 8, Dag 15, Dag 29

Klinische status werd gemeten met een 8-punts ordinale schaal:

  1. Dood
  2. In het ziekenhuis opgenomen, op invasieve mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)
  3. In het ziekenhuis, op niet-invasieve beademing of apparaten met een hoog debiet
  4. In het ziekenhuis opgenomen, waarbij extra zuurstof met een laag debiet nodig is
  5. In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig (COVID-19-gerelateerd of anderszins)
  6. In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - geen doorlopende medische zorg meer nodig (behalve voor dosering volgens protocol of beoordelingen, indien van toepassing)
  7. Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of thuis zuurstof nodig hebben
  8. Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten
Dag 8, Dag 15, Dag 29
Aantal en percentage deelnemers dat ten minste twee categorieverbeteringen in klinische status heeft bereikt
Tijdsspanne: Dag 8, Dag 15, Dag 29

Klinische status werd gemeten met een 8-punts ordinale schaal:

  1. Dood
  2. In het ziekenhuis opgenomen, op invasieve mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)
  3. In het ziekenhuis, op niet-invasieve beademing of apparaten met een hoog debiet
  4. In het ziekenhuis opgenomen, waarbij extra zuurstof met een laag debiet nodig is
  5. In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig (COVID-19-gerelateerd of anderszins)
  6. In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - geen doorlopende medische zorg meer nodig (behalve voor dosering volgens protocol of beoordelingen, indien van toepassing)
  7. Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of thuis zuurstof nodig hebben
  8. Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten
Dag 8, Dag 15, Dag 29
Tijd tot ten minste één categorieverbetering in klinische status
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29

Dag tot het bereiken van verbetering van een of meer categorieën op de 8-punts ordinale schaal van de klinische status.

Klinische statusschaal:

  1. Dood
  2. In het ziekenhuis opgenomen, op invasieve mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)
  3. In het ziekenhuis, op niet-invasieve beademing of apparaten met een hoog debiet
  4. In het ziekenhuis opgenomen, waarbij extra zuurstof met een laag debiet nodig is
  5. In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig (COVID-19-gerelateerd of anderszins)
  6. In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - geen doorlopende medische zorg meer nodig (behalve voor dosering volgens protocol of beoordelingen, indien van toepassing)
  7. Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of thuis zuurstof nodig hebben
  8. Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten
Dag 1 tot en met dag 29
Tijd tot ten minste twee categorieverbeteringen in de klinische status
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29

Dag tot het bereiken van verbetering van twee of meer categorieën op de 8-punts klinische status ordinale schaal.

Klinische statusschaal:

  1. Dood
  2. In het ziekenhuis opgenomen, op invasieve mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)
  3. In het ziekenhuis, op niet-invasieve beademing of apparaten met een hoog debiet
  4. In het ziekenhuis opgenomen, waarbij extra zuurstof met een laag debiet nodig is
  5. In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig (COVID-19-gerelateerd of anderszins)
  6. In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - geen doorlopende medische zorg meer nodig (behalve voor dosering volgens protocol of beoordelingen, indien van toepassing)
  7. Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of thuis zuurstof nodig hebben
  8. Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten
Dag 1 tot en met dag 29
Tijd tot een National Early Warning Score 2 (NEWS2) van <= 2 24 uur behouden
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29

Tijd (in dagen) vanaf randomisatie tot het bereiken van een NEWS2-score lager of gelijk aan 2 die gedurende ten minste één periode van 24 uur wordt gehandhaafd.

NEWS2 werd tweemaal daags beoordeeld tijdens opname in het ziekenhuis; als een van de componenten van de NEWS2 op een bepaald tijdstip ontbrak, werd de NEWS2 niet berekend.

De National Early Warning Score 2 (NEWS2) beoordeelt de mate van ziekte van een deelnemer op basis van klinische risicovoorspellingscategorieën op basis van een reeks van 7 klinische parameters: ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging, aanvullende zuurstof, systolische bloeddruk, hartslag, bewustzijnsniveau , en temperatuur. Aan elke parameter werd een score van 0 tot 3 toegekend behalve aanvullend zuurstofgebruik (score van 0 [nee] of 2 [ja]) en bewustzijnsniveau (score van 0 [waarschuwing, normale gezondheidstoestand] of 3 [veranderde mentale toestand/ verwarring, slechtste gezondheidstoestand]). Alle parameterscores werden opgeteld om een ​​geaggregeerde NEWS2 te krijgen. NEWS2 varieert van 0 tot 20, waarbij hogere scores een grotere ernst/hoger klinisch risico betekenen
Dag 1 tot en met dag 29
Percentage deelnemers dat een Nationale Early Warning Score 2 (NEWS2) van <= 2 behaalt die 24 uur wordt aangehouden
Tijdsspanne: Dag 5, Dag 8, Dag 11, Dag 15
De National Early Warning Score 2 (NEWS2) beoordeelt de ziektegraad van een deelnemer op basis van klinische risicovoorspellingscategorieën op basis van een set van zeven (7) klinische parameters: ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging, extra zuurstof, systolische bloeddruk, hartslag, bewustzijnsniveau en temperatuur. Aan elke parameter werd een score van 0 tot 3 toegekend behalve aanvullend zuurstofgebruik (score van 0 [nee] of 2 [ja]) en bewustzijnsniveau (score van 0 [waarschuwing, normale gezondheidstoestand] of 3 [veranderde mentale toestand/ verwarring, slechtste gezondheidstoestand]). Alle parameterscores werden opgeteld om een ​​geaggregeerde NEWS2-beoordeling te krijgen. Scoren voor NEWS2 varieert van 0 tot 20, waarbij hogere scores meer ernst/hoger klinisch risico betekenen: laag risico (score 1 tot 4); laag tot gemiddeld risico (score van 3 in elke individuele parameter); gemiddeld risico (score 5 tot 6); hoog risico (score 7 tot 20).
Dag 5, Dag 8, Dag 11, Dag 15
Verandering ten opzichte van baseline in National Early Warning Score 2 (NEWS2)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
De National Early Warning Score 2 (NEWS2) beoordeelt de ziektegraad van een deelnemer op basis van klinische risicovoorspellingscategorieën op basis van een set van zeven (7) klinische parameters: ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging, extra zuurstof, systolische bloeddruk, hartslag, bewustzijnsniveau en temperatuur. Aan elke parameter werd een score van 0 tot 3 toegekend behalve aanvullend zuurstofgebruik (score van 0 [nee] of 2 [ja]) en bewustzijnsniveau (score van 0 [waarschuwing, normale gezondheidstoestand] of 3 [veranderde mentale toestand/ verwarring, slechtste gezondheidstoestand]). Alle parameterscores werden opgeteld om een ​​geaggregeerde NEWS2-beoordeling te krijgen. Scoren voor NEWS2 varieert van 0 tot 20, waarbij hogere scores meer ernst/hoger klinisch risico betekenen: laag risico (score 1 tot 4); laag tot gemiddeld risico (score van 3 in elke individuele parameter); gemiddeld risico (score 5 tot 6); hoog risico (score 7 tot 20).
Dag 1 tot en met dag 29
Aantal en percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 60
Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE's) beginnen op of na de startdatum van de studiebehandeling
Dag 1 tot en met dag 60
Aantal en percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen van speciaal belang
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 60

Behandeling - Opkomende bijwerkingen beginnen op of na de startdatum van de studiebehandeling.

Adverse Events of Special Interest (AESI's) zijn (i) hypertensie Graad 3 of hoger, en (ii) paresthesieën/dysesthesieën Graad 2 of hoger, in overeenstemming met de CTCAE (versie 5.0) criteria.
Dag 1 tot en met dag 60

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer van 28 dagen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
Incidentie van overlijden gedurende de 28 dagen na aanvang van de studiebehandeling
Dag 1 tot en met dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innovation Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Innovation Pharmaceuticals Inc., Innovation Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 februari 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IPI-BRIc-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren