Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo brylacydyny u hospitalizowanych uczestników z COVID-19

22 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Innovation Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo brylacydyny u hospitalizowanych uczestników z COVID-19

W badaniu oceniono skuteczność i bezpieczeństwo Brilacidin w leczeniu COVID-19 u hospitalizowanych uczestników

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy 2 było randomizowanym, zaślepionym, kontrolowanym placebo, projektem grup równoległych.

Leczoną populacją docelową byli pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego COVID-19, aktywnym zakażeniem SARS-CoV-2 potwierdzonym dodatnim standardowym testem reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) (lub równoważnym/innym zatwierdzonym testem diagnostycznym) w ciągu 4 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, i byli hospitalizowani z powodu niewydolności oddechowej, ale nie wymagali jeszcze wspomagania oddychania na wysokim poziomie (zgodnie z definicją w kryterium wykluczenia nr 2). Zobacz kryteria włączenia/wyłączenia.

Dla każdego uczestnika badanie składało się z trzech części:

  1. Badanie przesiewowe/wizyta wyjściowa (Dzień -1 do 1): Trwająca do 24-48 godzin i obejmująca badania przesiewowe/oceny wyjściowe. Wizyta ta miała na celu potwierdzenie, że kryteria włączenia i wyłączenia z badania zostały spełnione przez uczestników przed randomizacją.
  2. Okres leczenia (dzień 1-3 lub dzień 1-5): Randomizowani pacjenci otrzymywali leczenie w ramach badania zaślepionego raz dziennie przez 3 lub 5 dni we wlewie dożylnym, oprócz standardowej opieki (SoC).
  3. Okres obserwacji (dzień 4 lub 6 do dnia 60): Pacjenci byli oceniani codziennie podczas hospitalizacji. Wypisanych pacjentów poproszono o udział w wizytach studyjnych w dniach 15 i 29. Wizyta kontrolna w dniu 60 (± 10), przez telefon, została przeprowadzona w celu potwierdzenia stanu pacjenta.

U wszystkich uczestników przeprowadzono szereg ocen skuteczności i bezpieczeństwa, w tym testy laboratoryjne. Uzyskano również dodatkowe próbki krwi i wymazy z jamy nosowo-gardłowej (NP) (wymazy z jamy ustnej i gardła (OP) miały być pobierane tylko w wyjątkowych okolicznościach).

Uczestników/osoby badane przydzielono losowo do grupy aktywnej lub placebo, a badanie rozpoczęło się po 3 dniach podawania badanego leku. Po tymczasowej analizie bezpieczeństwa, przeprowadzonej przez niezależny Komitet Monitorujący Dane (DMC), dawkowanie przedłużono do 5 dni. W związku z tym osoby zrekrutowane po analizie pośredniej otrzymały 5 dni badanego leczenia.

Na potrzeby analiz badań osoby przydzielone losowo do grupy otrzymującej placebo połączono, ponieważ czas trwania placebo nie powinien wpływać na wyniki dotyczące skuteczności ani bezpieczeństwa. Ponieważ różne czasy trwania leczenia brylacydyną mogą potencjalnie wpływać na skuteczność i/lub bezpieczeństwo, grupy otrzymujące 3 i 5 dawek aktywnych zostały przeanalizowane oddzielnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656045
        • IPI Investigator Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111398
        • IPI Investigator Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119048
        • IPI Investigator Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121359
        • IPI Investigator Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125367
        • IPI Investigator Site
      • Nizniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603155
        • IPI Investigator Site
      • Pushkin, Federacja Rosyjska, 196600
        • IPI Investigator Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 198205
        • IPI Investigator Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 198510
        • IPI Investigator Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 199106
        • IPI Investigator Site
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
        • IPI Investigator Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • IPI Investigator Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany i opatrzony datą pisemny formularz świadomej zgody (ICF) na udział w badaniu klinicznym przez pacjenta zdolnego do wyrażenia zgody lub, gdy pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody, przez jego prawnego/upoważnionego przedstawiciela.
  • Dorośli mężczyźni lub niebędące w ciąży kobiety w wieku od 18 do 80 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Zakażenie SARS-CoV-2 potwierdzone dodatnim standardowym testem reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) (lub równoważnym/innym zatwierdzonym testem diagnostycznym) ≤ 4 dni przed randomizacją.
  • Obecnie hospitalizowany i wymagający opieki medycznej z powodu COVID-19.

  • Umiarkowany LUB ciężki COVID-19, zdefiniowany na podstawie czynności oddechowej podczas badania przesiewowego, jak poniżej:

    • Umiarkowany, spełnia co najmniej jedno z następujących kryteriów:

      • Obwodowe nasycenie tlenem SpO2 > 93% w powietrzu pokojowym;
      • Częstość oddechów ≥ 20 do < 30 oddechów na minutę.

    • Ciężkie, spełnia co najmniej jedno z następujących kryteriów:

      • Obwodowe nasycenie tlenem SpO2 ≤ 93% w powietrzu pokojowym LUB ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO2) / frakcja wdychanego tlenu (FiO2) < 300 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa) [formułę korygującą należy stosować w regionach położonych wyżej (powyżej 1000 m)];
      • Częstość oddechów ≥ 30 oddechów na minutę.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od ≥18 do <40 kg/m2 podczas badania przesiewowego.
  • Zgadza się na pobranie wymazów z nosogardzieli (NP) i krwi żylnej zgodnie z protokołem.
  • W opinii badacza, chętny i zdolny do przestrzegania ocen zawartych w protokole badania oraz jest zaangażowany w badanie i wizyty kontrolne w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym eksperymentalnego leczenia środkiem.
  • Wymagający inwazyjnej wentylacji mechanicznej i/lub pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO) w czasie randomizacji.
  • Wyraźnie wyraził życzenie, aby nie otrzymywać wsparcia intensywnej terapii (nie reanimować lub nakaz nie intubować), gdyby okazało się to konieczne.
  • Zdaniem badacza progresja do zgonu jest bliska i nieunikniona w ciągu najbliższych 72 godzin, niezależnie od zastosowanego leczenia, np. szybko postępująca niewydolność wielonarządowa.
  • Wymagające ogólnoustrojowej terapii przeciwinfekcyjnej w przypadku podejrzenia lub potwierdzonego aktywnego bakteryjnego/grzybiczego/wirusowego zakażenia ogólnoustrojowego innego niż COVID-19.
  • Nagłe nagłe parcie z powodu nadciśnienia tętniczego (np. SBP >220 mmHg lub DBP >120 mmHg) lub nagły nagły stan nadciśnieniowy w ciągu ostatnich 72 godzin, zgodnie z oceną badacza zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
  • Jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy występowało nadciśnienie tętnicze, musi ono otrzymywać odpowiednią terapię przeciwnadciśnieniową zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
  • Dowody na umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa B lub C wg skali Childa-Pugha).
  • Szacowany GFR (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 (w oparciu o formułę CKD-EPI).
  • Przed przystąpieniem uczestnika do badania, znane alergie lub nietolerancja na brylacydynę lub substancje pomocnicze preparatu.
  • Każdy poważny stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w teście, które w ocenie badacza narażają uczestnika na znaczne ryzyko, mogą zafałszować wyniki badania lub znacząco zakłócać bezpieczny udział uczestnika w badaniu i jego ukończenie.
  • Ciąża lub karmienie piersią lub dodatni wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ocenie przed podaniem dawki.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, o ile nie stosują skutecznych metod antykoncepcji w trakcie badania i do 30 dni po zakończeniu leczenia.
  • Aktywni seksualnie mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, nie chcą używać prezerwatywy podczas stosunku płciowego w wieku rozrodczym w trakcie badania i do 30 dni po zakończeniu leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Brylacydyna + SoC
Infuzja dożylna Brilacidin, 3 dni i do 5 dni, jako dodatek do standardowej opieki
Lek: Brylacydyna
Wlew dożylny brylacydyny
Lek: Standard opieki (SoC)
Terapie SoC dla COVID-19
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + SoC
Infuzja placebo IV, 3 dni i do 5 dni, jako dodatek do standardowej opieki
Lek: Placebo
Infuzja placebo IV
Lek: Standard opieki (SoC)
Terapie SoC dla COVID-19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na trwałą regenerację do dnia 29
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29

Dzień wyzdrowienia definiuje się jako pierwszy dzień, w którym pacjent spełnia jedną z następujących trzech kategorii z porządkowej skali stanu klinicznego z odpowiedzią utrzymującą się do dnia 29:

6. Hospitalizowany, niewymagający podawania dodatkowego tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej (innej niż dawkowanie zgodnie z protokołem lub oceny, w stosownych przypadkach); 7. Brak hospitalizacji, ograniczenie czynności i/lub konieczność stosowania domowego tlenu; 8. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach
Od dnia 1 do dnia 29
Odsetek uczestników z trwałym powrotem do zdrowia do dnia 29
Ramy czasowe: Dzień 5, Dzień 8, Dzień 11, Dzień 15, Dzień 29

Dzień wyzdrowienia definiuje się jako pierwszy dzień, w którym pacjent spełnia jedną z następujących trzech kategorii z porządkowej skali stanu klinicznego z odpowiedzią utrzymującą się do dnia 29:

6. Hospitalizowany, niewymagający podawania dodatkowego tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej (innej niż dawkowanie zgodnie z protokołem lub oceny, w stosownych przypadkach); 7. Brak hospitalizacji, ograniczenie czynności i/lub konieczność stosowania domowego tlenu; 8. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach
Dzień 5, Dzień 8, Dzień 11, Dzień 15, Dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek uczestników, którzy osiągnęli wyniki stanu wyzdrowienia w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29

Oceny stanu wyzdrowienia to następujące trzy kategorie ze skali porządkowej stanu klinicznego:

6. Hospitalizowany, niewymagający podawania dodatkowego tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej (innej niż dawkowanie zgodnie z protokołem lub oceny, w stosownych przypadkach); 7. Brak hospitalizacji, ograniczenie czynności i/lub konieczność stosowania domowego tlenu; 8. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach
Dzień 29
Liczba i odsetek uczestników, którzy zmarli lub rozwinęli niewydolność oddechową do dnia 29
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Złożony punkt końcowy, zdefiniowany jako: Zgon LUB Niewydolność oddechowa (wymaga inwazyjnej wentylacji mechanicznej)
Od dnia 1 do dnia 29
Stan kliniczny podmiotu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29

Stan kliniczny oceniano za pomocą 8-punktowej skali porządkowej:

  1. Śmierć
  2. Hospitalizowani, poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO)
  3. Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie
  4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu o niskim przepływie
  5. Hospitalizowani, niewymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej)
  6. Hospitalizowany, niewymagający podawania dodatkowego tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej (innej niż dawkowanie zgodnie z protokołem lub oceny, w stosownych przypadkach)
  7. Brak hospitalizacji, ograniczenie czynności i/lub konieczność stosowania domowego tlenu
  8. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach
Dzień 1, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29
Liczba i odsetek uczestników, którzy uzyskali poprawę stanu klinicznego co najmniej o jedną kategorię
Ramy czasowe: Dzień 8, dzień 15, dzień 29

Stan kliniczny oceniano za pomocą 8-punktowej skali porządkowej:

  1. Śmierć
  2. Hospitalizowani, poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO)
  3. Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie
  4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu o niskim przepływie
  5. Hospitalizowani, niewymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej)
  6. Hospitalizowany, niewymagający podawania dodatkowego tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej (innej niż dawkowanie zgodnie z protokołem lub oceny, w stosownych przypadkach)
  7. Brak hospitalizacji, ograniczenie czynności i/lub konieczność stosowania domowego tlenu
  8. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach
Dzień 8, dzień 15, dzień 29
Liczba i odsetek uczestników, którzy uzyskali co najmniej dwie kategorie poprawy stanu klinicznego
Ramy czasowe: Dzień 8, dzień 15, dzień 29

Stan kliniczny oceniano za pomocą 8-punktowej skali porządkowej:

  1. Śmierć
  2. Hospitalizowani, poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO)
  3. Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie
  4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu o niskim przepływie
  5. Hospitalizowani, niewymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej)
  6. Hospitalizowany, niewymagający podawania dodatkowego tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej (innej niż dawkowanie zgodnie z protokołem lub oceny, w stosownych przypadkach)
  7. Brak hospitalizacji, ograniczenie czynności i/lub konieczność stosowania domowego tlenu
  8. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach
Dzień 8, dzień 15, dzień 29
Czas do poprawy przynajmniej jednej kategorii stanu klinicznego
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29

Dzień do uzyskania poprawy o jedną lub więcej kategorii w 8-stopniowej skali porządkowej stanu klinicznego.

Skala stanu klinicznego:

  1. Śmierć
  2. Hospitalizowani, poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO)
  3. Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie
  4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu o niskim przepływie
  5. Hospitalizowani, niewymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej)
  6. Hospitalizowany, niewymagający podawania dodatkowego tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej (innej niż dawkowanie zgodnie z protokołem lub oceny, w stosownych przypadkach)
  7. Brak hospitalizacji, ograniczenie czynności i/lub konieczność stosowania domowego tlenu
  8. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach
Od dnia 1 do dnia 29
Czas do co najmniej dwustopniowej poprawy stanu klinicznego
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29

Dzień do uzyskania poprawy o dwie lub więcej kategorii w 8-stopniowej skali porządkowej stanu klinicznego.

Skala stanu klinicznego:

  1. Śmierć
  2. Hospitalizowani, poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO)
  3. Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie
  4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu o niskim przepływie
  5. Hospitalizowani, niewymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej)
  6. Hospitalizowany, niewymagający podawania dodatkowego tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej (innej niż dawkowanie zgodnie z protokołem lub oceny, w stosownych przypadkach)
  7. Brak hospitalizacji, ograniczenie czynności i/lub konieczność stosowania domowego tlenu
  8. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach
Od dnia 1 do dnia 29
Czas do uzyskania krajowego wyniku wczesnego ostrzegania 2 (NEWS2) <= 2 przez 24 godziny
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29

Czas (w dniach) od randomizacji do uzyskania wyniku NEWS2 niższego lub równego 2, utrzymywanego przez co najmniej jeden okres 24-godzinny.

NEWS2 oceniano dwa razy dziennie podczas hospitalizacji; jeśli brakowało jednego ze składników NEWS2 w określonym punkcie czasowym, NEWS2 nie był obliczany.

National Early Warning Score 2 (NEWS2) ocenia stopień choroby uczestnika na podstawie kategorii ryzyka klinicznego w oparciu o zestaw 7 parametrów klinicznych: częstość oddechów, nasycenie tlenem, suplementacja tlenem, skurczowe ciśnienie krwi, częstość tętna, poziom świadomości i temperatura. Każdemu parametrowi przydzielono ocenę od 0 do 3, z wyjątkiem dodatkowego zużycia tlenu (ocena 0 [nie] lub 2 [tak]) i poziomu świadomości (ocena 0 [czujność, normalny stan zdrowia] lub 3 [zmieniony stan psychiczny/ dezorientacja, najgorszy stan zdrowia]). Wszystkie wyniki parametrów zostały zsumowane, aby uzyskać zagregowany NEWS2. NEWS2 mieści się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą dotkliwość/wyższe ryzyko kliniczne
Od dnia 1 do dnia 29
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli krajowy wynik wczesnego ostrzegania 2 (NEWS2) <= 2, utrzymany przez 24 godziny
Ramy czasowe: Dzień 5, Dzień 8, Dzień 11, Dzień 15
National Early Warning Score 2 (NEWS2) ocenia stopień choroby uczestnika na podstawie kategorii przewidywania ryzyka klinicznego w oparciu o zestaw siedmiu (7) parametrów klinicznych: częstość oddechów, nasycenie tlenem, suplementacja tlenem, skurczowe ciśnienie krwi, częstość tętna, poziom świadomości i temperaturę. Każdemu parametrowi przydzielono ocenę od 0 do 3, z wyjątkiem dodatkowego zużycia tlenu (ocena 0 [nie] lub 2 [tak]) i poziomu świadomości (ocena 0 [czujność, normalny stan zdrowia] lub 3 [zmieniony stan psychiczny/ dezorientacja, najgorszy stan zdrowia]). Wszystkie wyniki parametrów zostały zsumowane, aby uzyskać zbiorczą ocenę NEWS2. Punktacja dla NEWS2 mieści się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą dotkliwość/wyższe ryzyko kliniczne: niskie ryzyko (ocena od 1 do 4); ryzyko niskie do średniego (3 punkty w każdym pojedynczym parametrze); średnie ryzyko (ocena od 5 do 6); wysokie ryzyko (ocena od 7 do 20).
Dzień 5, Dzień 8, Dzień 11, Dzień 15
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w krajowym wyniku wczesnego ostrzegania 2 (NEWS2)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
National Early Warning Score 2 (NEWS2) ocenia stopień choroby uczestnika na podstawie kategorii przewidywania ryzyka klinicznego w oparciu o zestaw siedmiu (7) parametrów klinicznych: częstość oddechów, nasycenie tlenem, suplementacja tlenem, skurczowe ciśnienie krwi, częstość tętna, poziom świadomości i temperaturę. Każdemu parametrowi przydzielono ocenę od 0 do 3, z wyjątkiem dodatkowego zużycia tlenu (ocena 0 [nie] lub 2 [tak]) i poziomu świadomości (ocena 0 [czujność, normalny stan zdrowia] lub 3 [zmieniony stan psychiczny/ dezorientacja, najgorszy stan zdrowia]). Wszystkie wyniki parametrów zostały zsumowane, aby uzyskać zbiorczą ocenę NEWS2. Punktacja dla NEWS2 mieści się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą dotkliwość/wyższe ryzyko kliniczne: niskie ryzyko (ocena od 1 do 4); ryzyko niskie do średniego (3 punkty w każdym pojedynczym parametrze); średnie ryzyko (ocena od 5 do 6); wysokie ryzyko (ocena od 7 do 20).
Od dnia 1 do dnia 29
Liczba i odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 60
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) mają daty rozpoczęcia w dniu rozpoczęcia leczenia w ramach badania lub później
Od dnia 1 do dnia 60
Liczba i odsetek uczestników ze szczególnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 60

Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem mają daty rozpoczęcia w dniu rozpoczęcia leczenia w ramach badania lub po tej dacie.

Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) to (i) nadciśnienie stopnia 3. lub wyższego oraz (ii) parestezje/dysestezje stopnia 2. lub wyższego, zgodnie z kryteriami CTCAE (wersja 5.0).
Od dnia 1 do dnia 60

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28-dniowy wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Częstość zgonów w ciągu 28 dni po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
Od dnia 1 do dnia 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innovation Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Innovation Pharmaceuticals Inc., Innovation Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPI-BRIc-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj