Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Brilacidin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a COVID-19-ben kórházba került betegeknél

2022. augusztus 22. frissítette: Innovation Pharmaceuticals, Inc.

Egy 2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a Brilacidin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a COVID-19-ben szenvedő kórházi betegeknél

A tanulmány a Brilacidin hatásosságát és biztonságosságát értékelte a COVID-19 kezelésében kórházi betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a 2. fázisú vizsgálat randomizált, vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos tervezés volt.

A kezelt célpopuláció közepesen súlyos vagy súlyos COVID-19, aktív SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő betegek voltak, akiket pozitív standard polimeráz láncreakció (PCR) teszt (vagy azzal egyenértékű/egyéb jóváhagyott diagnosztikai teszt) igazolt a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 napon belül, és légzési nehézséggel kerültek kórházba, de még nem igényeltek magas szintű légzéstámogatást (a 2. kizárási kritériumban meghatározottak szerint). Lásd a felvételi/kizárási kritériumokat.

A vizsgálat minden résztvevő esetében három részből állt:

  1. Szűrés/kiindulási vizit (-1–1. nap): 24-48 óráig tart, és szűrésből/alapállapot-értékelésből áll. Ennek a látogatásnak az volt a célja, hogy megerősítse, hogy a résztvevők a randomizálás előtt megfeleltek a vizsgálatba való felvételi és kizárási kritériumoknak.
  2. Kezelési periódus (1-3. nap vagy 1-5. nap): A randomizált alanyok a Standard of Care (SoC) mellett naponta egyszer, 3 vagy 5 napon keresztül, intravénás infúzióval, vak vizsgálatban részesültek.
  3. Nyomon követési időszak (4. vagy 6. naptól 60. napig): Az alanyokat naponta értékelték, amíg kórházban voltak. Az elbocsátott betegeket felkérték, hogy vegyenek részt tanulmányi látogatásokon a 15. és 29. napon. A 60. napon (±10) telefonos utóellenőrző látogatásra került sor a beteg állapotának megerősítésére.

Minden résztvevőnél elvégeztek egy sor hatékonysági és biztonsági értékelést, beleértve a laboratóriumi vizsgálatokat is. További vérmintákat és nasopharyngeális (NP) tamponokat is vettünk (oropharyngeális (OP) tamponokat csak kivételes esetekben kellett gyűjteni).

A vizsgálatban résztvevőket/alanyokat randomizálták aktív vagy placebó csoportba, és a vizsgálat 3 napos vizsgálati gyógyszer beadásával kezdődött. Egy független adatfelügyeleti bizottság (DMC) által végzett időközi elemzés biztonsági felülvizsgálatát követően az adagolást 5 napra meghosszabbították. Ezért az időközi elemzés után felvett alanyok 5 napos vizsgálati kezelést kaptak.

A vizsgálati elemzésekhez a placebóra randomizált alanyokat összevonták, mivel a placebo időtartama nem befolyásolja a hatékonyságot vagy a biztonságosságot. Mivel a Brilacidin kezelésének különböző időtartama potenciálisan befolyásolhatja a hatékonyságot és/vagy a biztonságossági eredményeket, a 3 és 5 adagos aktív ágakat külön elemezték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Egyesült Államok, 60190
        • IPI Investigator Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
        • IPI Investigator Site
  • Orosz Föderáció
      • Barnaul, Orosz Föderáció, 656045
        • IPI Investigator Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 111398
        • IPI Investigator Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119048
        • IPI Investigator Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 121359
        • IPI Investigator Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125367
        • IPI Investigator Site
      • Nizniy Novgorod, Orosz Föderáció, 603155
        • IPI Investigator Site
      • Pushkin, Orosz Föderáció, 196600
        • IPI Investigator Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 198205
        • IPI Investigator Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 198510
        • IPI Investigator Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 199106
        • IPI Investigator Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és dátummal ellátott írásos informált beleegyező nyilatkozat (ICF) a klinikai vizsgálatban való részvételhez, ha a beteg beleegyezését képes adni, vagy ha a beteg nem képes beleegyezését adni, törvényes/meghatalmazott képviselője által.
  • Felnőtt férfi vagy nem terhes nő, 18 és 80 év közötti, beleegyezésükkor.
  • A SARS-CoV-2 fertőzés pozitív standard polimeráz láncreakció (PCR) teszttel (vagy azzal egyenértékű/egyéb jóváhagyott diagnosztikai teszttel) igazolt ≤ 4 nappal a randomizálás előtt.
  • Jelenleg kórházban van, és orvosi ellátásra szorul a COVID-19 miatt.

  • Közepes VAGY súlyos COVID-19, amelyet a szűrés során a légzésfunkció határozza meg, az alábbiak szerint:

    • Közepes, megfelel az alábbi kritériumok legalább egyikének:

      • Perifériás oxigéntelítettség SpO2 > 93% szobalevegőn;
      • Légzési frekvencia ≥ 20 és < 30 légzés percenként.

    • Súlyos, megfelel az alábbi kritériumok legalább egyikének:

      • Perifériás oxigéntelítettség SpO2 ≤ 93% szobalevegőn VAGY artériás oxigén parciális nyomás (PaO2) / belélegzett oxigén frakciója (FiO2) < 300 Hgmm (1 Hgmm=0,133 kPa) [korrekciós készítményt kell használni a magasabb tengerszint feletti magasságú régiókban (1000 m felett)];
      • Légzési frekvencia ≥ 30 légzés percenként.
  • Testtömegindex (BMI) ≥18 és <40 kg/m2 a szűréskor.
  • Egyetért a nasopharyngealis (NP) tampon és a vénás vér protokollonkénti gyűjtésével.
  • A vizsgáló véleménye szerint hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati protokoll értékeléseinek, valamint elkötelezett a vizsgálat és a vizsgálatot követő látogatások iránt.

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel egy kísérleti szeres kezelés bármely más klinikai vizsgálatában.
  • Invazív gépi lélegeztetés és/vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) szükséges a randomizáció idején.
  • Kifejezetten kifejezte azon óhaját, hogy ne kapjon intenzív terápiás támogatást (Ne resuscitáljon vagy Ne intubáljon utasítást), ha ez szükségessé válik.
  • A vizsgáló véleménye szerint a halálhoz vezető progresszió a következő 72 órában küszöbön áll és elkerülhetetlen, függetlenül a kezeléstől, mint például a gyorsan progresszív többszervi elégtelenség.
  • Szisztémás fertőzésellenes terápia szükséges a COVID-19-től eltérő, feltételezett vagy igazolt aktív bakteriális/gombás/vírusos szisztémás fertőzés esetén.
  • Hipertóniás sürgősség (pl. SBP > 220 Hgmm vagy DBP > 120 Hgmm) vagy hipertóniás sürgősségi eset az elmúlt 72 órában, a vizsgáló értékelése szerint a helyi irányelvek szerint.
  • Ha az elmúlt 3 hónapban hipertónia szerepel, megfelelő vérnyomáscsökkentő kezelésben kell részesülnie a helyi irányelveknek megfelelően.
  • Mérsékelt vagy súlyos májkárosodás bizonyítéka (Child-Pugh B vagy C osztály).
  • Becsült GFR (eGFR) <30 ml/perc/1,73 m2 (a CKD-EPI képlet alapján).
  • A résztvevő vizsgálatba való belépése előtt a Brilacidinnel vagy a készítmény segédanyagaival szembeni ismert allergia vagy intolerancia.
  • Bármilyen súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy vizsgálati rendellenesség(ek), amely a vizsgáló megítélése szerint jelentős kockázatnak teszi ki a résztvevőt, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja az alany biztonságos részvételét a vizsgálatban és annak befejezését.
  • Terhesség vagy szoptatás, vagy pozitív vizelet vagy szérum terhességi teszt az adagolás előtti értékelésben.
  • Fogamzóképes korú nők, minden olyan nő, aki fiziológiailag képes teherbe esni, kivéve, ha hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során és a kezelés abbahagyását követő 30 napig.
  • Szexuálisan aktív férfiak fogamzóképes korú női partnerekkel, akik nem hajlandók óvszert használni, amikor szaporodási potenciállal érintkeznek a vizsgálat során, és a kezelés abbahagyását követő 30 napig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Brilacidin + SoC
Brilacidin IV infúzió, 3 nap és legfeljebb 5 nap, a Standard of Care mellett
Drog: Brilacidin
Brilacidin IV infúzió
Drog: Standard of Care (SoC)
SoC-terápiák a COVID-19-hez
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + SoC
Placebo IV infúzió, 3 nap és legfeljebb 5 nap, a Standard of Care mellett
Drog: Placebo
Placebo IV infúzió
Drog: Standard of Care (SoC)
SoC-terápiák a COVID-19-hez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tartós gyógyulás ideje a 29. napig
Időkeret: 1. naptól 29. napig

A felépülés napja az az első nap, amelyen az alany megfelel a következő három kategória egyikének a klinikai állapot ordinális skáláján, és a válasz a 29. napig tart:

6. Kórházi ellátás, nem igényel kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást (kivéve a protokoll szerinti adagolást vagy szükség szerint értékeléseket); 7. Nem került kórházba, korlátozott tevékenység és/vagy otthoni oxigén szükséges; 8. Nincs kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre
1. naptól 29. napig
A 29. napon keresztül tartósan felépülő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 5. nap, 8. nap, 11. nap, 15. nap, 29. nap

A felépülés napja az az első nap, amelyen az alany megfelel a következő három kategória egyikének a klinikai állapot ordinális skáláján, és a válasz a 29. napig tart:

6. Kórházi ellátás, nem igényel kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást (kivéve a protokoll szerinti adagolást vagy szükség szerint értékeléseket); 7. Nem került kórházba, korlátozott tevékenység és/vagy otthoni oxigén szükséges; 8. Nincs kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre
5. nap, 8. nap, 11. nap, 15. nap, 29. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma és százalékos aránya, akik a 29. napon gyógyulási státusz pontszámot értek el
Időkeret: 29. nap

A gyógyulási állapot pontszámai a következő három kategória a klinikai állapot ordinális skáláján:

6. Kórházi ellátás, nem igényel kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást (kivéve a protokoll szerinti adagolást vagy szükség szerint értékeléseket); 7. Nem került kórházba, korlátozott tevékenység és/vagy otthoni oxigén szükséges; 8. Nincs kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre
29. nap
A 29. napig meghalt vagy légzési elégtelenségben szenvedő résztvevők száma és százalékos aránya
Időkeret: 1. naptól 29. napig
Összetett végpont, a következőképpen definiálva: Halál VAGY Légzési elégtelenség (invazív gépi lélegeztetést igényel)
1. naptól 29. napig
Alany klinikai állapota
Időkeret: 1. nap, 8. nap, 15. nap, 29. nap

A klinikai állapotot egy 8 pontos ordinális skálával mértük:

  1. Halál
  2. Kórházi kezelés, invazív gépi lélegeztetés vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO)
  3. Kórházi, non-invazív lélegeztetéssel vagy nagy átfolyású oxigénkészülékkel
  4. Kórházi, alacsony áramlású kiegészítő oxigént igényel
  5. Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – folyamatos orvosi ellátást igényel (COVID-19-hez kapcsolódó vagy egyéb)
  6. Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást (kivéve a protokoll szerinti adagolást vagy szükség szerint értékeléseket)
  7. Nincs kórházban, tevékenységi korlátozások és/vagy otthoni oxigén szükséges
  8. Nincs kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre
1. nap, 8. nap, 15. nap, 29. nap
Azon résztvevők száma és százalékos aránya, akik legalább egy kategóriás javulást értek el klinikai állapotában
Időkeret: 8. nap, 15. nap, 29. nap

A klinikai állapotot egy 8 pontos ordinális skálával mértük:

  1. Halál
  2. Kórházi kezelés, invazív gépi lélegeztetés vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO)
  3. Kórházi, non-invazív lélegeztetéssel vagy nagy átfolyású oxigénkészülékkel
  4. Kórházi, alacsony áramlású kiegészítő oxigént igényel
  5. Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – folyamatos orvosi ellátást igényel (COVID-19-hez kapcsolódó vagy egyéb)
  6. Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást (kivéve a protokoll szerinti adagolást vagy szükség szerint értékeléseket)
  7. Nincs kórházban, tevékenységi korlátozások és/vagy otthoni oxigén szükséges
  8. Nincs kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre
8. nap, 15. nap, 29. nap
Azon résztvevők száma és százalékos aránya, akik legalább két kategóriás klinikai állapotjavulást értek el
Időkeret: 8. nap, 15. nap, 29. nap

A klinikai állapotot egy 8 pontos ordinális skálával mértük:

  1. Halál
  2. Kórházi kezelés, invazív gépi lélegeztetés vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO)
  3. Kórházi, non-invazív lélegeztetéssel vagy nagy átfolyású oxigénkészülékkel
  4. Kórházi, alacsony áramlású kiegészítő oxigént igényel
  5. Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – folyamatos orvosi ellátást igényel (COVID-19-hez kapcsolódó vagy egyéb)
  6. Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást (kivéve a protokoll szerinti adagolást vagy szükség szerint értékeléseket)
  7. Nincs kórházban, tevékenységi korlátozások és/vagy otthoni oxigén szükséges
  8. Nincs kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre
8. nap, 15. nap, 29. nap
Ideje a klinikai állapot legalább egy kategóriás javulására
Időkeret: 1. naptól 29. napig

Egy vagy több kategória javulásának napja a 8 pontos klinikai állapot ordinális skálán.

Klinikai állapot skála:

  1. Halál
  2. Kórházi kezelés, invazív gépi lélegeztetés vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO)
  3. Kórházi, non-invazív lélegeztetéssel vagy nagy átfolyású oxigénkészülékkel
  4. Kórházi, alacsony áramlású kiegészítő oxigént igényel
  5. Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – folyamatos orvosi ellátást igényel (COVID-19-hez kapcsolódó vagy egyéb)
  6. Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást (kivéve a protokoll szerinti adagolást vagy szükség szerint értékeléseket)
  7. Nincs kórházban, tevékenységi korlátozások és/vagy otthoni oxigén szükséges
  8. Nincs kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre
1. naptól 29. napig
Idő a klinikai állapot legalább két kategóriás javulására
Időkeret: 1. naptól 29. napig

Két vagy több kategória javulásának napja a 8 pontos klinikai állapot ordinális skálán.

Klinikai állapot skála:

  1. Halál
  2. Kórházi kezelés, invazív gépi lélegeztetés vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO)
  3. Kórházi, non-invazív lélegeztetéssel vagy nagy átfolyású oxigénkészülékkel
  4. Kórházi, alacsony áramlású kiegészítő oxigént igényel
  5. Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – folyamatos orvosi ellátást igényel (COVID-19-hez kapcsolódó vagy egyéb)
  6. Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást (kivéve a protokoll szerinti adagolást vagy szükség szerint értékeléseket)
  7. Nincs kórházban, tevékenységi korlátozások és/vagy otthoni oxigén szükséges
  8. Nincs kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre
1. naptól 29. napig
A 2. országos korai figyelmeztetési pontszám eléréséhez szükséges idő (NEWS2) <= 2, 24 órán keresztül fenntartva
Időkeret: 1. naptól 29. napig

A véletlenszerű besorolástól számított 2-vel alacsonyabb vagy azzal egyenlő NEWS2-pontszám eléréséhez szükséges idő (napokban), amelyet legalább egy 24 órás időszakon keresztül fenntartanak.

A NEWS2-t naponta kétszer értékelték kórházi kezelés alatt; ha a NEWS2 egyik összetevője hiányzott egy adott időpontban, a NEWS2 nem lett kiszámítva.

A National Early Warning Score 2 (NEWS2) a résztvevők betegségi fokát a klinikai kockázati előrejelzési kategóriák szerint értékeli 7 klinikai paraméter alapján: légzésszám, oxigéntelítettség, kiegészítő oxigén, szisztolés vérnyomás, pulzusszám, tudatszint. , és a hőmérséklet. A kiegészítő oxigénhasználat (0 [nem] vagy 2 [igen] pontszám) és a tudatszint (0 [figyelmeztetés, normál egészségi állapot] vagy 3 [módosult mentális állapot/) kivételével minden paraméterhez 0-tól 3-ig terjedő pontszámot rendeltek. zavartság, legrosszabb egészségi állapot]). Az összes paraméter pontszámát összeadtuk, hogy egy összesített NEWS2-t kapjunk. A NEWS2 0-tól 20-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot/magasabb klinikai kockázatot jelentenek
1. naptól 29. napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nemzeti korai figyelmeztetési pontszámot értek el 2 (NEWS2) /= 2, 24 órán keresztül fenntartva
Időkeret: 5. nap, 8. nap, 11. nap, 15. nap
A National Early Warning Score 2 (NEWS2) a résztvevők betegségi fokát a klinikai kockázat-előrejelzési kategóriák szerint értékeli hét (7) klinikai paraméter alapján: légzésszám, oxigéntelítettség, kiegészítő oxigén, szisztolés vérnyomás, pulzusszám, tudati szint és hőmérséklet. A kiegészítő oxigénhasználat (0 [nem] vagy 2 [igen] pontszám) és a tudatszint (0 [figyelmeztetés, normál egészségi állapot] vagy 3 [módosult mentális állapot/) kivételével minden paraméterhez 0-tól 3-ig terjedő pontszámot rendeltek. zavartság, legrosszabb egészségi állapot]). A NEWS2 összesített értékeléséhez az összes paraméter pontszámát összeadtuk. A NEWS2 pontozása 0-tól 20-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot/magasabb klinikai kockázatot jelentenek: alacsony kockázat (1-től 4-ig); alacsony vagy közepes kockázat (3-as pontszám bármely egyedi paraméterben); közepes kockázat (5-6 pont); magas kockázat (7-től 20-ig terjedő pontszám).
5. nap, 8. nap, 11. nap, 15. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a National Early Warning Score 2-ben (NEWS2)
Időkeret: 1. naptól 29. napig
A National Early Warning Score 2 (NEWS2) a résztvevők betegségi fokát a klinikai kockázat-előrejelzési kategóriák szerint értékeli hét (7) klinikai paraméter alapján: légzésszám, oxigéntelítettség, kiegészítő oxigén, szisztolés vérnyomás, pulzusszám, tudati szint és hőmérséklet. A kiegészítő oxigénhasználat (0 [nem] vagy 2 [igen] pontszám) és a tudatszint (0 [figyelmeztetés, normál egészségi állapot] vagy 3 [módosult mentális állapot/) kivételével minden paraméterhez 0-tól 3-ig terjedő pontszámot rendeltek. zavartság, legrosszabb egészségi állapot]). A NEWS2 összesített értékeléséhez az összes paraméter pontszámát összeadtuk. A NEWS2 pontozása 0-tól 20-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot/magasabb klinikai kockázatot jelentenek: alacsony kockázat (1-től 4-ig); alacsony vagy közepes kockázat (3-as pontszám bármely egyedi paraméterben); közepes kockázat (5-6 pont); magas kockázat (7-től 20-ig terjedő pontszám).
1. naptól 29. napig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma és százalékos aránya
Időkeret: 1. naptól 60. napig
A kezelésből adódó mellékhatások (TEAE) kezdeti dátuma a vizsgálati kezelés kezdő dátuma vagy az után van
1. naptól 60. napig
Azon résztvevők száma és százalékos aránya, akiknél különleges érdeklődésre számot tartó, kezelésből adódó nemkívánatos események jelentkeztek
Időkeret: 1. naptól 60. napig

A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események kezdeti dátuma a vizsgálati kezelés kezdő dátuma vagy az után következik be.

A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI-k) a következők: (i) 3-as vagy magasabb fokozatú magas vérnyomás, és (ii) 2-es vagy magasabb fokozatú paresztéziák/diszesztéziák, a CTCAE (5.0-s verzió) kritériumai szerint.
1. naptól 60. napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
28 napos halálozási arány
Időkeret: 1. naptól 29. napig
A halálozás előfordulása a vizsgálati kezelés megkezdését követő 28 napon belül
1. naptól 29. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Innovation Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Innovation Pharmaceuticals Inc., Innovation Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. február 22.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IPI-BRIc-201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel