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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Brilacidin bei hospitalisierten Teilnehmern mit COVID-19

22. August 2022 aktualisiert von: Innovation Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Brilacidin bei hospitalisierten Teilnehmern mit COVID-19

Die Studie bewertete die Wirksamkeit und Sicherheit von Brilacidin zur Behandlung von COVID-19 bei Krankenhausteilnehmern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-2-Studie war ein randomisiertes, verblindetes, placebokontrolliertes Parallelgruppendesign.

Die behandelte Zielpopulation waren Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COVID-19, aktiver SARS-CoV-2-Infektion, die durch einen positiven Standard-Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) (oder einen gleichwertigen/anderen zugelassenen diagnostischen Test) innerhalb von 4 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung bestätigt wurde, und wurden mit Atemnot ins Krankenhaus eingeliefert, benötigten aber noch keine hochgradige Atemunterstützung (wie in Ausschlusskriterium Nr. 2 definiert). Siehe Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Für jeden Teilnehmer bestand die Studie aus drei Teilen:

  1. Screening/Baseline-Besuch (Tag -1 bis 1): Dauert bis zu 24-48 Stunden und umfasste Screening/Baseline-Beurteilungen. Dieser Besuch sollte bestätigen, dass die Studieneinschluss- und -ausschlusskriterien von den Teilnehmern vor der Randomisierung erfüllt wurden.
  2. Behandlungszeitraum (Tag 1-3 oder Tag 1-5): Randomisierte Probanden erhielten eine verblindete Studienbehandlung einmal täglich über 3 oder 5 Tage per IV-Infusion zusätzlich zum Standard of Care (SoC).
  3. Nachbeobachtungszeitraum (Tag 4 oder 6 bis Tag 60): Die Probanden wurden während des Krankenhausaufenthalts täglich untersucht. Entlassene Patienten wurden gebeten, an den Tagen 15 und 29 an Studienbesuchen teilzunehmen. Am 60. Tag (±10) wurde per Telefonanruf ein Nachsorgebesuch durchgeführt, um den Status des Patienten zu bestätigen.

Bei allen Teilnehmern wurde eine Reihe von Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen durchgeführt, einschließlich Labortests. Außerdem wurden zusätzliche Blutproben und Nasopharynxabstriche (NP) entnommen (Oropharynxabstriche (OP) sollten nur in Ausnahmefällen entnommen werden).

Die Studienteilnehmer/-subjekte wurden randomisiert entweder aktiv oder Placebo zugeteilt, und die Studie begann mit einer 3-tägigen Verabreichung des Studienmedikaments. Nach einer Sicherheitsüberprüfung der Zwischenanalyse durch einen unabhängigen Datenüberwachungsausschuss (DMC) wurde die Dosierung auf 5 Tage verlängert. Daher erhielten die nach der Zwischenanalyse rekrutierten Probanden eine 5-tägige Studienbehandlung.

Für die Studienanalysen wurden Patienten, die randomisiert Placebo erhielten, gepoolt, da die Dauer der Placebo-Behandlung keinen Einfluss auf die Wirksamkeit oder Sicherheit haben sollte. Da sich die unterschiedlichen Behandlungsdauern von Brilacidin potenziell auf die Wirksamkeit und/oder die Sicherheitsergebnisse auswirken können, wurden die aktiven Arme mit 3 Dosen und 5 Dosen separat analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656045
        • IPI Investigator Site
      • Moscow, Russische Föderation, 111398
        • IPI Investigator Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119048
        • IPI Investigator Site
      • Moscow, Russische Föderation, 121359
        • IPI Investigator Site
      • Moscow, Russische Föderation, 125367
        • IPI Investigator Site
      • Nizniy Novgorod, Russische Föderation, 603155
        • IPI Investigator Site
      • Pushkin, Russische Föderation, 196600
        • IPI Investigator Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 198205
        • IPI Investigator Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 198510
        • IPI Investigator Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 199106
        • IPI Investigator Site
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • IPI Investigator Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • IPI Investigator Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung (ICF) zur Teilnahme an der klinischen Studie durch den einwilligungsfähigen Patienten oder, wenn der Patient nicht einwilligungsfähig ist, durch seinen gesetzlichen/bevollmächtigten Vertreter.
  • Männliche oder nicht schwangere weibliche Erwachsene zwischen 18 und 80 Jahren, einschließlich, zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  • SARS-CoV-2-Infektion bestätigt durch positiven Standard-Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) (oder gleichwertigen/anderen zugelassenen diagnostischen Test) ≤ 4 Tage vor Randomisierung.
  • Derzeit im Krankenhaus und benötigt medizinische Versorgung wegen COVID-19.

  • Moderates ODER schweres COVID-19, definiert durch die Atemfunktion beim Screening, wie unten:

    • Moderat, erfüllt mindestens eines der folgenden Kriterien:

      • Periphere Sauerstoffsättigung SpO2 > 93 % an Raumluft;
      • Atemfrequenz ≥ 20 bis < 30 Atemzüge pro Minute.

    • Schwerwiegend, erfüllt mindestens eines der folgenden Kriterien:

      • Periphere Sauerstoffsättigung SpO2 ≤ 93 % der Raumluft ODER arterieller Sauerstoffpartialdruck (PaO2) / Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) < 300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa) [Korrigierende Formulierung sollte für höher gelegene Regionen (über 1000 m) verwendet werden];
      • Atemfrequenz ≥ 30 Atemzüge pro Minute.
  • Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 18 bis < 40 kg/m2 beim Screening.
  • Stimmt der Entnahme von Nasopharynxabstrichen (NP) und venösem Blut gemäß Protokoll zu.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes willens und in der Lage, die Bewertungen des Studienprotokolls einzuhalten, und verpflichtet sich zur Studie und zu den Studien-Follow-up-Besuchen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie einer experimentellen Wirkstoffbehandlung.
  • Erfordernis einer invasiven mechanischen Beatmung und/oder extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  • Hat ausdrücklich den Wunsch geäußert, keine intensivmedizinische Unterstützung zu erhalten (Befehl „Nicht reanimieren“ oder „Nicht intubieren“), falls dies erforderlich werden sollte.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes ist ein Fortschreiten des Todes unmittelbar bevorstehend und innerhalb der nächsten 72 Stunden unvermeidlich, unabhängig von der Bereitstellung der Behandlung, wie z. B. ein schnell fortschreitendes Multiorganversagen.
  • Erfordern einer systemischen antiinfektiösen Therapie bei Verdacht auf oder bestätigter aktiver bakterieller/mykotischer/viraler systemischer Infektion außer COVID-19.
  • Hypertensive Dringlichkeit (z. B. SBP > 220 mmHg oder DBP > 120 mmHg) oder hypertensiver Notfall innerhalb der letzten 72 Stunden, wie vom Prüfarzt gemäß den lokalen Richtlinien beurteilt.
  • Wenn in den letzten 3 Monaten Bluthochdruck in der Vorgeschichte aufgetreten ist, muss eine geeignete blutdrucksenkende Therapie gemäß den örtlichen Richtlinien erhalten worden sein.
  • Anzeichen einer mäßigen oder schweren Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B oder C).
  • Geschätzte GFR (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 (basierend auf der CKD-EPI-Formel).
  • Vor Studieneintritt eines Teilnehmers bekannte Allergien oder Unverträglichkeit gegenüber Brilacidin oder Formulierungshilfsstoffen.
  • Alle schwerwiegenden medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder Testanomalien, die den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die sichere Teilnahme und den Abschluss der Studie durch den Probanden erheblich beeinträchtigen könnten.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder positiver Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest in einer Vordosierungsbewertung.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der gesamten Studie und bis zu 30 Tage nach Beendigung der Behandlung wirksame Verhütungsmethoden an.
  • Sexuell aktive Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter, die während der gesamten Studie und für bis zu 30 Tage nach Beendigung der Behandlung beim Geschlechtsverkehr im gebärfähigen Alter nicht bereit sind, ein Kondom zu verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Brilacidin + SoC
Brilacidin IV-Infusion, 3 Tage und bis zu 5 Tage, zusätzlich zur Standardbehandlung
Arzneimittel: Brilacidin
Brilacidin IV-Infusion
Arzneimittel: Pflegestandard (SoC)
SoC-Therapien für COVID-19
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + SoC
Placebo IV-Infusion, 3 Tage und bis zu 5 Tage, zusätzlich zum Behandlungsstandard
Arzneimittel: Placebo
Placebo IV-Infusion
Arzneimittel: Pflegestandard (SoC)
SoC-Therapien für COVID-19

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für nachhaltige Erholung bis Tag 29
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29

Der Tag der Genesung ist definiert als der erste Tag, an dem der Proband eine der folgenden drei Kategorien der Ordinalskala des klinischen Status erfüllt, wobei das Ansprechen bis Tag 29 anhält:

6. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – keine fortlaufende medizinische Versorgung mehr erforderlich (außer für protokollgemäße Dosierung oder Beurteilungen, soweit angemessen); 7. Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten und/oder Bedarf an häuslichem Sauerstoff; 8. Kein Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkungen bei Aktivitäten
Tag 1 bis Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer mit nachhaltiger Genesung bis Tag 29
Zeitfenster: Tag 5, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 29

Der Tag der Genesung ist definiert als der erste Tag, an dem der Proband eine der folgenden drei Kategorien der Ordinalskala des klinischen Status erfüllt, wobei das Ansprechen bis Tag 29 anhält:

6. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – keine fortlaufende medizinische Versorgung mehr erforderlich (außer für protokollgemäße Dosierung oder Beurteilungen, soweit angemessen); 7. Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten und/oder Bedarf an häuslichem Sauerstoff; 8. Kein Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkungen bei Aktivitäten
Tag 5, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 29 Erholungsstatuswerte erreichten
Zeitfenster: Tag 29

Erholungsstatus-Scores sind die folgenden drei Kategorien aus der Ordnungsskala des klinischen Status:

6. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – keine fortlaufende medizinische Versorgung mehr erforderlich (außer für protokollgemäße Dosierung oder Beurteilungen, soweit angemessen); 7. Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten und/oder Bedarf an häuslichem Sauerstoff; 8. Kein Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkungen bei Aktivitäten
Tag 29
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die bis zum 29. Tag sterben oder eine Ateminsuffizienz entwickeln
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Zusammengesetzter Endpunkt, definiert als: Tod ODER Atemstillstand (erfordert invasive mechanische Beatmung)
Tag 1 bis Tag 29
Klinischer Status des Subjekts
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 29

Der klinische Status wurde mit einer 8-Punkte-Ordnungsskala gemessen:

  1. Tod
  2. Im Krankenhaus, bei invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO)
  3. Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten
  4. Im Krankenhaus, benötigt zusätzlichen Sauerstoff mit geringem Durchfluss
  5. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – Bedarf an laufender medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig)
  6. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – keine laufende medizinische Versorgung mehr erforderlich (außer für protokollbasierte Dosierung oder Beurteilungen, je nach Bedarf)
  7. Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten und/oder Bedarf an Sauerstoff zu Hause
  8. Kein Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkungen bei Aktivitäten
Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 29
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung des klinischen Zustands um mindestens eine Kategorie erreicht haben
Zeitfenster: Tag 8, Tag 15, Tag 29

Der klinische Status wurde mit einer 8-Punkte-Ordnungsskala gemessen:

  1. Tod
  2. Im Krankenhaus, bei invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO)
  3. Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten
  4. Im Krankenhaus, benötigt zusätzlichen Sauerstoff mit geringem Durchfluss
  5. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – Bedarf an laufender medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig)
  6. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – keine laufende medizinische Versorgung mehr erforderlich (außer für protokollbasierte Dosierung oder Beurteilungen, je nach Bedarf)
  7. Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten und/oder Bedarf an Sauerstoff zu Hause
  8. Kein Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkungen bei Aktivitäten
Tag 8, Tag 15, Tag 29
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung des klinischen Status um mindestens zwei Kategorien erreichten
Zeitfenster: Tag 8, Tag 15, Tag 29

Der klinische Status wurde mit einer 8-Punkte-Ordnungsskala gemessen:

  1. Tod
  2. Im Krankenhaus, bei invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO)
  3. Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten
  4. Im Krankenhaus, benötigt zusätzlichen Sauerstoff mit geringem Durchfluss
  5. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – Bedarf an laufender medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig)
  6. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – keine laufende medizinische Versorgung mehr erforderlich (außer für protokollbasierte Dosierung oder Beurteilungen, je nach Bedarf)
  7. Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten und/oder Bedarf an Sauerstoff zu Hause
  8. Kein Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkungen bei Aktivitäten
Tag 8, Tag 15, Tag 29
Zeit bis zur Verbesserung des klinischen Status um mindestens eine Kategorie
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29

Tag bis zum Erreichen einer Verbesserung um eine oder mehrere Kategorien auf einer 8-Punkte-Ordinalskala für den klinischen Status.

Klinische Statusskala:

  1. Tod
  2. Im Krankenhaus, bei invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO)
  3. Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten
  4. Im Krankenhaus, benötigt zusätzlichen Sauerstoff mit geringem Durchfluss
  5. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – Bedarf an laufender medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig)
  6. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – keine laufende medizinische Versorgung mehr erforderlich (außer für protokollbasierte Dosierung oder Beurteilungen, je nach Bedarf)
  7. Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten und/oder Bedarf an Sauerstoff zu Hause
  8. Kein Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkungen bei Aktivitäten
Tag 1 bis Tag 29
Zeit bis zur Verbesserung des klinischen Status um mindestens zwei Kategorien
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29

Tag bis zum Erreichen einer Verbesserung von zwei oder mehr Kategorien auf einer 8-Punkte-Ordinalskala für den klinischen Status.

Klinische Statusskala:

  1. Tod
  2. Im Krankenhaus, bei invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO)
  3. Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten
  4. Im Krankenhaus, benötigt zusätzlichen Sauerstoff mit geringem Durchfluss
  5. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – Bedarf an laufender medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig)
  6. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – keine laufende medizinische Versorgung mehr erforderlich (außer für protokollbasierte Dosierung oder Beurteilungen, je nach Bedarf)
  7. Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten und/oder Bedarf an Sauerstoff zu Hause
  8. Kein Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkungen bei Aktivitäten
Tag 1 bis Tag 29
Zeit bis zu einem National Early Warning Score 2 (NEWS2) von <= 2, der 24 Stunden lang aufrechterhalten wird
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29

Zeit (in Tagen) von der Randomisierung bis zum Erreichen eines NEWS2-Scores kleiner oder gleich 2, der für mindestens einen Zeitraum von 24 Stunden aufrechterhalten wird.

NEWS2 wurde während des Krankenhausaufenthalts zweimal täglich bewertet; wenn zu einem bestimmten Zeitpunkt eine der Komponenten der NEWS2 fehlte, wurde die NEWS2 nicht berechnet.

Der National Early Warning Score 2 (NEWS2) bewertet den Krankheitsgrad eines Teilnehmers anhand klinischer Risikovorhersagekategorien basierend auf einem Satz von 7 klinischen Parametern: Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung, zusätzlicher Sauerstoff, systolischer Blutdruck, Pulsfrequenz, Bewusstseinsgrad , und Temperatur. Jedem Parameter wurde eine Punktzahl von 0 bis 3 zugeordnet, mit Ausnahme der Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff (Punktzahl 0 [nein] oder 2 [ja]) und der Bewusstseinsstufe (Punktzahl 0 [aufmerksam, normaler Gesundheitszustand] oder 3 [veränderter Geisteszustand/ Verwirrtheit, schlimmster Gesundheitszustand]). Alle Parameterwerte wurden summiert, um ein aggregiertes NEWS2 zu erhalten. NEWS2 reicht von 0 bis 20, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad/ein höheres klinisches Risiko bedeuten
Tag 1 bis Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen nationalen Frühwarnwert 2 (NEWS2) von <= 2 erreichen, der 24 Stunden lang aufrechterhalten wird
Zeitfenster: Tag 5, Tag 8, Tag 11, Tag 15
Der National Early Warning Score 2 (NEWS2) bewertet den Krankheitsgrad eines Teilnehmers anhand von Kategorien zur Vorhersage des klinischen Risikos auf der Grundlage eines Satzes von sieben (7) klinischen Parametern: Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung, zusätzlicher Sauerstoff, systolischer Blutdruck, Pulsfrequenz, Bewusstseinsgrad und Temperatur. Jedem Parameter wurde eine Punktzahl von 0 bis 3 zugeordnet, mit Ausnahme der Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff (Punktzahl 0 [nein] oder 2 [ja]) und der Bewusstseinsstufe (Punktzahl 0 [aufmerksam, normaler Gesundheitszustand] oder 3 [veränderter Geisteszustand/ Verwirrtheit, schlimmster Gesundheitszustand]). Alle Parameterwerte wurden summiert, um eine aggregierte NEWS2-Bewertung zu erhalten. Die Bewertung für NEWS2 reicht von 0 bis 20, wobei höhere Bewertungen einen höheren Schweregrad/ein höheres klinisches Risiko bedeuten: geringes Risiko (Bewertung 1 bis 4); geringes bis mittleres Risiko (Punktzahl 3 in jedem einzelnen Parameter); mittleres Risiko (Score 5 bis 6); hohes Risiko (Punktzahl 7 bis 20).
Tag 5, Tag 8, Tag 11, Tag 15
Änderung des Nationalen Frühwarnwerts 2 (NEWS2) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Der National Early Warning Score 2 (NEWS2) bewertet den Krankheitsgrad eines Teilnehmers anhand von Kategorien zur Vorhersage des klinischen Risikos auf der Grundlage eines Satzes von sieben (7) klinischen Parametern: Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung, zusätzlicher Sauerstoff, systolischer Blutdruck, Pulsfrequenz, Bewusstseinsgrad und Temperatur. Jedem Parameter wurde eine Punktzahl von 0 bis 3 zugeordnet, mit Ausnahme der Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff (Punktzahl 0 [nein] oder 2 [ja]) und der Bewusstseinsstufe (Punktzahl 0 [aufmerksam, normaler Gesundheitszustand] oder 3 [veränderter Geisteszustand/ Verwirrtheit, schlimmster Gesundheitszustand]). Alle Parameterwerte wurden summiert, um eine aggregierte NEWS2-Bewertung zu erhalten. Die Bewertung für NEWS2 reicht von 0 bis 20, wobei höhere Bewertungen einen höheren Schweregrad/ein höheres klinisches Risiko bedeuten: geringes Risiko (Bewertung 1 bis 4); geringes bis mittleres Risiko (Punktzahl 3 in jedem einzelnen Parameter); mittleres Risiko (Score 5 bis 6); hohes Risiko (Punktzahl 7 bis 20).
Tag 1 bis Tag 29
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 60
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) treten am oder nach dem Startdatum der Studienbehandlung auf
Tag 1 bis Tag 60
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen von besonderem Interesse
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 60

Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse treten am oder nach dem Startdatum der Studienbehandlung auf.

Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) sind (i) Hypertonie Grad 3 oder höher und (ii) Parästhesien/Dysästhesien Grad 2 oder höher gemäß den CTCAE-Kriterien (Version 5.0).
Tag 1 bis Tag 60

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Todesfälle in den 28 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung
Tag 1 bis Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovation Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Innovation Pharmaceuticals Inc., Innovation Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPI-BRIc-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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