무릎 연골 결손 치료의 모든 자가 연골 재생
무릎 연골 결손 치료에서 모든 자가 연골 재생: 파일럿 연구
무릎의 연골 관절 결손은 극도로 장애가 되는 병변이며 관절 관절증 발병의 소인 원인 중 하나를 나타냅니다.
임상 증상이 있을 때 환자를 외과적으로 치료하는 적응증이 존재하며, 이를 위해 미세 골절, 골연골 이식(OCT) 또는 연골 세포 자가 이식(ACT)과 같은 여러 외과적 기술이 수행될 수 있습니다.
이 파일럿 연구의 목적은 ACT 기술의 수정된 버전인 모든 자가 연골 복구 기술(AACR)의 임상 성능을 평가하는 것입니다. 채취한 건강한 연골을 제자리에서 직접 조각낸 후 자가 혈소판 농축액과 혼합하여 연골 결손 부위에 직접 주입하는 원스텝 기법입니다. 이것은 덜 침습적인 수술과 비용 효율적인 절차로 이어집니다.
수복된 연골 조직의 질에 대한 평가 외에 임상적 결과와 수술 후 합병증에 대한 평가를 통해 성능을 평가하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
파일럿 연구의 목적은 수술 후 합병증, 수리된 연골 조직의 품질 및 치료된 무릎의 통증 및 기능에 관한 임상 결과 측면에서 연골 결함 치료에서 AACR 기술의 임상 성능을 설명하는 것입니다.
복구된 연골 조직의 품질은 MRI 및 PROM(Patient Reported Outcome Measures)에 의한 임상 결과를 통해 평가됩니다.
모든 환자는 혈액 샘플(환자 자신의 농축 혈소판 생성에 사용됨)과 퇴행된 연골 조직을 제거하고 주변의 건강한 연골을 수확하기 위한 관절경 시술을 받게 됩니다. 조각난 건강한 연골은 혈소판 농축액(PC)과 혼합되어 연골 결함에 직접 주입되어 채워집니다. 혈소판 농축액은 연골의 치유를 가장 활발하게 자극합니다.
외과적 치료 전후에 모든 환자는 6, 12, 24개월 후에 후속 방문을 받게 됩니다. MRI는 수술 전 방문과 12 및 24차 후속 방문에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40124
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연골하판 아래 3mm 미만의 골 손상을 동반한 대퇴골과의 ICRS III 또는 IV로 분류된 단일 증상성 연골 병변;
- 1~8 cm2 사이의 병변;
- BMI ≤ 34;
- 엄격한 재활 프로토콜 및 후속 조치에 적극적으로 참여할 수 있는 능력과 의지.
제외 기준:
- 부상당한 무릎의 이전 연골 수술
- 같은 무릎에 추가 등급 III 또는 IV 병변
- AACR 기술에 영향을 미치는 이전 관절경 치료
- 동시에 치료/교정할 수 없는 인대/슬개대퇴 불안정성/위치이상, 내반 또는 외반 위치이상 ≤3°
- 지난 6개월 이내의 이전 힘줄 수리, 인대 재건 또는 재정렬
- 알려진 인간 면역 결핍 바이러스, 간염, 매독, 악성 종양 또는 조절되지 않는 당뇨병
- 약물 및/또는 알코올을 남용하는 환자를 포함하여 지시를 무시하거나 따를 수 없는 비협조적인 환자
- 현재 관찰 연구를 임상적으로 방해하는 임상 약물 또는 의료 기기 시험에 참여
- 절차를 따를 수 없음(예: 백치)
- 동의할 수 없음
- 독일어에 대한 이해가 없음
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 - 모든 자가 연골 재생
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모든 환자는 먼저 혈액 샘플링을 한 다음 손상된 연골의 관절경적 괴사 조직 제거술을 받은 다음 주변의 건강한 연골을 수확합니다. 수확되고 건강한 연골은 면도기로 제자리에서 직접 파쇄됩니다.
그런 다음 이 연골은 환자 자신의 농축 혈소판과 혼합되어 연골 결함에 직접 주입될 수 있습니다.
혈소판 농축액은 연골의 치유를 가장 효과적으로 자극합니다.
동시에 혈소판 농축액은 손상된 연골에 적용된 연골 칩 / 혈소판 농축액 제품을 빠르고 안전하게 고정하는 데 사용할 수 있는 자가 피브린 접착제를 생산하는 데에도 사용될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KOOS에서 평가한 무릎 기능의 변화
기간: (치료 전, 수술 후 6, 12, 24개월
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1차 임상 결과는 2년 동안(치료 전, 기준선에서, 수술 후 6, 12 및 24개월 대비) Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score(KOOS) 설문지로 평가한 무릎 기능의 변화입니다. KOOS는 무릎 부상 후 환자 관련 결과를 평가하도록 설계된 PROM(Patient Reported Outcome Measure)입니다. 42개 문항과 5개의 하위척도(통증, 증상, 일상생활 활동, 스포츠 및 레저, 무릎 관절과 관련된 삶의 질)로 구성된 1주간의 회상 기간을 갖는 자가 작성 설문지입니다. 각 질문에는 0 - 4의 숫자 값으로 채점되는 5개의 답변 옵션이 있습니다. 평균적으로 완료하는 데 10분이 걸립니다. 각 하위 점수의 계산은 해당 하위 척도의 표시된 항목을 합산하여 수행됩니다. 그런 다음 이 수치 값을 0(극단적인 무릎 문제)에서 100(무릎 관절 통증 없음) 사이의 척도 값으로 변환합니다. |
(치료 전, 수술 후 6, 12, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연골 수복 조직 MRI 평가의 품질
기간: 12개월 및 24개월
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연골 복구 조직의 품질은 MOCART(연골 복구 조직의 자기 공명 관찰)로 평가됩니다.
MOCART 점수는 연골 복구 조직과 주변 구조를 모두 평가할 수 있기 때문에 주요 관심 변수입니다.
MOCART 점수는 표준 MRI에서 측정된 9개의 변수를 기반으로 하며 0에서 100까지의 점수로 합산됩니다. 여기서 100은 최고 점수를 나타내고 0은 최악의 점수를 나타냅니다.
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12개월 및 24개월
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신체 검사의 기준선 방문과 후속 방문 간의 차이
기간: 기준선, 6, 12 및 24개월
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신체 검사는 무릎 부종, 동적 및 정적 정렬을 평가합니다.
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기준선, 6, 12 및 24개월
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마르크스 활동 등급 척도(MARS)
기간: 기준선, 6, 12 및 24개월
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환자가 관리하며 완료하는 데 1분밖에 걸리지 않습니다.
그것은 "작년에 가장 건강하고 가장 활동적인 상태"라는 주제를 기반으로 달리기, 절단, 감속 및 피벗의 빈도를 평가하는 4개의 항목을 포함합니다.
각 질문에는 5개의 답변 옵션이 있으며 0 - 4의 숫자 값으로 채점됩니다. 모든 항목의 점수는 0(가장 낮은 신체 또는 스포츠 활동)에서 16(가장 높은 신체 또는 스포츠 활동)까지의 총점으로 합산됩니다. .
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기준선, 6, 12 및 24개월
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통증에 대한 NRS(Numeric Rating Scale)
기간: 기준선, 6, 12 및 24개월
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평균적인 신체 활동을 하는 평범한 날의 평균 통증에 대한 단일 항목 질문이며 숫자 응답은 0(통증 없음)과 10(가장 심한 통증)으로 고정됩니다.
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기준선, 6, 12 및 24개월
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연골 복구 조직 MRI 평가의 기본 품질
기간: 기준선
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AMADEUS(Area Measurement And Depth & Underlying Structures) 채점 시스템에는 가능한 연골 복구 수술 전에 초점 연골 또는 골연골 결함을 설명하는 세 가지 가장 중요한 서로 다른 매개변수가 포함됩니다. "); (2) 연골 결함 형태/깊이("깊이"); 및 (3) 인접한 골 결손/연골하 낭종 및 골수 부종 유사 병변(BME)이 존재하는 기본 구조("기본 구조").
결과 AMADEUS 코드 외에도 각 기능에 대해 하위 점수가 정의되었으며 총 점수는 100(골연골 결손 없음)에서 0(최악의 점수)까지입니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Brittberg M, Lindahl A, Nilsson A, Ohlsson C, Isaksson O, Peterson L. Treatment of deep cartilage defects in the knee with autologous chondrocyte transplantation. N Engl J Med. 1994 Oct 6;331(14):889-95. doi: 10.1056/NEJM199410063311401.
- Na Y, Shi Y, Liu W, Jia Y, Kong L, Zhang T, Han C, Ren Y. Is implantation of autologous chondrocytes superior to microfracture for articular-cartilage defects of the knee? A systematic review of 5-year follow-up data. Int J Surg. 2019 Aug;68:56-62. doi: 10.1016/j.ijsu.2019.06.007. Epub 2019 Jun 18.
- Massen FK, Inauen CR, Harder LP, Runer A, Preiss S, Salzmann GM. One-Step Autologous Minced Cartilage Procedure for the Treatment of Knee Joint Chondral and Osteochondral Lesions: A Series of 27 Patients With 2-Year Follow-up. Orthop J Sports Med. 2019 Jun 13;7(6):2325967119853773. doi: 10.1177/2325967119853773. eCollection 2019 Jun.
- Brittberg M, Peterson L, Sjogren-Jansson E, Tallheden T, Lindahl A. Articular cartilage engineering with autologous chondrocyte transplantation. A review of recent developments. J Bone Joint Surg Am. 2003;85-A Suppl 3:109-15. doi: 10.2106/00004623-200300003-00017. No abstract available.
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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