Alle autologe Knorpelregeneration bei der Behandlung von Knieknorpeldefekten
Alle autologe Knorpelregeneration bei der Behandlung von Knieknorpeldefekten: Pilotstudie
Die Knorpelgelenkdefekte des Knies sind extrem behindernde Läsionen und stellen eine der Prädispositionsursachen für die Entwicklung von Gelenkarthrose dar.
Wenn klinische Symptome vorliegen, besteht die Indikation, den Patienten chirurgisch zu behandeln, zu diesem Zweck könnten mehrere chirurgische Techniken durchgeführt werden, wie die Mikrofrakturierung, die osteochondrale Transplantation (OCT) oder die autologe Chondrozytentransplantation (ACT).
Ziel dieser Pilotstudie ist es, die klinische Leistung einer modifizierten Version der ACT-Technik, der All Autologous Cartilage Repair-Technik (AACR), zu bewerten. Eine Ein-Schritt-Technik, bei der der gewonnene gesunde Knorpel direkt in situ fragmentiert und dann mit dem autologen Thrombozytenkonzentrat gemischt und direkt in den Knorpeldefekt injiziert wird. Dies führt zu einer weniger invasiven Operation und einem kostengünstigen Verfahren.
Die Leistung wird durch die Bewertung der klinischen Ergebnisse und Komplikationen nach der Operation bewertet, mit Ausnahme der Bewertung der Qualität des reparierten Knorpelgewebes.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Pilotstudie ist es, die klinische Leistungsfähigkeit der AACR-Technik bei der Behandlung von Knorpeldefekten im Hinblick auf Komplikationen nach der Operation, Qualität des reparierten Knorpelgewebes und klinische Ergebnisse in Bezug auf Schmerzen und Funktion des behandelten Knies zu beschreiben.
Die Qualität des reparierten Knorpelgewebes wird durch MRT und klinische Ergebnisse durch die Patient Reported Outcome Measures (PROMs) bewertet.
Alle Patienten werden einer Blutprobe (zur Herstellung des patienteneigenen Thrombozytenkonzentrats) und einem arthroskopischen Eingriff unterzogen, um degeneriertes Knorpelgewebe zu debridieren und den umgebenden gesunden Knorpel zu entnehmen. Der fragmentierte gesunde Knorpel wird mit dem Thrombozytenkonzentrat (PC) vermischt und direkt in den Knorpeldefekt injiziert, um ihn aufzufüllen. Das Thrombozytenkonzentrat stimuliert die Heilung des Knorpels am aktivsten.
Vor und nach der chirurgischen Behandlung werden alle Patienten nach 6, 12 und 24 Monaten einer Nachuntersuchung unterzogen. MRT wird bei der präoperativen Visite und bei den 12. und 24. Follow-up-Besuchen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bologna, Italien, 40124
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Singuläre symptomatische chondrale Läsion, klassifiziert als ICRS III oder IV am Femurkondylus mit weniger als 3 mm Knochenschaden unter der subchondralen Platte;
- Läsion zwischen 1 und 8 cm2;
- BMI ≤ 34;
- Fähigkeit und Wille, aktiv an einem strengen Rehabilitationsprotokoll und der Nachsorge teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Knorpeloperation am verletzten Knie
- Zusätzliche Läsion Grad III oder IV am selben Knie
- Frühere arthroskopische Behandlungen, die die AACR-Technik beeinflussen
- Bänder-/patellofemorale Instabilität/Fehlstellung, Varus- oder Valgusfehlstellung ≤3°, die nicht gleichzeitig behandelt/korrigiert werden können
- Vorherige Sehnenreparatur, Bandrekonstruktion oder Neuausrichtung innerhalb der letzten 6 Monate
- Alle bekannten humanen Immunschwächeviren, Hepatitis, Syphilis, bösartigen Erkrankungen oder unkontrollierten Diabetes
- Unkooperative Patienten, die Anweisungen missachten oder nicht befolgen können, einschließlich solcher, die Drogen und/oder Alkohol missbrauchen
- Teilnahme an einer klinischen Arzneimittel- oder Medizinproduktstudie, die die vorliegende Beobachtungsstudie klinisch beeinträchtigt
- Unfähigkeit, Verfahren zu befolgen (z. B. Demenz)
- Unfähigkeit, Zustimmung zu geben
- Kein Verständnis der deutschen Sprache
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung - Vollständige autologe Knorpelregeneration
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Alle Patienten werden zunächst einer Blutentnahme und dann einem arthroskopischen Debridement des geschädigten Knorpels unterzogen und anschließend wird der umliegende gesunde Knorpel entnommen. Der entnommene und gesunde Knorpel wird direkt in situ mit einem Shaver geschreddert.
Dieser Knorpel wird dann mit dem patienteneigenen Thrombozytenkonzentrat gemischt und kann direkt in den Knorpeldefekt injiziert werden.
Das Thrombozytenkonzentrat stimuliert die Heilung des Knorpels am effektivsten.
Gleichzeitig wird aus dem Platelet Concentrate auch ein körpereigener Fibrinkleber hergestellt, mit dem der aufgebrachte Knorpelchip / das Platelet Concentrate Produkt schnell und sicher im geschädigten Knorpel fixiert werden kann.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Kniefunktion, beurteilt durch KOOS
Zeitfenster: (vor der Behandlung, 6, 12 und 24 Monate postoperativ
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Das primäre klinische Ergebnis ist die Veränderung der Kniefunktion, die anhand des Fragebogens „Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score“ (KOOS) über 2 Jahre (vor der Behandlung, zu Studienbeginn, versus 6, 12 und 24 Monate nach der Operation) bewertet wird. Der KOOS ist ein Patient Reported Outcome Measure (PROM), der entwickelt wurde, um patientenrelevante Ergebnisse nach einer Knieverletzung zu bewerten. Es handelt sich um einen Selbstausfüllfragebogen mit 1-wöchiger Recall-Periode mit 42 Items und 5 Subskalen (Schmerzen, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Sport und Freizeit, Lebensqualität im Zusammenhang mit dem Kniegelenk). Jede Frage hat fünf Antwortmöglichkeiten, die mit einem numerischen Wert von 0 - 4 bewertet werden. Im Durchschnitt dauert die Bearbeitung 10 Minuten. Die Berechnung des jeweiligen Subscores erfolgt durch Addition der markierten Items der jeweiligen Subskalen. Diese Zahlenwerte werden dann in einen Skalenwert zwischen 0 (extreme Kniebeschwerden) und 100 (keine Kniegelenksbeschwerden) umgerechnet. |
(vor der Behandlung, 6, 12 und 24 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Qualität des Knorpelreparaturgewebes MRT-Bewertung
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
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Die Qualität des Knorpelreparaturgewebes wird mit der Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) beurteilt.
Der MOCART-Score ist die Variable von primärem Interesse, da er sowohl die Bewertung des Knorpelreparaturgewebes als auch der umgebenden Strukturen ermöglicht.
Der MOCART-Score basiert auf neun Variablen, die mit einem Standard-MRT gemessen und zu einem Score von 0 bis 100 addiert werden, wobei 100 den besten Score und ein Score von 0 den schlechtesten Score darstellt.
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12 und 24 Monate
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Unterschied zwischen Baseline- und Follow-up-Besuchen der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Monate
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Bei der körperlichen Untersuchung werden Knieschwellung, dynamische und statische Ausrichtung beurteilt.
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Baseline, 6, 12 und 24 Monate
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Marx Activity Rating Scale (MARS)
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Monate
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wird vom Patienten verabreicht und dauert nur 1 Minute.
Es umfasst 4 Items, die die Häufigkeit des Laufens, Schneidens, Verlangsamens und Schwenkens basierend auf den Themen „gesündester und aktivster Zustand im vergangenen Jahr“ bewerten.
Jede Frage hat fünf Antwortmöglichkeiten, die mit einem Zahlenwert von 0 - 4 bewertet werden. Die Punktzahl aller Items wird zur Gesamtpunktzahl summiert, die von 0 (geringste körperliche oder sportliche Aktivität) bis 16 (höchste körperliche oder sportliche Aktivität) reicht. .
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Baseline, 6, 12 und 24 Monate
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Numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Monate
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ist eine Single-Item-Frage zum durchschnittlichen Schmerz an gewöhnlichen Tagen mit durchschnittlicher körperlicher Aktivität, bei der numerische Antworten mit 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster möglicher Schmerz) verankert sind.
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Baseline, 6, 12 und 24 Monate
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Basisqualität der MRT-Bewertung des Knorpelreparaturgewebes
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Scoring-System AMADEUS (Area Measurement And DEpth & Underlying Structures) umfasst die drei wichtigsten unterschiedlichen Parameter, die einen fokalen chondralen oder osteochondralen Defekt vor einer möglichen Knorpelreparaturoperation beschreiben: (1) die Knorpeldefektfläche, die gemessen wird ("Flächenmessung "); (2) die Morphologie/Tiefe des Knorpeldefekts ("Tiefe"); und (3) die darunter liegenden Strukturen mit Vorhandensein benachbarter Knochendefekte/subchondraler Zysten und Knochenmarködem-ähnlicher Läsionen (BME) ("unterliegende Strukturen").
Neben dem resultierenden AMADEUS-Code wurden für jedes Merkmal Subscores definiert, die sich zu einem Gesamtscore von 100 (kein osteochondraler Defekt) bis 0 (schlechtester Score) summieren.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brittberg M, Lindahl A, Nilsson A, Ohlsson C, Isaksson O, Peterson L. Treatment of deep cartilage defects in the knee with autologous chondrocyte transplantation. N Engl J Med. 1994 Oct 6;331(14):889-95. doi: 10.1056/NEJM199410063311401.
- Na Y, Shi Y, Liu W, Jia Y, Kong L, Zhang T, Han C, Ren Y. Is implantation of autologous chondrocytes superior to microfracture for articular-cartilage defects of the knee? A systematic review of 5-year follow-up data. Int J Surg. 2019 Aug;68:56-62. doi: 10.1016/j.ijsu.2019.06.007. Epub 2019 Jun 18.
- Massen FK, Inauen CR, Harder LP, Runer A, Preiss S, Salzmann GM. One-Step Autologous Minced Cartilage Procedure for the Treatment of Knee Joint Chondral and Osteochondral Lesions: A Series of 27 Patients With 2-Year Follow-up. Orthop J Sports Med. 2019 Jun 13;7(6):2325967119853773. doi: 10.1177/2325967119853773. eCollection 2019 Jun.
- Brittberg M, Peterson L, Sjogren-Jansson E, Tallheden T, Lindahl A. Articular cartilage engineering with autologous chondrocyte transplantation. A review of recent developments. J Bone Joint Surg Am. 2003;85-A Suppl 3:109-15. doi: 10.2106/00004623-200300003-00017. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- AACR
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