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全自体软骨再生治疗膝关节软骨缺损

2025年3月4日更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli

全自体软骨再生治疗膝关节软骨缺损：初步研究

膝关节的软骨关节缺陷是极其致残的损伤并且是关节病发展的易感原因之一。

当出现临床症状时，存在手术治疗患者的适应症，为此，可以进行几种手术技术，如微骨折、骨软骨移植（OCT）或软骨细胞自体移植（ACT）。

这项试点研究的目的是评估 ACT 技术的改进版本，即全自体软骨修复技术 (AACR) 的临床性能。一种一步技术，其中采集的健康软骨直接在原位破碎，然后与自体浓缩血小板混合并直接注射到软骨缺损处。这导致微创手术和具有成本效益的手术。

除了评估修复后的软骨组织的质量外，还将通过评估临床结果和术后并发症来评估性能。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

程序：全自体软骨再生

详细说明

试点研究的目的是描述 AACR 技术在治疗软骨缺损方面的临床表现，包括术后并发症、修复的软骨组织的质量以及有关治疗膝关节疼痛和功能的临床结果。

修复后的软骨组织的质量将通过 MRI 和患者报告结果测量 (PROM) 的临床结果进行评估。

所有患者都将接受血液样本（用于生产患者自己的血小板浓缩物）和关节镜手术以清创退化的软骨组织并采集周围的健康软骨。破碎的健康软骨将与浓缩血小板 (PC) 混合，直接注入软骨缺损处进行填充。血小板浓缩物最积极地刺激软骨的愈合。

手术治疗前后，所有患者将在 6、12 和 24 个月后接受随访。 MRI 将在术前就诊以及第 12 次和第 24 次随访时进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

意大利
- - Bologna、意大利、40124
    - Istituto Ortopedico Rizzoli

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年至 46年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

股骨髁处的单一症状性软骨损伤分类为 ICRS III 或 IV，软骨下板下骨损伤小于 3 毫米；
损伤在 1 到 8 cm2 之间；
体重指数≤34；
有能力和意愿积极参与严格的康复方案和后续行动。

排除标准：

以前对受伤的膝盖进行过软骨手术
同一膝关节的额外 III 级或 IV 级损伤
影响 AACR 技术的既往关节镜治疗
韧带/髌股关节不稳/错位、内翻或外翻错位≤3°不能同时治疗/矫正
在过去 6 个月内进行过肌腱修复、韧带重建或重新排列
任何已知的人类免疫缺陷病毒、肝炎、梅毒、恶性肿瘤或不受控制的糖尿病
无视或不遵守指示的不合作患者，包括滥用药物和/或酒精的患者
参与在临床上干扰本观察性研究的临床药物或医疗器械试验
无法遵循程序（即失智）
无法给予同意
不懂德语
孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：治疗 - 全自体软骨再生	程序：全自体软骨再生所有患者将首先接受血液取样，然后对受损软骨进行关节镜清创，随后将采集周围的健康软骨。采集的健康软骨将直接用剃须刀原位切碎。然后将这种软骨与患者自己的浓缩血小板混合，并可以直接注射到软骨缺损处。浓缩血小板最有效地刺激软骨愈合。同时，浓缩血小板还将用于生产自体纤维蛋白胶，可用于将应用的软骨芯片/浓缩血小板产品快速、安全地固定在受损的软骨中。其他名称：自体软骨移植

参与者组/臂

干预/治疗

实验性的：治疗 - 全自体软骨再生

程序：全自体软骨再生

所有患者将首先接受血液取样，然后对受损软骨进行关节镜清创，随后将采集周围的健康软骨。采集的健康软骨将直接用剃须刀原位切碎。然后将这种软骨与患者自己的浓缩血小板混合，并可以直接注射到软骨缺损处。浓缩血小板最有效地刺激软骨愈合。同时，浓缩血小板还将用于生产自体纤维蛋白胶，可用于将应用的软骨芯片/浓缩血小板产品快速、安全地固定在受损的软骨中。

其他名称：

自体软骨移植

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
KOOS 评估的膝关节功能变化大体时间：（治疗前、术后6、12、24个月	主要临床结果是膝关节功能的变化，通过膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 问卷评估了 2 年（治疗前、基线、术后 6、12 和 24 个月）。 KOOS 是一种患者报告的结果测量 (PROM)，旨在评估膝关节损伤后与患者相关的结果。这是一份自填问卷，回忆期为 1 周，有 42 个项目和 5 个分量表（疼痛、症状、日常生活活动、运动和休闲、与膝关节相关的生活质量）。每道题有五个答案选项，得分为0-4分。平均需要10分钟完成。各个子分数的计算是通过将相关子量表的标记项目相加来完成的。然后将这些数值转换为介于 0（极端膝关节问题）和 100（无膝关节不适）之间的标度值。	（治疗前、术后6、12、24个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
软骨修复组织质量的MRI评价大体时间：12 和 24 个月	软骨修复组织的质量将通过软骨修复组织磁共振观察 (MOCART) 进行评估。 MOCART 评分是主要关注的变量，因为它可以评估软骨修复组织和周围结构。 MOCART 评分基于在标准 MRI 上测量的九个变量，并将其相加得出一个分数，范围从 0 到 100，其中 100 代表最好的分数，0 代表最差的分数。	12 和 24 个月
体格检查的基线和随访之间的差异大体时间：基线、6、12 和 24 个月	身体检查将评估膝关节肿胀、动态和静态对齐。	基线、6、12 和 24 个月
马克思活动评定量表（MARS）大体时间：基线、6、12 和 24 个月	由患者给药，只需 1 分钟即可完成。它包括4个项目，根据受试者“过去一年中最健康和最活跃的状态”来评估跑步、切割、减速和旋转的频率。每个问题有五个答案选项，得分为 0 - 4 的数值。所有项目的得分相加为总分，范围从 0（最低体力或体育活动）到 16（最高体力或体育活动） .	基线、6、12 和 24 个月
疼痛数字评定量表 (NRS) 大体时间：基线、6、12 和 24 个月	是关于平日平均体力活动的平均疼痛的单项问题，其中数字答案由 0（无疼痛）和 10（最严重的疼痛）锚定	基线、6、12 和 24 个月
软骨修复组织MRI评价的基线质量大体时间：基线	AMADEUS（面积测量和深度及底层结构）评分系统包括三个最重要的不同参数，它们描述了可能的软骨修复手术之前的局灶性软骨或骨软骨缺损：(1) 软骨缺损面积，它被测量（“面积测量"); (2) 软骨缺损形态/深度（“深度”）； (3) 存在相邻骨缺损/软骨下囊肿和骨髓水肿样病变 (BME) 的底层结构（“底层结构”）。除了生成的 AMADEUS 代码外，还为每个特征定义了子分数，总分从 100（无骨软骨缺陷）到 0（最差分数）。	基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Istituto Ortopedico Rizzoli

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月1日

初级完成 (实际的)

2025年1月21日

研究完成 (实际的)

2025年1月21日

研究注册日期

首次提交

2021年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月4日

首次发布 (实际的)

2021年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月4日

最后验证

2025年3月1日

全自体软骨再生治疗膝关节软骨缺损