Kaikki autologiset rustoregeneraatiot polven rustovaurioiden hoidossa
Kaikki autologinen rustoregeneraatio polven rustovaurioiden hoidossa: pilottitutkimus
Polven ruston nivelvauriot ovat erittäin vammauttavia vaurioita ja ovat yksi alttiussyy nivelniveltulehduksen kehittymiselle.
Kun kliinisiä oireita esiintyy, on aihetta potilaan hoitamiseen kirurgisesti, tätä tarkoitusta varten voidaan suorittaa useita kirurgisia tekniikoita, kuten mikromurtumia, osteokondraalisiirtoa (OCT) tai kondrosyyttien autologista siirtoa (ACT).
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida ACT-tekniikan muunnetun version, All Autologous Cartilage Repair -tekniikan (AACR) kliinistä suorituskykyä. Yksivaiheinen tekniikka, jossa kerätty terve rusto fragmentoidaan suoraan in situ ja sekoitetaan sitten autologiseen verihiutalekonsentraatiin ja ruiskutetaan suoraan rustovaurioon. Tämä johtaa vähemmän invasiiviseen leikkaukseen ja kustannustehokkaaseen menettelyyn.
Suorituskykyä arvioidaan arvioimalla kliinisiä tuloksia ja leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita muulla kuin korjatun rustokudoksen laadun arvioinnilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pilottitutkimuksen tavoitteena on kuvata AACR-tekniikan kliinistä suorituskykyä rustovaurioiden hoidossa leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, korjatun rustokudoksen laadun sekä hoidetun polven kivun ja toiminnan kliinisten tulosten osalta.
Korjatun rustokudoksen laatu arvioidaan MRI:n avulla ja kliiniset tulokset Potilaiden raportoimien tulosmittausten (PROM) avulla.
Kaikille potilaille otetaan verinäyte (käytetään potilaan oman verihiutalekonsentraatin valmistukseen) ja artroskooppinen toimenpide rappeutuneen rustokudoksen poistamiseksi ja ympäröivän terveen ruston keräämiseksi. Sirpaloitunut terve rusto sekoitetaan verihiutalekonsentraatin (PC) kanssa ja ruiskutetaan suoraan rustovaurioon täyttämään se. Verihiutalekonsentraatti stimuloi ruston paranemista aktiivisimmin.
Ennen leikkausta ja sen jälkeen kaikki potilaat käyvät seurantakäynneillä 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua. MRI tehdään ennen leikkausta ja seurantakäynneillä 12 ja 24.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40124
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäinen oireinen kondraalileesio, joka on luokiteltu ICRS III:ksi tai IV:ksi reisiluun nivelluussa ja alle 3 mm:n luuvaurio subkondaalilevyn alla;
- Leesio 1-8 cm2;
- BMI ≤ 34;
- Kyky ja tahto osallistua aktiivisesti tiukkaan kuntoutusprotokollaan ja seurantaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen rustoleikkaus loukkaantuneessa polvessa
- Lisäaste III tai IV samassa polvessa
- Aiemmat artroskooppiset hoidot, jotka vaikuttavat AACR-tekniikkaan
- Nivelside-/reisiluun epävakaus/virheellinen asento, varus- tai valgus-virhe ≤3°, jota ei voida hoitaa/korjata samanaikaisesti
- Aiempi jänteen korjaus, nivelsiteiden rekonstruktio tai uudelleensuuntaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Mikä tahansa tunnettu ihmisen immuunikatovirus, hepatiitti, kuppa, pahanlaatuinen kasvain tai hallitsematon diabetes
- Yhteistyökyvyttömät potilaat, jotka eivät välitä tai eivät voi noudattaa ohjeita, mukaan lukien ne, jotka käyttävät väärin huumeita ja/tai alkoholia
- Osallistuminen kliiniseen lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen tutkimukseen, joka kliinisesti häiritsee tätä havainnointitutkimusta
- Kyvyttömyys noudattaa menettelyjä (esim. dementia)
- Kyvyttömyys antaa suostumusta
- Ei ymmärrä saksan kieltä
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito - Kaikki autologiset rustot
|
Kaikille potilaille otetaan ensin verinäyte ja sen jälkeen vaurioituneen ruston artrroskooppinen puhdistus, minkä jälkeen niistä kerätään ympärillä oleva terve rusto. Kerätty ja terve rusto silputaan suoraan paikan päällä parranajokoneella.
Tämä rusto sekoittuu sitten potilaan oman verihiutalekonsentraatin kanssa ja voidaan ruiskuttaa suoraan rustovaurioon.
Verihiutalekonsentraatti stimuloi ruston paranemista tehokkaimmin.
Samaan aikaan Verihiutalekonsentraatista valmistetaan myös autologista fibriiniliimaa, jolla voidaan kiinnittää levitetty rustolastu/Verihiutalekonsentraatti -tuote nopeasti ja turvallisesti vaurioituneeseen rustoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KOOSin arvioima muutos polven toiminnassa
Aikaikkuna: (ennen hoitoa, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen kliininen tulos on muutos polven toiminnassa, joka on arvioitu Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) -kyselylomakkeella kahden vuoden ajalta (ennen hoitoa, lähtötilanteessa, verrattuna 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen). KOOS on potilaiden raportoitu tulosmittaus (PROM), joka on suunniteltu arvioimaan potilaalle tärkeitä polvivamman jälkeisiä tuloksia. Se on itsetäytettävä kyselylomake, jossa on 1 viikon palautusjakso, jossa on 42 kohtaa ja 5 alaasteikkoa (kipu, oireet, arjen toiminta, urheilu ja vapaa-aika, polviniveleen liittyvä elämänlaatu). Jokaisessa kysymyksessä on viisi vastausvaihtoehtoa, jotka pisteytetään numeerisella arvolla 0 - 4. Vastaaminen vie keskimäärin 10 minuuttia. Vastaava osapistemäärä lasketaan laskemalla yhteen asianomaisten osa-asteikkojen merkityt kohteet. Nämä numeeriset arvot muunnetaan sitten asteikolla 0 (äärimmäiset polviongelmat) ja 100 (ei polvinivelvaivoja). |
(ennen hoitoa, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruston korjauskudoksen MRI-arvioinnin laatu
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Ruston korjaavan kudoksen laatu arvioidaan rustokorjauskudoksen magneettiresonanssihavainnolla (MOCART).
MOCART-pistemäärä on ensisijaisesti kiinnostava muuttuja, koska se mahdollistaa sekä ruston korjauskudoksen että ympäröivien rakenteiden arvioinnin.
MOCART-pistemäärä perustuu yhdeksään muuttujaan, jotka on mitattu tavallisella MRI:llä ja jotka on laskettu yhteen pistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–100, jossa 100 edustaa parasta tulosta ja pistemäärä 0 edustaa huonointa tulosta.
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Ero lähtötilanteen ja fyysisen tarkastuksen seurantakäyntien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Fyysisessä tarkastuksessa arvioidaan polven turvotusta, dynaamista ja staattista kohdistusta.
|
Lähtötilanne, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Marxin aktiivisuusluokitusasteikko (MARS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
on potilaan antama ja sen suorittaminen kestää vain 1 minuutin.
Se sisältää 4 kohdetta, jotka arvioivat juoksemisen, leikkaamisen, hidastamisen ja kääntymisen tiheyttä aiheiden "tervein ja aktiivisin tila viime vuonna" perusteella.
Jokaisessa kysymyksessä on viisi vastausvaihtoehtoa, jotka pisteytetään numeerisella arvolla 0 - 4. Kaikkien kohtien pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee 0:sta (pienin fyysinen tai urheilullinen aktiivisuus) 16:een (korkein fyysinen tai urheilullinen aktiivisuus). .
|
Lähtötilanne, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS) kivulle
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
on yksittäiskysymys keskimääräisestä kivusta tavallisina päivinä keskimääräisellä fyysisellä aktiivisuudella, jossa numeeriset vastaukset ankkuroituvat 0:iin (ei kipua) ja 10:een (pahin mahdollinen kipu)
|
Lähtötilanne, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Rustoa korjaavan kudoksen MRI-arvioinnin peruslaatu
Aikaikkuna: perusviiva
|
AMADEUS (Area Measurement And Depth & Underlying Structures) -pisteytysjärjestelmä sisältää kolme tärkeintä eri parametria, jotka kuvaavat fokaalista kondraalista tai osteokondraalista vikaa ennen mahdollista ruston korjausleikkausta: (1) rustovaurioalue, joka mitataan ("aluemittaus"). "); (2) rustovaurion morfologia/syvyys ("syvyys"); ja (3) taustalla olevat rakenteet, joissa on vierekkäisiä luuvaurioita/subkondraalisia kystoja ja luuytimen turvotusta muistuttavia vaurioita (BME) ("taustarakenteet").
Tuloksena saadun AMADEUS-koodin lisäksi kullekin ominaisuudelle määriteltiin alapisteet, jotka summaavat kokonaispistemäärän 100 (ei osteokondraalivirhettä) 0:aan (huonoin pistemäärä).
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brittberg M, Lindahl A, Nilsson A, Ohlsson C, Isaksson O, Peterson L. Treatment of deep cartilage defects in the knee with autologous chondrocyte transplantation. N Engl J Med. 1994 Oct 6;331(14):889-95. doi: 10.1056/NEJM199410063311401.
- Na Y, Shi Y, Liu W, Jia Y, Kong L, Zhang T, Han C, Ren Y. Is implantation of autologous chondrocytes superior to microfracture for articular-cartilage defects of the knee? A systematic review of 5-year follow-up data. Int J Surg. 2019 Aug;68:56-62. doi: 10.1016/j.ijsu.2019.06.007. Epub 2019 Jun 18.
- Massen FK, Inauen CR, Harder LP, Runer A, Preiss S, Salzmann GM. One-Step Autologous Minced Cartilage Procedure for the Treatment of Knee Joint Chondral and Osteochondral Lesions: A Series of 27 Patients With 2-Year Follow-up. Orthop J Sports Med. 2019 Jun 13;7(6):2325967119853773. doi: 10.1177/2325967119853773. eCollection 2019 Jun.
- Brittberg M, Peterson L, Sjogren-Jansson E, Tallheden T, Lindahl A. Articular cartilage engineering with autologous chondrocyte transplantation. A review of recent developments. J Bone Joint Surg Am. 2003;85-A Suppl 3:109-15. doi: 10.2106/00004623-200300003-00017. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AACR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .