All autolog broskregenerering vid behandling av knäbroskdefekter
All autolog broskregenerering vid behandling av knäbroskdefekter: Pilotstudie
Broskleddefekterna i knäet är extremt invalidiserande lesioner och representerar en av anlagsorsakerna till utvecklingen av artikulär artros.
När kliniska symtom är närvarande, finns indikationen att behandla patienten kirurgiskt, för detta ändamål kan flera kirurgiska tekniker utföras, såsom mikrofrakturer, osteokondral transplantation (OCT) eller autolog transplantation av kondrocyter (ACT).
Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera den kliniska prestandan hos en modifierad version av ACT-tekniken, All Autologous Cartilage Repair-tekniken (AACR). En enstegsteknik där det friska brosket som skördas fragmenteras direkt in situ och sedan blandas med det autologa trombocytkoncentratet och direkt injiceras i broskdefekten. Detta leder till en mindre invasiv operation och kostnadseffektiv procedur.
Prestandan kommer att utvärderas genom utvärdering av kliniska resultat och komplikationer efter operation förutom utvärdering av kvaliteten på den reparerade broskvävnaden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med Pilotstudien är att beskriva AACR-teknikens kliniska prestanda vid behandling av broskdefekterna vad gäller komplikationer efter operation, kvalitet på den reparerade broskvävnaden och kliniska resultat med avseende på smärta och funktion hos det behandlade knäet.
Kvaliteten på den reparerade broskvävnaden kommer att utvärderas genom MRT och kliniska utfall av Patient Reported Outcome Measures (PROMs).
Alla patienter kommer att genomgå ett blodprov (används för att producera patientens eget trombocytkoncentrat) och en artroskopisk procedur för att debridera degenererad broskvävnad och för att skörda det omgivande friska brosket. Det fragmenterade friska brosket kommer att blandas med trombocytkoncentratet (PC) och injiceras direkt i broskdefekten för att fylla det. Trombocytkoncentratet stimulerar läkningen av brosket mest aktivt.
Före och efter kirurgisk behandling kommer alla patienter att genomgå ett uppföljningsbesök efter 6, 12 och 24 månader. MRT kommer att utföras vid besök före operationen och vid de 12 och 24 uppföljningsbesöken.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40124
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Singulär symtomatisk kondral lesion klassificerad som ICRS III eller IV vid lårbenskondylen med mindre än 3 mm benskada under den subkondrala plattan;
- Lesion mellan 1 och 8 cm2;
- BMI ≤ 34;
- Förmåga och vilja att aktivt delta i ett strikt rehabiliteringsprotokoll och uppföljning.
Exklusions kriterier:
- Tidigare broskoperation på det skadade knäet
- Ytterligare grad III eller IV lesion på samma knä
- Tidigare artroskopiska behandlingar som påverkar AACR-tekniken
- Ligamentös/patellofemoral instabilitet/felställning, varus eller valgus felställning ≤3° som inte kan behandlas/korrigeras samtidigt
- Tidigare senorreparation, ligamentrekonstruktion eller omställning inom de senaste 6 månaderna
- Alla kända humana immunbristvirus, hepatit, syfilis, malignitet eller okontrollerad diabetes
- Osamarbetsvilliga patienter som struntar i eller inte kan följa instruktioner, inklusive de som missbrukar droger och/eller alkohol
- Deltagande i en klinisk läkemedels- eller medicinteknisk prövning som kliniskt stör den aktuella observationsstudien
- Oförmåga att följa procedurer (dvs. demens)
- Oförmåga att ge samtycke
- Ingen förståelse för tyska språket
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling - All autolog broskregenerering
|
Alla patienter kommer först att genomgå ett blodprov och sedan till den artroskopiska debrideringen av det skadade brosket och kommer därefter att skördas av det omgivande friska brosket. Det skördade och friska brosket strimlas direkt in situ med en rakapparat.
Detta brosk kommer sedan att blandas med patientens eget trombocytkoncentrat och kan injiceras direkt i broskdefekten.
Trombocytkoncentratet stimulerar läkningen av brosket mest effektivt.
Samtidigt kommer trombocytkoncentratet också att användas för att producera autologt fibrinlim, som kan användas för att fixera det applicerade broskchipet / plättkoncentratet snabbt och säkert i det skadade brosket.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i knäfunktionalitet bedömd av KOOS
Tidsram: (före behandling, 6, 12 och 24 månader efter operationen
|
Det primära kliniska resultatet är förändringen i knäfunktionaliteten utvärderad av frågeformuläret Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) under 2 år (före behandling, vid baslinjen, jämfört med 6, 12 och 24 månader postoperativt). KOOS är ett Patient Reported Outcome Measure (PROM) utformat för att bedöma patientrelevanta resultat efter knäskada. Det är ett självutfyllande frågeformulär med en återkallelseperiod på 1 vecka med 42 poster och 5 subskalor (smärta, symtom, dagliga aktiviteter, sport och fritid, livskvalitet förknippad med knäleden). Varje fråga har fem svarsalternativ, poängsatta med ett numeriskt värde på 0 - 4. I genomsnitt tar det 10 minuter att fylla i. Beräkningen av respektive delpoäng görs genom att lägga ihop de markerade posterna i de relevanta delskalorna. Dessa numeriska värden omvandlas sedan till ett skalvärde mellan 0 (extrema knäproblem) och 100 (fritt från knäledsbesvär). |
(före behandling, 6, 12 och 24 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på broskreparationsvävnads-MR-utvärdering
Tidsram: 12 och 24 månader
|
Kvaliteten på broskreparationsvävnad kommer att bedömas med hjälp av Magnetic Resonance Observation of Broskreparationsvävnad (MOCART).
MOCART-poängen är variabeln av primärt intresse eftersom den tillåter både utvärdering av broskreparationsvävnad och de omgivande strukturerna.
MOCART-poängen baseras på nio variabler som mäts på en standard-MRT och adderas till en poäng, som sträcker sig från 0 till 100, där 100 representerar bästa poäng och en poäng på 0 representerar sämsta poäng.
|
12 och 24 månader
|
|
Skillnad mellan baslinje- och uppföljningsbesök av den fysiska undersökningen
Tidsram: Baslinje, 6, 12 och 24 månader
|
Den fysiska undersökningen kommer att utvärdera knäsvullnad, dynamisk och statisk inriktning.
|
Baslinje, 6, 12 och 24 månader
|
|
Marx Activity Rating scale (MARS)
Tidsram: Baslinje, 6, 12 och 24 månader
|
administreras av patienten och tar bara 1 minut att slutföra.
Den innehåller 4 objekt som bedömer frekvensen av löpning, klippning, inbromsning och svängning baserat på ämnena "hälsosammaste och mest aktiva tillstånd under det senaste året."
Varje fråga har fem svarsalternativ, poängsatta med ett numeriskt värde på 0 - 4. Poängen för alla poster summeras för det totala resultatet, som sträcker sig från 0 (lägsta fysiska eller idrottsliga aktivitet) till 16 (högsta fysiska eller sportiga aktiviteten) .
|
Baslinje, 6, 12 och 24 månader
|
|
Numerisk värderingsskala (NRS) för smärta
Tidsram: Baslinje, 6, 12 och 24 månader
|
är en fråga om den genomsnittliga smärtan under vanliga dagar med genomsnittlig fysisk aktivitet, där numeriska svar förankras med 0 (ingen smärta) och 10 (värsta möjliga smärta)
|
Baslinje, 6, 12 och 24 månader
|
|
Baslinjekvalitet av broskreparationsvävnad MRT-utvärdering
Tidsram: baslinje
|
AMADEUS-poängsystemet (Area Measurement And Depth & Underlying Structures) inkluderar de tre viktigaste olika parametrarna som beskriver en fokal kondral eller osteokondral defekt före eventuell broskreparationsoperation: (1) broskdefektområdet, som mäts ("områdesmätning" "); (2) broskdefektens morfologi/djup ("djup"); och (3) de underliggande strukturerna med närvaro av intilliggande bendefekter/subkondrala cystor och benmärgsödemliknande lesioner (BME) ("underliggande strukturer").
Utöver den resulterande AMADEUS-koden definierades delpoäng för varje funktion, som summerar till en totalpoäng på 100 (ingen osteokondral defekt) till 0 (sämsta poäng).
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Brittberg M, Lindahl A, Nilsson A, Ohlsson C, Isaksson O, Peterson L. Treatment of deep cartilage defects in the knee with autologous chondrocyte transplantation. N Engl J Med. 1994 Oct 6;331(14):889-95. doi: 10.1056/NEJM199410063311401.
- Na Y, Shi Y, Liu W, Jia Y, Kong L, Zhang T, Han C, Ren Y. Is implantation of autologous chondrocytes superior to microfracture for articular-cartilage defects of the knee? A systematic review of 5-year follow-up data. Int J Surg. 2019 Aug;68:56-62. doi: 10.1016/j.ijsu.2019.06.007. Epub 2019 Jun 18.
- Massen FK, Inauen CR, Harder LP, Runer A, Preiss S, Salzmann GM. One-Step Autologous Minced Cartilage Procedure for the Treatment of Knee Joint Chondral and Osteochondral Lesions: A Series of 27 Patients With 2-Year Follow-up. Orthop J Sports Med. 2019 Jun 13;7(6):2325967119853773. doi: 10.1177/2325967119853773. eCollection 2019 Jun.
- Brittberg M, Peterson L, Sjogren-Jansson E, Tallheden T, Lindahl A. Articular cartilage engineering with autologous chondrocyte transplantation. A review of recent developments. J Bone Joint Surg Am. 2003;85-A Suppl 3:109-15. doi: 10.2106/00004623-200300003-00017. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AACR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .